- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458039
Hodnocení implementačních strategií pro rozšíření péče o duševní zdraví založené na transdiagnostických důkazech v Zambii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit implementaci a strategie poskytování služeb, které mohou snížit propast mezi vědou a praxí v léčbě duševního zdraví založeném na důkazech (EBT). Ačkoli důkazy naznačují, že léčba duševního zdraví je přijatelná a účinná v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) pro léčbu běžných duševních poruch, zůstává zde mezera v našem chápání toho, jak tyto intervence rozšířit. Mezi významné výzvy patří vysoké náklady na osobní školení, podpora poradců v EBT a omezený přístup klientů k účinné péči.
Cílem této studie je otestovat, zda doručení telefonního CETA (T-CETA) může vést k méněcenným nebo podobným výsledkům jako standardní osobní CETA pro snížení duševních a behaviorálních zdravotních problémů u AYA a zda CETA a T- CETA je lepší než běžná léčba (TAU) při snižování těchto problémů. Design studie je randomizovaná, non-inferiorita studie. CETA školitelé (až n=6) budou identifikováni ze stávajícího kádru zambijských školitelů-in-training (TTT), kteří budou zajišťovat školení poskytovaná technologiemi pro potenciální poradce (až n=50) z několika partnerských organizací v Zambii. . Poradci, kteří se školení zúčastní, budou proškoleni jak v CETA, tak v T-CETA. Po proškolení poradci poskytnou léčbu klientům AYA randomizovaným do stavu CETA nebo T-CETA. Po dokončení studie bude účastníkům kontroly TAU nabídnuta CETA.
Transdiagnostická léčba, která se rozšiřuje, CETA, byla účinná v několika předchozích randomizovaných klinických studiích v prostředích s LMIC s laickými poskytovateli, včetně Zambie. CETA poskytuje základ pro proveditelné škálování prostřednictvím použití jediné terapie k léčbě mnoha běžných duševních poruch s různou závažností, což je přístup, který je nákladově efektivnější než implementace více psychoterapeutických léčeb zaměřených na jednu poruchu v zemích s nízkými a středními příjmy.
Primárními výstupy budou výsledky duševního zdraví a behaviorálního zdraví klienta AYA. Sekundární výstupy zahrnují kompetence a znalosti školitele a poradce CETA a kvalitativní rozhovory o přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a potenciálu škálování technologicky založeného školení CETA a poskytování léčby. Bude také hodnocena nákladová efektivita strategie technologického školení a dvou metod poskytování léčby.
Projekt konkrétně posílí kapacitu: 1) studijního personálu provádět klinický vědecký výzkum v oblasti duševního zdraví, 2) poradců a školitelů v oblasti školení, dohledu a poskytování CETA a 3) tvůrců politik a rozhodovacích orgánů interpretovat a vhodně využívat vědecké důkazy k zlepšit politiky a programy duševního zdraví. Tento návrh využívá předchozí studie a silnou spolupráci v Zambii s ministerstvem zdravotnictví a mnoha místními organizacemi. Výsledky této studie poskytnou údaje o účinnosti a nákladech na strategie poskytování léčby, které by mohly informovat o potenciálu škálování různých EBT u LMIC napříč duševním zdravím i mimo něj. Tato výzkumná studie se v konečném důsledku zabývá jak nedostatky v léčbě, tak v implementaci v prostředí s nižšími zdroji globálně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Poradci CETA
Zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zájem o poskytování CETA
- Čas/dostupnost zúčastnit se studie
- Minimální vzdělání je srovnatelné se středoškolským vzděláním
- Schopnost mluvit plynně anglicky a mluvit alespoň 1 místním jazykem (Nyanja nebo Bemba)
- Absolvování osobního rozhovoru s vyšetřovateli studijního týmu prokazující silné komunikační schopnosti
- Plánování pobytu ve studijní oblasti (Lusaka) za účelem poskytování léčby klientům
Vyloučení:
1. Pokud byl dříve vyškolen v CETA
CETA trenéři
Zařazení:
- Všechna kritéria způsobilosti pro poradce CETA
- Zájem o výuku CETA
- Absolvování školení CETA
- Dokončení minimálně 3 případů CETA pod dohledem
Dospívající/mladí dospělí (AYA) klienti
Zařazení:
- 15-29 let
- Zúčastněte se studijního místa nebo buďte na něj odkázáni
- Bydlet v oblasti obsluhované studijním místem (tj. nezdržovat se dočasně)
- Schopnost mluvit jedním ze studijních jazyků (angličtina, Bemba nebo Nyanja)
Screening: Přítomný s jedním nebo více běžnými mentálními/behaviorálními zdravotními problémy založenými na ověřených screeningových nástrojích zahrnutých v systému audio computer assisted self-interviewing (ACASI). Konkrétně následující screeningové nástroje a mezní hodnoty:
- Mládež Self Report Internalizing Scale (≥14)
- Škála externalizace vlastní zprávy mládeže (≥8)
- Stupnice příznaků dětské posttraumatické stresové poruchy (≥11,5)
Vyloučení:
- V současné době na nestabilním psychiatrickém lékovém režimu (např. změněný v posledních dvou měsících)
- Pokus o sebevraždu nebo aktivní a těžké sebepoškozování v posledním měsíci
- Psychotická porucha nebo těžké duševní onemocnění
Výzkumní/organizační pracovníci
Zařazení:
1. Podílí se na vývoji a/nebo implementaci technologické školicí platformy, včetně klinického, výzkumného a webového vývojového personálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní CETA
Jedná se o způsob osobního doručení v rámci přístupu CETA (Common Elements Treatment Approach).
|
The Common Elements Treatment Approach (CETA) je transdiagnostická intervence s mnoha problémy navržená k řešení traumat dospělých a mládeže, deprese, úzkosti, bezpečí a užívání návykových látek.
Skládá se z malého souboru společných prvků, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinné a převládají v celé řadě EBT k léčbě běžných problémů duševního zdraví.
CETA byla navržena tak, aby byla flexibilní, pokud jde o použité prvky, jejich pořadí a jejich dávku (počet sezení), aby poradcům umožnila řešit heterogenitu, komorbiditu a fluktuace symptomů u klientů a mezi nimi.
Léčba se obvykle skládá z 6 až 12 týdenních, přibližně 60minutových sezení poskytovaných laickými pracovníky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telefon CETA (T-CETA)
Jedná se o metodu dodání založenou na technologii pro přístup CETA (Common Elements Treatment Approach).
|
Za účelem přizpůsobení příručky CETA pro telefonické doručování přezkoumala skupina pro výzkum aplikovaného duševního zdraví (AMHR) na Univerzitě Johna Hopkinse (JHU) strategie a doporučení telehealth založené na důkazech, etické a právní pokyny pro telehealth a klinická doporučení od poskytovatelů telehealth.
Kromě toho místní TTT v různých kontextech přezkoumali modifikace telehealth a poskytli vstup, který byl začleněn do konečného manuálu T-CETA použitého v této studii.
Nebyly provedeny žádné změny ve struktuře, trvání a dávce sezení CETA, složkách léčby ani v procesech klinického rozhodování na základě měření.
Úpravy, doplňky a strategie telehealth byly začleněny do celého manuálu v nakreslených „krabičkách telehealth“.
Tímto způsobem byla původní příručka udržována mimo telehealth boxy, což umožňuje jasnou identifikaci a školení úprav telehealth pro nové i stávající poradce CETA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Toto je léčba jako obvyklá kontrolní podmínka, která se zapojí do své obvyklé péče v komunitě a po dokončení studie obdrží, je-li to žádoucí, CETA.
|
Kontrolní stav je definován jako „obvyklá léčba“.
V Zambii neexistují mezi AYA žádné formální služby nebo standardní péče o duševní a behaviorální zdravotní problémy.
V Lusace však působí organizace (např. nevládní organizace), které poskytují přerušované služby pro tyto typy problémů.
Některé AYA dostávají neformální poradenství od farářů nebo jiných vedoucích ve svých komunitách.
V této studii proto definujeme tyto typy neformálních služeb jako „obvyklé zacházení“. Budeme pečlivě sledovat typ, počet a stupeň těchto druhů služeb, které všichni účastníci dostávají a mají k nim přístup.
