- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458039
Végrehajtási stratégiák értékelése a transzdiagnosztikai bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi ellátás kiterjesztésére Zambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány átfogó célja azoknak a megvalósítási és szolgáltatásnyújtási stratégiáknak az értékelése, amelyek csökkenthetik a tudomány és a gyakorlat közötti szakadékot a mentális egészséggel kapcsolatos bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) között. Bár a bizonyítékok azt sugallják, hogy a mentális egészségügyi kezelések elfogadhatóak és hatékonyak az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) a gyakori mentális zavarok kezelésében, továbbra is hiányosak az ismereteink arról, hogyan lehet ezeket a beavatkozásokat nagyarányúvá tenni. A jelentős kihívások közé tartozik a személyes képzés magas költsége, a tanácsadók fenntartása az EBT-ben, valamint az ügyfelek korlátozott hozzáférése a hatékony ellátáshoz.
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a telefonos CETA (T-CETA) a szokásos személyes CETA-hoz képest nem rosszabb vagy ahhoz hasonló eredményeket produkál-e az AYA mentális és viselkedési egészségügyi problémáinak csökkentésére, valamint hogy a CETA és a T- A CETA felülmúlja ezeket a problémákat a szokásos kezelésnél (TAU). A vizsgálati terv egy randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A CETA oktatóit (maximum n=6) a zambiai tréner-képzők (TTT) meglévő keretéből fogják azonosítani, akik technológiailag lebonyolított tréningeket fognak elősegíteni számos zambiai partnerszervezet leendő tanácsadói számára (maximum n = 50). . A képzésben részt vevő tanácsadók személyes CETA és T-CETA képzésben részesülnek. A képzést követően a tanácsadók kezelésben részesítik a CETA vagy T-CETA állapotba véletlenszerűen kiválasztott AYA klienseket. A vizsgálat befejezését követően a TAU-kontroll résztvevői CETA-t kapnak.
A kibővített transzdiagnosztikai kezelés, a CETA, több korábbi randomizált klinikai vizsgálatban is hatásos volt LMIC-környezetben laikus szolgáltatókkal, beleértve Zambiát is. A CETA biztosítja az alapot a megvalósítható bővítéshez azáltal, hogy egyetlen terápiát alkalmaznak több, eltérő súlyosságú mentális rendellenesség kezelésére, amely megközelítés költséghatékonyabb, mint a többszörös, egy rendellenességre összpontosító pszichoterápiás kezelések alkalmazása az LMIC-ben.
Az elsődleges eredmények az AYA kliens mentális egészségének és viselkedési egészségének eredményei lesznek. A másodlagos eredmények közé tartozik az oktató és tanácsadó CETA kompetenciája és ismerete, valamint kvalitatív interjúk a technológia alapú CETA képzés és kezelések elfogadhatóságáról, megfelelőségéről, megvalósíthatóságáról és bővítési lehetőségeiről. A technológiai képzési stratégia és a két kezelési módszer költséghatékonyságát is értékelik.
A projekt kifejezetten megerősíti a következők kapacitását: 1) a mentálhigiénés klinikai tudományos kutatások lefolytatását végző tanulmányozó személyzet, 2) a CETA képzésében, felügyeletében és lebonyolításában részt vevő tanácsadók és oktatók, valamint 3) a szakpolitikai és döntéshozók a tudományos bizonyítékok értelmezésében és megfelelő felhasználásában. a mentális egészségügyi politikák és programok javítása. Ez a javaslat felhasználja a korábbi tanulmányokat és a Zambiában az Egészségügyi Minisztériummal és számos helyi szervezettel folytatott szoros együttműködést. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a kezelési stratégiák hatékonyságára és költségszámítására vonatkozó adatokat szolgáltatnak, amelyek tájékoztathatják a sokféle EBT-ben rejlő lehetőségeket az LMIC-ben a mentális egészségen és azon túl. Ez a kutatási tanulmány végső soron mind a kezelési, mind a megvalósítási hiányosságokat kezeli az alacsonyabb erőforrásokat igénylő környezetekben világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
CETA tanácsadók
Befogadás:
- 18 éves vagy idősebb
- Érdekel a CETA biztosítása
- A vizsgálatban való részvétel ideje/rendelkezésre állása
- A minimális iskolai végzettség a középiskolai végzettséghez hasonlítható
- Folyékonyan beszél angolul és legalább 1 helyi nyelven (nyanja vagy bemba) beszél
- Személyes interjú elkészítése a tanulmányi csoport nyomozóival, akik erős kommunikációs készségeket mutatnak
- Azt tervezi, hogy a vizsgálati területen (Lusaka) marad, hogy kezelje az ügyfeleket
Kirekesztés:
1. Ha korábban a CETA képzésben részesült
CETA oktatók
Befogadás:
- A CETA-tanácsadók minden alkalmassági feltétele
- Érdekel a CETA oktatása
- A CETA képzés elvégzése
- Minimum 3 CETA ügy befejezése felügyelet mellett
Serdülő/Fiatal felnőtt (AYA) ügyfelek
Befogadás:
- 15-29 éves korig
- Látogassa meg a tanulmányi helyszínt, vagy utaljon oda
- A tanulmányi helyszín által kiszolgált területen él (azaz nem tartózkodik ideiglenesen)
- Képes beszélni valamelyik tanulmányi nyelven (angol, bemba vagy nyanja)
Szűrés: Jelen van egy vagy több gyakori mentális/viselkedési egészségügyi problémával az audioszámítógéppel segített öninterjú (ACASI) rendszerben található validált szűrőeszközök alapján. Pontosabban a következő szűrési eszközök és határértékek:
- Fiatalok önbeszámolója, belsősítő skála (≥14)
- Ifjúsági önbeszámoló kihelyező skála (≥8)
- Gyermek PTSD Tünet Skála (≥11,5)
Kirekesztés:
- Jelenleg instabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt áll (pl. megváltozott az elmúlt két hónapban)
- Öngyilkossági kísérlet vagy aktív és súlyos önkárosítás az elmúlt hónapban
- Pszichotikus rendellenesség vagy súlyos mentális betegség
Kutató/Szervezeti személyzet
Befogadás:
1. Részt vesz a technológiai képzési platform fejlesztésében és/vagy megvalósításában, beleértve a klinikai, kutatási és webfejlesztő személyzetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes CETA
Ez a Common Elements Treatment Approach (CETA) személyes kézbesítési módja.
|
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikai, több problémát felölelő beavatkozás, amelyet a felnőttek és fiatalok traumájának, depressziójának, szorongásának, biztonságának és szerhasználatának kezelésére terveztek.
A közös elemek egy kis halmazából áll, amelyekről kiderült, hogy hatékonyak és elterjedtek számos EBT-ben a gyakori mentális egészségügyi problémák kezelésében.
A CETA-t úgy alakították ki, hogy rugalmas legyen a felhasznált elemek, sorrendjük és dózisuk (az ülések száma) tekintetében, hogy a tanácsadók kezeljék a heterogenitást, a komorbiditást és a tünetek ingadozásait az ügyfeleken belül és azok között.
A kezelés általában 6-12 heti, körülbelül 60 perces alkalomból áll, amelyeket laikus dolgozók tartanak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Telefonos CETA (T-CETA)
Ez a technológián alapuló szállítási módszer a Common Elements Treatment Approach (CETA) számára.
|
A CETA-kézikönyv telefonos kézbesítéshez történő adaptálásához a Johns Hopkins Egyetem (JHU) Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoportja (AMHR) áttekintette a bizonyítékokon alapuló távegészségügyi stratégiákat és ajánlásokat, a távegészségügyi etikai és jogi irányelveket, valamint a távegészségügyi szolgáltatók klinikai ajánlásait.
Ezenkívül a helyi TTT-k több kontextusban áttekintették a távegészségügyi módosításokat, és olyan inputot adtak, amelyet beépítettek a tanulmányban használt végső T-CETA kézikönyvbe.
Nem történt változás a CETA-ülések szerkezetében, időtartamában és dózisában, a kezelési összetevőkben vagy a mérésen alapuló klinikai döntéshozatali folyamatokban.
A távegészségügyi módosításokat, kiegészítéseket és stratégiákat a kézikönyvben körvonalazott "távegészségügyi dobozok" tartalmazza.
Ily módon az eredeti kézikönyvet a távegészségügyi dobozokon kívül karbantartották, lehetővé téve a távegészségügyi módosítások egyértelmű azonosítását és képzését mind az új, mind a meglévő CETA tanácsadók számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ez a kezelés szokásos kontrollállapota, akik a közösségben szokásos ellátásukkal foglalkoznak, és a vizsgálat befejezése után, ha kívánják, megkapják a CETA-t.
|
A kontrollállapot a „szokásos kezelés” kifejezés.
Zambiában az AYA nem rendelkezik hivatalos szolgáltatásokkal vagy szabványos gondozási kezelésekkel a mentális és viselkedési egészségügyi problémákkal kapcsolatban.
Vannak azonban Lusakában olyan szervezetek (például nem kormányzati szervezetek), amelyek időszakos szolgáltatásokat nyújtanak az ilyen típusú problémákra.
Néhány AYA informális tanácsadást kap a plébánosoktól vagy a közösségük más vezetőitől.
Ebben a tanulmányban ezért az ilyen típusú informális szolgáltatásokat „szokásos kezelésként” definiáljuk. Szorosan nyomon fogjuk követni az ilyen jellegű szolgáltatások típusát, számát és mértékét, amelyeket minden résztvevő megkap és elér.
A tanulmány lezárását követően felajánljuk a CETA beavatkozást a kontroll résztvevőknek, ha azt biztonságosnak és hatékonynak találták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) internalizáló és külsődleges tüneteiben az ifjúsági önjelentés szerint
Időkeret: Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
|
A serdülők és fiatal felnőttek (AYA) traumatüneteinek változása a Gyermek PTSD Tünet Skála szerint
Időkeret: Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) szerhasználatában az ASSIST által mérve
Időkeret: Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
|
|
Változás a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) fizikai egészségében és működésében az EQ-5D-Y által mérve
Időkeret: Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
Alapvonal; a CETA-kezelést követő egy hónapon belül (~3-4 hónappal a kiindulás után a TAU-ban résztvevők esetében); 6 hónapos követés a kezelés után (~9 hónappal a kiindulási állapot után a TAU esetében).
|
|
|
Az oktatói kompetencia és a Common Elements Treatment Approach (CETA) ismerete.
Időkeret: Az oktatói szintű eredményeket három időpontban értékelik: 1) a CETA tanácsadói képzés után (alapvonal), 2) három hónappal az aktív esetek után (3 hónappal a kiindulás után), és 3) a kezelés után (~ 9 hónappal a kiindulás után) ).
|
A CETA képzésében részt vevő oktatók kompetenciájának és tudásának felmérése a helyileg kidolgozott kompetencia- és tudásmérők segítségével.
|
Az oktatói szintű eredményeket három időpontban értékelik: 1) a CETA tanácsadói képzés után (alapvonal), 2) három hónappal az aktív esetek után (3 hónappal a kiindulás után), és 3) a kezelés után (~ 9 hónappal a kiindulás után) ).
|
|
Tanácsadói kompetencia és a Common Elements Treatment Approach (CETA) ismerete.
Időkeret: A tanácsadói szintű eredményeket három időpontban értékelik: 1) a kiindulási CETA tanácsadói képzést követően, 2) három hónappal az aktív esetek kezdetéig (3 hónappal a kiindulási állapottól számítva), és 3) a CETA-kezelést követően (kb. 9 hónappal a kiindulás után). ).
|
Értékelje a tanácsadók kompetenciáját és tudását a CETA képzésében a helyileg kidolgozott kompetencia- és tudásmérők segítségével.
|
A tanácsadói szintű eredményeket három időpontban értékelik: 1) a kiindulási CETA tanácsadói képzést követően, 2) három hónappal az aktív esetek kezdetéig (3 hónappal a kiindulási állapottól számítva), és 3) a CETA-kezelést követően (kb. 9 hónappal a kiindulás után). ).
|
|
A képzés technológiai átadásához, valamint a CETA személyes és telefonos kézbesítéséhez való igazításának költséghatékonysága.
Időkeret: A költségeket a vizsgálat teljes időtartama alatt 48 hónapig értékelték.
|
A költséghatékonysági elemzések úgy számítják ki az egészségügyi hasznossági értékeket, hogy az AYA által minden egyes követési időpontban jelentett egészségi állapotokból származtatják a minőséggel korrigált életéveket (QALY), majd megbecsülik a kezelési állapotonként elért átlagos QALY-értékeket.
|
A költségeket a vizsgálat teljes időtartama alatt 48 hónapig értékelték.
|
|
A technológia által biztosított képzési és szupervíziós modell kihívásai, előnyei, megvalósíthatósága, elfogadhatósága és fenntarthatósága.
Időkeret: A trénerrel és a tanácsadóval kvalitatív interjúkat két időpontban készítenek: 1) a tanácsadói képzés után (alapvonal), és 2) a CETA-esetek utókezelésekor (~9 hónappal a kiindulási állapot után).
|
Kvalitatív interjúk oktatókkal és tanácsadókkal a technológiai képzésről és a kezelési stratégiákról.
A minőségi eredményeket a kvantitatív eredmények támogatására és gazdagítására, valamint a technológia-vezérelt képzés jövőbeli iterációinak finomítására, támogatására és hibaelhárítására fogják használni.
|
A trénerrel és a tanácsadóval kvalitatív interjúkat két időpontban készítenek: 1) a tanácsadói képzés után (alapvonal), és 2) a CETA-esetek utókezelésekor (~9 hónappal a kiindulási állapot után).
|
|
A telefonos kezelésű kezelési modell (T-CETA) kihívásai, előnyei, megvalósíthatósága, elfogadhatósága és fenntarthatósága.
Időkeret: Az AYA kvalitatív interjúkat a CETA utókezelésekor (kb. 3 hónappal a kiindulás után) készítik.
|
Kvalitatív interjúk AYA ügyfelekkel a technológiai kezelési stratégiákról.
A kvalitatív eredményeket a kvantitatív eredmények támogatására és gazdagítására, valamint a technológia-vezérelt kezelési szolgáltatás jövőbeli iterációinak finomítására, támogatására és hibaelhárítására fogják használni.
|
Az AYA kvalitatív interjúkat a CETA utókezelésekor (kb. 3 hónappal a kiindulás után) készítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH115495 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személyes CETA
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNF MidwestAktív, nem toborzóSzociális készségek | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityVisszavont
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeBefejezve
-
Seattle Children's HospitalBefejezveGyermek viselkedési problémák | Gyermekeket zavaró viselkedési zavarok | Peer Support | Kihívást jelentő viselkedés | Szülői Gyermek kapcsolat | Pozitív szülői nevelés | Szülői menedzsment tréningEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HFAktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar (OCD)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóSkizofréniaEgyesült Államok