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잠비아에서 Transdiagnostic Evidence 기반 정신 건강 관리를 확장하기 위한 구현 전략 평가

2022년 7월 19일 업데이트: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
이 연구는 Hybrid Type 1 multi-arm parallel group randomized control design을 활용하여 대면 또는 전화를 통해 전달된 증거 기반 치료(CETA)의 효과를 평소와 같은 치료(TAU) 대조군과 비교합니다. 청소년 및 청년(AYA) 정신 및 행동 건강 결과를 개선합니다. 이 연구는 또한 기술 제공 교육을 받은 후 카운셀러 치료 지식, 충실도 및 역량에 대한 정보를 수집할 것입니다. 마지막으로 이러한 전략과 관련된 비용을 조사하여 교육 및 서비스의 향후 확장을 알릴 것입니다. 이 연구는 잠비아의 루사카에서 실시되며 참가자는 4가지 수준으로 등록됩니다: 예비 CETA 트레이너, 예비 CETA 카운슬러, AYA 고객 및 연구/조직 직원. AYA 고객은 주요 참가자 유형입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 정신 건강에 대한 증거 기반 치료(EBT)의 과학과 실제 간 격차를 줄일 수 있는 구현 및 서비스 제공 전략을 평가하는 것입니다. 정신 건강 치료가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 일반적인 정신 장애 치료에 적합하고 효과적이라는 증거가 있지만 이러한 개입을 규모에 맞게 가져오는 방법에 대한 이해에는 여전히 격차가 있습니다. 중요한 문제로는 높은 대면 교육 비용, EBT 상담사 유지, 효과적인 치료에 대한 제한된 고객 접근 등이 있습니다.

이 연구의 목적은 전화 CETA(T-CETA) 전달이 AYA 사이의 정신 및 행동 건강 문제를 줄이기 위해 표준 대면 CETA보다 비열등하거나 유사한 결과를 생성할 수 있는지 여부와 CETA 및 T- CETA는 이러한 문제를 줄이는 데 있어 일반 치료(TAU)보다 우수합니다. 연구 설계는 무작위, 비열등성 시험입니다. CETA 강사(최대 n=6)는 잠비아의 여러 파트너 조직에서 예비 상담사(최대 n=50)를 위한 기술 제공 교육을 촉진할 잠비아 TTT(trainers-in-training)의 기존 간부에서 식별됩니다. . 교육에 참여하는 카운셀러는 대면 CETA 및 T-CETA 교육을 받습니다. 교육을 받은 카운셀러는 CETA 또는 T-CETA 조건에 무작위로 배정된 AYA 고객에게 치료를 제공합니다. 연구가 완료되면 TAU 제어 참가자에게 CETA가 제공됩니다.

규모가 확대되고 있는 트랜스진단 치료인 CETA는 잠비아를 포함하여 일반 의료 제공자와 함께 LMIC 환경에서 이전의 여러 무작위 임상 시험에서 효과적이었습니다. CETA는 단일 요법을 사용하여 다양한 중증도의 여러 일반적인 정신 장애를 치료함으로써 실현 가능한 확장을 위한 기반을 제공하며, 이는 LMIC에서 여러 단일 장애에 초점을 맞춘 심리 치료 치료를 구현하는 것보다 비용 효율적인 접근 방식입니다.

주요 결과는 AYA 클라이언트 정신 건강 및 행동 건강 결과입니다. 이차 결과에는 트레이너 및 카운셀러 CETA 역량 및 지식, 기술 기반 CETA 교육 및 치료 제공의 수용 가능성, 적절성, 실행 가능성 및 확장 가능성에 대한 질적 인터뷰가 포함됩니다. 기술 교육 전략과 두 가지 치료 전달 방법의 비용 효율성도 평가됩니다.

이 프로젝트는 특히 다음의 역량을 강화할 것입니다. 1) 정신 건강 임상 과학 연구를 수행하는 연구 직원, 2) CETA 교육, 감독 및 전달에 대한 카운셀러 및 강사, 3) 과학적 증거를 해석하고 적절하게 활용하는 정책 및 의사 결정자 정신 건강 정책 및 프로그램을 개선합니다. 이 제안은 잠비아에서 보건부 및 수많은 지역 기관과의 강력한 협력과 이전 연구를 활용합니다. 이 시험의 결과는 정신 건강 전반에 걸쳐 LMIC에서 다양한 EBT의 확장 가능성을 알릴 수 있는 치료 전달 전략에 대한 효과 및 비용 데이터를 생성할 것입니다. 이 연구는 궁극적으로 전 세계적으로 자원이 적은 환경에서 치료 및 구현 격차를 모두 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

456

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Laura Murray, PhD
  • 전화번호: +1 917-617-0234
  • 이메일: lmurra15@jhu.edu

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • 연락하다:
          • Izukanji Sikazwe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

CETA 카운슬러

포함:

  1. 18세 이상
  2. CETA 제공에 대한 관심
  3. 연구에 참여할 시간/가용성
  4. 최소 교육 수준은 고등학교 교육과 비슷합니다.
  5. 영어를 유창하게 구사하고 최소 1개의 현지 언어(Nyanja 또는 Bemba)를 구사할 수 있는 능력
  6. 강력한 의사 소통 기술을 보여주는 연구 팀 조사원과의 대면 인터뷰 완료
  7. 고객에게 치료를 제공하기 위해 연구 지역(루사카)에 머물 계획

제외:

1. 이전에 CETA 교육을 받은 경우

CETA 트레이너

포함:

  1. CETA 카운셀러의 모든 자격 기준
  2. CETA 교육에 대한 관심
  3. CETA 교육 수료
  4. 감독 하에 최소 3개의 CETA 케이스 완료

청소년/청년(AYA) 고객

포함:

  1. 15-29세
  2. 스터디 사이트에 참석하거나 추천 받음
  3. 연구 기관이 제공하는 지역에 거주(즉, 일시적으로 머물지 않음)
  4. 학습 언어(영어, Bemba 또는 Nyanja) 중 하나를 구사할 수 있는 능력

  5. 스크리닝: ACASI(Audio Computer Assisted Self-Interviewing) 시스템에 포함된 검증된 스크리닝 도구를 기반으로 한 가지 이상의 일반적인 정신/행동 건강 문제가 있습니다. 구체적으로 다음 선별 도구 및 컷오프 값:

    1. 청소년 자기보고 내재화 척도(≥14)
    2. 청소년 자기보고 외현화 척도(≥8)
    3. 아동 PTSD 증상 척도(≥11.5)

제외:

  1. 현재 불안정한 정신과 약물 요법을 받고 있음(예: 지난 2개월 동안 변경됨)
  2. 지난달 자살 시도 또는 활동적이고 심각한 자해
  3. 정신병적 장애 또는 심각한 정신 질환

연구/조직 직원

포함:

1. 임상, 연구 및 웹 개발 직원을 포함하여 기술 교육 플랫폼의 개발 및/또는 구현에 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대면 CETA
이것은 CETA(Common Elements Treatment Approach)의 직접 전달 방법입니다.
행동: 대면 CETA
CETA(Common Elements Treatment Approach)는 성인 및 청소년의 트라우마, 우울증, 불안, 안전 및 물질 사용을 다루기 위해 고안된 진단적 다중 문제 개입입니다. 이는 일반적인 정신 건강 문제를 치료하기 위해 다양한 EBT에서 효과적이고 널리 퍼진 것으로 밝혀진 작은 공통 요소 집합으로 구성됩니다. CETA는 카운셀러가 내담자 간 이질성, 동반이환 및 증상 변동을 해결할 수 있도록 활용된 요소, 순서 및 용량(세션 수)에서 유연하게 설계되었습니다. 치료는 일반적으로 매주 6~12회, 평신도 근로자가 제공하는 약 60분 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CETA
실험적: 전화 CETA(T-CETA)
이는 CETA(Common Elements Treatment Approach)를 위한 기술 기반 전달 방법입니다.
행동: 전화 CETA
전화 전달을 위한 CETA 매뉴얼의 적응을 위해 Johns Hopkins University(JHU)의 Applied Mental Health Research(AMHR) 그룹은 증거 기반 원격 의료 전략 및 권장 사항, 원격 의료 윤리 및 법적 지침, 원격 의료 제공자의 임상 권장 사항을 검토했습니다. 또한 여러 상황에서 지역 TTT는 원격 의료 수정을 검토하고 이 연구에 사용된 최종 T-CETA 매뉴얼에 통합된 입력을 제공했습니다. CETA 세션, 치료 구성 요소 또는 측정 기반 임상 의사 결정 프로세스의 구조, 기간 및 복용량에는 변경 사항이 없습니다. 원격 의료 수정, 추가 및 전략은 매뉴얼 전반에 걸쳐 기술된 "원격 의료 상자"에 통합되었습니다. 이러한 방식으로 원본 매뉴얼이 원격 의료 상자 외부에 유지되어 신규 및 기존 CETA 카운셀러 모두를 위한 원격 의료 수정 사항을 명확하게 식별하고 교육할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • T-CETA
활성 비교기: 평소와 같은 치료
이것은 지역사회에서 일상적인 치료에 참여하고 원하는 경우 연구 완료 후 CETA를 받을 일반적인 통제 조건으로서의 치료입니다.
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
제어 조건은 '평상시 처리'로 정의됩니다. 잠비아에서는 AYA 사이에 정신 및 행동 건강 문제에 대한 공식적인 서비스나 표준 치료 치료가 없습니다. 그러나 이러한 유형의 문제에 대해 간헐적으로 서비스를 제공하는 조직(예: 비정부 조직)이 루사카에서 운영되고 있습니다. 일부 AYA는 교구 사제 또는 지역 사회의 다른 지도자로부터 비공식 상담을 받습니다. 따라서 본 연구에서는 이러한 유형의 비공식 서비스를 '평상시와 같은 대우'로 정의합니다. 우리는 모든 참가자가 받고 액세스하는 이러한 종류의 서비스 유형, 수 및 정도를 면밀히 추적할 것입니다. 연구가 끝난 후 안전하고 효과적인 것으로 확인된 경우 참가자를 통제하기 위해 CETA 개입을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Youth Self Report로 측정한 청소년기 및 청년기(AYA) 내재화 및 외재화 증상의 변화
기간: 기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
아동 PTSD 증상 척도에 의해 측정된 청소년 및 청년(AYA) 외상 증상의 변화
기간: 기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASSIST에서 측정한 청소년 및 청년(AYA) 물질 사용의 변화
기간: 기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
EQ-5D-Y로 측정한 AYA(청소년 및 청년) 신체 건강 및 기능의 변화
기간: 기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
기준선 CETA 치료 후 1개월 이내(TAU 참가자의 경우 기준선 후 ~ 3-4개월); 치료 후 6개월 추적 관찰(TAU 기준선 ~9개월 후).
CETA(Common Elements Treatment Approach)에 대한 강사 역량 및 지식.
기간: 트레이너 수준의 결과는 세 가지 시점에서 평가됩니다: 1) CETA 카운셀러 교육 후(기준선), 2) 활성 사례 3개월(기준선 후 3개월) 및 3) 치료 후(기준선 후 ~ 9개월 후) ).
지역에서 개발된 역량 및 지식 측정법을 사용하여 CETA 교육에서 트레이너의 역량 및 지식을 평가합니다.
트레이너 수준의 결과는 세 가지 시점에서 평가됩니다: 1) CETA 카운셀러 교육 후(기준선), 2) 활성 사례 3개월(기준선 후 3개월) 및 3) 치료 후(기준선 후 ~ 9개월 후) ).
CETA(Common Elements Treatment Approach)에 대한 카운셀러 역량 및 지식.
기간: 상담사 수준의 결과는 세 가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기본 CETA 상담사 교육 후, 2) 활성 사례가 시작된 지 3개월(기준선에서 3개월), 3) CETA 치료 제공 후(기준선 후 ~ 9개월) ).
지역에서 개발된 역량 및 지식 척도를 사용하여 CETA 교육에서 카운셀러의 역량 및 지식을 평가합니다.
상담사 수준의 결과는 세 가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기본 CETA 상담사 교육 후, 2) 활성 사례가 시작된 지 3개월(기준선에서 3개월), 3) CETA 치료 제공 후(기준선 후 ~ 9개월) ).
기술 전달을 위한 적응 교육과 CETA의 대면 및 전화 전달의 비용 효율성.
기간: 최대 48개월까지 연구 과정 전반에 걸쳐 평가된 비용.
비용 효율성 분석은 AYA가 각 추적 시점에 보고한 건강 상태에서 품질 조정 수명(QALY)을 도출하여 건강 효용 가치를 계산한 다음 치료 조건당 얻은 평균 QALY를 추정합니다.
최대 48개월까지 연구 과정 전반에 걸쳐 평가된 비용.
기술 제공 교육 및 감독 모델의 과제, 이점, 실행 가능성, 수용 가능성 및 지속 가능성.
기간: 강사 및 카운슬러 질적 인터뷰는 두 시점에 실시됩니다: 1) 카운셀러 교육 후(기준선) 및 2) CETA 사례의 치료 후(기준선 후 ~9개월).
기술 교육 및 치료 전달 전략에 관한 트레이너 및 카운슬러와의 질적 인터뷰. 정성적 결과는 정량적 결과를 지원 및 강화하고 기술 중심 교육의 향후 반복을 개선, 지원 및 문제 해결하는 데 사용됩니다.
강사 및 카운슬러 질적 인터뷰는 두 시점에 실시됩니다: 1) 카운셀러 교육 후(기준선) 및 2) CETA 사례의 치료 후(기준선 후 ~9개월).
전화 전달 치료 전달 모델(T-CETA)의 과제, 장점, 타당성, 수용 가능성 및 지속 가능성.
기간: AYA 질적 인터뷰는 CETA 치료 후(기준선 ~3개월 후)에 수행됩니다.
기술 치료 전달 전략에 관한 AYA 고객과의 질적 인터뷰. 정성적 결과는 정량적 결과를 지원 및 강화하고 기술 기반 치료 제공의 향후 반복을 개선, 지원 및 문제 해결하는 데 사용됩니다.
AYA 질적 인터뷰는 CETA 치료 후(기준선 ~3개월 후)에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

협력자

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Education Development Center, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Izukanji Sikazwe, MBChB, Chief Executive Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH115495 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터 공유에 대한 모든 NIH 지침을 준수하기 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다.

IPD 공유 기간

보류 중

IPD 공유 액세스 기준

보류 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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