Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auranofin og Sirolimus i behandling av deltakere med eggstokkreft

30. april 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie for å evaluere effekten av Auranofin og Sirolimus hos serøse eggstokkreftpasienter med tilbakevendende sykdom

Denne fase II-studien studerer hvor godt auranofin og sirolimus fungerer i behandling av deltakere med eggstokkreft. Immunsuppressiv terapi, som auranofin og sirolimus, brukes til å redusere kroppens immunrespons og kan øke antall blodceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere den totale tumorresponsraten (ORR, det vil si fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av kombinasjonen av auranofin og sirolimus i setting av metastatisk serøs eggstokkreft hos alle pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den totale tumorresponsraten (ORR, det vil si fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av kombinasjonen av auranofin og sirolimus i setting av metastatisk serøs eggstokkreft hos pasienter som har overekspresjon av PKCiota.

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og uønskede hendelser fra kombinasjonen av auranofin og sirolimus.

KORRLATIVE MÅL:

I. Å undersøke om PKCiota-relevante biomarkører i serøse eggstokkreftsvulster er assosiert med behandlingsresponsmønstre, slik som ORR, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

OVERSIKT:

Deltakerne får auranofin oralt (PO) en gang daglig (QD) og sirolimus PO QD på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Ovarial, eggleder eller primær peritoneal kreft av serøs histologi
  • Uhelbredelig kreft
  • Vilje til å gi parafininnstøpte vevsblokker av eggstokkreft
  • Målbar sykdom
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 uL
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Blodplater (PLT) >= 100 000 uL
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin =< ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Fastende serumglukose =< 1,5 x ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Totalkolesterol =< 1,5 x ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Triglyserider =< 1,5 x ULN
  • Forventet levealder >= 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Platinasensitiv sykdom (unntak tillatt: pasienten har hatt en overfølsomhetsreaksjon mot platina eller den behandlende onkologen mener at videre platinabehandling ikke er i pasientens beste interesse)
  • Sykelighet eller samtidig alvorlig sykdom (for eksempel tarmobstruksjon eller en annen aktiv malignitet) som etter den behandlende helsepersonell vil gjøre deltakelse i studien problematisk
  • Leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase

  • Unnlatelse av å komme seg etter akutte, reversible effekter av tidligere behandling uavhengig av intervallet siden siste behandling

    • MERK: Pasienter kan ha perifer (sensorisk) nevropati
  • Anamnese med hypertriglyseridemi eller hyperkolesterolemi og på medisin(er)
  • Bruk av johannesurt =< 7 dager før registrering
  • Kan ikke avslutte bruken av en sterk CYP3A4-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (auranofin, sirolimus)
Deltakerne mottar auranofin PO QD og sirolimus PO QD på dagene 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Sirolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Legemiddel: Auranofin
Gitt PO
Andre navn:
  • Ridaura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] med minst 4 ukers mellomrom)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Utfallsmålet er antall deltakere med bekreftet tumorrespons (delrespons [PR] eller fullstendig respons [CR] med minst 4 ukers mellomrom). PR og CR er definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til
1 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet tumorrespons (PR eller CR med minst 4 ukers mellomrom) i undergruppen av deltakere som har overekspresjon av proteinkinase C (PKC) Iota
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Utfallsmålet er antall deltakere med bekreftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] med minst 4 ukers mellomrom) i undergruppen av deltakere som har overekspresjon av PKC iota. PR og CR er definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til
1 år 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til første gang sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som mottar studiemedikamentet, men som aldri kommer tilbake for en evaluering, vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato. PFS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier; Progresjon: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon), Utvetydig progresjon (se kommentarer nedenfor) av eksisterende ikke-mållesjoner. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon), eller utseende av nye ondartede lesjoner.
1 år 4 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak. OS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
1 år 4 måneder
Antall deltakere som opplever minst én grad 3 eller verre bivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Utfallsmålet er antall deltakere som opplever minst én grad 3 eller verre bivirkning (AE).
1 år 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1761 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere