Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auranofin och Sirolimus vid behandling av deltagare med äggstockscancer

30 april 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av Auranofin och Sirolimus hos patienter med serös ovariecancer med återkommande sjukdom

Denna fas II-studie studerar hur väl auranofin och sirolimus fungerar vid behandling av deltagare med äggstockscancer. Immunsuppressiv terapi, såsom auranofin och sirolimus, används för att minska kroppens immunsvar och kan öka antalet blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den totala tumörsvarsfrekvensen (ORR, det vill säga fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) för kombinationen av auranofin och sirolimus vid metastaserande serös äggstockscancer hos alla patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den totala tumörsvarsfrekvensen (ORR, det vill säga fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) för kombinationen av auranofin och sirolimus vid metastaserande serös äggstockscancer hos patienter som har överuttryck av PKCiota.

II. Att uppskatta progressionsfri överlevnad, total överlevnad och biverkningar från kombinationen av auranofin och sirolimus.

KORRELATIVA MÅL:

I. Att undersöka om PKCiota-relevanta biomarkörer i serösa äggstockscancertumörer är associerade med behandlingssvarsmönster, såsom ORR, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

ÖVERSIKT:

Deltagarna får auranofin oralt (PO) en gång dagligen (QD) och sirolimus PO QD dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1
  • Ovarial, äggledare eller primär peritoneal cancer av serös histologi
  • Obotlig cancer
  • Vilja att tillhandahålla paraffininbäddade vävnadsblock av äggstockscancer
  • Mätbar sjukdom
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 uL
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Trombocyter (PLT) >= 100 000 uL
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller direkt bilirubin =< ULN
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (ASAT) och SGPT (ALT) =< 5 x ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Fastande serumglukos =< 1,5 x ULN
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Totalt kolesterol =< 1,5 x ULN
  • Erhållen =< 14 dagar före registrering: Triglycerider =< 1,5 x ULN
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Platinakänslig sjukdom (undantag tillåtna: patienten har haft en överkänslighetsreaktion mot platina eller den behandlande onkologen anser att ytterligare platinabehandling inte är i patientens bästa intresse)
  • Sjukdomar eller samtidig allvarlig sjukdom (till exempel tarmobstruktion eller en andra aktiv malignitet) som enligt den behandlande vårdgivarens uppfattning skulle göra deltagande i prövningen problematisk
  • Leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad hjärnmetastasering

  • Misslyckande med att återhämta sig från akuta, reversibla effekter av tidigare behandling oavsett intervall sedan senaste behandling

    • OBS: Patienter kan ha perifer (sensorisk) neuropati
  • Historik av hypertriglyceridemi eller hyperkolesterolemi och för närvarande på medicin(er)
  • Användning av johannesört =< 7 dagar före registrering
  • Kan inte avbryta användningen av en stark CYP3A4-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (auranofin, sirolimus)
Deltagarna får auranofin PO QD och sirolimus PO QD dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Sirolimus
Givet PO
Andra namn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Läkemedel: Auranofin
Givet PO
Andra namn:
  • Ridaura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett bekräftat tumörsvar (partiellt svar [PR] eller fullständigt svar [CR] med minst 4 veckors mellanrum)
Tidsram: 1 år 4 månader
Resultatmåttet är antalet deltagare med ett bekräftat tumörsvar (partiell respons [PR] eller fullständig respons [CR] med minst 4 veckors mellanrum). PR och CR definieras med RECIST 1.1-kriterier. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kort axel till
1 år 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett bekräftat tumörsvar (PR eller CR med minst 4 veckors mellanrum) i delmängden av deltagare som har överuttryck av proteinkinas C (PKC) Iota
Tidsram: 1 år 4 månader
Resultatmåttet är antalet deltagare med ett bekräftat tumörsvar (partiellt svar [PR] eller fullständigt svar [CR] med minst 4 veckors mellanrum) i undergruppen av deltagare som har överuttryck av PKC iota. PR och CR definieras med RECIST 1.1-kriterier. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kort axel till
1 år 4 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år 4 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som får studieläkemedlet, men som sedan aldrig kommer tillbaka för en utvärdering, kommer att censureras på sitt sista uppföljningsdatum. PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Progression definieras med RECIST 1.1-kriterier; Progression: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression), otvetydig progression (se kommentarer nedan) av befintliga icke-målskador. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression), eller uppkomsten av nya maligna lesioner.
1 år 4 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år 4 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak. OS kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
1 år 4 månader
Antal deltagare som upplever minst en grad 3 eller värre biverkning (AE)
Tidsram: 1 år 4 månader
Resultatmåttet är antalet deltagare som upplever minst en grad 3 eller värre biverkning (AE).
1 år 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1761 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande äggstockscancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera