- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458039
Ocena strategii wdrażania w celu zwiększenia skali transdiagnostycznej opieki zdrowotnej w Zambii opartej na dowodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii wdrażania i świadczenia usług, które mogą zmniejszyć lukę między nauką a praktyką w leczeniu zdrowia psychicznego opartym na dowodach (EBT). Chociaż dowody sugerują, że terapie zdrowia psychicznego są akceptowalne i skuteczne w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych, nadal istnieje luka w naszym zrozumieniu, jak doprowadzić te interwencje do skali. Istotne wyzwania obejmują wysokie koszty szkoleń osobistych, utrzymanie doradców w EBT oraz ograniczony dostęp klienta do skutecznej opieki.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostarczenie telefonicznej CETA (T-CETA) może przynieść nie gorsze lub podobne wyniki do standardowej osobistej CETA w zakresie zmniejszenia problemów ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym wśród AYA oraz czy CETA i T- CETA są lepsze niż zwykłe leczenie (TAU) w zmniejszaniu tych problemów. Projekt badania jest randomizowanym badaniem typu non-inferiority. Trenerzy CETA (do n=6) zostaną wybrani spośród istniejącej kadry zambijskich trenerów-stażystów (TTT), którzy będą prowadzić szkolenia z zakresu technologii dla przyszłych doradców (do n=50) z kilku organizacji partnerskich w Zambii . Doradcy, którzy wezmą udział w szkoleniu, zostaną przeszkoleni zarówno osobiście w zakresie CETA, jak i T-CETA. Po przeszkoleniu doradcy zapewnią leczenie klientom AYA przydzielonym losowo do warunku CETA lub T-CETA. Po zakończeniu badania uczestnicy kontroli TAU otrzymają CETA.
Zwiększona skala leczenia transdiagnostycznego, CETA, była skuteczna w kilku wcześniejszych randomizowanych badaniach klinicznych w warunkach LMIC z udziałem niezawodowych usługodawców, w tym w Zambii. CETA zapewnia podstawę do możliwego zwiększenia skali poprzez zastosowanie pojedynczej terapii do leczenia wielu powszechnych zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu, podejście, które jest bardziej opłacalne niż wdrażanie wielu terapii psychoterapeutycznych skoncentrowanych na jednym zaburzeniu w LMIC.
Głównymi wynikami będą zdrowie psychiczne klienta AYA i wyniki dotyczące zdrowia behawioralnego. Wyniki drugorzędne obejmują kompetencje i wiedzę trenera i doradcy CETA oraz wywiady jakościowe na temat akceptowalności, stosowności, wykonalności i potencjału skalowania szkoleń i leczenia CETA opartych na technologii. Oceniona zostanie również opłacalność strategii szkolenia technologicznego i dwóch metod dostarczania leczenia.
Projekt w szczególności wzmocni zdolności: 1) personelu badawczego do prowadzenia badań klinicznych w zakresie zdrowia psychicznego, 2) doradców i trenerów w zakresie szkolenia, nadzoru i realizacji CETA oraz 3) decydentów politycznych i decydentów w zakresie interpretacji i odpowiedniego wykorzystywania dowodów naukowych w celu udoskonalić polityki i programy w zakresie zdrowia psychicznego. Ta propozycja wykorzystuje wcześniejsze badania i ścisłą współpracę w Zambii z Ministerstwem Zdrowia i licznymi lokalnymi organizacjami. Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących skuteczności i kosztów dotyczących strategii dostarczania leczenia, które mogą informować o potencjale zwiększania skali zróżnicowanej EBT w LMIC w zakresie zdrowia psychicznego i poza nim. To badanie badawcze ostatecznie odnosi się zarówno do luk w leczeniu, jak i wdrażaniu w ustawieniach o niższych zasobach na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Doradcy CETA
Włączenie:
- 18 lat lub więcej
- Zainteresowanie zawarciem CETA
- Czas/dyspozycyjność do udziału w badaniu
- Minimalny poziom wykształcenia jest porównywalny z wykształceniem na poziomie szkoły średniej
- Umiejętność płynnego mówienia po angielsku i co najmniej 1 język lokalny (Nyanja lub Bemba)
- Zakończenie osobistego wywiadu z badaczami zespołu badawczego wykazującymi silne umiejętności komunikacyjne
- Planuje pozostać w obszarze nauki (Lusaka), aby zapewnić leczenie klientom
Wykluczenie:
1. Jeśli wcześniej przeszkolono w zakresie CETA
Trenerzy CETA
Włączenie:
- Wszystkie kryteria kwalifikowalności dla doradców CETA
- Zainteresowanie nauczaniem CETA
- Ukończenie szkolenia CETA
- Zakończenie co najmniej 3 spraw CETA pod nadzorem
Klienci w wieku nastoletnim/młodym dorosłym (AYA).
Włączenie:
- 15-29 lat
- Uczestniczyć lub zostać skierowanym do ośrodka badawczego
- Mieszkać na obszarze obsługiwanym przez ośrodek badawczy (tzn. nie przebywać czasowo)
- Znajomość jednego z języków studiów (angielski, bemba lub nyanja)
Badanie przesiewowe: Przedstawia się z jednym lub kilkoma typowymi problemami zdrowia psychicznego/behawioralnego w oparciu o zatwierdzone narzędzia przesiewowe zawarte w systemie wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI). W szczególności następujące narzędzia przesiewowe i wartości odcięcia:
- Skala internalizacji samoopisu młodzieży (≥14)
- Skala Eksternalizacji Samoopisu Młodzieży (≥8)
- Skala objawów PTSD u dzieci (≥11,5)
Wykluczenie:
- Obecnie na niestabilnym schemacie leków psychiatrycznych (np. zmieniony w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
- Próba samobójcza lub czynne i poważne samookaleczenie w ciągu ostatniego miesiąca
- Zaburzenie psychotyczne lub ciężka choroba psychiczna
Personel naukowy/organizacyjny
Włączenie:
1. Zaangażowani w opracowywanie i/lub wdrażanie platformy szkoleń technologicznych, w tym personel kliniczny, badawczy i zajmujący się tworzeniem stron internetowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CETA osobiście
Jest to metoda dostawy osobistej w ramach podejścia do leczenia w ramach wspólnych elementów (CETA).
|
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczna, wieloproblemowa interwencja mająca na celu zajęcie się urazami u dorosłych i młodzieży, depresją, lękami, bezpieczeństwem i używaniem substancji.
Składa się z małego zestawu wspólnych elementów, które okazały się skuteczne i rozpowszechnione w szeregu EBT w leczeniu typowych problemów ze zdrowiem psychicznym.
CETA została zaprojektowana tak, aby była elastyczna pod względem wykorzystywanych elementów, ich kolejności i dawki (liczby sesji), aby umożliwić doradcom zajęcie się heterogenicznością, współchorobowością i wahaniami objawów u klientów i pomiędzy nimi.
Leczenie zazwyczaj składa się z 6 do 12 cotygodniowych, około 60-minutowych sesji prowadzonych przez pracowników świeckich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telefon CETA (T-CETA)
Jest to oparta na technologii metoda dostarczania w ramach podejścia dotyczącego wspólnych elementów (CETA).
|
W celu dostosowania podręcznika CETA do dostarczania telefonicznego, grupa Applied Mental Health Research (AMHR) na Johns Hopkins University (JHU) dokonała przeglądu strategii i zaleceń telezdrowia opartych na dowodach, etycznych i prawnych wytycznych dotyczących telezdrowia oraz zaleceń klinicznych od dostawców telezdrowia.
Ponadto lokalne TTT w wielu kontekstach dokonały przeglądu modyfikacji telezdrowia i dostarczyły wkładu, który został włączony do ostatecznej wersji podręcznika T-CETA wykorzystanego w tym badaniu.
Nie wprowadzono żadnych zmian w strukturze, czasie trwania i dawce sesji CETA, składnikach leczenia ani procesach podejmowania decyzji klinicznych opartych na pomiarach.
Modyfikacje, uzupełnienia i strategie telezdrowia zostały uwzględnione w całym podręczniku w określonych „pudełkach telezdrowia”.
W ten sposób oryginalny podręcznik został utrzymany poza pudełkami telezdrowia, umożliwiając jasną identyfikację i szkolenie w zakresie modyfikacji telezdrowia zarówno dla nowych, jak i obecnych doradców CETA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Jest to leczenie jako zwykły warunek kontrolny, który zaangażuje się w swoją zwykłą opiekę w społeczności i otrzyma CETA, w razie potrzeby, po zakończeniu badania.
|
Warunek kontrolny definiuje się jako „leczenie jak zwykle”.
W Zambii AYA nie ma formalnych usług ani standardu leczenia problemów zdrowia psychicznego i behawioralnego.
Istnieją jednak organizacje (takie jak organizacje pozarządowe) działające w Lusace, które świadczą sporadyczne usługi w przypadku tego typu problemów.
Niektóre AYA otrzymują nieformalne porady od proboszczów lub innych przywódców w swoich społecznościach.
Dlatego w niniejszym badaniu definiujemy te rodzaje usług nieformalnych jako „zwykłe traktowanie”. Będziemy uważnie śledzić rodzaj, liczbę i zakres tego rodzaju usług, które otrzymują wszyscy uczestnicy i do których mają dostęp.
Po zakończeniu badania zaproponujemy interwencję CETA uczestnikom kontroli, jeśli okaże się ona bezpieczna i skuteczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) mierzona na podstawie samooceny młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
|
Zmiana objawów traumy u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) mierzona za pomocą skali objawów PTSD u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu substancji przez młodzież i młodych dorosłych (AYA) mierzona za pomocą ASSIST
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
|
|
Zmiana zdrowia fizycznego i funkcjonowania młodzieży i młodych dorosłych (AYA) mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-Y
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
Linia bazowa; w ciągu jednego miesiąca po leczeniu CETA (~3-4 miesiące po wartości wyjściowej dla uczestników TAU); 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (~9 miesięcy po wartości wyjściowej dla TAU).
|
|
|
Kompetencje trenera i wiedza na temat podejścia do leczenia elementów wspólnych (CETA).
Ramy czasowe: Wyniki na poziomie trenera zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców CETA (poziom wyjściowy), 2) po trzech miesiącach od rozpoczęcia aktywnych przypadków (3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3) po zakończeniu leczenia (~9 miesięcy po okresie wyjściowym). ).
|
Ocena kompetencji i wiedzy osób prowadzących szkolenia w ramach CETA przy użyciu lokalnie opracowanych mierników kompetencji i wiedzy.
|
Wyniki na poziomie trenera zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców CETA (poziom wyjściowy), 2) po trzech miesiącach od rozpoczęcia aktywnych przypadków (3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3) po zakończeniu leczenia (~9 miesięcy po okresie wyjściowym). ).
|
|
Kompetencje doradcy i znajomość podejścia do leczenia w ramach wspólnych elementów (CETA).
Ramy czasowe: Wyniki na poziomie doradców będą oceniane w trzech punktach czasowych: 1) po podstawowym szkoleniu doradców CETA, 2) trzy miesiące po rozpoczęciu spraw aktywnych (3 miesiące od poziomu wyjściowego) oraz 3) po rozpoczęciu leczenia CETA (~9 miesięcy po okresie wyjściowym) ).
|
Ocena kompetencji i wiedzy doradców w zakresie szkoleń CETA przy użyciu lokalnie opracowanych mierników kompetencji i wiedzy.
|
Wyniki na poziomie doradców będą oceniane w trzech punktach czasowych: 1) po podstawowym szkoleniu doradców CETA, 2) trzy miesiące po rozpoczęciu spraw aktywnych (3 miesiące od poziomu wyjściowego) oraz 3) po rozpoczęciu leczenia CETA (~9 miesięcy po okresie wyjściowym) ).
|
|
Opłacalność dostosowania szkoleń do dostarczania technologii oraz osobistego i telefonicznego dostarczania CETA.
Ramy czasowe: Koszty oceniane w trakcie badania do 48 miesięcy.
|
Analizy efektywności kosztowej obliczą wartości użyteczności zdrowotnej, wyprowadzając lata życia skorygowane o jakość (QALY) na podstawie stanów zdrowia zgłoszonych przez AYA w każdym punkcie czasowym obserwacji, a następnie oszacują średnie QALY uzyskane na stan leczenia
|
Koszty oceniane w trakcie badania do 48 miesięcy.
|
|
Wyzwania, zalety, wykonalność, akceptowalność i trwałość modelu szkolenia i nadzoru dostarczanego przez technologię.
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe z trenerami i doradcami zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców (poziom wyjściowy) oraz 2) po zakończeniu rozpatrywania przypadków CETA (ok. 9 miesięcy po okresie wyjściowym).
|
Wywiady jakościowe z trenerami i doradcami dotyczące strategii szkolenia technologicznego i leczenia.
Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do wsparcia i wzbogacenia ustaleń ilościowych oraz do udoskonalenia, wsparcia i rozwiązywania problemów w przyszłych iteracjach szkoleń opartych na technologii.
|
Wywiady jakościowe z trenerami i doradcami zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: 1) po szkoleniu doradców (poziom wyjściowy) oraz 2) po zakończeniu rozpatrywania przypadków CETA (ok. 9 miesięcy po okresie wyjściowym).
|
|
Wyzwania, zalety, wykonalność, akceptowalność i trwałość modelu dostarczania leczenia przez telefon (T-CETA).
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe AYA zostaną przeprowadzone po leczeniu CETA (ok. 3 miesiące po okresie wyjściowym).
|
Wywiady jakościowe z klientami AYA dotyczące strategii dostarczania leczenia technologicznego.
Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do wsparcia i wzbogacenia ustaleń ilościowych oraz do udoskonalenia, wsparcia i rozwiązywania problemów w przyszłych iteracjach zapewniania leczenia opartego na technologii.
|
Wywiady jakościowe AYA zostaną przeprowadzone po leczeniu CETA (ok. 3 miesiące po okresie wyjściowym).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH115495 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CETA osobiście
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Jeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ZakończonyStres psychiczny | Zaangażowanie, pacjent | Problem psychospołecznyUkraina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ZakończonyDepresja | Zespołu stresu pourazowegoUkraina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ZakończonyZaburzenia psychiczne dziecka | Problem z zachowaniemMyanmar
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthSHARPZ (Serenity Harm Reduction Programme Zambia)ZakończonyAlkoholizm | Przemoc wobec dzieci | Upośledzenie zdrowia psychicznego | Przemoc domowaZambia
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsZakończonyDepresja | Lęk | Stres pourazowyTajlandia
-
HK inno.N CorporationAktywny, nie rekrutującyNiezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF)Republika Korei
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaZdrowi WolontariuszeKorea Południowa