Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auranofin en Sirolimus bij de behandeling van deelnemers met eierstokkanker

30 april 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie om de werkzaamheid van Auranofin en Sirolimus te evalueren bij patiënten met sereuze eierstokkanker met recidiverende ziekte

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed auranofin en sirolimus werken bij de behandeling van deelnemers met eierstokkanker. Immunosuppressieve therapieën, zoals auranofin en sirolimus, worden gebruikt om de immuunrespons van het lichaam te verminderen en kunnen het aantal bloedcellen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het schatten van het totale tumorresponspercentage (ORR, dat wil zeggen volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) van de combinatie van auranofin en sirolimus bij gemetastaseerde sereuze eierstokkanker bij alle patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het totale tumorresponspercentage (ORR, dat wil zeggen volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) van de combinatie van auranofin en sirolimus te schatten in de setting van gemetastaseerde sereuze eierstokkanker bij patiënten met overexpressie van PKCiota.

II. Om progressievrije overleving, algehele overleving en bijwerkingen van de combinatie van auranofin en sirolimus te schatten.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of PKCiota-relevante biomarkers in sereuze eierstokkankertumoren geassocieerd zijn met behandelingsresponspatronen, zoals ORR, progressievrije overleving en algehele overleving.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen auranofin oraal (PO) eenmaal daags (QD) en sirolimus PO QD op dag 1-28. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 3 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  • Eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker van sereuze histologie
  • Ongeneeslijke kanker
  • Bereidheid om in paraffine ingebedde weefselblokken van eierstokkanker te verstrekken
  • Meetbare ziekte
  • Verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 uL
  • Verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie: Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000 uL
  • Verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie: Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL
  • Verkregen =< 14 dagen voor registratie: Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine =< ULN
  • Verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie: Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN of SGOT (AST) en SGPT (ALAT) =< 5 x ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft
  • Verkregen =< 14 dagen voor registratie: Creatinine =< 1,5 x ULN
  • Verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie: nuchtere serumglucose =< 1,5 x ULN
  • Verkregen =< 14 dagen voor registratie: Totaal cholesterol =< 1,5 x ULN
  • Verkregen =< 14 dagen voor registratie: Triglyceriden =< 1,5 x ULN
  • Levensverwachting >= 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Platinagevoelige ziekte (uitzonderingen toegestaan: patiënt heeft een overgevoeligheidsreactie op platina gehad of de behandelend oncoloog denkt dat verdere platinatherapie niet in het belang van de patiënt is)
  • Morbiditeiten of gelijktijdige ernstige ziekte (bijvoorbeeld darmobstructie of een tweede actieve maligniteit) die deelname aan de studie naar het oordeel van de behandelend zorgverlener problematisch zou maken
  • Leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase

  • Niet herstellen van acute, omkeerbare effecten van eerdere therapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling

    • OPMERKING: Patiënten kunnen perifere (sensorische) neuropathie hebben
  • Geschiedenis van hypertriglyceridemie of hypercholesterolemie en gebruikt momenteel medicatie(s)
  • Gebruik sint-janskruid =< 7 dagen voor aanmelding
  • Kan het gebruik van een sterke CYP3A4-remmer niet stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (auranofin, sirolimus)
Deelnemers krijgen auranofin PO QD en sirolimus PO QD op dag 1-28. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Sirolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • Rapamycine
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Geneesmiddel: Auranofin
Gegeven PO
Andere namen:
  • Ridaura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bevestigde tumorrespons (partiële respons [PR] of volledige respons [CR] met een tussenpoos van ten minste 4 weken)
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met een bevestigde tumorrespons (partiële respons [PR] of complete respons [CR] met een tussenpoos van minimaal 4 weken). PR en CR worden gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1-criteria. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. Elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben
1 jaar 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bevestigde tumorrespons (PR of CR met een tussenpoos van ten minste 4 weken) in de subgroep van deelnemers met overexpressie van Protein Kinase C (PKC) Iota
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers met een bevestigde tumorrespons (partiële respons [PR] of volledige respons [CR] met een tussenpoos van ten minste 4 weken) in de subgroep van deelnemers met overexpressie van PKC iota. PR en CR worden gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1-criteria. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. Elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben
1 jaar 4 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, maar daarna nooit terugkomen voor een evaluatie, worden gecensureerd op hun laatste follow-updatum. PFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1-criteria; Progressie: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd), Ondubbelzinnige progressie (zie opmerkingen hieronder) van bestaande niet-doellaesies. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd), of het verschijnen van nieuwe kwaadaardige laesies.
1 jaar 4 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
1 jaar 4 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één graad 3 of erger ongewenst voorval (AE) doormaakt
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking van graad 3 of erger ervaart.
1 jaar 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1761 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren