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Valutazione delle strategie di implementazione per aumentare l'assistenza sanitaria mentale transdiagnostica basata sull'evidenza in Zambia

6 giugno 2024 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Questo studio utilizza un disegno di controllo randomizzato a gruppi paralleli multi-braccio ibrido di tipo 1 per confrontare l'efficacia di un trattamento basato sull'evidenza (CETA) somministrato di persona o tramite telefono, rispetto a un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito), su migliorare i risultati di salute mentale e comportamentale di adolescenti e giovani adulti (AYA). Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla conoscenza, la fedeltà e la competenza del trattamento del consulente a seguito di una formazione fornita dalla tecnologia. Infine, il costo associato a queste strategie sarà esplorato per informare il futuro aumento della formazione e dei servizi. Questo studio sarà condotto a Lusaka, Zambia e i partecipanti saranno iscritti a quattro diversi livelli: potenziali formatori CETA, potenziali consulenti CETA, clienti AYA e personale di ricerca/organizzazione. I clienti AYA sono il tipo di partecipante principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare le strategie di implementazione e fornitura di servizi che possono ridurre il divario tra scienza e pratica dei trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per la salute mentale. Sebbene le prove suggeriscano che i trattamenti di salute mentale siano accettabili ed efficaci nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) per il trattamento dei disturbi mentali comuni, rimane una lacuna nella nostra comprensione di come portare questi interventi su larga scala. Le sfide significative includono l'alto costo della formazione di persona, il sostegno dei consulenti nell'EBT e l'accesso limitato dei clienti a un'assistenza efficace.

Lo scopo di questo studio è verificare se la consegna del telefono CETA (T-CETA) può produrre risultati non inferiori o simili al CETA standard di persona per ridurre i problemi di salute mentale e comportamentale tra AYA e se CETA e T- I CETA sono superiori al trattamento come al solito (TAU) nel ridurre questi problemi. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato di non inferiorità. I formatori CETA (fino a n = 6) saranno identificati da un quadro esistente di formatori in formazione (TTT) zambiani, che faciliteranno i corsi di formazione forniti dalla tecnologia per potenziali consulenti (fino a n = 50) di diverse organizzazioni partner in Zambia . I consulenti che partecipano alla formazione saranno formati sia sul CETA di persona che sul T-CETA. Una volta formati, i consulenti forniranno il trattamento ai clienti AYA randomizzati alla condizione CETA o T-CETA. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti al controllo TAU verrà offerto il CETA.

Il trattamento transdiagnostico in fase di potenziamento, CETA, è risultato efficace in diversi precedenti studi clinici randomizzati in contesti LMIC con fornitori laici, incluso lo Zambia. Il CETA fornisce la base per un possibile aumento di scala attraverso l'uso di una singola terapia per il trattamento di più disturbi mentali comuni con gravità variabile, un approccio che è più conveniente rispetto all'implementazione di più trattamenti di psicoterapia focalizzati su un singolo disturbo in LMIC.

Gli esiti primari saranno la salute mentale del cliente AYA e gli esiti sulla salute comportamentale. Gli esiti secondari includono la competenza e la conoscenza del CETA del formatore e del consulente e colloqui qualitativi sull'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e il potenziale di crescita della formazione CETA basata sulla tecnologia e dell'erogazione del trattamento. Verrà inoltre valutata l'efficacia in termini di costi della strategia di formazione tecnologica e dei due metodi di erogazione del trattamento.

Il progetto rafforzerà specificamente la capacità di: 1) personale dello studio di condurre ricerche scientifiche cliniche sulla salute mentale, 2) consulenti e formatori nella formazione, supervisione ed erogazione del CETA, e 3) responsabili politici e decisionali per interpretare e utilizzare in modo appropriato le prove scientifiche per migliorare le politiche e i programmi di salute mentale. Questa proposta fa leva su studi precedenti e forti collaborazioni in Zambia con il Ministero della Salute e numerose organizzazioni locali. I risultati di questo studio produrranno dati sull'efficacia e sui costi sulle strategie di erogazione del trattamento che potrebbero informare il potenziale di aumento di diversi EBT in LMIC attraverso e oltre la salute mentale. Questo studio di ricerca affronta infine sia le lacune di trattamento che quelle di implementazione negli ambienti con risorse inferiori a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Consiglieri CETA

Inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Interesse a fornire il CETA
  3. Tempo/disponibilità per partecipare allo studio
  4. Il livello di istruzione minimo è paragonabile a un'istruzione di scuola superiore
  5. Capacità di parlare fluentemente inglese e parlare almeno 1 lingua locale (Nyanja o Bemba)
  6. Completamento di un colloquio di persona con gli investigatori del gruppo di studio che dimostrano forti capacità di comunicazione
  7. Pianificazione di rimanere nell'area di studio (Lusaka) per fornire cure ai clienti

Esclusione:

1. Se precedentemente formato in CETA

Formatori CETA

Inclusione:

  1. Tutti i criteri di ammissibilità per i consulenti CETA
  2. Interesse per l'insegnamento CETA
  3. Completamento della formazione CETA
  4. Completamento di un minimo di 3 casi CETA sotto supervisione

Clienti adolescenti/giovani adulti (AYA).

Inclusione:

  1. 15-29 anni
  2. Frequentare o essere indirizzati al sito di studio
  3. Vivi nell'area servita da un sito di studio (cioè, non soggiorna temporaneamente)
  4. Capacità di parlare una delle lingue di studio (inglese, bemba o nyanja)

  5. Screening: presentare uno o più problemi di salute mentale/comportamentali comuni basati su strumenti di screening convalidati inclusi nel sistema di autointervista assistita da computer audio (ACASI). In particolare, i seguenti strumenti di screening e valori di cut-off:

    1. Scala di internalizzazione dell'autovalutazione dei giovani (≥14)
    2. Scala di esternalizzazione dell'autovalutazione dei giovani (≥8)
    3. Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (≥11,5)

Esclusione:

  1. Attualmente in regime di psicofarmaci instabili (per es., alterato negli ultimi due mesi)
  2. Tentativo di suicidio o autolesionismo attivo e grave nell'ultimo mese
  3. Disturbo psicotico o grave malattia mentale

Personale Ricerca/Organizzazione

Inclusione:

1. Coinvolto nello sviluppo e/o nell'implementazione della piattaforma di formazione tecnologica, incluso il personale clinico, di ricerca e di sviluppo web.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CETA di persona
Questo è il metodo di consegna di persona del Common Elements Treatment Approach (CETA).
Comportamentale: CETA di persona
Il Common Elements Treatment Approach (CETA) è un intervento multiproblematico transdiagnostico progettato per affrontare i traumi, la depressione, l'ansia, la sicurezza e l'uso di sostanze in età adulta e giovanile. Comprende un piccolo insieme di elementi comuni ritenuti efficaci e prevalenti in una gamma di EBT per il trattamento di problemi di salute mentale comuni. Il CETA è stato progettato per essere flessibile negli elementi utilizzati, nel loro ordine e nella loro dose (numero di sessioni) per consentire ai consulenti di affrontare l'eterogeneità, la comorbidità e le fluttuazioni dei sintomi all'interno e tra i clienti. Il trattamento consiste in genere da 6 a 12 sessioni settimanali di circa 60 minuti fornite da operatori laici.
Altri nomi:
  • CETA
Sperimentale: Telefono CETA (T-CETA)
Questo è il metodo di consegna basato sulla tecnologia per il Common Elements Treatment Approach (CETA).
Comportamentale: Telefono CETA
Per l'adattamento del manuale CETA per la consegna telefonica, il gruppo Applied Mental Health Research (AMHR) della Johns Hopkins University (JHU) ha esaminato le strategie e le raccomandazioni di telemedicina basate sull'evidenza, le linee guida etiche e legali di telemedicina e le raccomandazioni cliniche dei fornitori di telemedicina. Inoltre, i TTT locali in più contesti hanno esaminato le modifiche alla telemedicina e fornito input che sono stati incorporati nel manuale T-CETA finale utilizzato in questo studio. Non sono state apportate modifiche alla struttura, alla durata e alla dose delle sessioni CETA, ai componenti del trattamento o ai processi decisionali clinici basati sulla misurazione. Modifiche, aggiunte e strategie di telemedicina sono state incorporate in tutto il manuale in "riquadri di telemedicina" delineati. In questo modo, il manuale originale è stato mantenuto al di fuori delle scatole di telemedicina, consentendo una chiara identificazione e formazione delle modifiche alla telemedicina sia per i consulenti CETA nuovi che per quelli esistenti.
Altri nomi:
  • T-CETA
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo è il trattamento come normale condizione di controllo che si impegnerà con la loro solita cura nella comunità e riceverà il CETA, se lo si desidera, dopo il completamento dello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
La condizione di controllo è definita come "trattamento come al solito". In Zambia, non ci sono servizi formali o cure standard per problemi di salute mentale e comportamentale tra AYA. Esistono, tuttavia, organizzazioni (come le organizzazioni non governative) che operano a Lusaka che forniscono servizi intermittenti per questo tipo di problemi. Alcuni AYA ricevono consulenza informale dai parroci o da altri leader nelle loro comunità. In questo studio stiamo quindi definendo questi tipi di servizi informali come "trattamento come al solito". Monitoreremo da vicino il tipo, il numero e il grado di questi tipi di servizi a cui tutti i partecipanti ricevono e a cui accedono. Dopo la conclusione dello studio, offriremo l'intervento CETA per controllare i partecipanti se è risultato sicuro ed efficace
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione di adolescenti e giovani adulti (AYA) misurati dallo Youth Self Report
Lasso di tempo: Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Variazione dei sintomi del trauma dell'adolescente e del giovane adulto (AYA) misurati dalla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile
Lasso di tempo: Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze da parte di adolescenti e giovani adulti (AYA) misurato dall'ASSIST
Lasso di tempo: Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Cambiamenti nella salute fisica e nel funzionamento di adolescenti e giovani adulti (AYA) misurati dall'EQ-5D-Y
Lasso di tempo: Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Linea di base; entro un mese dal trattamento CETA (~ 3-4 mesi dopo il basale per i partecipanti TAU); Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento (~9 mesi dopo il basale per TAU).
Competenza del formatore e conoscenza del Common Elements Treatment Approach (CETA).
Lasso di tempo: I risultati a livello di formatore saranno valutati in tre punti temporali: 1) dopo la formazione del consulente CETA (baseline), 2) tre mesi nei casi attivi (3 mesi post-baseline) e 3) dopo il trattamento (~9 mesi post-baseline ).
Valutare la competenza e la conoscenza dei formatori nella formazione CETA utilizzando misure di competenza e conoscenza sviluppate a livello locale.
I risultati a livello di formatore saranno valutati in tre punti temporali: 1) dopo la formazione del consulente CETA (baseline), 2) tre mesi nei casi attivi (3 mesi post-baseline) e 3) dopo il trattamento (~9 mesi post-baseline ).
Competenza del consulente e conoscenza del Common Elements Treatment Approach (CETA).
Lasso di tempo: I risultati a livello di consulente saranno valutati in tre momenti: 1) dopo la formazione del consulente CETA al basale, 2) tre mesi nei casi attivi (3 mesi dal basale) e 3) dopo la fornitura del trattamento CETA (~9 mesi dopo il basale ).
Valutare la competenza e la conoscenza dei consulenti nella formazione CETA utilizzando misure di competenza e conoscenza sviluppate a livello locale.
I risultati a livello di consulente saranno valutati in tre momenti: 1) dopo la formazione del consulente CETA al basale, 2) tre mesi nei casi attivi (3 mesi dal basale) e 3) dopo la fornitura del trattamento CETA (~9 mesi dopo il basale ).
Efficacia in termini di costi dell'adattamento della formazione per la consegna della tecnologia e la consegna di persona e telefonica del CETA.
Lasso di tempo: Costi valutati durante il corso dello studio fino a 48 mesi.
Le analisi di costo-efficacia calcoleranno i valori di utilità per la salute derivando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dagli stati di salute riportati a ogni punto temporale di follow-up da AYA, e quindi stimeranno i QALY medi guadagnati per condizione di trattamento
Costi valutati durante il corso dello studio fino a 48 mesi.
Sfide, vantaggi, fattibilità, accettabilità e sostenibilità di un modello di formazione e supervisione fornito dalla tecnologia.
Lasso di tempo: Le interviste qualitative del formatore e del consulente saranno condotte in due momenti: 1) Dopo la formazione del consulente (linea di base) e 2) Dopo il trattamento dei casi CETA (~ 9 mesi dopo la linea di base).
Interviste qualitative con formatori e consulenti riguardanti la formazione tecnologica e le strategie di erogazione del trattamento. I risultati qualitativi saranno utilizzati per supportare e arricchire i risultati quantitativi e per perfezionare, supportare e risolvere i problemi delle future iterazioni della formazione basata sulla tecnologia.
Le interviste qualitative del formatore e del consulente saranno condotte in due momenti: 1) Dopo la formazione del consulente (linea di base) e 2) Dopo il trattamento dei casi CETA (~ 9 mesi dopo la linea di base).
Sfide, vantaggi, fattibilità, accettabilità e sostenibilità di un modello di erogazione del trattamento fornito telefonicamente (T-CETA).
Lasso di tempo: Le interviste qualitative AYA saranno condotte al post-trattamento CETA (~ 3 mesi dopo il basale).
Interviste qualitative con clienti AYA in merito alle strategie di erogazione del trattamento tecnologico. I risultati qualitativi saranno utilizzati per supportare e arricchire i risultati quantitativi e per perfezionare, supportare e risolvere i problemi delle future iterazioni della fornitura di trattamenti guidati dalla tecnologia.
Le interviste qualitative AYA saranno condotte al post-trattamento CETA (~ 3 mesi dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Education Development Center, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH115495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno prese tutte le misure necessarie per garantire il rispetto di tutte le linee guida NIH sulla condivisione dei dati grezzi.

Periodo di condivisione IPD

In attesa di

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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