Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando estratégias de implementação para ampliar os cuidados de saúde mental transdiagnósticos baseados em evidências na Zâmbia

19 de julho de 2022 atualizado por: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Este estudo utiliza um projeto de controle randomizado de grupos paralelos híbrido tipo 1 para comparar a eficácia de um tratamento baseado em evidências (CETA) administrado pessoalmente ou por telefone, em comparação com um grupo de controle de tratamento usual (TAU), em melhorar os resultados de saúde mental e comportamental de adolescentes e adultos jovens (AYA). O estudo também reunirá informações sobre o conhecimento, a fidelidade e a competência do tratamento do conselheiro após um treinamento ministrado por tecnologia. Por fim, o custo associado a essas estratégias será explorado para informar a expansão futura de treinamento e serviços. Este estudo será conduzido em Lusaka, Zâmbia, e os participantes serão inscritos em quatro níveis diferentes: prospectivos treinadores do CETA, prospectivos conselheiros do CETA, clientes da AYA e equipe de pesquisa/organização. Os clientes AYA são o tipo de participante principal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar estratégias de implementação e prestação de serviços que possam reduzir a lacuna ciência-prática de tratamentos baseados em evidências (EBT) para saúde mental. Embora as evidências sugiram que os tratamentos de saúde mental são aceitáveis ​​e eficazes em países de baixa e média renda (LMIC) para o tratamento de transtornos mentais comuns, ainda há uma lacuna em nossa compreensão de como ampliar essas intervenções. Desafios significativos incluem o alto custo do treinamento presencial, manutenção de conselheiros em EBT e acesso limitado do cliente a cuidados eficazes.

O objetivo deste estudo é testar se a entrega de CETA por telefone (T-CETA) pode produzir resultados não inferiores ou semelhantes ao CETA presencial padrão para reduzir problemas de saúde mental e comportamental entre AYA e se CETA e T- CETA são superiores ao tratamento usual (TAU) na redução desses problemas. O desenho do estudo é um estudo randomizado de não inferioridade. Os instrutores CETA (até n = 6) serão identificados a partir de um quadro existente de instrutores em treinamento (TTT) da Zâmbia, que facilitarão treinamentos ministrados por tecnologia para futuros conselheiros (até n = 50) de várias organizações parceiras na Zâmbia . Os conselheiros que participarem do treinamento serão treinados tanto no CETA presencial quanto no T-CETA. Depois de treinados, os conselheiros fornecerão tratamento para clientes AYA randomizados para a condição CETA ou T-CETA. Após a conclusão do estudo, os participantes do controle TAU receberão CETA.

O tratamento transdiagnóstico que está sendo ampliado, CETA, foi eficaz em vários ensaios clínicos randomizados anteriores em ambientes de baixa e média renda com provedores leigos, inclusive na Zâmbia. O CETA fornece a base para uma ampliação viável por meio do uso de uma única terapia para tratar vários transtornos mentais comuns com gravidades variadas, uma abordagem que é mais econômica do que a implementação de vários tratamentos de psicoterapia focados em um único transtorno em LMIC.

Os resultados primários serão a saúde mental do cliente AYA e os resultados de saúde comportamental. Os resultados secundários incluem a competência e o conhecimento do treinador e do conselheiro CETA e entrevistas qualitativas sobre a aceitabilidade, adequação, viabilidade e potencial de expansão do treinamento CETA baseado em tecnologia e fornecimento de tratamento. A relação custo-eficácia da estratégia de treinamento em tecnologia e os dois métodos de administração de tratamento também serão avaliados.

O projeto fortalecerá especificamente a capacidade de: 1) equipe de estudo para conduzir pesquisas científicas clínicas em saúde mental, 2) conselheiro e instrutores em treinamento, supervisão e entrega de CETA e 3) formuladores de políticas e decisões para interpretar e utilizar adequadamente as evidências científicas para melhorar as políticas e programas de saúde mental. Esta proposta aproveita estudos anteriores e fortes colaborações na Zâmbia com o Ministério da Saúde e várias organizações locais. Os resultados deste estudo produzirão dados de eficácia e custos em estratégias de fornecimento de tratamento que podem informar o potencial de expansão de EBT diversificada em LMIC em toda e além da saúde mental. Este estudo de pesquisa aborda, em última análise, as lacunas de tratamento e implementação em configurações de recursos mais baixos em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

456

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Laura Murray, PhD
  • Número de telefone: +1 917-617-0234
  • E-mail: lmurra15@jhu.edu

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Recrutamento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contato:
          • Izukanji Sikazwe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Conselheiros do CETA

Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Interesse em fornecer CETA
  3. Tempo/disponibilidade para participar do estudo
  4. O nível mínimo de educação é comparável ao ensino médio
  5. Capacidade de falar inglês fluentemente e falar pelo menos 1 idioma local (Nyanja ou Bemba)
  6. Conclusão de uma entrevista pessoal com investigadores da equipe de estudo demonstrando fortes habilidades de comunicação
  7. Planejando ficar na área de estudo (Lusaka) para fornecer tratamento aos clientes

Exclusão:

1. Se previamente treinado no CETA

Treinadores CETA

Inclusão:

  1. Todos os critérios de elegibilidade para os conselheiros do CETA
  2. Interesse em lecionar CETA
  3. Conclusão da formação CETA
  4. Conclusão de um mínimo de 3 casos CETA sob supervisão

Clientes Adolescentes/Jovens Adultos (AYA)

Inclusão:

  1. 15-29 anos de idade
  2. Participar ou ser encaminhado para o local de estudo
  3. Viver na área servida por um local de estudo (ou seja, não ficar temporariamente)
  4. Capacidade de falar um dos idiomas de estudo (inglês, bemba ou nyanja)

  5. Triagem: apresentar um ou mais problemas comuns de saúde mental/comportamental com base em ferramentas de triagem validadas incluídas no sistema de auto-entrevista assistida por computador (ACASI). Especificamente, as seguintes ferramentas de triagem e valores de corte:

    1. Escala de internalização de autorrelato para jovens (≥14)
    2. Escala de externalização de autorrelato para jovens (≥8)
    3. Escala de sintomas de TEPT infantil (≥11,5)

Exclusão:

  1. Atualmente em regime instável de drogas psiquiátricas (por exemplo, alterado nos últimos dois meses)
  2. Tentativa de suicídio ou automutilação ativa e grave no último mês
  3. Transtorno psicótico ou doença mental grave

Equipe de Pesquisa/Organização

Inclusão:

1. Envolvido no desenvolvimento e/ou implementação da plataforma de treinamento em tecnologia, incluindo pessoal clínico, de pesquisa e desenvolvimento web.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CETA presencial
Este é o método de entrega presencial da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
Comportamental: CETA presencial
A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) é uma intervenção transdiagnóstica e multiproblemática projetada para abordar traumas, depressão, ansiedade, segurança e uso de substâncias em adultos e jovens. É composto por um pequeno conjunto de elementos comuns considerados eficazes e prevalentes em uma variedade de EBTs para tratar problemas comuns de saúde mental. O CETA foi projetado para ser flexível nos elementos utilizados, sua ordem e sua dose (número de sessões) para permitir que os conselheiros abordem a heterogeneidade, comorbidade e flutuações de sintomas nos clientes e entre eles. O tratamento geralmente consiste em 6 a 12 sessões semanais de aproximadamente 60 minutos, realizadas por trabalhadores leigos.
Outros nomes:
  • CETA
Experimental: Telefone CETA (T-CETA)
Este é o método de entrega baseado em tecnologia para a Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
Comportamental: Telefone CETA
Para a adaptação do manual CETA para entrega por telefone, o Grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins (JHU) revisou estratégias e recomendações de telessaúde baseadas em evidências, diretrizes éticas e legais de telessaúde e recomendações clínicas de provedores de telessaúde. Além disso, os TTTs locais em vários contextos revisaram as modificações da telessaúde e forneceram informações que foram incorporadas ao manual final do T-CETA usado neste estudo. Nenhuma alteração foi feita na estrutura, duração e dose das sessões de CETA, componentes do tratamento ou processos de tomada de decisão clínica baseados em medições. Modificações, adições e estratégias de telessaúde foram incorporadas ao longo do manual em "caixas de telessaúde" delineadas. Dessa forma, o manual original foi mantido fora das caixas de telessaúde, permitindo uma identificação clara e treinamento de modificações de telessaúde para conselheiros novos e existentes do CETA.
Outros nomes:
  • T-CETA
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este é o tratamento como condição de controle usual que se envolverá com seus cuidados habituais na comunidade e receberá CETA, se desejado, após a conclusão do estudo.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
A condição de controle é definida como 'tratamento usual'. Na Zâmbia, não há serviços formais ou tratamentos padrão de cuidados para problemas de saúde mental e comportamental entre os AYA. Existem, no entanto, organizações (como organizações não-governamentais) operando em Lusaka que fornecem serviços intermitentes para esses tipos de problemas. Alguns AYA recebem aconselhamento informal de párocos ou outros líderes em suas comunidades. Neste estudo estamos, portanto, definindo esses tipos de serviços informais como 'tratamento usual'. Acompanharemos de perto o tipo, número e grau desses tipos de serviços que todos os participantes recebem e acessam. Após a conclusão do estudo, ofereceremos a intervenção CETA para controlar os participantes se for considerada segura e eficaz
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas internalizantes e externalizantes de adolescentes e adultos jovens (AYA), medidos pelo Youth Self Report
Prazo: Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Mudança nos sintomas de trauma de adolescentes e adultos jovens (AYA), conforme medido pela escala de sintomas de PTSD infantil
Prazo: Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de substâncias por adolescentes e adultos jovens (AYA) conforme medido pelo ASSIST
Prazo: Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Mudança na saúde física e no funcionamento de adolescentes e adultos jovens (AYA), conforme medido pelo EQ-5D-Y
Prazo: Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Linha de base; dentro de um mês após o tratamento com CETA (~3-4 meses após a linha de base para participantes TAU); Acompanhamento de 6 meses após o tratamento (~ 9 meses após a linha de base para TAU).
Competência do instrutor e conhecimento da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
Prazo: Os resultados no nível do treinador serão avaliados em três momentos: 1) após o treinamento do conselheiro CETA (linha de base), 2) três meses em casos ativos (3 meses após a linha de base) e 3) no pós-tratamento (~ 9 meses após a linha de base ).
Avaliar a competência e conhecimento dos formadores na formação CETA usando medidas de competência e conhecimento desenvolvidas localmente.
Os resultados no nível do treinador serão avaliados em três momentos: 1) após o treinamento do conselheiro CETA (linha de base), 2) três meses em casos ativos (3 meses após a linha de base) e 3) no pós-tratamento (~ 9 meses após a linha de base ).
Competência do conselheiro e conhecimento da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
Prazo: Os resultados no nível do conselheiro serão avaliados em três momentos: 1) após o treinamento inicial do conselheiro CETA, 2) três meses em casos ativos (3 meses a partir da linha de base) e 3) após o fornecimento de tratamento CETA (~ 9 meses após a linha de base ).
Avalie a competência e o conhecimento dos conselheiros no treinamento do CETA usando medidas de competência e conhecimento desenvolvidas localmente.
Os resultados no nível do conselheiro serão avaliados em três momentos: 1) após o treinamento inicial do conselheiro CETA, 2) três meses em casos ativos (3 meses a partir da linha de base) e 3) após o fornecimento de tratamento CETA (~ 9 meses após a linha de base ).
Custo-benefício da adaptação do treinamento para entrega de tecnologia e entrega presencial e por telefone do CETA.
Prazo: Custos avaliados ao longo do estudo até 48 meses.
As análises de custo-efetividade calcularão os valores de utilidade da saúde derivando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) dos estados de saúde relatados em cada ponto de acompanhamento pelo AYA e, em seguida, estimarão os QALYs médios ganhos por condição de tratamento
Custos avaliados ao longo do estudo até 48 meses.
Desafios, vantagens, viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade de um modelo de treinamento e supervisão fornecido por tecnologia.
Prazo: As entrevistas qualitativas do treinador e do conselheiro serão realizadas em dois momentos: 1) Após o treinamento do conselheiro (linha de base) e 2) No pós-tratamento de casos de CETA (~ 9 meses após a linha de base).
Entrevistas qualitativas com treinadores e conselheiros sobre estratégias de treinamento e tratamento em tecnologia. Os resultados qualitativos serão usados ​​para apoiar e enriquecer as descobertas quantitativas e para refinar, apoiar e solucionar problemas de futuras iterações de treinamento baseado em tecnologia.
As entrevistas qualitativas do treinador e do conselheiro serão realizadas em dois momentos: 1) Após o treinamento do conselheiro (linha de base) e 2) No pós-tratamento de casos de CETA (~ 9 meses após a linha de base).
Desafios, vantagens, viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade de um modelo de entrega de tratamento por telefone (T-CETA).
Prazo: As entrevistas qualitativas AYA serão realizadas no pós-tratamento CETA (~ 3 meses após a linha de base).
Entrevistas qualitativas com clientes AYA sobre estratégias de entrega de tratamento de tecnologia. Os resultados qualitativos serão usados ​​para apoiar e enriquecer as descobertas quantitativas e para refinar, apoiar e solucionar problemas de futuras iterações de fornecimento de tratamento orientado por tecnologia.
As entrevistas qualitativas AYA serão realizadas no pós-tratamento CETA (~ 3 meses após a linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Education Development Center, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH115495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as medidas necessárias serão tomadas para garantir a adesão a todas as diretrizes do NIH sobre o compartilhamento de dados brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pendente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pendente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CETA presencial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever