Studie F-18 TFB-PET u pacientů s rakovinou, kteří podstupují virové terapie obsahující NIS

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s myelomem

1. Pacienti, kteří se v současné době účastní studie Mayo Clinic MV-NIS (IRB: 06-005263) a souhlasí se zařazením do dalších studií 18F-TFB PET.
2. Subjekty jsou starší 21 let.
3. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Souhlasíte s poskytnutím biopsie nádoru indikovaného na PET pro výzkumné účely, pokud je dostupná.

Pacientky s rakovinou endometria

1 Pacienti, kteří se v současné době účastní studie Mayo Clinic VSV-hINF-NIS (IRB 15-007000) a souhlasí se zařazením do dalších studií 18F -TFB-PET.

2. Subjekty jsou starší 21 let. 3. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas. 4. Souhlasíte s poskytnutím biopsie nádoru indikovaného na PET pro výzkumné účely, pokud je dostupná.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s myelomem

Do této studie se nemohou přihlásit pacienti s některou z následujících nemocí:

1. Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:

   1. Kardiochirurgický zákrok nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
   2. Nestabilní angina pectoris.
   3. Onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu medikace během posledních 3 měsíců.
   4. Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
   5. Významná srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek fibrilaci síní nebo komor nebo způsobují synkopu, blízkou synkopu nebo jiné změny duševního stavu.
   6. Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně.
   7. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
   8. Vrozená srdeční vada. Před zařazením pacienta s kterýmkoli z výše uvedených stavů musí spoluřešitel kontaktovat hlavního zkoušejícího.
2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání.
3. Klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2.
4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-HCG v moči v době screeningu) nebo kojit v průběhu studie. Komerční test moči pomocí měrky bude proveden do 48 hodin před injekcí 18F-TFB PET, pokud screeningový těhotenský test moči nespadá do 48 hodin po injekci.
5. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro studii tohoto typu nevhodní.
6. Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
7. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostávali hodnocený lék nebo kteří se v posledních 30 dnech účastnili klinického hodnocení zahrnujícího jiné léky než související viry MV-NIS nebo VSV-NIS. Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončení screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace.
8. Pacienti se současnými klinicky významnými komorbiditami, které by mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko, interferovat s absorpcí nebo metabolismem studované medikace nebo omezovat interpretaci výsledků studie. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní onemocnění, rakovinu, HIV infekci a AIDS.
9. Pacienti, kteří užívají léky s úzkým terapeutickým oknem, jako je teofylin, nebo warfarin, heparin a další antikoagulační terapie.

Pacientky s rakovinou endometria

Do této studie se nemohou přihlásit pacienti s některou z následujících nemocí:

1. Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:

   1. Kardiochirurgický zákrok nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
   2. Nestabilní angina pectoris.
   3. Onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu medikace během posledních 3 měsíců.
   4. Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
   5. Významná srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek fibrilaci síní nebo komor nebo způsobují synkopu, blízkou synkopu nebo jiné změny duševního stavu.
   6. Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně.
   7. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
   8. Vrozená srdeční vada. Před zařazením pacienta s kterýmkoli z výše uvedených stavů musí spoluřešitel kontaktovat hlavního zkoušejícího.
2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání.
3. Klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2.
4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-HCG v moči v době screeningu) nebo kojit v průběhu studie. Komerční test moči pomocí měrky bude proveden do 48 hodin před injekcí 18F-TFB PET, pokud screeningový těhotenský test moči nespadá do 48 hodin po injekci.
5. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro studii tohoto typu nevhodní.
6. Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
7. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumanou medikaci nebo kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinické studie s jakoukoli experimentální medikací. Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončení screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace.
8. Pacienti se současnými klinicky významnými komorbiditami, které by mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko, interferují s absorpcí nebo metabolismem studované medikace nebo omezují interpretaci výsledků studie. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní onemocnění, rakovinu, HIV infekci a AIDS.
9. Pacienti, kteří užívají léky s úzkým terapeutickým oknem, jako je teofylin, nebo warfarin, heparin a další antikoagulační terapie.