Estudios F-18 TFB-PET en pacientes con cáncer sometidos a terapias virales que contienen NIS

Criterios de inclusión:

Pacientes con mieloma

1. Pacientes que actualmente participan en el ensayo MV-NIS de Mayo Clinic (IRB: 06-005263) y aceptan inscribirse en estudios adicionales de TEP con 18F-TFB.
2. Los sujetos son mayores de 21 años.
3. Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
4. Aceptar proporcionar una biopsia del tumor indicado en PET para fines de investigación, si es posible.

Pacientes con cáncer de endometrio

1 Pacientes que participan actualmente en el ensayo VSV-hINF-NIS de Mayo Clinic (IRB 15-007000) y aceptan inscribirse en estudios adicionales de 18F-TFB-PET.

2. Los sujetos son mayores de 21 años. 3. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito. 4. Estar de acuerdo en proporcionar una biopsia del tumor indicado en PET con fines de investigación, si es posible.

Criterio de exclusión:

Pacientes con mieloma

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para inscribirse en este estudio:

1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:

   1. Cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
   2. Angina inestable.
   3. Enfermedad de las arterias coronarias que requirió un cambio de medicación en los últimos 3 meses.
   4. Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
   5. Arritmia cardíaca significativa o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación auricular o ventricular, o que causan síncope, casi síncope u otras alteraciones en el estado mental.
   6. Valvulopatía mitral o aórtica grave.
   7. Presión arterial alta no controlada.
   8. Cardiopatía congénita. Antes de inscribir a un paciente con cualquiera de las condiciones anteriores, el coinvestigador debe comunicarse con el investigador principal.
2. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso.
3. Enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el SIDA o la infección por VIH o una prueba previa positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH-1 o VIH-2.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-HCG en orina negativo en el momento de la selección) ni amamantar durante el transcurso del estudio. Se realizará una prueba comercial con tira reactiva de orina dentro de las 48 horas previas a la inyección de 18F-TFB PET, a menos que la prueba de detección de embarazo en orina se realice dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
5. Pacientes que, en opinión del investigador, no sean aptos para un estudio de este tipo.
6. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
7. Pacientes que hayan recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días o que hayan participado en un ensayo clínico que involucre medicamentos distintos de los virus relacionados MV-NIS o VSV-NIS en los últimos 30 días. Además, el tiempo entre la última dosis del medicamento experimental anterior y la inscripción (finalización de las evaluaciones de detección) debe ser al menos igual a 5 veces la vida media terminal del medicamento experimental anterior.
8. Pacientes con comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales que podrían representar un riesgo potencial de seguridad, interferir con la absorción o el metabolismo del medicamento del estudio o limitar la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, entre otros, enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, metabólicas o endocrinas clínicamente significativas, cáncer, infección por VIH y SIDA.
9. Pacientes que estén tomando medicamentos con ventanas terapéuticas estrechas, como teofilina, o warfarina, heparina y otras terapias anticoagulantes.

Pacientes con cáncer de endometrio

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para inscribirse en este estudio:

1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:

   1. Cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
   2. Angina inestable.
   3. Enfermedad de las arterias coronarias que requirió un cambio de medicación en los últimos 3 meses.
   4. Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
   5. Arritmia cardíaca significativa o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación auricular o ventricular, o que causan síncope, casi síncope u otras alteraciones en el estado mental.
   6. Valvulopatía mitral o aórtica grave.
   7. Presión arterial alta no controlada.
   8. Cardiopatía congénita. Antes de inscribir a un paciente con cualquiera de las condiciones anteriores, el coinvestigador debe comunicarse con el investigador principal.
2. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso.
3. Enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el SIDA o la infección por VIH o una prueba previa positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH-1 o VIH-2.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-HCG en orina negativo en el momento de la selección) ni amamantar durante el transcurso del estudio. Se realizará una prueba comercial con tira reactiva de orina dentro de las 48 horas previas a la inyección de 18F-TFB PET, a menos que la prueba de detección de embarazo en orina se realice dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
5. Pacientes que, en opinión del investigador, no sean aptos para un estudio de este tipo.
6. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
7. Pacientes que hayan recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días o que hayan participado en un ensayo clínico con algún medicamento experimental en los últimos 30 días. Además, el tiempo entre la última dosis del medicamento experimental anterior y la inscripción (finalización de las evaluaciones de detección) debe ser al menos igual a 5 veces la vida media terminal del medicamento experimental anterior.
8. Pacientes con comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales, que podrían representar un riesgo potencial de seguridad, interferir con la absorción o el metabolismo del medicamento del estudio o limitar la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, entre otros, enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, metabólicas o endocrinas clínicamente significativas, cáncer, infección por VIH y SIDA.
9. Pacientes que estén tomando medicamentos con ventanas terapéuticas estrechas, como teofilina, o warfarina, heparina y otras terapias anticoagulantes.