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Evaluación de estrategias de implementación para ampliar la atención de salud mental transdiagnóstica basada en evidencia en Zambia

19 de julio de 2022 actualizado por: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Este estudio utiliza un diseño híbrido de control aleatorizado de grupos paralelos de múltiples brazos tipo 1 para comparar la efectividad de un tratamiento basado en evidencia (CETA) administrado en persona o por teléfono, en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual (TAU), en mejorar los resultados de salud mental y conductual de adolescentes y adultos jóvenes (AYA). El estudio también recopilará información sobre el conocimiento, la fidelidad y la competencia del tratamiento del consejero después de una capacitación impartida por tecnología. Por último, se explorará el costo asociado con estas estrategias para informar la futura ampliación de la capacitación y los servicios. Este estudio se llevará a cabo en Lusaka, Zambia, y los participantes se inscribirán en cuatro niveles diferentes: posibles capacitadores de CETA, posibles consejeros de CETA, clientes de AYA y personal de investigación/organización. Los clientes de AYA son el tipo de participante principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar las estrategias de implementación y prestación de servicios que pueden reducir la brecha entre la ciencia y la práctica de los tratamientos basados ​​en evidencia (EBT) para la salud mental. Aunque la evidencia sugiere que los tratamientos de salud mental son aceptables y eficaces en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) para el tratamiento de los trastornos mentales comunes, sigue existiendo una brecha en nuestra comprensión de cómo llevar estas intervenciones a escala. Los desafíos importantes incluyen el alto costo de la capacitación en persona, el mantenimiento de los consejeros en EBT y el acceso limitado del cliente a una atención efectiva.

El objetivo de este estudio es probar si la entrega de CETA telefónica (T-CETA) puede producir resultados no inferiores o similares al CETA estándar en persona para reducir los problemas de salud mental y conductual entre AYA y si CETA y T- CETA son superiores al tratamiento habitual (TAU) en la reducción de estos problemas. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado de no inferioridad. Los capacitadores de CETA (hasta n = 6) se identificarán a partir de un cuadro existente de capacitadores en capacitación (TTT) de Zambia, que facilitarán capacitaciones impartidas por tecnología para posibles consejeros (hasta n = 50) de varias organizaciones asociadas en Zambia . Los consejeros que participen en la capacitación recibirán capacitación tanto en CETA presencial como en T-CETA. Una vez capacitados, los consejeros brindarán tratamiento a los clientes de AYA asignados aleatoriamente a la condición CETA o T-CETA. Una vez finalizado el estudio, a los participantes del control TAU se les ofrecerá CETA.

El tratamiento transdiagnóstico que se está ampliando, CETA, fue efectivo en varios ensayos clínicos aleatorios previos en entornos de LMIC con proveedores legos, incluso en Zambia. CETA proporciona la base para una ampliación factible mediante el uso de una sola terapia para tratar múltiples trastornos mentales comunes con diferentes grados de gravedad, un enfoque que es más rentable que implementar múltiples tratamientos de psicoterapia centrados en un solo trastorno en LMIC.

Los resultados primarios serán los resultados de salud mental y salud conductual del cliente de AYA. Los resultados secundarios incluyen la competencia y el conocimiento de CETA del capacitador y consejero, y entrevistas cualitativas sobre la aceptabilidad, adecuación, viabilidad y potencial de ampliación de la capacitación y la prestación de tratamiento CETA basada en la tecnología. También se evaluará la rentabilidad de la estrategia de capacitación en tecnología y los dos métodos de administración del tratamiento.

El proyecto fortalecerá específicamente la capacidad de: 1) el personal del estudio para llevar a cabo investigaciones científicas clínicas de salud mental, 2) consejeros y capacitadores en capacitación, supervisión y entrega de CETA, y 3) encargados de la formulación de políticas y decisiones para interpretar y utilizar adecuadamente la evidencia científica para mejorar las políticas y programas de salud mental. Esta propuesta aprovecha estudios previos y colaboraciones sólidas en Zambia con el Ministerio de Salud y numerosas organizaciones locales. Los resultados de este ensayo producirán datos sobre la eficacia y el costo de las estrategias de administración del tratamiento que podrían informar el potencial de ampliación de diversas EBT en LMIC a través y más allá de la salud mental. En última instancia, este estudio de investigación aborda las brechas tanto en el tratamiento como en la implementación en entornos de bajos recursos a nivel mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Murray, PhD
  • Número de teléfono: +1 917-617-0234
  • Correo electrónico: lmurra15@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contacto:
          • Izukanji Sikazwe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Consejeros CETA

Inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Interés en proporcionar CETA
  3. Tiempo/disponibilidad para participar en el estudio
  4. El nivel mínimo de educación es comparable a una educación secundaria
  5. Capacidad para hablar inglés con fluidez y hablar al menos 1 idioma local (Nyanja o Bemba)
  6. Finalización de una entrevista en persona con los investigadores del equipo de estudio que demuestren sólidas habilidades de comunicación.
  7. Planificación para permanecer en el área de estudio (Lusaka) para brindar tratamiento a los clientes

Exclusión:

1. Si se ha formado previamente en CETA

Entrenadores CETA

Inclusión:

  1. Todos los criterios de elegibilidad para los consejeros de CETA
  2. Interés por impartir CETA
  3. Finalización de la formación CETA
  4. Finalización de un mínimo de 3 casos CETA bajo supervisión

Clientes Adolescentes/Adultos Jóvenes (AYA)

Inclusión:

  1. 15-29 años de edad
  2. Asistir o ser referido al sitio de estudio
  3. Vivir en el área atendida por un sitio de estudio (es decir, no quedarse temporalmente)
  4. Capacidad para hablar uno de los idiomas de estudio (inglés, bemba o nyanja)

  5. Evaluación: Presente con uno o más problemas comunes de salud mental/conductual basados ​​en herramientas de evaluación validadas incluidas en el sistema de autoentrevista asistida por computadora de audio (ACASI). Específicamente, las siguientes herramientas de detección y valores de corte:

    1. Escala de internalización del autoinforme juvenil (≥14)
    2. Escala de externalización de autoinforme juvenil (≥8)
    3. Escala de síntomas de TEPT infantil (≥11,5)

Exclusión:

  1. Actualmente en un régimen de medicamentos psiquiátricos inestable (por ejemplo, alterado en los últimos dos meses)
  2. Intento de suicidio o autolesiones activas y graves en el último mes
  3. Trastorno psicótico o enfermedad mental grave

Personal de investigación/organización

Inclusión:

1. Involucrado en el desarrollo y/o implementación de la plataforma de capacitación tecnológica, incluido el personal clínico, de investigación y de desarrollo web.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CETA presencial
Este es el método de entrega en persona del Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA).
Conductual: CETA presencial
El enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA, por sus siglas en inglés) es una intervención transdiagnóstica de problemas múltiples diseñada para abordar el trauma, la depresión, la ansiedad, la seguridad y el uso de sustancias en adultos y jóvenes. Se compone de un pequeño conjunto de elementos comunes que se encontró que son eficaces y prevalentes en una variedad de EBT para tratar problemas comunes de salud mental. CETA fue diseñado para ser flexible en los elementos utilizados, su orden y su dosis (número de sesiones) para permitir que los consejeros aborden la heterogeneidad, la comorbilidad y las fluctuaciones de los síntomas en y entre los clientes. El tratamiento generalmente consta de 6 a 12 sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos administradas por trabajadores legos.
Otros nombres:
  • CETA
Experimental: Teléfono CETA (T-CETA)
Este es el método de entrega basado en tecnología para el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA).
Conductual: Teléfono CETA
Para adaptar el manual de CETA para la entrega telefónica, el Grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada (AMHR) de la Universidad Johns Hopkins (JHU) revisó las estrategias y recomendaciones de telesalud basadas en evidencia, las pautas éticas y legales de telesalud y las recomendaciones clínicas de los proveedores de telesalud. Además, los TTT locales en múltiples contextos revisaron las modificaciones de telesalud y proporcionaron información que se incorporó al manual final de T-CETA utilizado en este estudio. No se realizaron cambios en la estructura, la duración y la dosis de las sesiones de CETA, los componentes del tratamiento o los procesos de toma de decisiones clínicas basadas en mediciones. Las modificaciones, adiciones y estrategias de telesalud se incorporaron a lo largo del manual en "cuadros de telesalud" delineados. De esta manera, el manual original se mantuvo fuera de las casillas de telesalud, lo que permitió una clara identificación y capacitación de las modificaciones de telesalud para los consejeros de CETA tanto nuevos como existentes.
Otros nombres:
  • T-CETA
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este es el tratamiento como condición de control habitual que se comprometerá con su atención habitual en la comunidad y recibirá CETA, si lo desea, después de la finalización del estudio.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
La condición de control se define como "tratamiento habitual". En Zambia, no existen servicios formales o tratamientos estándar de atención para los problemas de salud mental y del comportamiento entre los AYA. Sin embargo, existen organizaciones (como organizaciones no gubernamentales) que operan en Lusaka y que brindan servicios intermitentes para este tipo de problemas. Algunos AYA reciben asesoramiento informal de párrocos u otros líderes de sus comunidades. Por lo tanto, en este estudio estamos definiendo este tipo de servicios informales como 'tratamiento habitual'. Seguiremos de cerca el tipo, la cantidad y el grado de este tipo de servicios que todos los participantes reciben y a los que acceden. Después de la conclusión del estudio, ofreceremos la intervención CETA para controlar a los participantes si se ha encontrado que es segura y efectiva.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de internalización y externalización de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) según lo medido por el Autoinforme de la Juventud
Periodo de tiempo: Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Cambio en los síntomas de trauma de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) medidos por la Child PTSD Symptom Scale
Periodo de tiempo: Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de sustancias de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) medido por ASSIST
Periodo de tiempo: Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Cambio en la salud física y el funcionamiento de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) según lo medido por el EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Base; dentro de un mes después del tratamiento con CETA (~3-4 meses después del inicio para los participantes de TAU); Seguimiento de 6 meses después del tratamiento (~9 meses después del inicio para TAU).
Competencia del entrenador y conocimiento del enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA).
Periodo de tiempo: Los resultados a nivel de capacitador se evaluarán en tres momentos: 1) después de la capacitación del consejero CETA (línea de base), 2) tres meses después de los casos activos (3 meses después de la línea de base) y 3) en el postratamiento (~9 meses después de la línea de base). ).
Evaluar la competencia y el conocimiento de los capacitadores en la capacitación de CETA utilizando medidas de competencia y conocimiento desarrolladas localmente.
Los resultados a nivel de capacitador se evaluarán en tres momentos: 1) después de la capacitación del consejero CETA (línea de base), 2) tres meses después de los casos activos (3 meses después de la línea de base) y 3) en el postratamiento (~9 meses después de la línea de base). ).
Competencia del consejero y conocimiento del enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA).
Periodo de tiempo: Los resultados a nivel de consejero se evaluarán en tres momentos: 1) después de la capacitación inicial del consejero CETA, 2) tres meses después de los casos activos (3 meses desde la línea base) y 3) después de la provisión del tratamiento CETA (~9 meses después de la línea base). ).
Evaluar la competencia y el conocimiento de los consejeros en la capacitación de CETA usando medidas de competencia y conocimiento desarrolladas localmente.
Los resultados a nivel de consejero se evaluarán en tres momentos: 1) después de la capacitación inicial del consejero CETA, 2) tres meses después de los casos activos (3 meses desde la línea base) y 3) después de la provisión del tratamiento CETA (~9 meses después de la línea base). ).
Rentabilidad de adaptar la capacitación para la entrega de tecnología y la entrega en persona y por teléfono de CETA.
Periodo de tiempo: Costos evaluados a lo largo del curso del estudio hasta 48 meses.
Los análisis de rentabilidad calcularán los valores de utilidad para la salud derivando los años de vida ajustados por calidad (QALY) de los estados de salud informados en cada momento de seguimiento por AYA, y luego estimarán los QALY medios ganados por condición de tratamiento.
Costos evaluados a lo largo del curso del estudio hasta 48 meses.
Desafíos, ventajas, factibilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de un modelo de capacitación y supervisión entregado por tecnología.
Periodo de tiempo: Las entrevistas cualitativas de capacitadores y consejeros se realizarán en dos momentos: 1) después de la capacitación del consejero (línea de base) y 2) después del tratamiento de los casos de CETA (~9 meses después de la línea de base).
Entrevistas cualitativas con capacitadores y consejeros sobre capacitación tecnológica y estrategias de entrega de tratamiento. Los resultados cualitativos se utilizarán para respaldar y enriquecer los hallazgos cuantitativos y para refinar, respaldar y solucionar problemas en futuras iteraciones de capacitación impulsada por la tecnología.
Las entrevistas cualitativas de capacitadores y consejeros se realizarán en dos momentos: 1) después de la capacitación del consejero (línea de base) y 2) después del tratamiento de los casos de CETA (~9 meses después de la línea de base).
Retos, ventajas, viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de un modelo de prestación de tratamiento por teléfono (T-CETA).
Periodo de tiempo: Las entrevistas cualitativas de AYA se realizarán en el postratamiento de CETA (~3 meses después de la línea de base).
Entrevistas cualitativas con clientes de AYA sobre estrategias de entrega de tratamiento tecnológico. Los resultados cualitativos se utilizarán para respaldar y enriquecer los hallazgos cuantitativos y para refinar, respaldar y solucionar problemas en futuras iteraciones de la provisión de tratamiento impulsada por la tecnología.
Las entrevistas cualitativas de AYA se realizarán en el postratamiento de CETA (~3 meses después de la línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Education Development Center, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH115495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se tomarán todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de todas las pautas de los NIH sobre el intercambio de datos sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Pendiente

Criterios de acceso compartido de IPD

Pendiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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