- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458039
Оценка стратегий реализации для расширения масштабов трансдиагностической, основанной на фактических данных психиатрической помощи в Замбии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить стратегии реализации и предоставления услуг, которые могут сократить разрыв между наукой и практикой в лечении психических заболеваний, основанном на доказательствах (EBT). Хотя данные свидетельствуют о том, что методы лечения психических заболеваний приемлемы и эффективны в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) для лечения распространенных психических расстройств, остается пробел в нашем понимании того, как масштабировать эти вмешательства. Серьезные проблемы включают высокую стоимость личного обучения, поддержку консультантов в EBT и ограниченный доступ клиентов к эффективной помощи.
Цель этого исследования - проверить, может ли доставка CETA по телефону (T-CETA) дать результаты, не уступающие или аналогичные стандартному личному CETA для уменьшения проблем с психическим и поведенческим здоровьем среди AYA, и могут ли CETA и T- CETA превосходит обычное лечение (TAU) в уменьшении этих проблем. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Инструкторы CETA (до n = 6) будут выбраны из существующего штата замбийских инструкторов-стажеров (TTT), которые будут способствовать проведению технологических тренингов для потенциальных консультантов (до n = 50) из нескольких партнерских организаций в Замбии. . Консультанты, участвующие в тренинге, будут обучены как лично CETA, так и T-CETA. После обучения консультанты будут предоставлять лечение клиентам AYA, рандомизированным по состоянию CETA или T-CETA. После завершения исследования участникам контрольной группы TAU будет предложено CETA.
Расширяемое трансдиагностическое лечение, CETA, было эффективным в нескольких предыдущих рандомизированных клинических испытаниях в странах с низким и средним доходом с участием непрофессионалов, в том числе в Замбии. CETA обеспечивает основу для возможного расширения за счет использования одной терапии для лечения нескольких распространенных психических расстройств различной степени тяжести, что является более экономически эффективным подходом, чем внедрение нескольких психотерапевтических курсов, направленных на одно расстройство, в странах с низким и средним доходом.
Основными результатами будут результаты психического здоровья клиента AYA и результаты поведенческого здоровья. Вторичные результаты включают компетентность и знания инструктора и консультанта по CETA, а также качественные интервью о приемлемости, уместности, осуществимости и потенциале расширения обучения и лечения CETA на основе технологий. Также будет оцениваться экономическая эффективность стратегии технологического обучения и двух методов лечения.
Проект специально укрепит потенциал: 1) исследовательского персонала для проведения клинических научных исследований в области психического здоровья, 2) консультантов и инструкторов по обучению, надзору и предоставлению CETA, и 3) политиков и лиц, принимающих решения, для интерпретации и надлежащего использования научных данных для улучшить политику и программы в области психического здоровья. Это предложение использует предыдущие исследования и активное сотрудничество в Замбии с Министерством здравоохранения и многочисленными местными организациями. Результаты этого исследования позволят получить данные об эффективности и затратах на стратегии предоставления лечения, которые могут дать информацию о потенциале расширения масштабов разнообразной EBT в странах с низким и средним уровнем дохода в области психического здоровья и за его пределами. Это исследование в конечном итоге направлено на устранение пробелов как в лечении, так и в реализации в условиях ограниченных ресурсов во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Советники СЕТА
Включение:
- 18 лет и старше
- Заинтересованность в предоставлении CETA
- Время/возможность участвовать в исследовании
- Минимальный уровень образования сравним со средним образованием
- Способность свободно говорить по-английски и говорить как минимум на 1 местном языке (нянджа или бемба)
- Завершение личного интервью со следователями исследовательской группы, демонстрирующими сильные коммуникативные навыки
- Планирование остаться в районе исследования (Лусака) для лечения клиентов
Исключение:
1. Если ранее обучались в CETA
Тренеры СЕТА
Включение:
- Все критерии приемлемости для консультантов CETA
- Интерес к преподаванию CETA
- Завершение обучения CETA
- Завершение как минимум 3 дел CETA под наблюдением
Клиенты подросткового/молодого возраста (AYA)
Включение:
- 15-29 лет
- Посетить или получить направление на учебный сайт
- Проживать в районе, обслуживаемом учебным центром (т. е. временно не оставаться)
- Способность говорить на одном из языков обучения (английский, бемба или ньянджа)
Скрининг: наличие одной или нескольких распространенных проблем с психическим/поведенческим здоровьем на основе проверенных инструментов скрининга, включенных в систему аудио-компьютерного самоинтервьюирования (ACASI). В частности, следующие инструменты скрининга и пороговые значения:
- Шкала интернализации самооценки молодежи (≥14)
- Шкала экстернализации самооценки молодежи (≥8)
- Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (≥11,5)
Исключение:
- В настоящее время принимает нестабильный режим приема психиатрических препаратов (например, измененный за последние два месяца)
- Попытка самоубийства или активное и серьезное членовредительство в прошлом месяце
- Психотическое расстройство или тяжелое психическое заболевание
Исследовательский/организационный персонал
Включение:
1. Участие в разработке и/или внедрении технологической обучающей платформы, включая клинический, исследовательский и веб-разработочный персонал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CETA лично
Это метод личной доставки в рамках подхода к лечению общих элементов (CETA).
|
Подход к лечению с использованием общих элементов (CETA) — это трансдиагностическое многопрофильное вмешательство, предназначенное для лечения взрослых и молодых травм, депрессии, беспокойства, безопасности и употребления психоактивных веществ.
Он состоит из небольшого набора общих элементов, которые оказались эффективными и распространенными в ряде EBT для лечения распространенных проблем с психическим здоровьем.
CETA был разработан, чтобы быть гибким в отношении используемых элементов, их порядка и их дозы (количества сеансов), чтобы позволить консультантам учитывать неоднородность, сопутствующие заболевания и колебания симптомов у клиентов и между ними.
Лечение обычно состоит из 6–12 еженедельных сеансов продолжительностью примерно 60 минут, проводимых непрофессионалами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Телефон СЕТА (T-CETA)
Это технологический метод доставки для подхода к лечению общих элементов (CETA).
|
Для адаптации руководства CETA для доставки по телефону Группа прикладных исследований в области психического здоровья (AMHR) Университета Джона Хопкинса (JHU) рассмотрела основанные на фактических данных стратегии и рекомендации в области телемедицины, этические и правовые руководства в области телемедицины, а также клинические рекомендации от поставщиков услуг телемедицины.
Кроме того, местные TTT в различных контекстах рассмотрели модификации телездравоохранения и предоставили информацию, которая была включена в окончательное руководство T-CETA, использованное в этом исследовании.
Не было внесено никаких изменений в структуру, продолжительность и дозу сеансов CETA, компоненты лечения или процессы принятия клинических решений на основе измерений.
Модификации, дополнения и стратегии телездравоохранения были включены в руководство по всему руководству в очерченных «ящиках телездравоохранения».
Таким образом, исходное руководство хранилось вне коробок телемедицины, что позволяло четко идентифицировать и обучать модификациям телемедицины как новых, так и существующих консультантов CETA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Это лечение в качестве обычного контрольного состояния, которое будет заниматься своим обычным уходом в сообществе и будет получать CETA, если это необходимо, после завершения исследования.
|
Контрольное состояние определяется как «обычное лечение».
В Замбии нет официальных услуг или стандартов лечения проблем психического и поведенческого здоровья среди AYA.
Однако в Лусаке действуют организации (например, неправительственные организации), которые периодически предоставляют услуги по решению подобных проблем.
Некоторые AYA получают неформальные консультации от приходских священников или других лидеров своих общин.
Поэтому в данном исследовании мы определяем эти виды неформальных услуг как «обычное обращение». Мы будем внимательно следить за типом, количеством и уровнем этих видов услуг, которые получают все участники и к которым они имеют доступ.
После завершения исследования мы предложим вмешательство CETA для контроля участников, если будет установлено, что оно безопасно и эффективно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интернализации и экстернализации симптомов у подростков и молодых взрослых (AYA), измеренное с помощью самооценки молодежи
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
|
Изменение симптомов травмы у подростков и молодых взрослых (AYA), измеряемое по Шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ подростками и молодыми людьми (AYA), измеренные с помощью ASSIST
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
|
|
Изменение физического здоровья и функционирования подростков и молодых взрослых (AYA), измеряемое с помощью EQ-5D-Y.
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
Базовый уровень; в течение одного месяца после лечения CETA (~ 3-4 месяца после исходного уровня для участников TAU); 6-месячное наблюдение после лечения (~ 9 месяцев после исходного уровня для TAU).
|
|
|
Компетентность тренера и знание подхода к лечению с использованием общих элементов (CETA).
Временное ограничение: Результаты на уровне инструктора будут оцениваться в трех временных точках: 1) после обучения консультанта CETA (исходный уровень), 2) через три месяца после начала лечения (3 месяца после исходного уровня) и 3) после лечения (~9 месяцев после исходного уровня). ).
|
Оценить компетентность и знания инструкторов по обучению CETA, используя разработанные на местном уровне меры компетентности и знаний.
|
Результаты на уровне инструктора будут оцениваться в трех временных точках: 1) после обучения консультанта CETA (исходный уровень), 2) через три месяца после начала лечения (3 месяца после исходного уровня) и 3) после лечения (~9 месяцев после исходного уровня). ).
|
|
Компетентность консультанта и знание подхода к лечению с использованием общих элементов (CETA).
Временное ограничение: Результаты на уровне консультанта будут оцениваться в три временных момента: 1) после базового обучения консультанта CETA, 2) через три месяца после начала активного лечения (3 месяца от исходного уровня) и 3) после предоставления лечения CETA (~9 месяцев после исходного уровня). ).
|
Оцените компетентность и знания консультантов по обучению CETA, используя разработанные на местном уровне меры компетентности и знаний.
|
Результаты на уровне консультанта будут оцениваться в три временных момента: 1) после базового обучения консультанта CETA, 2) через три месяца после начала активного лечения (3 месяца от исходного уровня) и 3) после предоставления лечения CETA (~9 месяцев после исходного уровня). ).
|
|
Экономическая эффективность адаптации обучения для предоставления технологий, а также предоставления CETA лично и по телефону.
Временное ограничение: Затраты оценивались на протяжении всего периода исследования до 48 месяцев.
|
Анализ эффективности затрат будет рассчитывать значения полезности для здоровья путем получения лет жизни с поправкой на качество (QALY) из состояний здоровья, о которых сообщает AYA в каждый момент времени последующего наблюдения, а затем оценивать средние значения QALY, полученные для каждого состояния лечения.
|
Затраты оценивались на протяжении всего периода исследования до 48 месяцев.
|
|
Проблемы, преимущества, осуществимость, приемлемость и устойчивость технологической модели обучения и контроля.
Временное ограничение: Качественные интервью с тренером и консультантом будут проводиться в два временных момента: 1) после обучения консультанта (исходный уровень) и 2) после лечения случаев CETA (~ 9 месяцев после исходного уровня).
|
Качественные интервью с инструкторами и консультантами относительно технологий обучения и стратегий лечения.
Качественные результаты будут использоваться для поддержки и обогащения количественных результатов, а также для уточнения, поддержки и устранения неполадок будущих итераций обучения на основе технологий.
|
Качественные интервью с тренером и консультантом будут проводиться в два временных момента: 1) после обучения консультанта (исходный уровень) и 2) после лечения случаев CETA (~ 9 месяцев после исходного уровня).
|
|
Проблемы, преимущества, осуществимость, приемлемость и устойчивость модели предоставления лечения по телефону (T-CETA).
Временное ограничение: Качественные интервью AYA будут проводиться после лечения CETA (~ 3 месяца после исходного уровня).
|
Качественные интервью с клиентами AYA относительно стратегий проведения технологического лечения.
Качественные результаты будут использоваться для поддержки и обогащения количественных результатов, а также для уточнения, поддержки и устранения неполадок в будущих итерациях предоставления лечения на основе технологий.
|
Качественные интервью AYA будут проводиться после лечения CETA (~ 3 месяца после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH115495 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CETA лично
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Еще не набирают
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ЗавершенныйПсихологический дистресс | Помолвка, Пациент | Психосоциальная проблемаУкраина
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ЗавершенныйДепрессия | Посттравматическое стрессовое расстройствоУкраина
-
University of California, Los AngelesПрекращеноИспользование здравоохранения | Молодежное заключениеСоединенные Штаты
-
HK inno.N CorporationНеизвестный
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютЗдоровые волонтерыЮжная Корея
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationЗавершенныйСамоубийство | Воспитание детей | Травма, ПсихологияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Рекрутинг
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютХронический идиопатический запорКорея, Республика
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ/СПИД | НасилиеЮжная Африка