Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implementačních strategií pro rozšíření péče o duševní zdraví založené na transdiagnostických důkazech v Zambii

6. června 2024 aktualizováno: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tato studie využívá hybridní typ 1 víceramenného randomizovaného kontrolního uspořádání s paralelními skupinami k porovnání účinnosti léčby založené na důkazech (CETA) poskytované buď osobně nebo telefonicky, ve srovnání s kontrolní skupinou s běžnou léčbou (TAU) na zlepšení výsledků duševního a behaviorálního zdraví dospívajících a mladých dospělých (AYA). Studie také shromáždí informace o znalostech, věrnosti a kompetentnosti poradce v návaznosti na školení s technologií. Nakonec budou prozkoumány náklady spojené s těmito strategiemi, aby bylo možné informovat o budoucím rozšíření školení a služeb. Tato studie bude provedena v Lusace v Zambii a účastníci budou zapsáni na čtyřech různých úrovních: potenciální školitelé CETA, potenciální poradci CETA, klienti AYA a výzkumní/organizační pracovníci. Klienti AYA jsou primárním typem účastníka.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit implementaci a strategie poskytování služeb, které mohou snížit propast mezi vědou a praxí v léčbě duševního zdraví založeném na důkazech (EBT). Ačkoli důkazy naznačují, že léčba duševního zdraví je přijatelná a účinná v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) pro léčbu běžných duševních poruch, zůstává zde mezera v našem chápání toho, jak tyto intervence rozšířit. Mezi významné výzvy patří vysoké náklady na osobní školení, podpora poradců v EBT a omezený přístup klientů k účinné péči.

Cílem této studie je otestovat, zda doručení telefonního CETA (T-CETA) může vést k méněcenným nebo podobným výsledkům jako standardní osobní CETA pro snížení duševních a behaviorálních zdravotních problémů u AYA a zda CETA a T- CETA je lepší než běžná léčba (TAU) při snižování těchto problémů. Design studie je randomizovaná, non-inferiorita studie. CETA školitelé (až n=6) budou identifikováni ze stávajícího kádru zambijských školitelů-in-training (TTT), kteří budou zajišťovat školení poskytovaná technologiemi pro potenciální poradce (až n=50) z několika partnerských organizací v Zambii. . Poradci, kteří se školení zúčastní, budou proškoleni jak v CETA, tak v T-CETA. Po proškolení poradci poskytnou léčbu klientům AYA randomizovaným do stavu CETA nebo T-CETA. Po dokončení studie bude účastníkům kontroly TAU nabídnuta CETA.

Transdiagnostická léčba, která se rozšiřuje, CETA, byla účinná v několika předchozích randomizovaných klinických studiích v prostředích s LMIC s laickými poskytovateli, včetně Zambie. CETA poskytuje základ pro proveditelné škálování prostřednictvím použití jediné terapie k léčbě mnoha běžných duševních poruch s různou závažností, což je přístup, který je nákladově efektivnější než implementace více psychoterapeutických léčeb zaměřených na jednu poruchu v zemích s nízkými a středními příjmy.

Primárními výstupy budou výsledky duševního zdraví a behaviorálního zdraví klienta AYA. Sekundární výstupy zahrnují kompetence a znalosti školitele a poradce CETA a kvalitativní rozhovory o přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a potenciálu škálování technologicky založeného školení CETA a poskytování léčby. Bude také hodnocena nákladová efektivita strategie technologického školení a dvou metod poskytování léčby.

Projekt konkrétně posílí kapacitu: 1) studijního personálu provádět klinický vědecký výzkum v oblasti duševního zdraví, 2) poradců a školitelů v oblasti školení, dohledu a poskytování CETA a 3) tvůrců politik a rozhodovacích orgánů interpretovat a vhodně využívat vědecké důkazy k zlepšit politiky a programy duševního zdraví. Tento návrh využívá předchozí studie a silnou spolupráci v Zambii s ministerstvem zdravotnictví a mnoha místními organizacemi. Výsledky této studie poskytnou údaje o účinnosti a nákladech na strategie poskytování léčby, které by mohly informovat o potenciálu škálování různých EBT u LMIC napříč duševním zdravím i mimo něj. Tato výzkumná studie se v konečném důsledku zabývá jak nedostatky v léčbě, tak v implementaci v prostředí s nižšími zdroji globálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Poradci CETA

Zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Zájem o poskytování CETA
  3. Čas/dostupnost zúčastnit se studie
  4. Minimální vzdělání je srovnatelné se středoškolským vzděláním
  5. Schopnost mluvit plynně anglicky a mluvit alespoň 1 místním jazykem (Nyanja nebo Bemba)
  6. Absolvování osobního rozhovoru s vyšetřovateli studijního týmu prokazující silné komunikační schopnosti
  7. Plánování pobytu ve studijní oblasti (Lusaka) za účelem poskytování léčby klientům

Vyloučení:

1. Pokud byl dříve vyškolen v CETA

CETA trenéři

Zařazení:

  1. Všechna kritéria způsobilosti pro poradce CETA
  2. Zájem o výuku CETA
  3. Absolvování školení CETA
  4. Dokončení minimálně 3 případů CETA pod dohledem

Dospívající/mladí dospělí (AYA) klienti

Zařazení:

  1. 15-29 let
  2. Zúčastněte se studijního místa nebo buďte na něj odkázáni
  3. Bydlet v oblasti obsluhované studijním místem (tj. nezdržovat se dočasně)
  4. Schopnost mluvit jedním ze studijních jazyků (angličtina, Bemba nebo Nyanja)
  5. Screening: Přítomný s jedním nebo více běžnými mentálními/behaviorálními zdravotními problémy založenými na ověřených screeningových nástrojích zahrnutých v systému audio computer assisted self-interviewing (ACASI). Konkrétně následující screeningové nástroje a mezní hodnoty:

    1. Mládež Self Report Internalizing Scale (≥14)
    2. Škála externalizace vlastní zprávy mládeže (≥8)
    3. Stupnice příznaků dětské posttraumatické stresové poruchy (≥11,5)

Vyloučení:

  1. V současné době na nestabilním psychiatrickém lékovém režimu (např. změněný v posledních dvou měsících)
  2. Pokus o sebevraždu nebo aktivní a těžké sebepoškozování v posledním měsíci
  3. Psychotická porucha nebo těžké duševní onemocnění

Výzkumní/organizační pracovníci

Zařazení:

