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接受含 NIS 病毒治疗的癌症患者的 F-18 TFB-PET 研究

2020年9月14日 更新者：Tim DeGrado、Mayo Clinic
该提案的目标是对成像探针 F-18 四氟硼酸盐 (BF4) 作为 PET 成像生物标志物进行首次人体评估，用于在组织中表达人钠/碘化物协同转运蛋白 (hNIS)。 .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的目标是对成像探针 F-18 四氟硼酸盐 (BF4) 作为 PET 成像生物标志物进行首次人体评估，用于在组织中表达人钠/碘化物协同转运蛋白 (hNIS)。 用[ 18 F] BF 4 对组织中的功能性hNIS 活动进行成像预计将为Tc-99m SPECT 提供更高的灵敏度和图像质量，以监测受病毒疗法影响的hNIS 转导。 拟议的工作旨在 1) 评估与 hNIS 表达的 Tc-99m SPECT 相比的成像可行性 a) 10 名接受埃德蒙斯顿麻疹病毒-NIS (MV-NIS) 治疗的骨髓瘤患者和 b) 10 名接受水泡治疗的子宫内膜癌患者经改造表达人干扰素和 NIS (VSV-hINF-NIS) 的口腔炎病毒。 这些数据将是支持未来监管提交所必需的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

骨髓瘤患者

  1. 目前正在参加 Mayo Clinic MV-NIS 试验（IRB：06-005263）并同意参加额外的 18F-TFB PET 研究的患者。
  2. 受试者年龄大于 21 岁。
  3. 受试者必须提供书面知情同意书。
  4. 同意为研究目的提供 PET 上指示的肿瘤活检（如果可获得）。

子宫内膜癌患者

1 目前正在参加 Mayo Clinic VSV-hINF-NIS 试验 (IRB 15-007000) 并同意参加额外的 18F -TFB-PET 研究的患者。

2.受试者年龄大于21岁。 3.受试者必须提供书面知情同意书。 4. 同意提供 PET 指示的肿瘤活检以用于研究目的（如果可获得）。

排除标准：

骨髓瘤患者

具有以下任何一项的患者不符合参加本研究的资格：

  1. 目前有临床意义的心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一项或多项：

    1. 最近 6 个月内进行过心脏手术或心肌梗塞。
    2. 不稳定型心绞痛。
    3. 在过去 3 个月内需要改变药物治疗的冠状动脉疾病。
    4. 失代偿性充血性心力衰竭。
    5. 显着的心律失常或传导障碍，特别是导致房颤或心室颤动，或引起晕厥、近乎晕厥或其他精神状态改变的心律失常或传导障碍。
    6. 严重的二尖瓣或主动脉瓣膜病。
    7. 不受控制的高血压。
    8. 先天性心脏病。 在招募具有上述任何情况的患者之前，共同研究者必须联系主要研究者。
  2. 过去一年内吸毒或酗酒的历史，或之前长期滥用的历史。
  3. 具有临床意义的传染病，包括 AIDS 或 HIV 感染或先前的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性。
  4. 有生育能力的女性在研究过程中不得怀孕（筛查时尿液 β-HCG 阴性）或哺乳期。 商业尿液试纸测试将在注射 18F-TFB PET 前 48 小时内进行，除非筛查尿妊娠试验落在注射后 48 小时内。
  5. 研究者认为不适合此类研究的患者。
  6. 严重药物过敏或超敏反应史。
  7. 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗或在过去 30 天内参加过涉及除相关 MV-NIS 或 VSV-NIS 病毒以外的药物治疗的临床试验的患者。 此外，之前实验药物的最后一剂与入组（完成筛选评估）之间的时间必须至少等于之前实验药物终末半衰期的 5 倍。
  8. 当前患有临床上显着的医学合并症的患者可能会带来潜在的安全风险，干扰研究药物的吸收或代谢，或限制研究结果的解释。 这些包括但不限于有临床意义的肝、肾、肺、代谢或内分泌疾病、癌症、HIV 感染和 AIDS。
  9. 正在服用治疗窗窄的药物的患者，例如茶碱，或华法林、肝素和其他抗凝疗法。

