Исследования F-18 TFB-PET у онкологических больных, проходящих вирусную терапию, содержащую NIS

Критерии включения:

Пациенты с миеломой

1. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в исследовании Mayo Clinic MV-NIS (IRB: 06-005263) и соглашаются участвовать в дополнительных ПЭТ-исследованиях с 18F-TFB.
2. Субъекты старше 21 года.
3. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
4. Согласитесь предоставить биопсию опухоли, указанной на ПЭТ, для исследовательских целей, если это возможно.

Пациенты с раком эндометрия

1 Пациенты, которые в настоящее время участвуют в исследовании Mayo Clinic VSV-hINF-NIS (IRB 15-007000) и согласны участвовать в дополнительных исследованиях 18F-TFB-PET.

2. Субъекты старше 21 года. 3. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие. 4. Согласиться на биопсию опухоли, указанной на ПЭТ, для исследовательских целей, если это возможно.

Критерий исключения:

Пациенты с миеломой

Пациенты с любым из следующего не имеют права участвовать в этом исследовании:

1. Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:

   1. Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
   2. Нестабильная стенокардия.
   3. Заболевание коронарной артерии, которое потребовало смены лекарств в течение последних 3 месяцев.
   4. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
   5. Значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно приводящие к мерцательной аритмии или желудочковой аритмии, обморокам, предобморочным состояниям или другим изменениям психического состояния.
   6. Тяжелая митральная или аортальная недостаточность.
   7. Неконтролируемое высокое кровяное давление.
   8. Врожденный порок сердца. Перед включением пациента с любым из вышеперечисленных состояний соисследователь должен связаться с главным исследователем.
2. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления.
3. Клинически значимое инфекционное заболевание, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
4. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в моче на момент скрининга) или кормящими грудью в ходе исследования. В течение 48 часов до инъекции ПЭТ с 18F-TFB будет проведен коммерческий тест мочи с полосками, если только скрининговый тест мочи на беременность не приходится на 48 часов после инъекции.
5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, в остальном не подходят для исследования такого типа.
6. История тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности.
7. Пациенты, которые получали исследуемое лекарство в течение последних 30 дней или участвовали в клинических испытаниях с участием лекарств, отличных от родственных вирусов MV-NIS или VSV-NIS, в течение последних 30 дней. Кроме того, время между последней дозой предыдущего экспериментального препарата и регистрацией (завершением скрининговых оценок) должно быть как минимум в 5 раз больше конечного периода полувыведения предыдущего экспериментального препарата.
8. Пациенты с текущими клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять потенциальный риск для безопасности, препятствовать всасыванию или метаболизму исследуемого препарата или ограничивать интерпретацию результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, клинически значимые заболевания печени, почек, легких, метаболические или эндокринные заболевания, рак, ВИЧ-инфекция и СПИД.
9. Пациенты, принимающие препараты с узким терапевтическим окном, такие как теофиллин или варфарин, гепарин и другие антикоагулянты.

Пациенты с раком эндометрия

Пациенты с любым из следующего не имеют права участвовать в этом исследовании:

1. Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:

   1. Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
   2. Нестабильная стенокардия.
   3. Заболевание коронарной артерии, которое потребовало смены лекарств в течение последних 3 месяцев.
   4. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
   5. Значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно приводящие к мерцательной аритмии или желудочковой аритмии, обморокам, предобморочным состояниям или другим изменениям психического состояния.
   6. Тяжелая митральная или аортальная недостаточность.
   7. Неконтролируемое высокое кровяное давление.
   8. Врожденный порок сердца. Перед включением пациента с любым из вышеперечисленных состояний соисследователь должен связаться с главным исследователем.
2. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления.
3. Клинически значимое инфекционное заболевание, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
4. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в моче на момент скрининга) или кормящими грудью в ходе исследования. В течение 48 часов до инъекции ПЭТ с 18F-TFB будет проведен коммерческий тест мочи с полосками, если только скрининговый тест мочи на беременность не приходится на 48 часов после инъекции.
5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, в остальном не подходят для исследования такого типа.
6. История тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности.
7. Пациенты, которые получали исследуемое лекарство в течение последних 30 дней или участвовали в клиническом исследовании с любым экспериментальным лекарством в течение последних 30 дней. Кроме того, время между последней дозой предыдущего экспериментального препарата и регистрацией (завершением скрининговых оценок) должно быть как минимум в 5 раз больше конечного периода полувыведения предыдущего экспериментального препарата.
8. Пациенты с текущими клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут представлять потенциальный риск для безопасности, препятствовать всасыванию или метаболизму исследуемого препарата или ограничивать интерпретацию результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, клинически значимые заболевания печени, почек, легких, метаболические или эндокринные заболевания, рак, ВИЧ-инфекция и СПИД.
9. Пациенты, принимающие препараты с узким терапевтическим окном, такие как теофиллин или варфарин, гепарин и другие антикоагулянты.