F-18 TFB-PET-Studien bei Krebspatienten, die sich NIS-haltigen Virustherapien unterziehen

Einschlusskriterien:

Myelompatienten

1. Patienten, die derzeit an der MV-NIS-Studie der Mayo Clinic (IRB: 06-005263) teilnehmen und der Teilnahme an zusätzlichen 18F-TFB-PET-Studien zustimmen.
2. Die Probanden sind älter als 21 Jahre.
3. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Stimmen Sie zu, eine Biopsie des auf PET angezeigten Tumors zu Forschungszwecken bereitzustellen, sofern verfügbar.

Patientinnen mit Endometriumkarzinom

1 Patienten, die derzeit an der VSV-hINF-NIS-Studie der Mayo Clinic (IRB 15-007000) teilnehmen und der Teilnahme an weiteren 18F-TFB-PET-Studien zustimmen.

2. Die Probanden sind älter als 21 Jahre. 3. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. 4. Stimmen Sie zu, eine Biopsie des auf PET angezeigten Tumors zu Forschungszwecken bereitzustellen, sofern verfügbar.

Ausschlusskriterien:

Myelompatienten

Patienten mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen normalerweise eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

   1. Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
   2. Instabile Angina pectoris.
   3. Koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Änderung der Medikation erforderte.
   4. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
   5. Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Vorhof- oder Kammerflimmern führen oder Synkopen, Beinahe-Synkopen oder andere Veränderungen des Geisteszustands verursachen.
   6. Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung.
   7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
   8. Angeborenen Herzfehler. Vor der Aufnahme eines Patienten mit einer der oben genannten Erkrankungen muss der Co-Prüfarzt den Hauptprüfarzt kontaktieren.
2. Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs.
3. Klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS oder HIV-Infektion oder vorheriger positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2.
4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein (negatives β-HCG im Urin zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen. Innerhalb von 48 Stunden vor der Injektion von 18F-TFB-PET wird ein handelsüblicher Urinteststreifen durchgeführt, es sei denn, der Screening-Urin-Schwangerschaftstest fällt innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion.
5. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind.
6. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
7. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben oder die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit anderen Medikamenten als den verwandten MV-NIS- oder VSV-NIS-Viren teilgenommen haben. Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Registrierung (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments entsprechen.
8. Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Komorbiditäten, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen, die Absorption oder den Metabolismus der Studienmedikation beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten. Diese schließen klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, Krebs, HIV-Infektion und AIDS ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
9. Patienten, die Medikamente mit engen therapeutischen Fenstern einnehmen, wie z. B. Theophyllin oder Warfarin, Heparin und andere gerinnungshemmende Therapien.

Patientinnen mit Endometriumkarzinom

Patienten mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen normalerweise eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

   1. Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
   2. Instabile Angina pectoris.
   3. Koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Änderung der Medikation erforderte.
   4. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
   5. Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Vorhof- oder Kammerflimmern führen oder Synkopen, Beinahe-Synkopen oder andere Veränderungen des Geisteszustands verursachen.
   6. Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung.
   7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
   8. Angeborenen Herzfehler. Vor der Aufnahme eines Patienten mit einer der oben genannten Erkrankungen muss der Co-Prüfarzt den Hauptprüfarzt kontaktieren.
2. Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs.
3. Klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS oder HIV-Infektion oder vorheriger positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2.
4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein (negatives β-HCG im Urin zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen. Innerhalb von 48 Stunden vor der Injektion von 18F-TFB-PET wird ein handelsüblicher Urinteststreifen durchgeführt, es sei denn, der Screening-Urin-Schwangerschaftstest fällt innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion.
5. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind.
6. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
7. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben oder die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben. Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Registrierung (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments entsprechen.
8. Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Komorbiditäten, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen könnten, die Absorption oder den Metabolismus der Studienmedikation beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken. Diese schließen klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, Krebs, HIV-Infektion und AIDS ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
9. Patienten, die Medikamente mit engen therapeutischen Fenstern einnehmen, wie z. B. Theophyllin oder Warfarin, Heparin und andere gerinnungshemmende Therapien.