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Auranofin e Sirolimus nel trattamento delle partecipanti con carcinoma ovarico

30 aprile 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II per valutare l'efficacia di Auranofin e Sirolimus in pazienti con carcinoma ovarico sieroso con malattia ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia di auranofin e sirolimus nel trattamento delle partecipanti con carcinoma ovarico. La terapia immunosoppressiva, come l'auranofina e il sirolimus, viene utilizzata per diminuire la risposta immunitaria del corpo e può aumentare la conta delle cellule del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta globale del tumore (ORR, ovvero risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) della combinazione di auranofin e sirolimus nel contesto del carcinoma ovarico sieroso metastatico in tutte le pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta globale del tumore (ORR, ovvero risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) della combinazione di auranofin e sirolimus nel contesto del carcinoma ovarico sieroso metastatico all'interno di pazienti con sovraespressione di PKCiota.

II. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e gli eventi avversi dalla combinazione di auranofin e sirolimus.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Esplorare se i biomarcatori rilevanti per PKCiota nei tumori del carcinoma ovarico sieroso sono associati a modelli di risposta al trattamento, come ORR, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono auranofin per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e sirolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di istologia sierosa
  • Cancro incurabile
  • Disponibilità a fornire blocchi di tessuto di carcinoma ovarico inclusi in paraffina
  • Malattia misurabile
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 uL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Piastrine (PLT) >= 100.000 uL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta =< ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 3 x ULN o SGOT (AST) e SGPT (ALT) =< 5 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Glicemia a digiuno =< 1,5 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Colesterolo totale =< 1,5 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Trigliceridi =< 1,5 x ULN
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia sensibile al platino (eccezioni consentite: il paziente ha avuto una reazione di ipersensibilità al platino o l'oncologo curante ritiene che un'ulteriore terapia con platino non sia nell'interesse del paziente)
  • Morbilità o patologie gravi concomitanti (ad esempio, occlusione intestinale o un secondo tumore maligno attivo) che, a parere dell'operatore sanitario curante, renderebbero problematica la partecipazione allo studio
  • Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali incontrollate

  • Mancato recupero da effetti acuti e reversibili della precedente terapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento

    • NOTA: i pazienti possono avere una neuropatia periferica (sensoriale).
  • Storia di ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia e attualmente in trattamento con farmaci
  • Uso dell'erba di San Giovanni =< 7 giorni prima della registrazione
  • Impossibile interrompere l'uso di un forte inibitore del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (auranofin, sirolimus)
I partecipanti ricevono auranofin PO QD e sirolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Sirolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AA 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Droga: Auranofin
Dato PO
Altri nomi:
  • Ridaura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] ad almeno 4 settimane di distanza)
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La misura dell'esito è il numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] a distanza di almeno 4 settimane). PR e CR sono definiti utilizzando i criteri RECIST 1.1. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici devono presentare riduzione in asse corto a
1 anno 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (PR o CR a distanza di almeno 4 settimane) nel sottogruppo di partecipanti con sovraespressione della proteina chinasi C (PKC) Iota
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La misura dell'esito è il numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] ad almeno 4 settimane di distanza) nel sottogruppo di partecipanti che hanno sovraespressione di PKC iota. PR e CR sono definiti utilizzando i criteri RECIST 1.1. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici devono presentare riduzione in asse corto a
1 anno 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti che ricevono il farmaco in studio, ma poi non tornano mai per una valutazione saranno censurati alla loro ultima data di follow-up. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri RECIST 1.1; Progressione: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione), Progressione inequivocabile (vedi commenti sotto) di lesioni esistenti non bersaglio. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni) o la comparsa di nuove lesioni maligne.
1 anno 4 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
1 anno 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) di grado 3 o peggiore
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) di grado 3 o peggiore.
1 anno 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1761 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico ricorrente

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