Badania F-18 TFB-PET u pacjentów z rakiem poddawanych terapii wirusowej zawierającej NIS

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze szpiczakiem

1. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu Mayo Clinic MV-NIS (IRB: 06-005263) i wyrażają zgodę na włączenie się do dodatkowych badań 18F-TFB PET.
2. Pacjenci mają więcej niż 21 lat.
3. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
4. Zgadzam się na wykonanie biopsji guza wskazanego na PET do celów badawczych, jeśli jest to możliwe.

Pacjentki z rakiem endometrium

1 Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu Mayo Clinic VSV-hINF-NIS (IRB 15-007000) i zgadzają się na włączenie do dodatkowych badań 18F-TFB-PET.

2. Osoby badane mają więcej niż 21 lat. 3. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. 4. Zgadzam się na wykonanie biopsji guza wskazanego na PET do celów badawczych, jeśli jest to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze szpiczakiem

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:

   1. Operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   2. Niestabilna dławica piersiowa.
   3. Choroba wieńcowa wymagająca zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   4. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
   5. Znaczące zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie przedsionków lub komór, powodujące omdlenia, stany bliskie omdlenia lub inne zmiany stanu psychicznego.
   6. Ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej.
   7. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
   8. Wrodzona wada serca. Przed włączeniem pacjenta z którymkolwiek z powyższych schorzeń współbadacz musi skontaktować się z głównym badaczem.
2. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania.
3. Klinicznie znacząca choroba zakaźna, w tym AIDS lub zakażenie wirusem HIV lub poprzedni pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2.
4. W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemne stężenie β-HCG w moczu w czasie badania przesiewowego) ani karmić piersią. Dostępny w handlu test paskowy zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem 18F-TFB PET, chyba że przesiewowy test ciążowy z moczu wypadnie w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
5. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania tego typu.
6. Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.
7. Pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym leki inne niż pokrewne wirusy MV-NIS lub VSV-NIS w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego.
8. Pacjenci z obecnie klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanego leku lub ograniczać interpretację wyników badania. Obejmują one, ale nie wyłącznie, klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, płuc, choroby metaboliczne lub endokrynologiczne, raka, zakażenie HIV i AIDS.
9. Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak teofilina lub warfaryna, heparyna i inne terapie przeciwzakrzepowe.

Pacjentki z rakiem endometrium

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:

   1. Operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   2. Niestabilna dławica piersiowa.
   3. Choroba wieńcowa wymagająca zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   4. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
   5. Znaczące zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie przedsionków lub komór, powodujące omdlenia, stany bliskie omdlenia lub inne zmiany stanu psychicznego.
   6. Ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej.
   7. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
   8. Wrodzona wada serca. Przed włączeniem pacjenta z którymkolwiek z powyższych schorzeń współbadacz musi skontaktować się z głównym badaczem.
2. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania.
3. Klinicznie znacząca choroba zakaźna, w tym AIDS lub zakażenie wirusem HIV lub poprzedni pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2.
4. W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemne stężenie β-HCG w moczu w czasie badania przesiewowego) ani karmić piersią. Dostępny w handlu test paskowy zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem 18F-TFB PET, chyba że przesiewowy test ciążowy z moczu wypadnie w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
5. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania tego typu.
6. Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.
7. Pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczyli w badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego.
8. Pacjenci z obecnie klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócają wchłanianie lub metabolizm badanego leku lub ograniczają interpretację wyników badania. Obejmują one, ale nie wyłącznie, klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, płuc, choroby metaboliczne lub endokrynologiczne, raka, zakażenie HIV i AIDS.
9. Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak teofilina lub warfaryna, heparyna i inne terapie przeciwzakrzepowe.