1. Podílí se na vývoji a/nebo implementaci technologické školicí platformy, včetně klinického, výzkumného a webového vývojového personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní CETA
Jedná se o způsob osobního doručení v rámci přístupu CETA (Common Elements Treatment Approach).
The Common Elements Treatment Approach (CETA) je transdiagnostická intervence s mnoha problémy navržená k řešení traumat dospělých a mládeže, deprese, úzkosti, bezpečí a užívání návykových látek. Skládá se z malého souboru společných prvků, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinné a převládají v celé řadě EBT k léčbě běžných problémů duševního zdraví. CETA byla navržena tak, aby byla flexibilní, pokud jde o použité prvky, jejich pořadí a jejich dávku (počet sezení), aby poradcům umožnila řešit heterogenitu, komorbiditu a fluktuace symptomů u klientů a mezi nimi. Léčba se obvykle skládá z 6 až 12 týdenních, přibližně 60minutových sezení poskytovaných laickými pracovníky.
Ostatní jména:
  • CETA
Experimentální: Telefon CETA (T-CETA)
Jedná se o metodu dodání založenou na technologii pro přístup CETA (Common Elements Treatment Approach).
Za účelem přizpůsobení příručky CETA pro telefonické doručování přezkoumala skupina pro výzkum aplikovaného duševního zdraví (AMHR) na Univerzitě Johna Hopkinse (JHU) strategie a doporučení telehealth založené na důkazech, etické a právní pokyny pro telehealth a klinická doporučení od poskytovatelů telehealth. Kromě toho místní TTT v různých kontextech přezkoumali modifikace telehealth a poskytli vstup, který byl začleněn do konečného manuálu T-CETA použitého v této studii. Nebyly provedeny žádné změny ve struktuře, trvání a dávce sezení CETA, složkách léčby ani v procesech klinického rozhodování na základě měření. Úpravy, doplňky a strategie telehealth byly začleněny do celého manuálu v nakreslených „krabičkách telehealth“. Tímto způsobem byla původní příručka udržována mimo telehealth boxy, což umožňuje jasnou identifikaci a školení úprav telehealth pro nové i stávající poradce CETA.
Ostatní jména:
  • T-CETA
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Toto je léčba jako obvyklá kontrolní podmínka, která se zapojí do své obvyklé péče v komunitě a po dokončení studie obdrží, je-li to žádoucí, CETA.
Kontrolní stav je definován jako „obvyklá léčba“. V Zambii neexistují mezi AYA žádné formální služby nebo standardní péče o duševní a behaviorální zdravotní problémy. V Lusace však působí organizace (např. nevládní organizace), které poskytují přerušované služby pro tyto typy problémů. Některé AYA dostávají neformální poradenství od farářů nebo jiných vedoucích ve svých komunitách. V této studii proto definujeme tyto typy neformálních služeb jako „obvyklé zacházení“. Budeme pečlivě sledovat typ, počet a stupeň těchto druhů služeb, které všichni účastníci dostávají a mají k nim přístup. Po ukončení studie nabídneme účastníkům kontroly zásah CETA, pokud bude shledán bezpečným a účinným
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna u adolescentů a mladých dospělých (AYA) internalizujících a externalizujících symptomů podle měření Youth Self Report
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Změna symptomů traumatu u dospívajících a mladých dospělých (AYA) měřená pomocí Child PTSD Symptom Scale
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání návykových látek dospívajícími a mladými dospělými (AYA) podle měření ASSIST
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Změna fyzického zdraví a fungování dospívajících a mladých dospělých (AYA) měřená pomocí EQ-5D-Y
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
Schopnost trenéra a znalost společného přístupu k léčbě (CETA).
Časové okno: Výsledky na úrovni školitelů budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po školení poradců CETA (základní hodnota), 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce po výchozím stavu) a 3) po ukončení léčby (přibližně 9 měsíců po základním stavu). ).
Posuďte způsobilost a znalosti školitelů ve školení CETA pomocí místně vyvinutých měřítek způsobilosti a znalostí.
Výsledky na úrovni školitelů budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po školení poradců CETA (základní hodnota), 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce po výchozím stavu) a 3) po ukončení léčby (přibližně 9 měsíců po základním stavu). ).
Kompetence poradce a znalost společného přístupu k léčbě (CETA).
Časové okno: Výsledky na úrovni poradců budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po základním školení poradců CETA, 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce od výchozího stavu) a 3) po poskytnutí léčby CETA (~9 měsíců po výchozím stavu). ).
Posuďte způsobilost a znalosti poradců ve školení CETA pomocí místně vyvinutých měřítek způsobilosti a znalostí.
Výsledky na úrovni poradců budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po základním školení poradců CETA, 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce od výchozího stavu) a 3) po poskytnutí léčby CETA (~9 měsíců po výchozím stavu). ).
Efektivita nákladů na přizpůsobení školení pro dodávku technologií a osobní a telefonické doručení CETA.
Časové okno: Náklady hodnoceny v průběhu studie až do 48 měsíců.
Analýzy nákladové efektivity vypočítají hodnoty zdravotní užitečnosti odvozením kvalitativně upravených let života (QALY) ze zdravotních stavů hlášených v každém časovém bodě sledování AYA a poté odhadnou průměrné hodnoty QALY získané za léčebný stav.
Náklady hodnoceny v průběhu studie až do 48 měsíců.
Výzvy, výhody, proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost technologického modelu školení a dohledu.
Časové okno: Kvalitativní rozhovory s trenérem a poradcem budou provedeny ve dvou časových bodech: 1) Po školení poradců (základní hodnota) a 2) Po ukončení léčby případů CETA (~9 měsíců po výchozím stavu).
Kvalitativní rozhovory s trenéry a poradci ohledně technologického školení a strategií poskytování léčby. Kvalitativní výsledky budou použity k podpoře a obohacení kvantitativních zjištění a ke zpřesnění, podpoře a řešení problémů budoucích iterací školení řízeného technologií.
Kvalitativní rozhovory s trenérem a poradcem budou provedeny ve dvou časových bodech: 1) Po školení poradců (základní hodnota) a 2) Po ukončení léčby případů CETA (~9 měsíců po výchozím stavu).
Výzvy, výhody, proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost modelu poskytování léčby po telefonu (T-CETA).
Časové okno: Kvalitativní rozhovory AYA budou provedeny v době po léčbě CETA (~ 3 měsíce po výchozím stavu).
Kvalitativní rozhovory s klienty AYA ohledně strategií poskytování technologické léčby. Kvalitativní výsledky budou použity k podpoře a obohacení kvantitativních zjištění ak upřesnění, podpoře a řešení problémů v budoucích iteracích poskytování léčby založené na technologii.
Kvalitativní rozhovory AYA budou provedeny v době po léčbě CETA (~ 3 měsíce po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou podniknuty všechny nezbytné kroky k zajištění dodržování všech pokynů NIH o sdílení nezpracovaných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Čekající

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čekající

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní CETA

Předplatit