F-18 TFB-PET-studier på cancerpatienter som genomgår NIS-innehållande virusterapier

Inklusionskriterier:

Myelompatienter

1. Patienter som för närvarande deltar i Mayo Clinic MV-NIS-studie (IRB: 06-005263) och samtycker till att registrera sig i ytterligare 18F-TFB PET-studier.
2. Försökspersonerna är äldre än 21 år.
3. Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke.
4. Gå med på att tillhandahålla biopsi av tumör som anges på PET för forskningsändamål, om tillgänglig.

Endometriecancerpatienter

1 Patienter som för närvarande deltar i Mayo Clinic VSV-hINF-NIS-studie (IRB 15-007000) och samtycker till att registrera sig i ytterligare 18F -TFB-PET-studier.

2. Försökspersoner är äldre än 21 år. 3. Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke. 4. Gå med på att tillhandahålla biopsi av tumör som anges på PET för forskningsändamål, om tillgänglig.

Exklusions kriterier:

Myelompatienter

Patienter med något av följande är inte kvalificerade att delta i denna studie:

1. Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:

   1. Hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
   2. Instabil angina.
   3. Kranskärlssjukdom som krävde en förändring av medicinering under de senaste 3 månaderna.
   4. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
   5. Betydande hjärtarytmi eller överledningsstörningar, särskilt sådana som resulterar i förmaks- eller kammarflimmer, eller orsakar synkope, nära synkope eller andra förändringar i mental status.
   6. Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom.
   7. Okontrollerat högt blodtryck.
   8. Medfödd hjärtsjukdom. Innan en patient med något av ovanstående tillstånd registreras måste medutredaren kontakta huvudutredaren.
2. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk.
3. Kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion eller tidigare positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV-1 eller HIV-2.
4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativ urin β-HCG vid tidpunkten för screening) eller ammande under studiens gång. Ett kommersiellt urinstickstest kommer att utföras inom 48 timmar före injektion av 18F-TFB PET om inte screeninguringraviditetstestet faller inom 48 timmar efter injektion.
5. Patienter som enligt utredarens uppfattning annars är olämpliga för en studie av denna typ.
6. Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet.
7. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller som har deltagit i en klinisk prövning som involverar andra läkemedel än de relaterade MV-NIS- eller VSV-NIS-virusen under de senaste 30 dagarna. Dessutom måste tiden mellan den sista dosen av det tidigare experimentella läkemedlet och inskrivningen (slutförandet av screeningbedömningar) vara minst lika med 5 gånger den terminala halveringstiden för den tidigare experimentella medicinen.
8. Patienter med aktuella kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter som kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk, störa absorptionen eller metabolismen av studieläkemedlet eller begränsa tolkningen av studieresultaten. Dessa inkluderar men är inte begränsade till kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina sjukdomar, cancer, HIV-infektion och AIDS.
9. Patienter som tar läkemedel med smala terapeutiska fönster, såsom teofyllin, eller warfarin, heparin och andra antikoagulerande terapier.

Endometriecancerpatienter

Patienter med något av följande är inte kvalificerade att delta i denna studie:

1. Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:

   1. Hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
   2. Instabil angina.
   3. Kranskärlssjukdom som krävde en förändring av medicinering under de senaste 3 månaderna.
   4. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
   5. Betydande hjärtarytmi eller överledningsstörningar, särskilt sådana som resulterar i förmaks- eller kammarflimmer, eller orsakar synkope, nära synkope eller andra förändringar i mental status.
   6. Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom.
   7. Okontrollerat högt blodtryck.
   8. Medfödd hjärtsjukdom. Innan en patient med något av ovanstående tillstånd registreras måste medutredaren kontakta huvudutredaren.
2. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk.
3. Kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion eller tidigare positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV-1 eller HIV-2.
4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativ urin β-HCG vid tidpunkten för screening) eller ammande under studiens gång. Ett kommersiellt urinstickstest kommer att utföras inom 48 timmar före injektion av 18F-TFB PET om inte screeninguringraviditetstestet faller inom 48 timmar efter injektion.
5. Patienter som enligt utredarens uppfattning annars är olämpliga för en studie av denna typ.
6. Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet.
7. Patienter som fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller som har deltagit i en klinisk prövning med någon experimentell medicinering under de senaste 30 dagarna. Dessutom måste tiden mellan den sista dosen av det tidigare experimentella läkemedlet och inskrivningen (slutförandet av screeningbedömningar) vara minst lika med 5 gånger den terminala halveringstiden för den tidigare experimentella medicinen.
8. Patienter med aktuella kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter, som kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk, stör absorptionen eller metabolismen av studieläkemedlet eller begränsar tolkningen av studieresultaten. Dessa inkluderar men är inte begränsade till kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina sjukdomar, cancer, HIV-infektion och AIDS.
9. Patienter som tar läkemedel med smala terapeutiska fönster, såsom teofyllin, eller warfarin, heparin och andra antikoagulerande terapier.