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Évaluation des stratégies de mise en œuvre pour étendre les soins de santé mentale transdiagnostiques fondés sur des preuves en Zambie

Cette étude utilise une conception de contrôle randomisé hybride de type 1 à groupes parallèles à plusieurs bras pour comparer l'efficacité d'un traitement fondé sur des preuves (CETA) administré en personne ou par téléphone, par rapport à un groupe témoin de traitement habituel (TAU), sur améliorer les résultats de santé mentale et comportementale des adolescents et des jeunes adultes (AYA). L'étude recueillera également des informations sur les connaissances, la fidélité et la compétence des conseillers en matière de traitement à la suite d'une formation dispensée par la technologie. Enfin, le coût associé à ces stratégies sera exploré pour éclairer la future mise à l'échelle de la formation et des services. Cette étude sera menée à Lusaka, en Zambie, et les participants seront recrutés à quatre niveaux différents : les futurs formateurs CETA, les futurs conseillers CETA, les clients AYA et le personnel de recherche/organisationnel. Les clients AYA sont le principal type de participant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer les stratégies de mise en œuvre et de prestation de services qui peuvent réduire l'écart entre la science et la pratique des traitements fondés sur des preuves (EBT) pour la santé mentale. Bien que les preuves suggèrent que les traitements de santé mentale sont acceptables et efficaces dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) pour le traitement des troubles mentaux courants, il reste une lacune dans notre compréhension de la manière d'étendre ces interventions. Les défis importants comprennent le coût élevé de la formation en personne, le maintien des conseillers en EBT et l'accès limité des clients à des soins efficaces.

Le but de cette étude est de tester si la livraison du CETA par téléphone (T-CETA) peut produire des résultats non inférieurs, ou similaires, au CETA standard en personne pour réduire les problèmes de santé mentale et comportementale chez AYA et si CETA et T- Les CETA sont supérieurs au traitement habituel (TAU) pour réduire ces problèmes. La conception de l'étude est un essai randomisé de non-infériorité. Les formateurs CETA (jusqu'à n = 6) seront identifiés à partir d'un cadre existant de formateurs en formation zambiens (TTT), qui faciliteront les formations dispensées par la technologie pour les conseillers potentiels (jusqu'à n = 50) de plusieurs organisations partenaires en Zambie . Les conseillers qui participent à la formation seront formés à la fois au CETA et au T-CETA en personne. Une fois formés, les conseillers fourniront un traitement aux clients AYA randomisés pour la condition CETA ou T-CETA. Après l'achèvement de l'étude, les participants témoins TAU se verront offrir le CETA.

Le traitement transdiagnostique en cours d'intensification, le CETA, a été efficace dans plusieurs essais cliniques randomisés antérieurs dans des pays à revenu faible et intermédiaire avec des prestataires non professionnels, y compris en Zambie. Le CETA fournit la base d'une mise à l'échelle réalisable grâce à l'utilisation d'une seule thérapie pour traiter plusieurs troubles mentaux courants avec des gravités variables, une approche qui est plus rentable que la mise en œuvre de plusieurs traitements de psychothérapie axés sur un seul trouble dans les LMIC.

Les principaux résultats seront les résultats en matière de santé mentale et de santé comportementale des clients AYA. Les résultats secondaires comprennent les compétences et les connaissances CETA des formateurs et des conseillers, ainsi que des entretiens qualitatifs sur l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et le potentiel d'extension de la formation et de la prestation de traitement CETA basées sur la technologie. La rentabilité de la stratégie de formation technologique et des deux méthodes de prestation de traitement sera également évaluée.

Le projet renforcera spécifiquement la capacité : 1) du personnel de l'étude à mener des recherches en sciences cliniques sur la santé mentale, 2) des conseillers et des formateurs en formation, supervision et prestation de l'AECG, et 3) des responsables politiques et des décideurs à interpréter et à utiliser de manière appropriée les preuves scientifiques pour améliorer les politiques et les programmes de santé mentale. Cette proposition s'appuie sur des études antérieures et de solides collaborations en Zambie avec le ministère de la Santé et de nombreuses organisations locales. Les résultats de cet essai produiront des données sur l'efficacité et les coûts des stratégies de prestation de traitement qui pourraient éclairer le potentiel d'extension de divers EBT dans les PRFM à travers et au-delà de la santé mentale. Cette étude de recherche aborde en fin de compte à la fois les lacunes en matière de traitement et de mise en œuvre dans les milieux à faibles ressources à l'échelle mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Conseillers CETA

Inclusion:

  1. 18 ans ou plus
  2. Intérêt à fournir l'AECG
  3. Temps/disponibilité pour participer à l'étude
  4. Le niveau de scolarité minimal est comparable à un diplôme d'études secondaires
  5. Capacité à parler couramment l'anglais et à parler au moins 1 langue locale (Nyanja ou Bemba)
  6. Réalisation d'un entretien en personne avec les enquêteurs de l'équipe d'étude démontrant de solides compétences en communication
  7. Planification de rester dans la zone d'étude (Lusaka) pour fournir un traitement aux clients

Exclusion:

1. Si vous avez déjà été formé au CETA

Formateurs CETA

Inclusion:

  1. Tous les critères d'éligibilité pour les conseillers CETA
  2. Intérêt pour l'enseignement du CETA
  3. Achèvement de la formation CETA
  4. Achèvement d'un minimum de 3 cas CETA sous surveillance

Clients adolescents/jeunes adultes (AJA)

Inclusion:

  1. 15-29 ans
  2. Assister ou être référé au site d'étude
  3. Vivre dans la zone desservie par un site d'étude (c'est-à-dire ne pas rester temporairement)
  4. Capacité à parler l'une des langues d'étude (anglais, bemba ou nyanja)
  5. Dépistage : présenter un ou plusieurs problèmes de santé mentale/comportementale courants sur la base d'outils de dépistage validés inclus dans le système d'auto-entrevue assistée par ordinateur (ACASI). Plus précisément, les outils de dépistage et les valeurs seuils suivants :

    1. Échelle d'intériorisation d'auto-déclaration des jeunes (≥14)
    2. Échelle d'externalisation autodéclarée des jeunes (≥8)
    3. Échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (≥11,5)

Exclusion:

  1. Actuellement sous traitement médicamenteux psychiatrique instable (par exemple, modifié au cours des deux derniers mois)
  2. Tentative de suicide ou automutilation active et grave au cours du dernier mois
  3. Trouble psychotique ou maladie mentale grave

Personnel de recherche/organisationnel

Inclusion:

1. Impliqué dans le développement et/ou la mise en œuvre de la plateforme de formation technologique, y compris le personnel clinique, de recherche et de développement Web.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AECG en personne
Il s'agit de la méthode de prestation en personne de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
L'approche de traitement des éléments communs (CETA) est une intervention transdiagnostique à problèmes multiples conçue pour traiter les traumatismes, la dépression, l'anxiété, la sécurité et la toxicomanie chez les adultes et les jeunes. Il est composé d'un petit ensemble d'éléments communs qui se sont avérés efficaces et répandus dans une gamme d'EBT pour traiter les problèmes de santé mentale courants. Le CETA a été conçu pour être flexible dans les éléments utilisés, leur ordre et leur dose (nombre de séances) pour permettre aux conseillers de traiter l'hétérogénéité, la comorbidité et les fluctuations des symptômes chez et entre les clients. Le traitement consiste généralement en 6 à 12 séances hebdomadaires d'environ 60 minutes dispensées par des travailleurs non professionnels.
Autres noms:
  • AECG
Expérimental: Téléphone CETA (T-CETA)
Il s'agit de la méthode de prestation basée sur la technologie pour l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
Pour l'adaptation du manuel CETA pour la livraison par téléphone, le groupe de recherche appliquée en santé mentale (AMHR) de l'Université Johns Hopkins (JHU) a examiné les stratégies et recommandations de télésanté fondées sur des données probantes, les directives éthiques et juridiques de télésanté et les recommandations cliniques des prestataires de télésanté. De plus, les TTT locaux dans plusieurs contextes ont examiné les modifications de la télésanté et fourni des commentaires qui ont été intégrés au manuel T-CETA final utilisé dans cette étude. Aucune modification n'a été apportée à la structure, à la durée et à la dose des séances de CETA, aux composantes du traitement ou aux processus de prise de décision clinique basés sur des mesures. Des modifications, des ajouts et des stratégies de télésanté ont été incorporés dans tout le manuel dans des « boîtes de télésanté » délimitées. De cette façon, le manuel original a été conservé en dehors des boîtes de télésanté, permettant une identification et une formation claires des modifications de télésanté pour les conseillers CETA nouveaux et existants.
Autres noms:
  • T-CETA
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Il s'agit du traitement comme condition de contrôle habituelle qui s'engagera avec ses soins habituels dans la communauté et recevra le CETA, s'il le souhaite, après la fin de l'étude.
La condition de contrôle est définie comme « traitement habituel ». En Zambie, il n'y a pas de services formels ou de traitements standard pour les problèmes de santé mentale et comportementale chez les AYA. Il existe cependant des organisations (telles que des organisations non gouvernementales) opérant à Lusaka qui fournissent des services intermittents pour ces types de problèmes. Certains AYA reçoivent des conseils informels des prêtres de paroisse ou d'autres dirigeants de leurs communautés. Dans cette étude, nous définissons donc ces types de services informels comme un « traitement habituel ». Nous suivrons de près le type, le nombre et le degré de ces types de services que tous les participants reçoivent et auxquels ils ont accès. Après la conclusion de l'étude, nous proposerons l'intervention CETA pour contrôler les participants si elle s'est avérée sûre et efficace
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation des adolescents et des jeunes adultes (AYA) tels que mesurés par l'auto-évaluation des jeunes
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Changement des symptômes de traumatisme chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) mesurés par l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation de substances chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) tel que mesuré par l'ASSIST
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Changement dans la santé physique et le fonctionnement des adolescents et des jeunes adultes (AYA) tels que mesurés par l'EQ-5D-Y
Délai: Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Base de référence ; dans un délai d'un mois après le traitement CETA (~ 3-4 mois après le départ pour les participants TAU) ; Suivi de 6 mois après le traitement (~ 9 mois après le départ pour TAU).
Compétence du formateur et connaissance de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
Délai: Les résultats au niveau du formateur seront évalués à trois moments : 1) après la formation des conseillers CETA (référence), 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois après la référence) et 3) après le traitement (~ 9 mois après la référence). ).
Évaluer les compétences et les connaissances des formateurs en formation CETA en utilisant des mesures de compétences et de connaissances développées localement.
Les résultats au niveau du formateur seront évalués à trois moments : 1) après la formation des conseillers CETA (référence), 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois après la référence) et 3) après le traitement (~ 9 mois après la référence). ).
Compétence du conseiller et connaissance de l'approche de traitement des éléments communs (CETA).
Délai: Les résultats au niveau des conseillers seront évalués à trois moments : 1) après la formation de base des conseillers CETA, 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois à partir de la référence) et 3) après la fourniture du traitement CETA (~ 9 mois après la période de référence ).
Évaluer les compétences et les connaissances des conseillers en formation CETA en utilisant des mesures de compétences et de connaissances développées localement.
Les résultats au niveau des conseillers seront évalués à trois moments : 1) après la formation de base des conseillers CETA, 2) trois mois après le début des cas actifs (3 mois à partir de la référence) et 3) après la fourniture du traitement CETA (~ 9 mois après la période de référence ).
Rentabilité de l'adaptation de la formation à la diffusion de la technologie et de la prestation en personne et par téléphone de l'AECG.
Délai: Coûts évalués tout au long de l'étude jusqu'à 48 mois.
Les analyses coût-efficacité calculeront les valeurs d'utilité pour la santé en dérivant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) des états de santé signalés à chaque point de suivi par AYA, puis estimeront les QALY moyennes gagnées par condition de traitement
Coûts évalués tout au long de l'étude jusqu'à 48 mois.
Défis, avantages, faisabilité, acceptabilité et durabilité d'un modèle de formation et de supervision dispensé par la technologie.
Délai: Des entretiens qualitatifs avec les formateurs et les conseillers seront menés à deux moments : 1) Après la formation des conseillers (référence) et 2) Après le traitement des cas CETA (~9 mois après la référence).
Entretiens qualitatifs avec des formateurs et des conseillers concernant la formation technologique et les stratégies de prestation de traitement. Les résultats qualitatifs seront utilisés pour soutenir et enrichir les conclusions quantitatives et pour affiner, soutenir et dépanner les futures itérations de la formation axée sur la technologie.
Des entretiens qualitatifs avec les formateurs et les conseillers seront menés à deux moments : 1) Après la formation des conseillers (référence) et 2) Après le traitement des cas CETA (~9 mois après la référence).
Défis, avantages, faisabilité, acceptabilité et durabilité d'un modèle de prestation de traitement par téléphone (T-CETA).
Délai: Des entretiens qualitatifs AYA seront menés au post-traitement CETA (~ 3 mois après la ligne de base).
Entretiens qualitatifs avec des clients AYA concernant les stratégies de prestation de traitement technologique. Les résultats qualitatifs seront utilisés pour soutenir et enrichir les conclusions quantitatives et pour affiner, soutenir et dépanner les futures itérations de la fourniture de traitement axée sur la technologie.
Des entretiens qualitatifs AYA seront menés au post-traitement CETA (~ 3 mois après la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les mesures nécessaires seront prises pour garantir le respect de toutes les directives des NIH sur le partage des données brutes.

Délai de partage IPD

En attente

Critères d'accès au partage IPD

En attente

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AECG en personne

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