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评估在赞比亚扩大跨诊断循证精神卫生保健的实施战略

2024年6月6日 更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia
本研究采用混合 1 型多臂平行组随机对照设计，比较当面或通过电话提供的循证治疗 (CETA) 与常规治疗 (TAU) 对照组的有效性改善青少年和年轻成人 (AYA) 的心理和行为健康结果。 该研究还将收集有关顾问治疗知识、忠诚度和技术培训后能力的信息。 最后，将探讨与这些策略相关的成本，以便为未来扩大培训和服务提供信息。 这项研究将在赞比亚的卢萨卡进行，参与者将分为四个不同级别：未来的 CETA 培训师、未来的 CETA 顾问、AYA 客户和研究/组织人员。 AYA 客户是主要的参与者类型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是评估实施和服务提供策略，以减少心理健康循证治疗 (EBT) 的科学与实践差距。 尽管有证据表明，心理健康治疗在中低收入国家 (LMIC) 中可以接受并且有效，可以治疗常见的精神障碍，但我们对如何扩大这些干预措施的理解仍然存在差距。 重大挑战包括现场培训的高成本、EBT 辅导员的持续支持以及客户获得有效护理的机会有限。

本研究的目的是测试电话 CETA (T-CETA) 的交付是否可以产生非劣效或类似的结果，以减少 AYA 中的心理和行为健康问题的标准面对面 CETA，以及 CETA 和 T- CETA 在减少这些问题方面优于常规治疗 (TAU)。 研究设计是一项随机、非劣效性试验。 CETA 培训师（最多 n = 6）将从现有的赞比亚培训培训师（TTT）干部中确定，他们将促进为来自赞比亚的几个合作伙伴组织的潜在辅导员（最多 n = 50）提供技术培训. 参加培训的辅导员将接受现场 CETA 和 T-CETA 培训。 接受培训后，辅导员将为随机分配到 CETA 或 T-CETA 条件的 AYA 客户提供治疗。 研究完成后，将向 TAU 对照参与者提供 CETA。

正在扩大的跨诊断治疗 CETA 在之前的几项随机临床试验中是有效的，这些试验是在 LMIC 环境中由外行提供者进行的，包括在赞比亚。 CETA 通过使用单一疗法治疗多种严重程度不同的常见精神障碍，为可行的扩大规模提供了基础，这种方法比在 LMIC 中实施多种针对单一障碍的心理治疗更具成本效益。

主要结果将是 AYA 客户的心理健康和行为健康结果。 次要成果包括培训师和顾问 CETA 能力和知识，以及对基于技术的 CETA 培训和治疗实施的可接受性、适当性、可行性和扩大潜力的定性访谈。 还将评估技术培训策略和两种治疗实施方法的成本效益。

该项目将具体加强以下方面的能力：1) 研究人员进行心理健康临床科学研究，2) CETA 培训、监督和交付方面的辅导员和培训师，以及 3) 政策和决策制定者解释和适当利用科学证据以改善心理健康政策和项目。 该提案利用了赞比亚之前的研究以及与卫生部和众多当地组织的密切合作。 该试验的结果将产生有关治疗实施策略的有效性和成本数据，这些数据可以为 LMIC 中跨心理健康领域和超越心理健康领域的多种 EBT 的扩大潜力提供信息。 这项研究最终解决了全球资源匮乏环境中的治疗和实施差距。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

CETA辅导员

包含：

  1. 18岁或以上
  2. 有兴趣提供 CETA
  3. 参与研究的时间/可用性
  4. 最低教育水平相当于高中教育
  5. 能够流利地说英语并至少说一种当地语言（Nyanja 或 Bemba）
  6. 完成与研究团队调查员的面对面访谈，表现出很强的沟通技巧
  7. 计划留在研究区（卢萨卡）为客户提供治疗

排除：

1. 如果以前接受过 CETA 培训

CETA培训师

包含：

  1. CETA 辅导员的所有资格标准
  2. 对教授 CETA 感兴趣
  3. 完成CETA培训
  4. 在监督下完成至少 3 个 CETA 案例

青少年/年轻成人 (AYA) 客户

包含：

  1. 15-29岁
  2. 参加或被转介到研究地点
  3. 居住在研究中心服务的地区（即暂时不停留）
  4. 能够说其中一种学习语言（英语、Bemba 或 Nyanja）

  5. 筛查：根据音频计算机辅助自访 (ACASI) 系统中包含的经过验证的筛查工具，呈现一种或多种常见的心理/行为健康问题。 具体而言，以下筛选工具和临界值：

    1. 青少年自我报告内化量表（≥14）
    2. 青年自我报告外化量表（≥8）
    3. 儿童 PTSD 症状量表 (≥11.5)

排除：

  1. 目前服用不稳定的精神病药物治疗方案（例如，在过去两个月内发生变化）
  2. 过去一个月有自杀未遂或主动且严重的自残行为
  3. 精神障碍或严重精神疾病

研究/组织人员

包含：

1. 参与技术培训平台的开发和/或实施，包括临床、研究和网络开发人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面对面的 CETA
这是通用元素处理方法 (CETA) 的面对面交付方法。
行为的：面对面的 CETA
共同要素治疗方法 (CETA) 是一种跨诊断的多问题干预措施，旨在解决成人和青少年创伤、抑郁、焦虑、安全和物质使用问题。 它由一小组共同元素组成，这些元素被发现在一系列 EBT 中有效且普遍存在，可治疗常见的心理健康问题。 CETA 旨在灵活使用元素、它们的顺序和剂量（会话次数），以允许咨询师解决客户内部和客户之间的异质性、合并症和症状波动。 治疗通常包括每周 6 到 12 次，由非专业工作者进行大约 60 分钟的治疗。
其他名称：
  • CETA
实验性的：电话 CETA (T-CETA)
这是通用元素处理方法 (CETA) 的基于技术的交付方法。
行为的：电话
为了改编用于电话交付的 CETA 手册，约翰霍普金斯大学 (JHU) 的应用心理健康研究 (AMHR) 小组审查了基于证据的远程医疗策略和建议、远程医疗道德和法律指南以及远程医疗提供者的临床建议。 此外，多个环境中的本地 TTT 审查了远程医疗修改，并提供了纳入本研究中使用的最终 T-CETA 手册的输入。 CETA 会议、治疗组成部分或基于测量的临床决策过程的结构、持续时间和剂量没有发生变化。 整个手册中的远程医疗修改、添加和策略都包含在划定的“远程医疗框”中。 通过这种方式，原始手册在远程医疗箱之外进行了维护，从而可以清楚地识别和培训新的和现有的 CETA 顾问远程医疗修改。
其他名称：
  • T-CETA
有源比较器：照常治疗
这是常规对照条件下的治疗，他们将在社区中进行常规护理，并在完成研究后根据需要接受 CETA。
行为的：照常治疗 (TAU)
对照条件被定义为“照常治疗”。 在赞比亚，AYA 没有针对心理和行为健康问题的正式服务或护理标准。 但是，在卢萨卡运营的组织（例如非政府组织）为此类问题提供间歇性服务。 一些 AYA 接受教区牧师或社区其他领导人的非正式咨询。 因此，在本研究中，我们将这些类型的非正式服务定义为“照常治疗”。我们将密切跟踪所有参与者接收和访问的此类服务的类型、数量和程度。 研究结束后，如果发现安全有效，我们将向对照参与者提供 CETA 干预
其他名称：
  • 塔乌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据青年自我报告衡量的青少年和年轻成人 (AYA) 内化和外化症状的变化
大体时间：基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
通过儿童 PTSD 症状量表测量的青少年和年轻成人 (AYA) 创伤症状的变化
大体时间：基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASSIST 衡量的青少年和年轻成人 (AYA) 物质使用的变化
大体时间：基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
通过 EQ-5D-Y 测量的青少年和年轻成人 (AYA) 身体健康和功能的变化
大体时间：基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
基线； CETA 治疗后一个月内（TAU 参与者基线后约 3-4 个月）；治疗后 6 个月的随访（TAU 基线后约 9 个月）。
培训师对通用元素处理方法 (CETA) 的能力和知识。
大体时间：将在三个时间点评估培训师级别的结果：1) CETA 辅导员培训后（基线），2) 活跃病例三个月（基线后 3 个月），以及 3) 治疗后（基线后约 9 个月） ).
使用当地制定的能力和知识衡量标准评估培训师在培训 CETA 方面的能力和知识。
将在三个时间点评估培训师级别的结果：1) CETA 辅导员培训后（基线），2) 活跃病例三个月（基线后 3 个月），以及 3) 治疗后（基线后约 9 个月） ).
辅导员对共同要素治疗方法 (CETA) 的能力和知识。
大体时间：将在三个时间点评估辅导员级别的结果：1) 基线 CETA 辅导员培训后，2) 进入活跃病例三个月（从基线算起 3 个月），以及 3) 提供 CETA 治疗后（基线后约 9 个月） ).
使用本地制定的能力和知识测量方法评估辅导员在培训 CETA 方面的能力和知识。
将在三个时间点评估辅导员级别的结果：1) 基线 CETA 辅导员培训后，2) 进入活跃病例三个月（从基线算起 3 个月），以及 3) 提供 CETA 治疗后（基线后约 9 个月） ).
为技术交付、CETA 的面对面和电话交付调整培训的成本效益。
大体时间：在长达 48 个月的整个研究过程中评估成本。
成本效益分析将通过从 AYA 在每个跟进时间点报告的健康状态推导出质量调整生命年 (QALY) 来计算健康效用值，然后估计每个治疗条件获得的平均 QALY
在长达 48 个月的整个研究过程中评估成本。
技术提供的培训和监督模型的挑战、优势、可行性、可接受性和可持续性。
大体时间：培训师和辅导员定性访谈将在两个时间点进行：1) 辅导员培训后（基线），以及 2) CETA 病例治疗后（基线后约 9 个月）。
与培训师和辅导员就技术培训和治疗实施策略进行定性访谈。 定性结果将用于支持和丰富定量研究结果，并改进、支持和解决技术驱动培训的未来迭代。
培训师和辅导员定性访谈将在两个时间点进行：1) 辅导员培训后（基线），以及 2) CETA 病例治疗后（基线后约 9 个月）。
电话提供的治疗交付模式 (T-CETA) 的挑战、优势、可行性、可接受性和可持续性。
大体时间：AYA 定性访谈将在 CETA 治疗后（基线后约 3 个月）进行。
与 AYA 客户就技术治疗实施策略进行定性访谈。 定性结果将用于支持和丰富定量研究结果，并改进、支持和解决未来技术驱动治疗提供的迭代。
AYA 定性访谈将在 CETA 治疗后（基线后约 3 个月）进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

合作者

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Education Development Center, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Izukanji Sikazwe, MBChB、Chief Executive Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH115495 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将采取所有必要步骤以确保遵守所有 NIH 共享原始数据的指南。

IPD 共享时间框架

待办的

IPD 共享访问标准

待办的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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