子宫内膜癌患者

具有以下任何一项的患者不符合参加本研究的资格：

  1. 目前有临床意义的心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一项或多项：

    1. 最近 6 个月内进行过心脏手术或心肌梗塞。
    2. 不稳定型心绞痛。
    3. 在过去 3 个月内需要改变药物治疗的冠状动脉疾病。
    4. 失代偿性充血性心力衰竭。
    5. 显着的心律失常或传导障碍，特别是导致房颤或心室颤动，或引起晕厥、近乎晕厥或其他精神状态改变的心律失常或传导障碍。
    6. 严重的二尖瓣或主动脉瓣膜病。
    7. 不受控制的高血压。
    8. 先天性心脏病。 在招募具有上述任何情况的患者之前，共同研究者必须联系主要研究者。
  2. 过去一年内吸毒或酗酒的历史，或之前长期滥用的历史。
  3. 具有临床意义的传染病，包括 AIDS 或 HIV 感染或先前的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性。
  4. 有生育能力的女性在研究过程中不得怀孕（筛查时尿液 β-HCG 阴性）或哺乳期。 商业尿液试纸测试将在注射 18F-TFB PET 前 48 小时内进行，除非筛查尿妊娠试验落在注射后 48 小时内。
  5. 研究者认为不适合此类研究的患者。
  6. 严重药物过敏或超敏反应史。
  7. 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗或在过去 30 天内参加过任何试验性药物临床试验的患者。 此外，之前实验药物的最后一剂与入组（完成筛选评估）之间的时间必须至少等于之前实验药物终末半衰期的 5 倍。
  8. 当前患有临床上显着的医学合并症的患者可能会造成潜在的安全风险，干扰研究药物的吸收或代谢或限制对研究结果的解释。 这些包括但不限于有临床意义的肝、肾、肺、代谢或内分泌疾病、癌症、HIV 感染和 AIDS。
  9. 正在服用治疗窗窄的药物的患者，例如茶碱，或华法林、肝素和其他抗凝疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MV-NIS 治疗前的骨髓瘤
在 MV-NIS 治疗前和第 8-9 天对 10 名骨髓瘤患者进行 [18F]BF4-PET 和 [99mTc] 高锝酸盐-SPECT 成像，以监测肿瘤中的 NIS 活性。 为了显示阳性区域摄取与 NIS 组织病理学的相关性，将在第 8 天扫描后进行活检，如果可以的话。 患者将从选择参加 Mayo Clinic 的 IRB 06-005263 的受试者中选择：“麻疹病毒埃德蒙斯顿株系统给药的 I/II 期试验，经过基因工程改造以表达 NIS，有或没有环磷酰胺，在复发或难治性多发性骨髓瘤”，
组合产品：18F-TFB-PET
输注 F-18 TFB 和 PET/CT 成像
实验性的：VSV-hINF-NIS 治疗前的子宫内膜癌
在 VSV-hINF-NIS 治疗前和第 3-5 天对 10 名子宫内膜癌患者进行 [18F]BF4-PET 和 [99mTc] 高锝酸盐-SPECT 成像，以监测肿瘤中的 NIS 活性。 为了显示 NIS 的阳性区域摄取与组织病理学的相关性，将在第 3-5 天扫描后进行活检，如果可以的话。 在转移性和/或无法治愈的子宫内膜癌和上皮性卵巢癌患者中，通过基因工程表达 NIS 和人干扰素的水泡性口炎病毒系统给药的 I 期试验”，IRB 15-007000
组合产品：18F-TFB-PET
输注 F-18 TFB 和 PET/CT 成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估成像剂 18F-TFB 的吸收和分布
大体时间：最多 10 天
这是一项初步研究，所有分析都将是探索性的。
最多 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成像灵敏度
大体时间：最多 10 天
将在 18F -TFB-PET/CT 扫描和 99mTc-SPECT/CT 扫描之间进行比较，以确定在受试者接受肿瘤病毒治疗后监测肿瘤中 NIS 表达的可行性
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Timothy R DeGrado, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F18 17-008847

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

N/A 没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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