Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auranofiini ja sirolimuusi munasarjasyövän hoidossa

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus Auranofinin ja Sirolimuusin tehokkuuden arvioimiseksi seroosissa munasarjasyöpäpotilaissa, joilla on uusiutuvia sairauksia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin auranofiini ja sirolimuusi toimivat munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten auranofiinia ja sirolimuusia, käytetään vähentämään elimistön immuunivastetta ja ne voivat lisätä verisolujen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida auranofiinin ja sirolimuusin yhdistelmän kasvaimen kokonaisvaste (ORR, eli täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) metastaattisen seroosin munasarjasyövän yhteydessä kaikilla potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Auranofiinin ja sirolimuusin yhdistelmän kasvaimen kokonaisvasteen (ORR, eli täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) arvioiminen metastaattisen seroosin munasarjasyövän yhteydessä potilailla, joilla on yli-ilmentymistä PKCiota.

II. Auranofiinin ja sirolimuusin yhdistelmän taudin etenemisestä vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja haittatapahtumien arvioimiseksi.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Tutkia, liittyvätkö PKCiotan kannalta merkitykselliset biomarkkerit seroosin munasarjasyöpäkasvainten hoitovastemalleihin, kuten ORR, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat auranofiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja sirolimuusia PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Munasarjojen, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon syöpä, seroosinen histologia
  • Parantumaton syöpä
  • Halukkuus tarjota parafiiniin upotettuja munasarjasyövän kudoslohkoja
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 uL
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Verihiutale (PLT) >= 100 000 uL
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini = < ULN
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x ULN tai SGOT (AST) ja SGPT (ALT) = < 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain osallisuutta
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin paastoglukoosi = < 1,5 x ULN
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Kokonaiskolesteroli = < 1,5 x ULN
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Triglyseridit = < 1,5 x ULN
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Platinaherkkä sairaus (poikkeukset sallitaan: potilaalla on ollut yliherkkyysreaktio platinalle tai hoitava onkologi katsoo, että platinahoidon jatkaminen ei ole potilaan edun mukaista)
  • Sairaudet tai samanaikainen vakava sairaus (esim. suolen tukos tai toinen aktiivinen maligniteetti), jotka hoitavan terveydenhuollon tarjoajan mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisesta ongelmallista
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi

  • Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä

    • HUOMAA: Potilailla voi olla perifeeristä (sensorista) neuropatiaa
  • Aiempi hypertriglyseridemia tai hyperkolesterolemia ja tällä hetkellä lääkitys
  • Mäkikuisman käyttö = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Voimakkaan CYP3A4-estäjän käyttöä ei voida lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (auranofiini, sirolimuusi)
Osallistujat saavat auranofin PO QD ja sirolimus PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sirolimus
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rapamysiini
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lääke: Auranofin
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ridaura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] vähintään 4 viikon välein)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] vähintään 4 viikon välein). PR ja CR määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä. PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen
1 vuosi 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (PR tai CR vähintään 4 viikon välein) niiden osallistujien alajoukossa, joilla on proteiinikinaasi C:n (PKC) Iota liiallinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] vähintään 4 viikon välein) niiden osallistujien alajoukossa, joilla on yli-ilmentynyt PKC iota. PR ja CR määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä. PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen
1 vuosi 4 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkkeen, mutta eivät koskaan palaa arviointiin, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä. PFS arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Eteneminen määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä; Eteneminen: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen (katso kommentit alla). (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä) tai uusien pahanlaatuisten leesioiden ilmaantuminen.
1 vuosi 4 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
1 vuosi 4 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3 tai pahemman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Tulosmitta on niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3 tai pahemman haittatapahtuman (AE).
1 vuosi 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1761 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa