- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458039
Evaluatie van implementatiestrategieën om transdiagnostische evidence-based geestelijke gezondheidszorg in Zambia op te schalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van implementatie- en dienstverleningsstrategieën die de kloof tussen wetenschap en praktijk van evidence-based behandelingen (EBT) voor geestelijke gezondheid kunnen verkleinen. Hoewel er aanwijzingen zijn dat behandelingen voor geestelijke gezondheid acceptabel en effectief zijn in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) voor de behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen, blijft er een hiaat bestaan in ons begrip van hoe deze interventies op schaal kunnen worden gebracht. Belangrijke uitdagingen zijn onder meer de hoge kosten van persoonlijke training, het ondersteunen van counselors bij EBT en de beperkte toegang van cliënten tot effectieve zorg.
Het doel van deze studie is om te testen of het afleveren van telefonische CETA (T-CETA) niet-inferieure of vergelijkbare resultaten kan opleveren ten opzichte van de standaard persoonlijke CETA voor het verminderen van mentale en gedragsproblemen bij AYA en of CETA en T- CETA is superieur aan treatment as usual (TAU) bij het verminderen van deze problemen. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. CETA-trainers (tot n=6) zullen worden geïdentificeerd uit een bestaand kader van Zambiaanse trainers-in-opleiding (TTT), die door technologie geleverde trainingen zullen faciliteren voor toekomstige counselors (tot n=50) van verschillende partnerorganisaties in Zambia . Counselors die deelnemen aan de training worden getraind in zowel persoonlijke CETA als T-CETA. Eenmaal getraind, zullen counselors behandeling geven aan AYA-cliënten die gerandomiseerd zijn naar de CETA- of T-CETA-conditie. Na afronding van het onderzoek krijgen TAU-controledeelnemers CETA aangeboden.
De transdiagnostische behandeling die wordt opgeschaald, CETA, was effectief in verschillende eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken in LMIC-settings met lekenaanbieders, waaronder in Zambia. CETA biedt de basis voor haalbare schaalvergroting door het gebruik van een enkele therapie om meerdere veelvoorkomende psychische stoornissen met verschillende ernst te behandelen, een benadering die kosteneffectiever is dan het implementeren van meerdere op een enkele stoornis gerichte psychotherapiebehandelingen in LMIC.
De primaire uitkomsten zijn de geestelijke gezondheid en gedragsmatige gezondheidsuitkomsten van de AYA-cliënt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer competentie en kennis van trainer en counselor CETA, en kwalitatieve interviews van de aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en opschalingspotentieel van op technologie gebaseerde CETA-training en behandeling. De kosteneffectiviteit van de strategie voor technologietraining en de twee behandelmethodes zullen ook worden geëvalueerd.
Het project zal met name de capaciteit versterken van: 1) studiepersoneel om klinisch wetenschappelijk onderzoek op het gebied van geestelijke gezondheid uit te voeren, 2) adviseurs en trainers in CETA-training, supervisie en levering, en 3) beleidsmakers en besluitvormers om het wetenschappelijke bewijs te interpreteren en op gepaste wijze te gebruiken om het verbeteren van het beleid en de programma's op het gebied van geestelijke gezondheid. Dit voorstel maakt gebruik van eerdere studies en sterke samenwerkingen in Zambia met het ministerie van Volksgezondheid en tal van lokale organisaties. De resultaten van deze studie zullen effectiviteits- en kostengegevens opleveren over behandelingsstrategieën die het opschalingspotentieel van diverse EBT in LMIC over en buiten de geestelijke gezondheidszorg zouden kunnen informeren. Dit onderzoek richt zich uiteindelijk op zowel de behandelings- als de implementatiekloven in instellingen met minder middelen wereldwijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Izukanji Sikazwe, MBChB
- Telefoonnummer: +260 977233829
- E-mail: izukanji.sikazwe@cidrz.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Murray, PhD
- Telefoonnummer: +1 917-617-0234
- E-mail: lmurra15@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Werving
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Contact:
- Izukanji Sikazwe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
CETA-adviseurs
opname:
- 18 jaar of ouder
- Interesse in het verstrekken van CETA
- Tijd/beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Het minimale opleidingsniveau is vergelijkbaar met een middelbare school opleiding
- Vloeiend Engels spreken en minstens 1 lokale taal spreken (Nyanja of Bemba)
- Afronding van een persoonlijk interview met onderzoekers van het onderzoeksteam die blijk geven van sterke communicatieve vaardigheden
- Van plan om in studiegebied (Lusaka) te blijven om cliënten te behandelen
Uitsluiting:
1. Indien eerder getraind in CETA
CETA-trainers
opname:
- Alle geschiktheidscriteria voor CETA-adviseurs
- Interesse in het onderwijzen van CETA
- Voltooiing van de CETA-opleiding
- Afronding van minimaal 3 CETA-zaken onder begeleiding
Cliënten van adolescenten/jongvolwassenen (AYA).
opname:
- 15-29 jaar
- Bezoek of word doorverwezen naar de studiesite
- Wonen in het gebied dat wordt bediend door een studielocatie (d.w.z. niet tijdelijk verblijven)
- Mogelijkheid om een van de studietalen te spreken (Engels, Bemba of Nyanja)
Screening: Aanwezig met een of meer algemene mentale/gedragsproblemen op basis van gevalideerde screeningtools die deel uitmaken van het audio-computerondersteunde zelfinterviewsysteem (ACASI). Met name de volgende screeningtools en afkapwaarden:
- Zelfrapportage internaliserende schaal jongeren (≥14)
- Zelfrapportage Externaliserende schaal jongeren (≥8)
- PTSS-symptoomschaal voor kinderen (≥11,5)
Uitsluiting:
- Gebruikt momenteel onstabiel psychiatrisch medicatieregime (bijvoorbeeld veranderd in de afgelopen twee maanden)
- Zelfmoordpoging of actieve en ernstige zelfbeschadiging in de afgelopen maand
- Psychotische stoornis of ernstige geestesziekte
Onderzoek/organisatiepersoneel
opname:
1. Betrokken bij de ontwikkeling en/of implementatie van het technologietrainingsplatform, inclusief klinisch, onderzoeks- en webontwikkelingspersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CETA persoonlijk
Dit is de persoonlijke bezorgmethode van de Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
De Common Elements Treatment Approach (CETA) is een transdiagnostische, multi-probleeminterventie die is ontworpen om trauma, depressie, angst, veiligheid en middelengebruik bij volwassenen en jongeren aan te pakken.
Het bestaat uit een klein aantal gemeenschappelijke elementen die effectief en gangbaar zijn bevonden in een reeks EBT's om veelvoorkomende psychische problemen te behandelen.
CETA is ontworpen om flexibel te zijn in de gebruikte elementen, hun volgorde en hun dosis (aantal sessies) om counselors in staat te stellen heterogeniteit, comorbiditeit en symptoomfluctuaties bij en tussen cliënten aan te pakken.
De behandeling bestaat doorgaans uit 6 tot 12 wekelijkse sessies van ongeveer 60 minuten, verzorgd door leken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Telefoon CETA (T-CETA)
Dit is de op technologie gebaseerde leveringsmethode voor de Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Voor aanpassing van de CETA-handleiding voor telefonische bezorging, heeft de Applied Mental Health Research (AMHR) Group aan de Johns Hopkins University (JHU) evidence-based telehealth-strategieën en -aanbevelingen, telehealth-ethische en juridische richtlijnen en klinische aanbevelingen van telehealth-aanbieders beoordeeld.
Bovendien beoordeelden lokale TTT's in meerdere contexten telehealth-aanpassingen en leverden input die werd opgenomen in de uiteindelijke T-CETA-handleiding die in dit onderzoek werd gebruikt.
Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de structuur, duur en dosis van CETA-sessies, behandelingscomponenten of op metingen gebaseerde klinische besluitvormingsprocessen.
Telehealth-aanpassingen, toevoegingen en strategieën werden in de hele handleiding opgenomen in afgebakende "telehealth-boxen".
Op deze manier bleef de originele handleiding behouden buiten de telehealth-boxen, wat een duidelijke identificatie en training van telehealth-aanpassingen voor zowel nieuwe als bestaande CETA-adviseurs mogelijk maakte.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Dit is de gebruikelijke controleconditie die zich zal bezighouden met hun gebruikelijke zorg in de gemeenschap en CETA zal ontvangen, indien gewenst, na afronding van het onderzoek.
|
De controleconditie wordt gedefinieerd als 'treatment as usual'.
In Zambia zijn er geen formele diensten of standaardbehandelingen voor mentale en gedragsproblemen onder AYA.
Er zijn echter organisaties (zoals niet-gouvernementele organisaties) actief in Lusaka die intermitterende diensten verlenen voor dit soort problemen.
Sommige AYA's krijgen informeel advies van pastoors of andere leiders in hun gemeenschap.
In dit onderzoek definiëren we dit soort informele dienstverlening daarom als 'behandeling zoals gebruikelijk'. We zullen het type, het aantal en de mate van dit soort diensten die alle deelnemers ontvangen en waartoe ze toegang hebben, nauwlettend volgen.
Na de conclusie van het onderzoek zullen we de CETA-interventie aanbieden om deelnemers te controleren als deze veilig en effectief is bevonden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in internaliserende en externaliserende symptomen van adolescenten en jongvolwassenen (AYA), zoals gemeten door het Youth Self Report
Tijdsspanne: Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
Verandering in traumasymptomen bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA), zoals gemeten met de Child PTSS Symptom Scale
Tijdsspanne: Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in middelengebruik door adolescenten en jongvolwassenen (AYA), zoals gemeten door de ASSIST
Tijdsspanne: Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
|
Verandering in de fysieke gezondheid en het functioneren van adolescenten en jongvolwassenen (AYA), zoals gemeten door de EQ-5D-Y
Tijdsspanne: Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
Basislijn; binnen een maand na CETA-behandeling (~3-4 maanden na baseline voor TAU-deelnemers); 6 maanden follow-up na behandeling (~9 maanden na baseline voor TAU).
|
|
Trainer competentie & kennis van Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tijdsspanne: Resultaten op trainerniveau worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) na CETA-counselortraining (baseline), 2) drie maanden na actieve casussen (3 maanden na baseline) en 3) na de behandeling (~9 maanden na baseline ).
|
Beoordeel competentie en kennis van trainers in opleiding CETA met behulp van lokaal ontwikkelde metingen van competentie en kennis.
|
Resultaten op trainerniveau worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) na CETA-counselortraining (baseline), 2) drie maanden na actieve casussen (3 maanden na baseline) en 3) na de behandeling (~9 maanden na baseline ).
|
Competentie van de counselor en kennis van Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tijdsspanne: De resultaten op het niveau van de counselor worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) na de basistraining van de CETA-counselor, 2) drie maanden na het begin van de behandeling (3 maanden vanaf de basislijn), en 3) na het verstrekken van de CETA-behandeling (~9 maanden na de basislijn). ).
|
Beoordeel competentie en kennis van counselors in opleiding CETA met behulp van lokaal ontwikkelde metingen van competentie en kennis.
|
De resultaten op het niveau van de counselor worden op drie tijdstippen beoordeeld: 1) na de basistraining van de CETA-counselor, 2) drie maanden na het begin van de behandeling (3 maanden vanaf de basislijn), en 3) na het verstrekken van de CETA-behandeling (~9 maanden na de basislijn). ).
|
Kosteneffectiviteit van het aanpassen van training voor technologielevering en persoonlijke en telefonische levering van CETA.
Tijdsspanne: Kosten beoordeeld in de loop van de studie tot 48 maanden.
|
Kosteneffectiviteitsanalyses zullen gezondheidsnutswaarden berekenen door voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) af te leiden uit gezondheidstoestanden die op elk follow-up-tijdstip door AYA worden gerapporteerd, en vervolgens een schatting te maken van de gemiddelde verkregen QALY's per behandelingsconditie
|
Kosten beoordeeld in de loop van de studie tot 48 maanden.
|
Uitdagingen, voordelen, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van een door technologie geleverd training- en supervisiemodel.
Tijdsspanne: Kwalitatieve interviews met trainers en counselors zullen op twee tijdstippen worden gehouden: 1) Na de training van de counselor (baseline) en 2) Na de behandeling van CETA-zaken (~9 maanden na baseline).
|
Kwalitatieve interviews met trainers en counselors over technologietraining en behandelstrategieën.
Kwalitatieve resultaten zullen worden gebruikt om kwantitatieve bevindingen te ondersteunen en te verrijken en om toekomstige iteraties van technologiegestuurde training te verfijnen, te ondersteunen en problemen op te lossen.
|
Kwalitatieve interviews met trainers en counselors zullen op twee tijdstippen worden gehouden: 1) Na de training van de counselor (baseline) en 2) Na de behandeling van CETA-zaken (~9 maanden na baseline).
|
Uitdagingen, voordelen, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van een model voor telefonische levering van behandelingen (T-CETA).
Tijdsspanne: AYA kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen bij CETA na de behandeling (~3 maanden na baseline).
|
Kwalitatieve interviews met AYA-klanten over strategieën voor het leveren van technologische behandelingen.
Kwalitatieve resultaten zullen worden gebruikt om kwantitatieve bevindingen te ondersteunen en te verrijken en om toekomstige iteraties van technologiegestuurde behandeling te verfijnen, te ondersteunen en problemen op te lossen.
|
AYA kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen bij CETA na de behandeling (~3 maanden na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH115495 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CETA persoonlijk
-
Chimei Medical CenterNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | High Fidelity simulatietraining
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityWerving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BeëindigdPsychische stoornis bij kinderen | Gedrag probleemMyanmar
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidPsychische nood | Betrokkenheid, patiënt | Psychosociaal probleemOekraïne
-
University of California, Los AngelesBeëindigdGebruik van de gezondheidszorg | JeugdgevangenisVerenigde Staten
-
Florida State UniversityWervingAanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationWerving