- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458039
Évaluation des stratégies de mise en œuvre pour étendre les soins de santé mentale transdiagnostiques fondés sur des preuves en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'évaluer les stratégies de mise en œuvre et de prestation de services qui peuvent réduire l'écart entre la science et la pratique des traitements fondés sur des preuves (EBT) pour la santé mentale. Bien que les preuves suggèrent que les traitements de santé mentale sont acceptables et efficaces dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) pour le traitement des troubles mentaux courants, il reste une lacune dans notre compréhension de la manière d'étendre ces interventions. Les défis importants comprennent le coût élevé de la formation en personne, le maintien des conseillers en EBT et l'accès limité des clients à des soins efficaces.
Le but de cette étude est de tester si la livraison du CETA par téléphone (T-CETA) peut produire des résultats non inférieurs, ou similaires, au CETA standard en personne pour réduire les problèmes de santé mentale et comportementale chez AYA et si CETA et T- Les CETA sont supérieurs au traitement habituel (TAU) pour réduire ces problèmes. La conception de l'étude est un essai randomisé de non-infériorité. Les formateurs CETA (jusqu'à n = 6) seront identifiés à partir d'un cadre existant de formateurs en formation zambiens (TTT), qui faciliteront les formations dispensées par la technologie pour les conseillers potentiels (jusqu'à n = 50) de plusieurs organisations partenaires en Zambie . Les conseillers qui participent à la formation seront formés à la fois au CETA et au T-CETA en personne. Une fois formés, les conseillers fourniront un traitement aux clients AYA randomisés pour la condition CETA ou T-CETA. Après l'achèvement de l'étude, les participants témoins TAU se verront offrir le CETA.
Le traitement transdiagnostique en cours d'intensification, le CETA, a été efficace dans plusieurs essais cliniques randomisés antérieurs dans des pays à revenu faible et intermédiaire avec des prestataires non professionnels, y compris en Zambie. Le CETA fournit la base d'une mise à l'échelle réalisable grâce à l'utilisation d'une seule thérapie pour traiter plusieurs troubles mentaux courants avec des gravités variables, une approche qui est plus rentable que la mise en œuvre de plusieurs traitements de psychothérapie axés sur un seul trouble dans les LMIC.
Les principaux résultats seront les résultats en matière de santé mentale et de santé comportementale des clients AYA. Les résultats secondaires comprennent les compétences et les connaissances CETA des formateurs et des conseillers, ainsi que des entretiens qualitatifs sur l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et le potentiel d'extension de la formation et de la prestation de traitement CETA basées sur la technologie. La rentabilité de la stratégie de formation technologique et des deux méthodes de prestation de traitement sera également évaluée.
Le projet renforcera spécifiquement la capacité : 1) du personnel de l'étude à mener des recherches en sciences cliniques sur la santé mentale, 2) des conseillers et des formateurs en formation, supervision et prestation de l'AECG, et 3) des responsables politiques et des décideurs à interpréter et à utiliser de manière appropriée les preuves scientifiques pour améliorer les politiques et les programmes de santé mentale. Cette proposition s'appuie sur des études antérieures et de solides collaborations en Zambie avec le ministère de la Santé et de nombreuses organisations locales. Les résultats de cet essai produiront des données sur l'efficacité et les coûts des stratégies de prestation de traitement qui pourraient éclairer le potentiel d'extension de divers EBT dans les PRFM à travers et au-delà de la santé mentale. Cette étude de recherche aborde en fin de compte à la fois les lacunes en matière de traitement et de mise en œuvre dans les milieux à faibles ressources à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Conseillers CETA
Inclusion:
- 18 ans ou plus
- Intérêt à fournir l'AECG
- Temps/disponibilité pour participer à l'étude
- Le niveau de scolarité minimal est comparable à un diplôme d'études secondaires
- Capacité à parler couramment l'anglais et à parler au moins 1 langue locale (Nyanja ou Bemba)
- Réalisation d'un entretien en personne avec les enquêteurs de l'équipe d'étude démontrant de solides compétences en communication
- Planification de rester dans la zone d'étude (Lusaka) pour fournir un traitement aux clients
Exclusion:
1. Si vous avez déjà été formé au CETA
Formateurs CETA
Inclusion:
- Tous les critères d'éligibilité pour les conseillers CETA
- Intérêt pour l'enseignement du CETA
- Achèvement de la formation CETA
- Achèvement d'un minimum de 3 cas CETA sous surveillance
Clients adolescents/jeunes adultes (AJA)
Inclusion:
- 15-29 ans
- Assister ou être référé au site d'étude
- Vivre dans la zone desservie par un site d'étude (c'est-à-dire ne pas rester temporairement)
- Capacité à parler l'une des langues d'étude (anglais, bemba ou nyanja)
Dépistage : présenter un ou plusieurs problèmes de santé mentale/comportementale courants sur la base d'outils de dépistage validés inclus dans le système d'auto-entrevue assistée par ordinateur (ACASI). Plus précisément, les outils de dépistage et les valeurs seuils suivants :
- Échelle d'intériorisation d'auto-déclaration des jeunes (≥14)
- Échelle d'externalisation autodéclarée des jeunes (≥8)
- Échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (≥11,5)
Exclusion:
- Actuellement sous traitement médicamenteux psychiatrique instable (par exemple, modifié au cours des deux derniers mois)
- Tentative de suicide ou automutilation active et grave au cours du dernier mois
- Trouble psychotique ou maladie mentale grave
Personnel de recherche/organisationnel
Inclusion:
1. Impliqué dans le développement et/ou la mise en œuvre de la plateforme de formation technologique, y compris le personnel clinique, de recherche et de développement Web.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AECG en personne
Il s'agit de la méthode de prestation en personne de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
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L'approche de traitement des éléments communs (CETA) est une intervention transdiagnostique à problèmes multiples conçue pour traiter les traumatismes, la dépression, l'anxiété, la sécurité et la toxicomanie chez les adultes et les jeunes.
Il est composé d'un petit ensemble d'éléments communs qui se sont avérés efficaces et répandus dans une gamme d'EBT pour traiter les problèmes de santé mentale courants.
Le CETA a été conçu pour être flexible dans les éléments utilisés, leur ordre et leur dose (nombre de séances) pour permettre aux conseillers de traiter l'hétérogénéité, la comorbidité et les fluctuations des symptômes chez et entre les clients.
Le traitement consiste généralement en 6 à 12 séances hebdomadaires d'environ 60 minutes dispensées par des travailleurs non professionnels.
Autres noms:
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Expérimental: Téléphone CETA (T-CETA)
Il s'agit de la méthode de prestation basée sur la technologie pour l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
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Pour l'adaptation du manuel CETA pour la livraison par téléphone, le groupe de recherche appliquée en santé mentale (AMHR) de l'Université Johns Hopkins (JHU) a examiné les stratégies et recommandations de télésanté fondées sur des données probantes, les directives éthiques et juridiques de télésanté et les recommandations cliniques des prestataires de télésanté.
De plus, les TTT locaux dans plusieurs contextes ont examiné les modifications de la télésanté et fourni des commentaires qui ont été intégrés au manuel T-CETA final utilisé dans cette étude.
Aucune modification n'a été apportée à la structure, à la durée et à la dose des séances de CETA, aux composantes du traitement ou aux processus de prise de décision clinique basés sur des mesures.
Des modifications, des ajouts et des stratégies de télésanté ont été incorporés dans tout le manuel dans des « boîtes de télésanté » délimitées.
De cette façon, le manuel original a été conservé en dehors des boîtes de télésanté, permettant une identification et une formation claires des modifications de télésanté pour les conseillers CETA nouveaux et existants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Il s'agit du traitement comme condition de contrôle habituelle qui s'engagera avec ses soins habituels dans la communauté et recevra le CETA, s'il le souhaite, après la fin de l'étude.
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La condition de contrôle est définie comme « traitement habituel ».
En Zambie, il n'y a pas de services formels ou de traitements standard pour les problèmes de santé mentale et comportementale chez les AYA.
Il existe cependant des organisations (telles que des organisations non gouvernementales) opérant à Lusaka qui fournissent des services intermittents pour ces types de problèmes.
