- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458039
Evaluering av implementeringsstrategier for å skalere opp transdiagnostisk evidensbasert psykisk helsevern i Zambia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere implementerings- og tjenesteleveringsstrategier som kan redusere gapet mellom vitenskap og praksis for evidensbaserte behandlinger (EBT) for mental helse. Selv om bevis tyder på at behandlinger for psykisk helse er akseptable og effektive i lav- og mellominntektsland (LMIC) for behandling av vanlige psykiske lidelser, er det fortsatt et gap i vår forståelse av hvordan vi kan bringe disse intervensjonene til skala. Vesentlige utfordringer inkluderer de høye kostnadene ved personlig opplæring, opprettholdelse av rådgivere i EBT og begrenset klienttilgang til effektiv behandling.
Målet med denne studien er å teste om levering av telefon CETA (T-CETA) kan gi ikke-underordnede, eller lignende, resultater til standard CETA for å redusere psykiske og atferdsmessige helseproblemer blant AYA og om CETA og T- CETA er overlegen behandling som vanlig (TAU) når det gjelder å redusere disse problemene. Studiedesignet er en randomisert, ikke-underordnet studie. CETA-trenere (opptil n=6) vil bli identifisert fra en eksisterende ramme av zambiske trainers-in-training (TTT), som vil legge til rette for teknologilevert opplæring for potensielle rådgivere (opptil n = 50) fra flere partnerorganisasjoner i Zambia . Rådgivere som deltar i opplæringen vil bli opplært i både personlig CETA og T-CETA. Når de er opplært, vil rådgivere gi behandling til AYA-klienter randomisert til CETA- eller T-CETA-tilstanden. Etter fullføring av studien vil TAU-kontrolldeltakerne bli tilbudt CETA.
Den transdiagnostiske behandlingen som blir oppskalert, CETA, var effektiv i flere tidligere randomiserte kliniske studier i LMIC-miljøer med legleverandører, inkludert i Zambia. CETA gir grunnlaget for mulig oppskalering gjennom bruk av en enkelt terapi for å behandle flere vanlige psykiske lidelser med varierende alvorlighetsgrad, en tilnærming som er mer kostnadseffektiv enn å implementere flere enkeltlidelsesfokuserte psykoterapibehandlinger i LMIC.
Primære utfall vil være AYA klientens mentale helse og atferdshelseutfall. Sekundære resultater inkluderer trener og rådgiver CETA-kompetanse og kunnskap, og kvalitative intervjuer av akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og oppskaleringspotensialet til teknologibasert CETA-opplæring og behandlingslevering. Kostnadseffektiviteten til teknologiopplæringsstrategien og de to behandlingsmetodene vil også bli evaluert.
Prosjektet vil spesifikt styrke kapasiteten til: 1) studiepersonell til å utføre klinisk vitenskapelig forskning på mental helse, 2) rådgiver og trenere i CETA-opplæring, veiledning og levering, og 3) policy- og beslutningstakere til å tolke og på riktig måte bruke vitenskapelig bevis for å forbedre retningslinjer og programmer for psykisk helse. Dette forslaget utnytter tidligere studier og sterke samarbeid i Zambia med helsedepartementet og en rekke lokale organisasjoner. Resultatene fra denne studien vil produsere effektivitet og kostnadsdata om behandlingsstrategier som kan informere om oppskaleringspotensialet til mangfoldig EBT i LMIC på tvers av og utenfor mental helse. Denne forskningsstudien adresserer til syvende og sist både behandlings- og implementeringshull i miljøer med lavere ressurser globalt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Izukanji Sikazwe, MBChB
- Telefonnummer: +260 977233829
- E-post: izukanji.sikazwe@cidrz.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Murray, PhD
- Telefonnummer: +1 917-617-0234
- E-post: lmurra15@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekruttering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Ta kontakt med:
- Izukanji Sikazwe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
CETA-rådgivere
Inkludering:
- 18 år eller eldre
- Interesse for å gi CETA
- Tid/tilgjengelighet for å delta i studien
- Minimalt utdanningsnivå kan sammenlignes med en videregående utdanning
- Evne til å snakke engelsk flytende og snakke minst ett lokalt språk (Nyanja eller Bemba)
- Gjennomføring av et personlig intervju med etterforskere av studieteamet som viser sterke kommunikasjonsevner
- Planlegger å bo i studieområdet (Lusaka) for å gi behandling til klienter
Utelukkelse:
1. Hvis tidligere opplært i CETA
CETA trenere
Inkludering:
- Alle kvalifikasjonskriterier for CETA-rådgivere
- Interesse for å undervise i CETA
- Gjennomføring av CETA-opplæringen
- Gjennomføring av minimum 3 CETA-saker under tilsyn
Ungdoms-/ung voksen (AYA) klienter
Inkludering:
- 15-29 år
- Delta eller bli henvist til studiestedet
- Bor i området som betjenes av et studiested (dvs. ikke oppholder seg midlertidig)
- Evne til å snakke et av studiespråkene (engelsk, bemba eller nyanja)
Screening: Tilstede med ett eller flere vanlige psykiske/atferdsmessige helseproblemer basert på validerte screeningverktøy inkludert i det lyddatamaskinassisterte selvintervjusystemet (ACASI). Spesifikt følgende screeningsverktøy og grenseverdier:
- Youth Self Report Internalizing Scale (≥14)
- Youth Self Report Externalising Scale (≥8)
- PTSD-symptomskala for barn (≥11,5)
Utelukkelse:
- For tiden på ustabil psykiatrisk medikamentregime (f.eks. endret de siste to månedene)
- Selvmordsforsøk eller aktiv og alvorlig selvskading siste måned
- Psykotisk lidelse eller alvorlig psykisk lidelse
Forskning/Organisasjonsmedarbeidere
Inkludering:
1. Involvert i utvikling og/eller implementering av teknologiopplæringsplattformen, inkludert ansatte i klinisk forskning, forskning og nettutvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personlig CETA
Dette er den personlige leveringsmetoden til Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk intervensjon med flere problemer designet for å håndtere traumer, depresjon, angst, sikkerhet og rusmiddelbruk hos voksne og ungdom.
Den består av et lite sett med vanlige elementer som er funnet å være effektive og utbredt i en rekke EBT-er for å behandle vanlige psykiske helseproblemer.
CETA ble designet for å være fleksibel i elementene som brukes, rekkefølgen deres og dosen deres (antall økter) for å tillate rådgivere å adressere heterogenitet, komorbiditet og symptomsvingninger i og på tvers av klienter.
Behandlingen består vanligvis av 6 til 12 ukentlige økter på ca. 60 minutter levert av lekarbeidere.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Telefon CETA (T-CETA)
Dette er den teknologibaserte leveringsmetoden for Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
For tilpasning av CETA-manualen for telefonlevering, har Applied Mental Health Research (AMHR) Group ved Johns Hopkins University (JHU) gjennomgått evidensbaserte telehelsestrategier og -anbefalinger, etiske og juridiske retningslinjer for telehelse, og kliniske anbefalinger fra telehelseleverandører.
I tillegg gjennomgikk lokale TTT-er i flere sammenhenger telehelsemodifikasjoner og ga innspill som ble innlemmet i den endelige T-CETA-manualen som ble brukt i denne studien.
Ingen endringer ble gjort i strukturen, varigheten og dosen av CETA-økter, behandlingskomponenter eller målebaserte kliniske beslutningsprosesser.
Telehelsemodifikasjoner, tillegg og strategier ble inkorporert gjennom hele håndboken i avgrensede "telehelsebokser."
På denne måten ble den originale håndboken opprettholdt utenfor telehelseboksene, noe som muliggjorde tydelig identifikasjon og opplæring av telehelsemodifikasjoner for både nye og eksisterende CETA-rådgivere.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Dette er behandling som vanlig kontrolltilstand som vil engasjere seg med sin vanlige omsorg i samfunnet og vil motta CETA, om ønskelig, etter fullføring av studien.
|
Kontrolltilstanden er definert som 'behandling som vanlig'.
I Zambia er det ingen formelle tjenester eller standardbehandlinger for psykiske og atferdsmessige helseproblemer blant AYA.
Det er imidlertid organisasjoner (som ikke-statlige organisasjoner) som opererer i Lusaka som tilbyr periodiske tjenester for denne typen problemer.
Noen AYA mottar uformell veiledning fra sogneprester eller andre ledere i deres lokalsamfunn.
I denne studien definerer vi derfor denne typen uformelle tjenester som 'behandling-som-vanlig'. Vi vil følge nøye type, antall og grad av denne typen tjenester som alle deltakere mottar og får tilgang til.
Etter konklusjonen av studien vil vi tilby CETA-intervensjonen for å kontrollere deltakerne hvis det har vist seg å være trygt og effektivt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i ungdom og unge voksne (AYA) internaliserende og eksternaliserende symptomer som målt av Youth Self Report
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
Endring i traumesymptomer for ungdom og unge voksne (AYA) målt ved Child PTSD Symptom Scale
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rusmiddelbruk for ungdom og unge voksne (AYA), målt av ASSIST
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
|
Endring i ungdom og unge voksnes (AYA) fysiske helse og funksjon målt ved EQ-5D-Y
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
|
|
Trenerkompetanse og kunnskap om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Utfall på trenernivå vil bli vurdert på tre tidspunkt: 1) etter CETA-rådgiveropplæring (baseline), 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder etter baseline), og 3) ved etterbehandling (~9 måneder etter baseline). ).
|
Vurdere kompetanse og kunnskap hos trenere i opplæring av CETA ved å bruke lokalt utviklede mål på kompetanse og kunnskap.
|
Utfall på trenernivå vil bli vurdert på tre tidspunkt: 1) etter CETA-rådgiveropplæring (baseline), 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder etter baseline), og 3) ved etterbehandling (~9 måneder etter baseline). ).
|
Rådgiverkompetanse og kunnskap om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Utfall på rådgivernivå vil bli vurdert på tre tidspunkter: 1) etter opplæring av CETA-rådgivere i utgangspunktet, 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder fra baseline), og 3) etter tildeling av CETA-behandling (~9 måneder etter baseline). ).
|
Vurdere kompetanse og kunnskap hos rådgivere i opplæring av CETA ved å bruke lokalt utviklede mål på kompetanse og kunnskap.
|
Utfall på rådgivernivå vil bli vurdert på tre tidspunkter: 1) etter opplæring av CETA-rådgivere i utgangspunktet, 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder fra baseline), og 3) etter tildeling av CETA-behandling (~9 måneder etter baseline). ).
|
Kostnadseffektivitet ved å tilpasse opplæring for teknologilevering, og personlig og telefonisk levering av CETA.
Tidsramme: Kostnader vurdert gjennom hele studiet opp til 48 måneder.
|
Kostnadseffektivitetsanalyser vil beregne helsenytteverdier ved å utlede kvalitetsjusterte leveår (QALYs) fra helsetilstander rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt av AYA, og deretter estimere gjennomsnittlige QALYs oppnådd per behandlingstilstand
|
Kostnader vurdert gjennom hele studiet opp til 48 måneder.
|
Utfordringer, fordeler, gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft ved en teknologilevert opplærings- og veiledningsmodell.
Tidsramme: Trener- og rådgiverkvalitative intervjuer vil bli gjennomført på to tidspunkter: 1) Etter rådgiveropplæring (baseline), og 2) Ved etterbehandling av CETA-tilfeller (~9 måneder etter baseline).
|
Kvalitative intervjuer med trenere og rådgivere angående teknologitrening og behandlingsstrategier.
Kvalitative resultater vil bli brukt til å støtte og berike kvantitative funn og for å avgrense, støtte og feilsøke fremtidige iterasjoner av teknologidrevet opplæring.
|
Trener- og rådgiverkvalitative intervjuer vil bli gjennomført på to tidspunkter: 1) Etter rådgiveropplæring (baseline), og 2) Ved etterbehandling av CETA-tilfeller (~9 måneder etter baseline).
|
Utfordringer, fordeler, gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft ved en telefonlevert behandlingsmodell (T-CETA).
Tidsramme: AYA kvalitative intervjuer vil bli utført ved CETA etterbehandling (~3 måneder etter baseline).
|
Kvalitative intervjuer med AYA-klienter angående teknologibehandlingsstrategier.
Kvalitative resultater vil bli brukt til å støtte og berike kvantitative funn og for å avgrense, støtte og feilsøke fremtidige iterasjoner av teknologidrevet behandlingstilbud.
|
AYA kvalitative intervjuer vil bli utført ved CETA etterbehandling (~3 måneder etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH115495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig CETA
-
US Department of Veterans AffairsFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPre DiabetesForente stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityTilbaketrukket
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeFullført
-
University of California, San DiegoFullførtTuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har ikke rekruttert ennåHumant immunsviktvirusKenya