- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458039
Utvärdera implementeringsstrategier för att skala upp transdiagnostisk evidensbaserad psykisk vård i Zambia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera implementerings- och tjänsteleveransstrategier som kan minska gapet mellan vetenskap och praktik mellan evidensbaserade behandlingar (EBT) för mental hälsa. Även om bevis tyder på att behandlingar för mental hälsa är acceptabla och effektiva i låg- och medelinkomstländer (LMIC) för behandling av vanliga psykiska störningar, finns det fortfarande en lucka i vår förståelse för hur man kan bringa dessa interventioner till skala. Betydande utmaningar inkluderar de höga kostnaderna för personlig utbildning, upprätthållande av rådgivare i EBT och begränsad klienttillgång till effektiv vård.
Syftet med denna studie är att testa om leverans av telefon-CETA (T-CETA) kan ge icke-sämre, eller liknande, resultat till standardin-person CETA för att minska psykiska och beteendemässiga hälsoproblem bland AYA och om CETA och T- CETA är överlägsna behandling som vanligt (TAU) för att minska dessa problem. Studiedesignen är en randomiserad, icke-inferioritetsstudie. CETA-tränare (upp till n=6) kommer att identifieras från en befintlig kader av zambiska tränare-i-utbildning (TTT), som kommer att underlätta tekniklevererade utbildningar för blivande rådgivare (upp till n = 50) från flera partnerorganisationer i Zambia . Rådgivare som deltar i utbildningen kommer att utbildas i både personliga CETA och T-CETA. När de är utbildade kommer rådgivare att ge behandling till AYA-klienter som är randomiserade till CETA- eller T-CETA-tillståndet. Efter avslutad studie kommer TAU-kontrolldeltagare att erbjudas CETA.
Den transdiagnostiska behandlingen som skalas upp, CETA, var effektiv i flera tidigare randomiserade kliniska prövningar i LMIC-miljöer med lekmannavårdare, inklusive i Zambia. CETA ger grunden för genomförbar uppskalning genom att använda en enda terapi för att behandla flera vanliga psykiska störningar med varierande svårighetsgrad, ett tillvägagångssätt som är mer kostnadseffektivt än att implementera flera engångsstörningsfokuserade psykoterapibehandlingar i LMIC.
Primära resultat kommer att vara AYA-klienters mentala hälsa och beteendemässiga hälsoresultat. Sekundära resultat inkluderar utbildare och rådgivare CETA-kompetens och kunskap, och kvalitativa intervjuer av acceptansen, lämpligheten, genomförbarheten och uppskalningspotentialen hos teknikbaserad CETA-utbildning och behandlingsleverans. Kostnadseffektiviteten för teknikutbildningsstrategin och de två behandlingsmetoderna kommer också att utvärderas.
Projektet kommer specifikt att stärka kapaciteten hos: 1) studerande personal att bedriva klinisk forskning inom mental hälsa, 2) rådgivare och utbildare i CETA-utbildning, handledning och leverans, och 3) policy och beslutsfattare att tolka och på lämpligt sätt använda de vetenskapliga bevisen för att förbättra policyer och program för mental hälsa. Detta förslag utnyttjar tidigare studier och starka samarbeten i Zambia med hälsoministeriet och många lokala organisationer. Resultaten från denna studie kommer att producera effektivitets- och kostnadsdata om behandlingsstrategier som kan informera om uppskalningspotentialen hos olika EBT inom LMIC över och bortom mental hälsa. Denna forskningsstudie tar slutligen upp både behandlings- och implementeringsluckor i miljöer med lägre resurser globalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
CETA-rådgivare
Inkludering:
- 18 år eller äldre
- Intresse av att tillhandahålla CETA
- Tid/tillgänglighet att delta i studien
- Lägsta utbildningsnivå är jämförbar med en gymnasieutbildning
- Förmåga att tala engelska flytande och tala minst ett lokalt språk (Nyanja eller Bemba)
- Slutförande av en personlig intervju med studieteamets utredare som visar starka kommunikationsförmåga
- Planerar att stanna i studieområdet (Lusaka) för att ge behandling till klienter
Uteslutning:
1. Om tidigare utbildad i CETA
CETA tränare
Inkludering:
- Alla behörighetskriterier för CETA-rådgivare
- Intresse av att undervisa i CETA
- Genomförd CETA-utbildning
- Slutförande av minst 3 CETA-ärenden under övervakning
Kunder för ungdomar/unga vuxna (AYA).
Inkludering:
- 15-29 år
- Delta eller hänvisas till studieplatsen
- Bor i området som betjänas av en studieplats (dvs inte vistas tillfälligt)
- Förmåga att tala ett av studiespråken (engelska, bemba eller nyanja)
Screening: Presenterar med ett eller flera vanliga psykiska/beteendemässiga hälsoproblem baserat på validerade screeningverktyg som ingår i ACASI-systemet (audio computer assisted self-interviewing). Specifikt följande screeningverktyg och gränsvärden:
- Youth Self Report Internalizing Scale (≥14)
- Youth Self Report Externalising Scale (≥8)
- Symtomskala för PTSD för barn (≥11,5)
Uteslutning:
- För närvarande på instabil psykiatrisk drogregim (t.ex. ändrad under de senaste två månaderna)
- Självmordsförsök eller aktiv och allvarlig självskada den senaste månaden
- Psykotisk störning eller allvarlig psykisk sjukdom
Forskning/organisationspersonal
Inkludering:
1. Involverad i utveckling och/eller implementering av teknikutbildningsplattformen, inklusive klinisk personal, forsknings- och webbutvecklingspersonal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig CETA
Detta är den personliga leveransmetoden enligt Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Common Elements Treatment Approach (CETA) är en transdiagnostisk intervention med flera problem utformad för att hantera trauman hos vuxna och ungdomar, depression, ångest, säkerhet och droganvändning.
Den består av en liten uppsättning gemensamma element som visat sig vara effektiva och förekommande i en rad EBT:er för att behandla vanliga psykiska problem.
CETA utformades för att vara flexibel i de element som används, deras ordning och deras dos (antal sessioner) för att ge rådgivare möjlighet att ta itu med heterogenitet, samsjuklighet och symtomfluktuationer hos och mellan klienter.
Behandlingen består vanligtvis av 6 till 12 sessioner i veckan, cirka 60 minuter, som ges av lekmän.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telefon CETA (T-CETA)
Detta är den teknikbaserade leveransmetoden för Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
För anpassning av CETA-manualen för telefonleverans, granskade den tillämpade mentala hälsoforskningsgruppen (AMHR) vid Johns Hopkins University (JHU) evidensbaserade telehälsostrategier och rekommendationer, etiska och juridiska riktlinjer för telehälsovård och kliniska rekommendationer från telehälsoleverantörer.
Dessutom granskade lokala TTT:er i flera sammanhang telehälsomodifieringar och gav input som införlivades i den slutliga T-CETA-manualen som användes i denna studie.
Inga ändringar gjordes i strukturen, varaktigheten och dosen av CETA-sessioner, behandlingskomponenter eller mätningsbaserade kliniska beslutsprocesser.
Telehälsomodifieringar, tillägg och strategier införlivades genom hela manualen i avgränsade "telehälsoboxar".
På så sätt bibehölls den ursprungliga manualen utanför telehälsoboxarna, vilket möjliggjorde tydlig identifiering och utbildning av telehälsomodifieringar för både nya och befintliga CETA-rådgivare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Detta är behandling som vanligt kontrolltillstånd som kommer att engagera sig i sin vanliga vård i samhället och kommer att få CETA, om så önskas, efter avslutad studie.
|
Kontrolltillståndet definieras som "behandling som vanligt".
I Zambia finns det inga formella tjänster eller standardbehandlingar för psykiska och beteendemässiga hälsoproblem bland AYA.
Det finns dock organisationer (som icke-statliga organisationer) som är verksamma i Lusaka som tillhandahåller intermittenta tjänster för dessa typer av problem.
Vissa AYA får informell rådgivning från församlingspräster eller andra ledare i sina samhällen.
I den här studien definierar vi därför dessa typer av informella tjänster som "behandling-som-vanligt". Vi kommer noggrant att följa typen, antalet och graden av den här typen av tjänster som alla deltagare får och kommer åt.
Efter studiens slutsats kommer vi att erbjuda CETA-interventionen för att kontrollera deltagare om den har visat sig vara säker och effektiv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ungdomars och unga vuxnas (AYA) internaliserande och externa symtom som mäts av Youth Self Report
Tidsram: Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
|
Förändring av traumasymtom för ungdomar och unga vuxna (AYA) mätt med Child PTSD Symptom Scale
Tidsram: Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av substansanvändning hos ungdomar och unga vuxna (AYA), mätt med ASSIST
Tidsram: Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
|
|
Förändring i ungdomars och unga vuxnas (AYA) fysiska hälsa och funktion mätt med EQ-5D-Y
Tidsram: Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
Baslinje; inom en månad efter CETA-behandling (~3-4 månader efter baslinjen för TAU-deltagare); 6 månaders uppföljning efter behandling (~9 månader efter baslinjen för TAU).
|
|
|
Tränares kompetens & kunskap om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsram: Resultat på tränarnivå kommer att bedömas vid tre tidpunkter: 1) efter CETA-rådgivares utbildning (baseline), 2) tre månader i aktiva fall (3 månader efter baseline), och 3) vid efterbehandling (~9 månader efter baseline). ).
|
Bedöm kompetens och kunskap hos utbildare i utbildning av CETA med hjälp av lokalt utvecklade mått på kompetens och kunskap.
|
Resultat på tränarnivå kommer att bedömas vid tre tidpunkter: 1) efter CETA-rådgivares utbildning (baseline), 2) tre månader i aktiva fall (3 månader efter baseline), och 3) vid efterbehandling (~9 månader efter baseline). ).
|
|
Rådgivares kompetens & kunskap om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsram: Resultaten på rådgivarenivå kommer att bedömas vid tre tidpunkter: 1) efter CETA-vägledareutbildning vid baslinjen, 2) tre månader i aktiva fall (3 månader från baslinjen) och 3) efter tillhandahållande av CETA-behandling (~9 månader efter baslinjen ).
|
Bedöma kompetens och kunskap hos rådgivare vid utbildning av CETA med hjälp av lokalt utvecklade mått på kompetens och kunskap.
|
Resultaten på rådgivarenivå kommer att bedömas vid tre tidpunkter: 1) efter CETA-vägledareutbildning vid baslinjen, 2) tre månader i aktiva fall (3 månader från baslinjen) och 3) efter tillhandahållande av CETA-behandling (~9 månader efter baslinjen ).
|
|
Kostnadseffektivitet för att anpassa utbildningen för teknikleverans, och personlig och telefonleverans av CETA.
Tidsram: Kostnader utvärderade under studiens gång upp till 48 månader.
|
Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att beräkna hälsonyttovärden genom att härleda kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) från hälsotillstånd som rapporterats vid varje uppföljningstidpunkt av AYA, och sedan uppskatta genomsnittliga QALYs som erhållits per behandlingstillstånd
|
Kostnader utvärderade under studiens gång upp till 48 månader.
|
|
Utmaningar, fördelar, genomförbarhet, acceptans och hållbarhet för en tekniklevererad utbildnings- och handledningsmodell.
Tidsram: Kvalitativa intervjuer med tränare och rådgivare kommer att genomföras vid två tidpunkter: 1) Efter utbildning av rådgivare (baslinje) och 2) vid efterbehandling av CETA-fall (~9 månader efter baslinjen).
|
Kvalitativa intervjuer med utbildare och rådgivare angående teknikträning och behandlingsstrategier.
Kvalitativa resultat kommer att användas för att stödja och berika kvantitativa resultat och för att förfina, stödja och felsöka framtida iterationer av teknikdriven utbildning.
|
Kvalitativa intervjuer med tränare och rådgivare kommer att genomföras vid två tidpunkter: 1) Efter utbildning av rådgivare (baslinje) och 2) vid efterbehandling av CETA-fall (~9 månader efter baslinjen).
|
|
Utmaningar, fördelar, genomförbarhet, acceptans och hållbarhet för en telefonlevererad behandlingsmodell (T-CETA).
Tidsram: AYA kvalitativa intervjuer kommer att genomföras vid CETA efterbehandling (~3 månader efter baslinjen).
|
Kvalitativa intervjuer med AYA-klienter angående teknikbehandlingsstrategier.
Kvalitativa resultat kommer att användas för att stödja och berika kvantitativa fynd och för att förfina, stödja och felsöka framtida iterationer av teknikdriven behandling.
|
AYA kvalitativa intervjuer kommer att genomföras vid CETA efterbehandling (~3 månader efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH115495 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Personlig CETA
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAvslutad
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndrom | Problem med psykisk hälsaKanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekryteringArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Fibromyalgi | Gikt | Lupus eller SLEFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical Center Rehabilitation InstituteAvslutadArtros, knäFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadPolyfarmaci | Medicinering icke vidhäftningFörenta staterna
-
University of WarwickAvslutadKronisk sjukdom | SjukhuspoliklinikerStorbritannien