Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furoscix Real-World Evaluation pro snížení počtu hospitalizací při srdečním selhání (FREEDOM-HF)

26. ledna 2023 aktualizováno: scPharmaceuticals, Inc.

Ekonomický dopad snížení hospitalizací pro pacienty, kteří přicházejí na pohotovost se zhoršujícím se srdečním selháním: Adaptivní klinická studie Furoscix Infusor

Cílem studie je vyhodnotit bezpečné zamezení přijetí a celkový ekonomický dopad spojený s léčbou zhoršujícího se srdečního selhání pomocí kombinovaného přípravku lék-zařízení, Furoscix Infusor, mimo nemocniční prostředí u pacientů, kteří se původně dostavili na pohotovost.

Studovaný lék, Furoscix (injekce furosemidu 8 mg/ml), je roztok furosemidu pufrovaný na neutrální pH obsahující 80 mg/10 ml pro subkutánní podávání po dobu 5 hodin pomocí Furoscix Infusor.

Cíle studia jsou:

  1. Vyhodnotit rozdíly ve využití zdrojů zdravotní péče a přímých lékařských nákladech u pacientů léčených Furoscix Infusorem mimo nemocnici oproti pacientům, kteří dostávali intravenózní furosemid po dobu ≤ 72 hodin v nemocničním prostředí po dobu 30 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení.
  2. Vyhodnotit bezpečnost Furoscixu podávaného mimo nemocnici.
  3. Vyhodnotit a popsat kvalitu života a spokojenost pacientů u pacientů, kteří dostávají Furoscix Infusor mimo nemocniční prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato adaptivní klinická studie bude zahrnovat prospektivní léčebnou větev (tj. Furoscix podávaný přes Furoscix Infusor) podávanou mimo nemocnici, která bude porovnána s historickou kontrolní větví pacientů přijatých do nemocnice na dobu ≤ 72 hodin (tj. Léčba Jako obvykle (TAU)), který bude odvozen z údajů o administrativních nárocích. Vhodní pacienti pro skupinu Furoscix budou pacienti se srdečním selháním a přetížením tekutinami, kteří se zpočátku dostaví na pohotovost (ED) au kterých se očekává, že budou vyžadovat parenterální diurézu.

Pokud zkoušející určí, že pacient vyžaduje parenterální diurézu nebo pokračující diurézu mimo prostředí péče o ED a splňuje všechna kritéria způsobilosti pro studii, může mu být udělen souhlas a může být do studie zařazen.

Léčba zahrnuje předem naprogramované dvoufázové 5hodinové podávání léku. Subjekty budou instruovány o použití Furoscix Infusor zkoušejícím a/nebo personálem studie v souladu s návodem k použití. Počáteční dávka studovaného produktu může být podávána na ED nebo doma. Další dávky budou poskytnuty subjektu k samostatnému podání nebo podání pečovatelem v domácím prostředí podle pokynů zkoušejícího nebo studijního personálu. Celkové trvání ve dnech a celkový počet dávek počáteční terapie určí zkoušející na základě odhadovaného objemu diurézy požadovaného k převedení pacienta zpět na udržovací perorální léčbu diuretiky. Subjekty obdrží plánované telefonní hovory doma od zdravotní sestry HF ve dnech 1 a 7 a jeden hovor mezi dny 14-21. Plánované návštěvy na klinice budou prováděny mezi dnem 2-4 a poté dnem 30. Neplánované domácí telefonní hovory sestrou HF a neplánované návštěvy na klinice mohou být prováděny, pokud to studijní tým nebo klinický poskytovatel považuje za klinicky indikované.

Doba studia bude až 30 dní po zápisu. Všechny výsledky budou vyhodnoceny do 30 dnů po prvním propuštění z pohotovostního oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. NYHA třídy II-III HF předložení na pohotovost pro zhoršení HF na začátku
  3. Základní terapie zahrnuje ty, kteří dostávají 40-160 mg ekvivalentů perorálního furosemidu denně (20-80 mg torsemidu nebo 1-4 mg bumetanidu).

  4. Známky expanze extracelulárního objemu, definované jako jeden nebo více z následujících:

    1. roztažení jugulárních žil
    2. důlkový edém (≥1+),
    3. roztažení břicha
    4. plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
    5. plicní chrochtání

  5. Po úvodním vyhodnocení a léčbě na pohotovosti (tj. v době rozhodnutí o přechodu péče*) jsou kandidáti na parenterální diurézu mimo nemocnici definováni jako všichni následující:

    1. Nasycení kyslíkem ≥ 90 % při námaze
    2. Dechová frekvence < 24 dechů za minutu
    3. Klidová srdeční frekvence < 100 tepů za minutu
    4. Systolický krevní tlak > 100 mmHg
  6. Adekvátní prostředí pro domácí podávání Furoscixu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost komplikujícího stavu, jiného než srdečního selhání, který vyžaduje okamžitou hospitalizaci nebo předpokládanou hospitalizaci v příštích 30 dnech
  2. Důkaz akutního selhání ledvin podle uvážení zkoušejícího
  3. Známá alergie na aktivní a neaktivní složky studovaného léku nebo adheziva zařízení
  4. Jakékoli místní břišní kožní onemocnění v den ošetření, tj. spálení sluncem, vyrážka, ekzém atd.
  5. V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět a nejsou ochotny používat adekvátní formu antikoncepce

  7. Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml za minutu podle Cockcroft-Gaultovy rovnice

    CrCl (ml/min) = {(140 – věk) x štíhlá tělesná hmotnost (kg)/sérový kreatinin (mg/dl) x 72} (x 0,85 u žen)

  8. Pokud je k dispozici výchozí hodnota kreatininu: zvýšení kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě
  9. HF vyžadující okamžitou hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní léčba Furoscix Infusor
Furoscix (injekce furosemidu, 8 mg/ml) podávaný subkutánně po dobu 5 hodin pomocí Furoscix Infusor mimo nemocnici.
Kombinovaný produkt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, kombinovaný přípravek lék-zařízení pro subkutánní podávání Furoscixu, pufrovaná injekce furosemidu, 8 mg/ml (celková dávka = 80 mg dávka) podávaná subkutánně po dobu 5 hodin.
Žádný zásah: Historická kontrola přizpůsobená sklonu
Kontrolní větev bude vyplněna údaji o nárocích pro pacienty se srdečním selháním a přetížením tekutinami, kteří se dostavili na pohotovost a byli přijati do nemocnice na dobu ≤ 72 hodin za účelem léčby srdečního selhání intravenózními diuretiky. Pacienti přijatí pouze pro diurézu budou identifikováni pomocí diagnostických kódů pro přijetí z databáze nároků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: Den 0 – Den 30
Rozdíl v celkových nákladech na zdravotní péči a nákladech na zdravotní péči související se srdečním selháním mezi subjekty léčenými Furoscix Infusorem do 30 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení ve srovnání s odpovídajícími kontrolami léčenými v nemocnici po dobu ≤ 72 hodin až 30 dnů po propuštění.
Den 0 – Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice související se srdečním selháním
Časové okno: Den 0 – Den 30
Přijetí související se srdečním selháním u pacientů s Furoscixem ve srovnání s kontrolními pacienty.
Den 0 – Den 30
Všestranné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 0 – Den 30
Rozdíly v procentech subjektů s hospitalizací ze všech příčin ve skupině Furoscix a 30denní rehospitalizací ze všech příčin v kontrolní skupině ve 30denním období sledování
Den 0 – Den 30
Návštěvy pohotovosti související se srdečním selháním
Časové okno: Den 0 – Den 30
Rozdíly v procentech pacientů s návštěvami na pohotovosti související se srdečním selháním ve skupině léčené Furoscixem a v kontrolní skupině během 30denního období sledování
Den 0 – Den 30
Návštěvy klinik souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Den 0 – Den 30
Rozdíly v procentech pacientů s návštěvami na klinikách souvisejících se srdečním selháním ve skupině léčené Furoscixem a v kontrolní skupině během 30denního období sledování
Den 0 – Den 30
Skóre KCCQ-12
Časové okno: 30 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) měří celkový zdravotní stav pacienta, který si sám uvedl, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života (QOL). Celkové souhrnné skóre KCCQ-12 je součtem odpovědí ze všech 12 položek v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
30 dní
Průměrná změna v NT-proBNP a BNP
Časové okno: Den 0 – Den 30
Změna v NT-proBNP a změna BNP oproti výchozí hodnotě během období studie je shrnuta pro skupinu Furoscix
Den 0 – Den 30
Dotazník pohodlí při nošení
Časové okno: Den 0 - Den 2-4 studijní návštěva
Skupině Furoscix byl během studijní návštěvy dne 2-4 poskytnut dotazník o pohodlí nošení. Tento dotazník měřil pacientovo obecné vnímání pohodlí při nošení a používání zařízení, dopad nošení zařízení na jeho aktivity každodenního života a jeho spokojenost se zařízením.
Den 0 - Den 2-4 studijní návštěva
Dotazník pohodlí při nošení: Zásah do každodenních činností
Časové okno: Den 0 - Den 2-4 studijní návštěva
Skupině Furoscix byl v den 2-4 podán dotazník pohodlí při nošení. Tento dotazník měřil pacientovo obecné vnímání pohodlí při nošení a používání zařízení, dopad nošení zařízení na jeho aktivity každodenního života a jeho spokojenost se zařízením.
Den 0 - Den 2-4 studijní návštěva
Dotazník pohodlí při nošení: Spokojenost subjektu a/nebo pečovatele
Časové okno: Den 0 - Den 2-4 studijní návštěva
Skupině Furoscix byl během studijní návštěvy dne 2-4 poskytnut dotazník o pohodlí nošení. Tento dotazník měřil pacientovo obecné vnímání pohodlí při nošení a používání zařízení, dopad nošení zařízení na jeho aktivity každodenního života a jeho spokojenost se zařízením.
Den 0 - Den 2-4 studijní návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní
Měření úplného podání Furoscixu podle předpisu.
30 dní
Spokojenost účastníků s výkonem zařízení
Časové okno: 30 dní
Furoscix Infusor kohorta kompletní vlastní dotazník pohodlí nošení.
30 dní
Výskyt nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 30 dní
U kohorty Furoscix Infusor byly sledovány nežádoucí účinky.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

scPharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • scP-01-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Furoscix Infusor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit