Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implementeringsstrategier for å skalere opp transdiagnostisk evidensbasert psykisk helsevern i Zambia

Denne studien bruker en hybrid type 1 multi-arm parallell gruppe randomisert kontrolldesign for å sammenligne effektiviteten av en evidensbasert behandling (CETA) levert enten personlig eller via telefon, sammenlignet med en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe, på forbedre mentale og atferdsmessige helseresultater for ungdom og unge voksne (AYA). Studien vil også samle informasjon om rådgiverbehandlingskunnskap, troskap og kompetanse etter en teknologilevert opplæring. Til slutt vil kostnadene knyttet til disse strategiene bli undersøkt for å informere om fremtidig oppskalering av opplæring og tjenester. Denne studien vil bli utført i Lusaka, Zambia, og deltakerne vil bli registrert på fire forskjellige nivåer: potensielle CETA-trenere, potensielle CETA-rådgivere, AYA-klienter og forsknings-/organisasjonsansatte. AYA-klienter er den primære deltakertypen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere implementerings- og tjenesteleveringsstrategier som kan redusere gapet mellom vitenskap og praksis for evidensbaserte behandlinger (EBT) for mental helse. Selv om bevis tyder på at behandlinger for psykisk helse er akseptable og effektive i lav- og mellominntektsland (LMIC) for behandling av vanlige psykiske lidelser, er det fortsatt et gap i vår forståelse av hvordan vi kan bringe disse intervensjonene til skala. Vesentlige utfordringer inkluderer de høye kostnadene ved personlig opplæring, opprettholdelse av rådgivere i EBT og begrenset klienttilgang til effektiv behandling.

Målet med denne studien er å teste om levering av telefon CETA (T-CETA) kan gi ikke-underordnede, eller lignende, resultater til standard CETA for å redusere psykiske og atferdsmessige helseproblemer blant AYA og om CETA og T- CETA er overlegen behandling som vanlig (TAU) når det gjelder å redusere disse problemene. Studiedesignet er en randomisert, ikke-underordnet studie. CETA-trenere (opptil n=6) vil bli identifisert fra en eksisterende ramme av zambiske trainers-in-training (TTT), som vil legge til rette for teknologilevert opplæring for potensielle rådgivere (opptil n = 50) fra flere partnerorganisasjoner i Zambia . Rådgivere som deltar i opplæringen vil bli opplært i både personlig CETA og T-CETA. Når de er opplært, vil rådgivere gi behandling til AYA-klienter randomisert til CETA- eller T-CETA-tilstanden. Etter fullføring av studien vil TAU-kontrolldeltakerne bli tilbudt CETA.

Den transdiagnostiske behandlingen som blir oppskalert, CETA, var effektiv i flere tidligere randomiserte kliniske studier i LMIC-miljøer med legleverandører, inkludert i Zambia. CETA gir grunnlaget for mulig oppskalering gjennom bruk av en enkelt terapi for å behandle flere vanlige psykiske lidelser med varierende alvorlighetsgrad, en tilnærming som er mer kostnadseffektiv enn å implementere flere enkeltlidelsesfokuserte psykoterapibehandlinger i LMIC.

Primære utfall vil være AYA klientens mentale helse og atferdshelseutfall. Sekundære resultater inkluderer trener og rådgiver CETA-kompetanse og kunnskap, og kvalitative intervjuer av akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og oppskaleringspotensialet til teknologibasert CETA-opplæring og behandlingslevering. Kostnadseffektiviteten til teknologiopplæringsstrategien og de to behandlingsmetodene vil også bli evaluert.

Prosjektet vil spesifikt styrke kapasiteten til: 1) studiepersonell til å utføre klinisk vitenskapelig forskning på mental helse, 2) rådgiver og trenere i CETA-opplæring, veiledning og levering, og 3) policy- og beslutningstakere til å tolke og på riktig måte bruke vitenskapelig bevis for å forbedre retningslinjer og programmer for psykisk helse. Dette forslaget utnytter tidligere studier og sterke samarbeid i Zambia med helsedepartementet og en rekke lokale organisasjoner. Resultatene fra denne studien vil produsere effektivitet og kostnadsdata om behandlingsstrategier som kan informere om oppskaleringspotensialet til mangfoldig EBT i LMIC på tvers av og utenfor mental helse. Denne forskningsstudien adresserer til syvende og sist både behandlings- og implementeringshull i miljøer med lavere ressurser globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Laura Murray, PhD
  • Telefonnummer: +1 917-617-0234
  • E-post: lmurra15@jhu.edu

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Ta kontakt med:
          • Izukanji Sikazwe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

CETA-rådgivere

Inkludering:

  1. 18 år eller eldre
  2. Interesse for å gi CETA
  3. Tid/tilgjengelighet for å delta i studien
  4. Minimalt utdanningsnivå kan sammenlignes med en videregående utdanning
  5. Evne til å snakke engelsk flytende og snakke minst ett lokalt språk (Nyanja eller Bemba)
  6. Gjennomføring av et personlig intervju med etterforskere av studieteamet som viser sterke kommunikasjonsevner
  7. Planlegger å bo i studieområdet (Lusaka) for å gi behandling til klienter

Utelukkelse:

1. Hvis tidligere opplært i CETA

CETA trenere

Inkludering:

  1. Alle kvalifikasjonskriterier for CETA-rådgivere
  2. Interesse for å undervise i CETA
  3. Gjennomføring av CETA-opplæringen
  4. Gjennomføring av minimum 3 CETA-saker under tilsyn

Ungdoms-/ung voksen (AYA) klienter

Inkludering:

  1. 15-29 år
  2. Delta eller bli henvist til studiestedet
  3. Bor i området som betjenes av et studiested (dvs. ikke oppholder seg midlertidig)
  4. Evne til å snakke et av studiespråkene (engelsk, bemba eller nyanja)
  5. Screening: Tilstede med ett eller flere vanlige psykiske/atferdsmessige helseproblemer basert på validerte screeningverktøy inkludert i det lyddatamaskinassisterte selvintervjusystemet (ACASI). Spesifikt følgende screeningsverktøy og grenseverdier:

    1. Youth Self Report Internalizing Scale (≥14)
    2. Youth Self Report Externalising Scale (≥8)
    3. PTSD-symptomskala for barn (≥11,5)

Utelukkelse:

  1. For tiden på ustabil psykiatrisk medikamentregime (f.eks. endret de siste to månedene)
  2. Selvmordsforsøk eller aktiv og alvorlig selvskading siste måned
  3. Psykotisk lidelse eller alvorlig psykisk lidelse

Forskning/Organisasjonsmedarbeidere

Inkludering:

1. Involvert i utvikling og/eller implementering av teknologiopplæringsplattformen, inkludert ansatte i klinisk forskning, forskning og nettutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig CETA
Dette er den personlige leveringsmetoden til Common Elements Treatment Approach (CETA).
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk intervensjon med flere problemer designet for å håndtere traumer, depresjon, angst, sikkerhet og rusmiddelbruk hos voksne og ungdom. Den består av et lite sett med vanlige elementer som er funnet å være effektive og utbredt i en rekke EBT-er for å behandle vanlige psykiske helseproblemer. CETA ble designet for å være fleksibel i elementene som brukes, rekkefølgen deres og dosen deres (antall økter) for å tillate rådgivere å adressere heterogenitet, komorbiditet og symptomsvingninger i og på tvers av klienter. Behandlingen består vanligvis av 6 til 12 ukentlige økter på ca. 60 minutter levert av lekarbeidere.
Andre navn:
  • CETA
Eksperimentell: Telefon CETA (T-CETA)
Dette er den teknologibaserte leveringsmetoden for Common Elements Treatment Approach (CETA).
For tilpasning av CETA-manualen for telefonlevering, har Applied Mental Health Research (AMHR) Group ved Johns Hopkins University (JHU) gjennomgått evidensbaserte telehelsestrategier og -anbefalinger, etiske og juridiske retningslinjer for telehelse, og kliniske anbefalinger fra telehelseleverandører. I tillegg gjennomgikk lokale TTT-er i flere sammenhenger telehelsemodifikasjoner og ga innspill som ble innlemmet i den endelige T-CETA-manualen som ble brukt i denne studien. Ingen endringer ble gjort i strukturen, varigheten og dosen av CETA-økter, behandlingskomponenter eller målebaserte kliniske beslutningsprosesser. Telehelsemodifikasjoner, tillegg og strategier ble inkorporert gjennom hele håndboken i avgrensede "telehelsebokser." På denne måten ble den originale håndboken opprettholdt utenfor telehelseboksene, noe som muliggjorde tydelig identifikasjon og opplæring av telehelsemodifikasjoner for både nye og eksisterende CETA-rådgivere.
Andre navn:
  • T-CETA
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Dette er behandling som vanlig kontrolltilstand som vil engasjere seg med sin vanlige omsorg i samfunnet og vil motta CETA, om ønskelig, etter fullføring av studien.
Kontrolltilstanden er definert som 'behandling som vanlig'. I Zambia er det ingen formelle tjenester eller standardbehandlinger for psykiske og atferdsmessige helseproblemer blant AYA. Det er imidlertid organisasjoner (som ikke-statlige organisasjoner) som opererer i Lusaka som tilbyr periodiske tjenester for denne typen problemer. Noen AYA mottar uformell veiledning fra sogneprester eller andre ledere i deres lokalsamfunn. I denne studien definerer vi derfor denne typen uformelle tjenester som 'behandling-som-vanlig'. Vi vil følge nøye type, antall og grad av denne typen tjenester som alle deltakere mottar og får tilgang til. Etter konklusjonen av studien vil vi tilby CETA-intervensjonen for å kontrollere deltakerne hvis det har vist seg å være trygt og effektivt
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ungdom og unge voksne (AYA) internaliserende og eksternaliserende symptomer som målt av Youth Self Report
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Endring i traumesymptomer for ungdom og unge voksne (AYA) målt ved Child PTSD Symptom Scale
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rusmiddelbruk for ungdom og unge voksne (AYA), målt av ASSIST
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Endring i ungdom og unge voksnes (AYA) fysiske helse og funksjon målt ved EQ-5D-Y
Tidsramme: Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Grunnlinje; innen én måned etter CETA-behandling (~3-4 måneder etter baseline for TAU-deltakere); 6 måneders oppfølging etter behandling (~9 måneder etter baseline for TAU).
Trenerkompetanse og kunnskap om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Utfall på trenernivå vil bli vurdert på tre tidspunkt: 1) etter CETA-rådgiveropplæring (baseline), 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder etter baseline), og 3) ved etterbehandling (~9 måneder etter baseline). ).
Vurdere kompetanse og kunnskap hos trenere i opplæring av CETA ved å bruke lokalt utviklede mål på kompetanse og kunnskap.
Utfall på trenernivå vil bli vurdert på tre tidspunkt: 1) etter CETA-rådgiveropplæring (baseline), 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder etter baseline), og 3) ved etterbehandling (~9 måneder etter baseline). ).
Rådgiverkompetanse og kunnskap om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Utfall på rådgivernivå vil bli vurdert på tre tidspunkter: 1) etter opplæring av CETA-rådgivere i utgangspunktet, 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder fra baseline), og 3) etter tildeling av CETA-behandling (~9 måneder etter baseline). ).
Vurdere kompetanse og kunnskap hos rådgivere i opplæring av CETA ved å bruke lokalt utviklede mål på kompetanse og kunnskap.
Utfall på rådgivernivå vil bli vurdert på tre tidspunkter: 1) etter opplæring av CETA-rådgivere i utgangspunktet, 2) tre måneder inn i aktive tilfeller (3 måneder fra baseline), og 3) etter tildeling av CETA-behandling (~9 måneder etter baseline). ).
Kostnadseffektivitet ved å tilpasse opplæring for teknologilevering, og personlig og telefonisk levering av CETA.
Tidsramme: Kostnader vurdert gjennom hele studiet opp til 48 måneder.
Kostnadseffektivitetsanalyser vil beregne helsenytteverdier ved å utlede kvalitetsjusterte leveår (QALYs) fra helsetilstander rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt av AYA, og deretter estimere gjennomsnittlige QALYs oppnådd per behandlingstilstand
Kostnader vurdert gjennom hele studiet opp til 48 måneder.
Utfordringer, fordeler, gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft ved en teknologilevert opplærings- og veiledningsmodell.
Tidsramme: Trener- og rådgiverkvalitative intervjuer vil bli gjennomført på to tidspunkter: 1) Etter rådgiveropplæring (baseline), og 2) Ved etterbehandling av CETA-tilfeller (~9 måneder etter baseline).
Kvalitative intervjuer med trenere og rådgivere angående teknologitrening og behandlingsstrategier. Kvalitative resultater vil bli brukt til å støtte og berike kvantitative funn og for å avgrense, støtte og feilsøke fremtidige iterasjoner av teknologidrevet opplæring.
Trener- og rådgiverkvalitative intervjuer vil bli gjennomført på to tidspunkter: 1) Etter rådgiveropplæring (baseline), og 2) Ved etterbehandling av CETA-tilfeller (~9 måneder etter baseline).
Utfordringer, fordeler, gjennomførbarhet, akseptabilitet og bærekraft ved en telefonlevert behandlingsmodell (T-CETA).
Tidsramme: AYA kvalitative intervjuer vil bli utført ved CETA etterbehandling (~3 måneder etter baseline).
Kvalitative intervjuer med AYA-klienter angående teknologibehandlingsstrategier. Kvalitative resultater vil bli brukt til å støtte og berike kvantitative funn og for å avgrense, støtte og feilsøke fremtidige iterasjoner av teknologidrevet behandlingstilbud.
AYA kvalitative intervjuer vil bli utført ved CETA etterbehandling (~3 måneder etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige skritt vil bli tatt for å sikre overholdelse av alle NIHs retningslinjer for deling av rådata.

IPD-delingstidsramme

Avventer

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avventer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig CETA

3
Abonnere