Po ukončení studie nabídneme účastníkům kontroly zásah CETA, pokud bude shledán bezpečným a účinným
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna u adolescentů a mladých dospělých (AYA) internalizujících a externalizujících symptomů podle měření Youth Self Report
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
|
Změna symptomů traumatu u dospívajících a mladých dospělých (AYA) měřená pomocí Child PTSD Symptom Scale
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání návykových látek dospívajícími a mladými dospělými (AYA) podle měření ASSIST
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
|
|
Změna fyzického zdraví a fungování dospívajících a mladých dospělých (AYA) měřená pomocí EQ-5D-Y
Časové okno: Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
Základní linie; do jednoho měsíce po léčbě CETA (~ 3-4 měsíce po výchozím stavu pro účastníky TAU); 6měsíční sledování po léčbě (~9 měsíců po výchozím stavu pro TAU).
|
|
|
Schopnost trenéra a znalost společného přístupu k léčbě (CETA).
Časové okno: Výsledky na úrovni školitelů budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po školení poradců CETA (základní hodnota), 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce po výchozím stavu) a 3) po ukončení léčby (přibližně 9 měsíců po základním stavu). ).
|
Posuďte způsobilost a znalosti školitelů ve školení CETA pomocí místně vyvinutých měřítek způsobilosti a znalostí.
|
Výsledky na úrovni školitelů budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po školení poradců CETA (základní hodnota), 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce po výchozím stavu) a 3) po ukončení léčby (přibližně 9 měsíců po základním stavu). ).
|
|
Kompetence poradce a znalost společného přístupu k léčbě (CETA).
Časové okno: Výsledky na úrovni poradců budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po základním školení poradců CETA, 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce od výchozího stavu) a 3) po poskytnutí léčby CETA (~9 měsíců po výchozím stavu). ).
|
Posuďte způsobilost a znalosti poradců ve školení CETA pomocí místně vyvinutých měřítek způsobilosti a znalostí.
|
Výsledky na úrovni poradců budou hodnoceny ve třech časových bodech: 1) po základním školení poradců CETA, 2) tři měsíce od aktivních případů (3 měsíce od výchozího stavu) a 3) po poskytnutí léčby CETA (~9 měsíců po výchozím stavu). ).
|
|
Efektivita nákladů na přizpůsobení školení pro dodávku technologií a osobní a telefonické doručení CETA.
Časové okno: Náklady hodnoceny v průběhu studie až do 48 měsíců.
|
Analýzy nákladové efektivity vypočítají hodnoty zdravotní užitečnosti odvozením kvalitativně upravených let života (QALY) ze zdravotních stavů hlášených v každém časovém bodě sledování AYA a poté odhadnou průměrné hodnoty QALY získané za léčebný stav.
|
Náklady hodnoceny v průběhu studie až do 48 měsíců.
|
|
Výzvy, výhody, proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost technologického modelu školení a dohledu.
Časové okno: Kvalitativní rozhovory s trenérem a poradcem budou provedeny ve dvou časových bodech: 1) Po školení poradců (základní hodnota) a 2) Po ukončení léčby případů CETA (~9 měsíců po výchozím stavu).
|
Kvalitativní rozhovory s trenéry a poradci ohledně technologického školení a strategií poskytování léčby.
Kvalitativní výsledky budou použity k podpoře a obohacení kvantitativních zjištění a ke zpřesnění, podpoře a řešení problémů budoucích iterací školení řízeného technologií.
|
Kvalitativní rozhovory s trenérem a poradcem budou provedeny ve dvou časových bodech: 1) Po školení poradců (základní hodnota) a 2) Po ukončení léčby případů CETA (~9 měsíců po výchozím stavu).
|
|
Výzvy, výhody, proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost modelu poskytování léčby po telefonu (T-CETA).
Časové okno: Kvalitativní rozhovory AYA budou provedeny v době po léčbě CETA (~ 3 měsíce po výchozím stavu).
|
Kvalitativní rozhovory s klienty AYA ohledně strategií poskytování technologické léčby.
Kvalitativní výsledky budou použity k podpoře a obohacení kvantitativních zjištění ak upřesnění, podpoře a řešení problémů v budoucích iteracích poskytování léčby založené na technologii.
|
Kvalitativní rozhovory AYA budou provedeny v době po léčbě CETA (~ 3 měsíce po výchozím stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH115495 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osobní CETA
-
Cornell UniversityNáborOsobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)Poruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Nadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Dětská obezita | Metabolické onemocnění | Chování, dospívajícíSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... a další spolupracovníciAktivní, ne náborObezita | Fyzická aktivita | Ztráta váhy | Špatná výživaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Fondazione ANT Italia ONLUSNáborÚzkost | Příznaky depreseItálie