- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458039
Evaluering af implementeringsstrategier til opskalering af transdiagnostisk evidensbaseret mental sundhedspleje i Zambia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere implementerings- og serviceleveringsstrategier, der kan reducere videnskab-til-praksis kløften af evidensbaserede behandlinger (EBT) for mental sundhed. Selvom beviser tyder på, at mentale sundhedsbehandlinger er acceptable og effektive i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) til behandling af almindelige psykiske lidelser, er der stadig et hul i vores forståelse af, hvordan man bringer disse interventioner til skala. Væsentlige udfordringer omfatter de høje omkostninger til personlig træning, opretholdelse af rådgivere i EBT og begrænset klientadgang til effektiv pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om levering af telefon-CETA (T-CETA) kan give ikke-inferiøre eller lignende resultater i forhold til standard in-person CETA for at reducere mentale og adfærdsmæssige helbredsproblemer blandt AYA, og om CETA og T- CETA er overlegen behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til at reducere disse problemer. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, non-inferiority forsøg. CETA-trænere (op til n=6) vil blive identificeret fra en eksisterende kadre af zambiske trænere-i-træning (TTT), som vil facilitere teknologi-leverede træninger for potentielle rådgivere (op til n = 50) fra flere partnerorganisationer i Zambia . Rådgivere, der deltager i træningen, vil blive uddannet i både in-person CETA og T-CETA. Når de er uddannet, vil rådgivere give behandling til AYA-klienter, der er randomiseret til CETA- eller T-CETA-tilstanden. Efter afslutning af studiet vil TAU kontroldeltagere blive tilbudt CETA.
Den transdiagnostiske behandling, der opskaleres, CETA, var effektiv i flere tidligere randomiserede kliniske forsøg i LMIC-miljøer med lægfolk, herunder i Zambia. CETA giver grundlaget for gennemførlig opskalering gennem brug af en enkelt terapi til behandling af flere almindelige psykiske lidelser med varierende sværhedsgrad, en tilgang, der er mere omkostningseffektiv end at implementere multiple enkeltlidelsesfokuserede psykoterapibehandlinger i LMIC.
Primære resultater vil være AYA klientens mentale sundhed og adfærdsmæssige sundhedsresultater. Sekundære resultater omfatter træner og rådgiver CETA-kompetence og viden og kvalitative interviews af accept, hensigtsmæssighed, gennemførlighed og opskaleringspotentiale af teknologibaseret CETA-træning og behandlingslevering. Omkostningseffektiviteten af teknologitræningsstrategien og de to behandlingsmetoder vil også blive evalueret.
Projektet vil specifikt styrke kapaciteten hos: 1) undersøgelsespersonale til at udføre klinisk videnskabelig forskning i mental sundhed, 2) rådgiver og undervisere i CETA-træning, supervision og levering, og 3) politik- og beslutningstagere til at fortolke og anvende den videnskabelige evidens til at forbedre politikker og programmer for mental sundhed. Dette forslag udnytter tidligere undersøgelser og stærke samarbejder i Zambia med sundhedsministeriet og adskillige lokale organisationer. Resultater fra dette forsøg vil producere effektivitet og omkostningsdata om behandlingsleveringsstrategier, der kunne informere om opskaleringspotentialet af forskelligartet EBT i LMIC på tværs af og ud over mental sundhed. Dette forskningsstudie adresserer i sidste ende både behandlings- og implementeringshullerne i miljøer med lavere ressourcer globalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
CETA rådgivere
Inkludering:
- 18 år eller ældre
- Interesse i at levere CETA
- Tid/tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen
- Minimalt uddannelsesniveau kan sammenlignes med en gymnasieuddannelse
- Evne til at tale engelsk flydende og tale mindst 1 lokalsprog (Nyanja eller Bemba)
- Afslutning af et personligt interview med undersøgelsesteamets efterforskere, der viser stærke kommunikationsevner
- Planlægger at blive i studieområdet (Lusaka) for at give behandling til klienter
Undtagelse:
1. Hvis du tidligere er uddannet i CETA
CETA trænere
Inkludering:
- Alle berettigelseskriterier for CETA-rådgivere
- Interesse for undervisning i CETA
- Gennemførelse af CETA-uddannelsen
- Afslutning af minimum 3 CETA-sager under tilsyn
Unge/unge voksne (AYA) klienter
Inkludering:
- 15-29 år
- Deltag eller bliv henvist til studiestedet
- Bor i det område, der betjenes af et studiested (dvs. opholder sig ikke midlertidigt)
- Evne til at tale et af studiesprogene (engelsk, bemba eller nyanja)
Screening: Til stede med en eller flere almindelige mentale/adfærdsmæssige helbredsproblemer baseret på validerede screeningsværktøjer inkluderet i det audio computerassisterede selvinterview (ACASI) system. Specifikt følgende screeningsværktøjer og afskæringsværdier:
- Youth Self Report Internalizing Scale (≥14)
- Youth Self Report Externalizing Scale (≥8)
- Børns PTSD-symptomskala (≥11,5)
Undtagelse:
- I øjeblikket på ustabil psykiatrisk lægemiddelkur (f.eks. ændret inden for de sidste to måneder)
- Selvmordsforsøg eller aktiv og alvorlig selvskade i den seneste måned
- Psykotisk lidelse eller alvorlig psykisk sygdom
Forskning/organisationspersonale
Inkludering:
1. Involveret i udvikling og/eller implementering af teknologiuddannelsesplatformen, herunder klinisk, forsknings- og webudviklingspersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personligt CETA
Dette er den personlige leveringsmetode i Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk, multi-problem intervention designet til at adressere voksne og unges traumer, depression, angst, sikkerhed og stofbrug.
Det består af et lille sæt fælles elementer, der er fundet at være effektive og udbredte på tværs af en række EBT'er til behandling af almindelige psykiske problemer.
CETA var designet til at være fleksibel i de anvendte elementer, deres rækkefølge og deres dosis (antal sessioner) for at give rådgivere mulighed for at adressere heterogenitet, komorbiditet og symptomudsving i og på tværs af klienter.
Behandlingen består typisk af 6 til 12 ugentlige sessioner på ca. 60 minutter leveret af lægarbejdere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Telefon CETA (T-CETA)
Dette er den teknologibaserede leveringsmetode for Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Til tilpasning af CETA-manualen til telefonlevering gennemgik den anvendte mentalsundhedsforskningsgruppe (AMHR) ved Johns Hopkins University (JHU) evidensbaserede telesundhedsstrategier og anbefalinger, etiske og juridiske retningslinjer for telesundhed og kliniske anbefalinger fra telesundhedsudbydere.
Derudover gennemgik lokale TTT'er i flere sammenhænge telehealth-modifikationer og gav input, der blev indarbejdet i den endelige T-CETA-manual, der blev brugt i denne undersøgelse.
Der blev ikke foretaget ændringer i strukturen, varigheden og dosis af CETA-sessioner, behandlingskomponenter eller målebaserede kliniske beslutningsprocesser.
Telesundhedsmodifikationer, tilføjelser og strategier blev indarbejdet i hele manualen i afgrænsede "telesundhedsbokse."
På denne måde blev den originale manual vedligeholdt uden for telesundhedsboksene, hvilket muliggjorde klar identifikation og træning af telesundhedsmodifikationer for både nye og eksisterende CETA-rådgivere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Dette er behandling som sædvanlig kontroltilstand, som vil engagere sig i deres sædvanlige pleje i samfundet og vil modtage CETA, hvis det ønskes, efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Kontroltilstanden er defineret som 'behandling som sædvanlig'.
I Zambia er der ingen formelle tjenester eller standardbehandlinger for mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer blandt AYA.
Der er dog organisationer (såsom ikke-statslige organisationer), der opererer i Lusaka, som leverer intermitterende tjenester til disse typer problemer.
Nogle AYA modtager uformel rådgivning fra sognepræster eller andre ledere i deres lokalsamfund.
I denne undersøgelse definerer vi derfor disse typer af uformelle tjenester som 'behandling-som-sædvanligt'. Vi vil nøje følge typen, antallet og graden af denne slags tjenester, som alle deltagere modtager og får adgang til.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil vi tilbyde CETA-interventionen til at kontrollere deltagerne, hvis den har vist sig at være sikker og effektiv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i teenagers og unge voksnes (AYA) internaliserende og eksternaliserende symptomer som målt af Youth Self Report
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
|
Ændring i traumesymptomer for unge og unge voksne (AYA) målt ved Child PTSD Symptom Scale
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofbrug for unge og unge voksne (AYA), målt med ASSIST
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
|
|
Ændring i teenagers og unge voksnes (AYA) fysiske sundhed og funktion målt ved EQ-5D-Y
Tidsramme: Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
Baseline; inden for en måned efter CETA-behandling (~3-4 måneder efter baseline for TAU-deltagere); 6-måneders opfølgning efter behandling (~9 måneder efter baseline for TAU).
|
|
|
Trænerkompetence & viden om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Resultater på trænerniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter CETA-vejlederuddannelse (baseline), 2) tre måneder i aktive cases (3 måneder efter baseline) og 3) efter behandling (~9 måneder post-baseline) ).
|
Vurder kompetence og viden hos undervisere i at træne CETA ved hjælp af lokalt udviklede mål for kompetence og viden.
|
Resultater på trænerniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter CETA-vejlederuddannelse (baseline), 2) tre måneder i aktive cases (3 måneder efter baseline) og 3) efter behandling (~9 måneder post-baseline) ).
|
|
Rådgiverkompetence & viden om Common Elements Treatment Approach (CETA).
Tidsramme: Resultater på rådgiverniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter baseline CETA-rådgiveruddannelse, 2) tre måneder i aktive tilfælde (3 måneder fra baseline) og 3) efter levering af CETA-behandling (~9 måneder efter baseline ).
|
Vurder kompetence og viden hos rådgivere i træning af CETA ved hjælp af lokalt udviklede mål for kompetence og viden.
|
Resultater på rådgiverniveau vil blive vurderet på tre tidspunkter: 1) efter baseline CETA-rådgiveruddannelse, 2) tre måneder i aktive tilfælde (3 måneder fra baseline) og 3) efter levering af CETA-behandling (~9 måneder efter baseline ).
|
|
Omkostningseffektivitet ved at tilpasse uddannelse til teknologilevering og personlig og telefonisk levering af CETA.
Tidsramme: Omkostninger vurderet i løbet af studiet op til 48 måneder.
|
Omkostningseffektivitetsanalyser vil beregne sundhedsnytteværdier ved at udlede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) fra sundhedstilstande rapporteret på hvert opfølgningstidspunkt af AYA, og derefter estimere gennemsnitlige QALY'er opnået pr. behandlingstilstand
|
Omkostninger vurderet i løbet af studiet op til 48 måneder.
|
|
Udfordringer, fordele, gennemførlighed, acceptabilitet og bæredygtighed af en teknologi-leveret trænings- og supervisionsmodel.
Tidsramme: Kvalitative træner- og rådgiverinterviews vil blive gennemført på to tidspunkter: 1) Efter rådgiveruddannelse (baseline) og 2) Efter behandling af CETA-tilfælde (~9 måneder efter baseline).
|
Kvalitative interviews med undervisere og rådgivere vedrørende teknologitræning og behandlingsleveringsstrategier.
Kvalitative resultater vil blive brugt til at understøtte og berige kvantitative resultater og til at forfine, understøtte og fejlfinde fremtidige iterationer af teknologidrevet træning.
|
Kvalitative træner- og rådgiverinterviews vil blive gennemført på to tidspunkter: 1) Efter rådgiveruddannelse (baseline) og 2) Efter behandling af CETA-tilfælde (~9 måneder efter baseline).
|
|
Udfordringer, fordele, gennemførlighed, acceptabilitet og bæredygtighed ved en telefonleveret behandlingsmodel (T-CETA).
Tidsramme: AYA kvalitative interviews vil blive udført ved CETA efterbehandling (~3 måneder efter baseline).
|
Kvalitative interviews med AYA-klienter vedrørende teknologibehandlingsstrategier.
Kvalitative resultater vil blive brugt til at understøtte og berige kvantitative resultater og til at forfine, understøtte og fejlfinde fremtidige iterationer af teknologidrevet behandlingstilbud.
|
AYA kvalitative interviews vil blive udført ved CETA efterbehandling (~3 måneder efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kieling C, Baker-Henningham H, Belfer M, Conti G, Ertem I, Omigbodun O, Rohde LA, Srinath S, Ulkuer N, Rahman A. Child and adolescent mental health worldwide: evidence for action. Lancet. 2011 Oct 22;378(9801):1515-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60827-1. Epub 2011 Oct 16.
- Benjet C. Childhood adversities of populations living in low-income countries: prevalence, characteristics, and mental health consequences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):356-62. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833ad79b.
- Saxena S, Thornicroft G, Knapp M, Whiteford H. Resources for mental health: scarcity, inequity, and inefficiency. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):878-89. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61239-2.
- Kakuma R, Minas H, van Ginneken N, Dal Poz MR, Desiraju K, Morris JE, Saxena S, Scheffler RM. Human resources for mental health care: current situation and strategies for action. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1654-63. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61093-3. Epub 2011 Oct 16.
- Ray ML, Wilson MM, Wandersman A, Meyers DC, Katz J. Using a training-of-trainers approach and proactive technical assistance to bring evidence based programs to scale: an operationalization of the interactive systems framework's support system. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):415-27. doi: 10.1007/s10464-012-9526-6.
- Pearce J, Mann MK, Jones C, van Buschbach S, Olff M, Bisson JI. The most effective way of delivering a train-the-trainers program: a systematic review. J Contin Educ Health Prof. 2012 Summer;32(3):215-226. doi: 10.1002/chp.21148.
- Murray LK, Skavenski S, Kane JC, Mayeya J, Dorsey S, Cohen JA, Michalopoulos LT, Imasiku M, Bolton PA. Effectiveness of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy Among Trauma-Affected Children in Lusaka, Zambia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):761-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0580.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH115495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Personligt CETA
-
Cornell UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Overernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Metabolisk sygdom | Adfærd, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Traumatisk stress
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseRekrutteringLymfødem i hoved og halsForenede Stater
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater