F-18 TFB-PET vizsgálatok NIS-tartalmú vírusterápián áteső rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

Mielómás betegek

1. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek a Mayo Clinic MV-NIS vizsgálatában (IRB: 06-005263), és beleegyeznek abba, hogy további 18F-TFB PET-vizsgálatokban vesznek részt.
2. Az alanyok 21 évesnél idősebbek.
3. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adni.
4. Fogadja el a PET-en feltüntetett daganat biopsziáját kutatási célokra, ha elérhető.

Endometriumrákos betegek

1 Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek a Mayo Clinic VSV-hINF-NIS vizsgálatában (IRB 15-007000), és beleegyeznek, hogy további 18F -TFB-PET vizsgálatokban vesznek részt.

2. Az alanyok 21 évesnél idősebbek. 3. Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk. 4. Fogadja el, hogy a PET-en feltüntetett tumor biopsziáját kutatási célokra rendelkezésre bocsátja, ha elérhető.

Kizárási kritériumok:

Mielómás betegek

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:

1. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek általában az alábbiak közül egyet vagy többet foglalnak magukban:

   1. Szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
   2. Instabil angina.
   3. Koszorúér-betegség, amely gyógyszerváltást igényelt az elmúlt 3 hónapban.
   4. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség.
   5. Jelentős szívritmuszavar vagy vezetési zavar, különösen azok, amelyek pitvar- vagy kamrafibrillációt okoznak, vagy ájulást, ájulásközeli állapotot vagy más mentális állapotváltozást okoznak.
   6. Súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség.
   7. Kontrollálatlan magas vérnyomás.
   8. Veleszületett szívbetegség. A fenti állapotok bármelyikében szenvedő beteg felvétele előtt a társvizsgálónak kapcsolatba kell lépnie a vezető kutatóval.
2. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt év során, vagy korábbi, hosszabb idejű visszaélés.
3. Klinikailag jelentős fertőző betegség, beleértve az AIDS- vagy HIV-fertőzést, vagy korábbi pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 vagy HIV-2 teszt.
4. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív vizelet β-HCG a szűrés idején) és nem szoptathatnak a vizsgálat során. A 18F-TFB PET injekció beadása előtt 48 órával kereskedelmi forgalomban kapható vizeletpálcika-tesztet kell végezni, kivéve, ha a szűrővizelet-terhességi teszt az injekció beadását követő 48 órára esik.
5. Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú vizsgálatra.
6. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az anamnézisben.
7. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy az elmúlt 30 napban olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely a kapcsolódó MV-NIS vagy VSV-NIS vírusoktól eltérő gyógyszereket tartalmazott. Ezenkívül az előző kísérleti gyógyszer utolsó adagja és a beiratkozás (a szűrővizsgálatok befejezése) közötti időnek legalább az előző kísérleti gyógyszer terminális felezési idejének ötszörösének kell lennie.
8. Olyan klinikailag jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik potenciális biztonsági kockázatot jelenthetnek, befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát, vagy korlátozhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin betegségek, rák, HIV-fertőzés és AIDS.
9. Olyan betegek, akik szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszereket szednek, mint például teofillin, warfarin, heparin és egyéb véralvadásgátló terápiák.

Endometriumrákos betegek

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:

1. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek általában az alábbiak közül egyet vagy többet foglalnak magukban:

   1. Szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
   2. Instabil angina.
   3. Koszorúér-betegség, amely gyógyszerváltást igényelt az elmúlt 3 hónapban.
   4. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség.
   5. Jelentős szívritmuszavar vagy vezetési zavar, különösen azok, amelyek pitvar- vagy kamrafibrillációt okoznak, vagy ájulást, ájulásközeli állapotot vagy más mentális állapotváltozást okoznak.
   6. Súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség.
   7. Kontrollálatlan magas vérnyomás.
   8. Veleszületett szívbetegség. A fenti állapotok bármelyikében szenvedő beteg felvétele előtt a társvizsgálónak kapcsolatba kell lépnie a vezető kutatóval.
2. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt év során, vagy korábbi, hosszabb idejű visszaélés.
3. Klinikailag jelentős fertőző betegség, beleértve az AIDS- vagy HIV-fertőzést, vagy korábbi pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 vagy HIV-2 teszt.
4. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív vizelet β-HCG a szűrés idején) és nem szoptathatnak a vizsgálat során. A 18F-TFB PET injekció beadása előtt 48 órával kereskedelmi forgalomban kapható vizeletpálcika-tesztet kell végezni, kivéve, ha a szűrővizelet-terhességi teszt az injekció beadását követő 48 órára esik.
5. Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú vizsgálatra.
6. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az anamnézisben.
7. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik az elmúlt 30 napban bármilyen kísérleti gyógyszerrel klinikai vizsgálatban vettek részt. Ezenkívül az előző kísérleti gyógyszer utolsó adagja és a beiratkozás (a szűrővizsgálatok befejezése) közötti időnek legalább az előző kísérleti gyógyszer terminális felezési idejének ötszörösének kell lennie.
8. Olyan, klinikailag jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik potenciális biztonsági kockázatot jelenthetnek, befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát, vagy korlátozhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin betegségek, rák, HIV-fertőzés és AIDS.
9. Olyan betegek, akik szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszereket szednek, mint például teofillin, warfarin, heparin és egyéb véralvadásgátló terápiák.