Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furoscix Real-World -arviointi sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen määrän vähenemisestä (FREEDOM-HF)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: scPharmaceuticals, Inc.

Sairaalahoitojen vähentämisen taloudellinen vaikutus potilaille, jotka saapuvat päivystykseen pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi: Furoscix Infusorin mukautuva kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallista pääsyn välttämistä ja yleisiä taloudellisia vaikutuksia, jotka liittyvät pahenevan HF:n hallintaan käyttämällä lääke-laiteyhdistelmävalmistetta, Furoscix Infusoria, sairaalan ulkopuolella potilailla, jotka saapuvat ensiapuun.

Tutkimuslääke, Furoscix (furosemidi-injektio 8 mg/ml), on neutraaliin pH-arvoon puskuroitu furosemidiliuos, joka sisältää 80 mg/10 ml, joka on tarkoitettu annettavaksi ihonalaisesti 5 tunnin aikana Furoscix-infuusorin kautta.

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida eroja terveydenhuollon resurssien käytössä ja suorissa lääketieteellisissä kustannuksissa potilaille, joita hoidettiin Furoscix Infusorilla sairaalan ulkopuolella, verrattuna potilaisiin, jotka saavat suonensisäistä furosemidia ≤ 72 tunnin ajan sairaalaympäristössä 30 päivän ajan ensiapuosastolta kotiutuksen jälkeen.
  2. Arvioida sairaalan ulkopuolella annetun Furoscixin turvallisuutta.
  3. Arvioida ja kuvata elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä potilaille, jotka saavat Furoscix Infusoria sairaalaympäristön ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä adaptiivinen kliininen tutkimus sisältää tulevan hoitoryhmän (eli Furoscix-infuusorin kautta annettavan Furoscixin), joka annetaan sairaalan ulkopuolella ja jota verrataan alttiussovitettuun historialliseen kontrolliryhmään potilaista, jotka on otettu sairaalaan ≤ 72 tunniksi (eli hoitoon). Kuten tavallista (TAU)), joka johdetaan hallinnollisten vaateiden tiedoista. Furoscix-haaraan kelpaavat potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja nesteylikuormitusta ja jotka saapuvat ensiapuun ja joiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista diureesia.

Jos tutkija toteaa, että potilas tarvitsee parenteraalista diureesia tai jatkuvaa diureesia ED-hoidon ulkopuolella ja täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, hänet voidaan hyväksyä ja hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Hoito sisältää esiohjelmoidun kaksivaiheisen 5 tunnin lääkkeen annon. Tutkija ja/tai tutkimushenkilöstö opastaa koehenkilöitä Furoscix Infusorin käytössä käyttöohjeiden mukaisesti. Tutkimustuotteen aloitusannos voidaan antaa ED:ssä tai kotona. Tutkittavalle annetaan lisäannoksia itseannostelua varten tai hoitajan antamista varten kotioloissa tutkijan tai tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Tutkija määrittää aloitushoidon kokonaiskeston päivinä ja annosten kokonaismäärän perustuen arvioituun diureesimäärään, joka halutaan siirtää potilaan takaisin oraaliseen diureettihoitoon. Koehenkilöt saavat ajoitetut kotipuhelut HF-hoitajalta päivinä 1 ja 7 ja yhden puhelun päivinä 14-21. Suunnitellut klinikkakäynnit tehdään päivien 2-4 välillä ja sitten päivänä 30. HF-hoitajan suunnittelemattomia kotipuheluita ja suunnittelemattomia klinikkakäyntejä voidaan tehdä, jos tutkimusryhmä tai kliininen palveluntarjoaja katsoo sen kliinisesti tarpeelliseksi.

Opintojakso kestää enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki tulokset arvioidaan 30 päivää ensiapuosastolta poistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. NYHA:n luokan II-III HF, joka esitellään ensiapuun HF:n pahenemisesta lähtötilanteessa
  3. Taustahoitoon kuuluvat ne, jotka saavat 40-160 mg furosemidiekvivalenttia suun kautta päivittäin (20-80 mg torsemidia tai 1-4 mg bumetanidia).

  4. Solunulkoisen tilavuuden kasvun merkit, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. kaulalaskimon turvotus
    2. pisteturvotus (≥1+),
    3. vatsan turvotus
    4. keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa
    5. keuhkokorinat

  5. Ensiavun ensiapuarvioinnin ja hoidon jälkeen (eli hoidon siirtymäpäätöksen yhteydessä*) ehdokkaat parenteraaliseen diureesiin sairaalan ulkopuolella, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Happisaturaatio ≥ 90 % rasituksessa
    2. Hengitystiheys < 24 hengitystä minuutissa
    3. Leposyke < 100 lyöntiä minuutissa
    4. Systolinen verenpaine > 100 mmHg
  6. Riittävä ympäristö Furoscixin antamiseen kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun kuin HF:n komplisoiva tila, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa tai odotettavissa olevaa sairaalahoitoa seuraavien 30 päivän aikana
  2. Todisteet akuutista munuaisten vajaatoiminnasta tutkijan harkinnan mukaan
  3. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen tai laiteliiman aktiivisille ja inaktiivisille aineosille
  4. Mikä tahansa paikallinen vatsan ihosairaus hoitopäivänä, kuten auringonpolttama, ihottuma, ekseema jne.
  5. Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi eivätkä ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml minuutissa Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan

    CrCl (ml/min) = {(140 - ikä) x laiha paino (kg) / seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72} (x 0,85, jos nainen)

  8. Jos lähtötason kreatiniiniarvo on saatavilla: kreatiniinin nousu ≥ 0,5 mg/dl lähtötasosta
  9. HF, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furoscix Infusorin tuleva hoito
Furoscix (furosemidi-injektio, 8 mg/ml) annettuna ihonalaisesti 5 tunnin ajan Furoscix-infuusorin kautta sairaalan ulkopuolella.
Yhdistelmätuote: Furoscix Infusori
Furoscix Infusor, lääke-laiteyhdistelmätuote Furoscixin ihonalaiseen antamiseen, puskuroitu furosemidi-injektio, 8 mg/ml (kokonaisannos = 80 mg annos) annettuna ihonalaisesti 5 tunnin ajan.
Ei väliintuloa: Alkuperäinen historiallinen ohjaus
Kontrollihaara täytetään hakemustiedoilla HF- ja nesteylikuormitusta sairastavista potilaista, jotka saapuivat päivystykseen ja joutuivat sairaalaan ≤ 72 tunnin ajaksi HF:n hoitoon suonensisäisillä diureeteilla. Potilaat, joille on otettu vain diureesi, tunnistetaan käyttämällä hakemustietokannan diagnostisia koodeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Kokonais- ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien terveydenhuoltokustannusten ero Furoscix Infusorilla hoidettujen potilaiden välillä 30 päivää ensiapuosastolta kotiuttamisen jälkeen verrattuna vastaaviin kontrolleihin, joita hoidettiin sairaalassa ≤ 72 tunnin ja 30 päivän välillä kotiutumisen jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Furoscix-potilaiden HF-potilaiden vastaanotto verrokkipotilaisiin.
Päivä 0 - Päivä 30
Kaiken syyn sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Erot niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon Furoscix-ryhmässä ja 30 päivän uudelleensairaalahoitoon kaikista syistä kontrolliryhmässä 30 päivän seurantajakson aikana
Päivä 0 - Päivä 30
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Erot niiden potilaiden prosentuaalisissa prosenttiosuuksissa, jotka ovat käyneet HF:n vuoksi päivystyspoliklinikalla Furoscix-ryhmässä ja kontrolliryhmässä 30 päivän seurantajakson aikana
Päivä 0 - Päivä 30
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät klinikkakäynnit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Erot niiden potilaiden prosentuaalisissa prosenttiosuuksissa, jotka ovat käyneet HF-potilailla Furoscix-ryhmässä ja kontrolliryhmässä 30 päivän seurantajakson aikana
Päivä 0 - Päivä 30
KCCQ-12 Pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mittaa potilaan itse ilmoittamaa yleistä terveydentilaa, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka hänen sydämen vajaatoimintansa vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa (QOL). KCCQ-12:n yhteenvetopistemäärä on kaikkien 12 kohteen vastausten summa, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
30 päivää
Keskimääräinen muutos NT-proBNP:ssä ja BNP:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
NT-proBNP:n ja BNP-muutoksen muutos lähtötasosta tutkimusjakson aikana on yhteenveto Furoscix-ryhmässä
Päivä 0 - Päivä 30
Käyttömukavuuskyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2-4 opintovierailu
Furoscix-ryhmälle annettiin Comfort of Wear -kyselylomake päivän 2-4 opintovierailun aikana. Kyselyllä mitattiin potilaan yleistä käsitystä laitteen käyttömukavuudesta ja käyttömukavuudesta, laitteen käytön vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa ja tyytyväisyyttään laitteeseen.
Päivä 0 - Päivä 2-4 opintovierailu
Käyttömukavuuskyselylomake: Häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2-4 opintovierailu
Furoscix-ryhmälle annettiin Comfort of Wear -kysely päivinä 2-4. Kyselyllä mitattiin potilaan yleistä käsitystä laitteen käyttömukavuudesta ja käyttömukavuudesta, laitteen käytön vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa ja tyytyväisyyttään laitteeseen.
Päivä 0 - Päivä 2-4 opintovierailu
Käyttömukavuuskyselylomake: Aiheen ja/tai hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2-4 opintovierailu
Furoscix-ryhmälle annettiin Comfort of Wear -kyselylomake päivän 2-4 opintovierailun aikana. Kyselyllä mitattiin potilaan yleistä käsitystä laitteen käyttömukavuudesta ja käyttömukavuudesta, laitteen käytön vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa ja tyytyväisyyttään laitteeseen.
Päivä 0 - Päivä 2-4 opintovierailu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
Furoscixin täydellisen annon mittaaminen ohjeiden mukaisesti.
30 päivää
Osallistujien tyytyväisyys laitteen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 30 päivää
Furoscix Infusor -kohortti täyttää mukautetun Comfort of Wear -kyselyn.
30 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Furoscix Infusor -kohorttia seurattiin haittatapahtumien varalta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

scPharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • scP-01-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Furoscix Infusori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa