F-18 Studi TFB-PET in pazienti oncologici sottoposti a terapie virali contenenti NIS

Criterio di inclusione:

Pazienti affetti da mieloma

1. Pazienti che stanno attualmente partecipando allo studio Mayo Clinic MV-NIS (IRB: 06-005263) e accettano di arruolarsi in ulteriori studi PET 18F-TFB.
2. I soggetti hanno più di 21 anni di età.
3. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.
4. Accettare di fornire la biopsia del tumore indicato sulla PET per scopi di ricerca, se accessibile.

Pazienti con cancro dell'endometrio

1 Pazienti che stanno attualmente partecipando allo studio Mayo Clinic VSV-hINF-NIS (IRB 15-007000) e accettano di arruolarsi in ulteriori studi 18F -TFB-PET.

2. I soggetti hanno più di 21 anni. 3. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto. 4. Accettare di fornire la biopsia del tumore indicato sulla PET per scopi di ricerca, se accessibile.

Criteri di esclusione:

Pazienti affetti da mieloma

I pazienti con una delle seguenti condizioni non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto. Le malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti:

   1. Chirurgia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
   2. Angina instabile.
   3. Malattia coronarica che ha richiesto un cambio di terapia negli ultimi 3 mesi.
   4. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
   5. Significativa aritmia cardiaca o disturbo della conduzione, in particolare quelli che provocano fibrillazione atriale o ventricolare o che causano sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale.
   6. Malattia valvolare mitrale o aortica grave.
   7. Ipertensione incontrollata.
   8. Cardiopatia congenita. Prima di arruolare un paziente con una delle condizioni di cui sopra, il co-ricercatore deve contattare il ricercatore principale.
2. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
3. Malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa AIDS o infezione da HIV o precedente test positivo per epatite B, epatite C, HIV-1 o HIV-2.
4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (negativo β-HCG nelle urine al momento dello screening) o in allattamento nel corso dello studio. Entro 48 ore prima dell'iniezione di 18F-TFB PET verrà eseguito un test reattivo delle urine commerciale, a meno che il test di gravidanza delle urine di screening non rientri nelle 48 ore successive all'iniezione.
5. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo.
6. Storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
7. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci diversi dai virus MV-NIS o VSV-NIS correlati negli ultimi 30 giorni. Inoltre, il tempo che intercorre tra l'ultima dose del precedente farmaco sperimentale e l'arruolamento (completamento delle valutazioni di screening) deve essere almeno pari a 5 volte l'emivita terminale del precedente farmaco sperimentale.
8. - Pazienti con attuali comorbidità mediche clinicamente significative che potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza, interferire con l'assorbimento o il metabolismo del farmaco in studio o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono ma non sono limitati a malattie epatiche, renali, polmonari, metaboliche o endocrine clinicamente significative, cancro, infezione da HIV e AIDS.
9. Pazienti che assumono farmaci con finestre terapeutiche ristrette, come teofillina, o warfarin, eparina e altre terapie anticoagulanti.

Pazienti con cancro dell'endometrio

I pazienti con una delle seguenti condizioni non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto. Le malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti:

   1. Chirurgia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
   2. Angina instabile.
   3. Malattia coronarica che ha richiesto un cambio di terapia negli ultimi 3 mesi.
   4. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
   5. Significativa aritmia cardiaca o disturbo della conduzione, in particolare quelli che provocano fibrillazione atriale o ventricolare o che causano sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale.
   6. Malattia valvolare mitrale o aortica grave.
   7. Ipertensione incontrollata.
   8. Cardiopatia congenita. Prima di arruolare un paziente con una delle condizioni di cui sopra, il co-ricercatore deve contattare il ricercatore principale.
2. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
3. Malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa AIDS o infezione da HIV o precedente test positivo per epatite B, epatite C, HIV-1 o HIV-2.
4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (negativo β-HCG nelle urine al momento dello screening) o in allattamento nel corso dello studio. Entro 48 ore prima dell'iniezione di 18F-TFB PET verrà eseguito un test reattivo delle urine commerciale, a meno che il test di gravidanza delle urine di screening non rientri nelle 48 ore successive all'iniezione.
5. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo.
6. Storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
7. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o che hanno partecipato a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni. Inoltre, il tempo che intercorre tra l'ultima dose del precedente farmaco sperimentale e l'arruolamento (completamento delle valutazioni di screening) deve essere almeno pari a 5 volte l'emivita terminale del precedente farmaco sperimentale.
8. Pazienti con attuali comorbidità mediche clinicamente significative, che potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza, interferire con l'assorbimento o il metabolismo del farmaco in studio o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono ma non sono limitati a malattie epatiche, renali, polmonari, metaboliche o endocrine clinicamente significative, cancro, infezione da HIV e AIDS.
9. Pazienti che assumono farmaci con finestre terapeutiche ristrette, come teofillina, o warfarin, eparina e altre terapie anticoagulanti.