Certains AYA reçoivent des conseils informels des prêtres de paroisse ou d'autres dirigeants de leurs communautés.
Dans cette étude, nous définissons donc ces types de services informels comme un « traitement habituel ». Nous suivrons de près le type, le nombre et le degré de ces types de services que tous les participants reçoivent et auxquels ils ont accès.
Après la conclusion de l'étude, nous proposerons l'intervention CETA pour contrôler les participants si elle s'est avérée sûre et efficace
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation des adolescents et des jeunes adultes (AYA) tels que mesurés par l'auto-évaluation des jeunes
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Changement des symptômes de traumatisme chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) mesurés par l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de substances chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) tel que mesuré par l'ASSIST
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Changement dans la santé physique et le fonctionnement des adolescents et des jeunes adultes (AYA) tels que mesurés par l'EQ-5D-Y
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
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Compétence du formateur et connaissance de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
Délai: Les résultats au niveau du formateur seront évalués à trois moments : 1) après la formation des conseillers CETA (référence), 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois après la référence) et 3) après le traitement (~ 9 mois après la référence). ).
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Évaluer les compétences et les connaissances des formateurs en formation CETA en utilisant des mesures de compétences et de connaissances développées localement.
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Les résultats au niveau du formateur seront évalués à trois moments : 1) après la formation des conseillers CETA (référence), 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois après la référence) et 3) après le traitement (~ 9 mois après la référence). ).
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Compétence du conseiller et connaissance de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
Délai: Les résultats au niveau des conseillers seront évalués à trois moments : 1) après la formation de base des conseillers CETA, 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois à partir de la référence) et 3) après la fourniture du traitement CETA (~ 9 mois après la période de référence ).
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Évaluer les compétences et les connaissances des conseillers en formation CETA en utilisant des mesures de compétences et de connaissances développées localement.
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Les résultats au niveau des conseillers seront évalués à trois moments : 1) après la formation de base des conseillers CETA, 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois à partir de la référence) et 3) après la fourniture du traitement CETA (~ 9 mois après la période de référence ).
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Rentabilité de l'adaptation de la formation à la diffusion de la technologie et de la prestation en personne et par téléphone de l'AECG.
Délai: Coûts évalués tout au long de l'étude jusqu'à 48 mois.
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Les analyses coût-efficacité calculeront les valeurs d'utilité pour la santé en dérivant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) des états de santé signalés à chaque point de suivi par AYA, puis estimeront les QALY moyennes gagnées par condition de traitement
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Coûts évalués tout au long de l'étude jusqu'à 48 mois.
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Défis, avantages, faisabilité, acceptabilité et durabilité d'un modèle de formation et de supervision dispensé par la technologie.
Délai: Des entretiens qualitatifs avec les formateurs et les conseillers seront menés à deux moments : 1) Après la formation des conseillers (référence) et 2) Après le traitement des cas CETA (~9 mois après la référence).
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Entretiens qualitatifs avec des formateurs et des conseillers concernant la formation technologique et les stratégies de prestation de traitement.
Les résultats qualitatifs seront utilisés pour soutenir et enrichir les conclusions quantitatives et pour affiner, soutenir et dépanner les futures itérations de la formation axée sur la technologie.
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Des entretiens qualitatifs avec les formateurs et les conseillers seront menés à deux moments : 1) Après la formation des conseillers (référence) et 2) Après le traitement des cas CETA (~9 mois après la référence).
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Défis, avantages, faisabilité, acceptabilité et durabilité d'un modèle de prestation de traitement par téléphone (T-CETA).
Délai: Des entretiens qualitatifs AYA seront menés au post-traitement CETA (~ 3 mois après la ligne de base).
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Entretiens qualitatifs avec des clients AYA concernant les stratégies de prestation de traitement technologique.
Les résultats qualitatifs seront utilisés pour soutenir et enrichir les conclusions quantitatives et pour affiner, soutenir et dépanner les futures itérations de la fourniture de traitement axée sur la technologie.
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Des entretiens qualitatifs AYA seront menés au post-traitement CETA (~ 3 mois après la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH115495 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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