Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Furoscix Real-World értékelés a szívelégtelenségben szenvedő kórházi felvételek számának csökkenéséhez (FREEDOM-HF)

2023. január 26. frissítette: scPharmaceuticals, Inc.

A súlyosbodó szívelégtelenség miatt a sürgősségi osztályon jelentkező betegek kórházi felvételének csökkentésének gazdasági hatásai: A Furoscix Infusor adaptív klinikai vizsgálata

A tanulmány célja, hogy értékelje a biztonságos felvétel elkerülését és a súlyosbodó szívelégtelenség kezelésével összefüggő általános gazdasági hatást a gyógyszer-eszköz kombinációs termék, a Furoscix Infusor alkalmazásával, a kórházon kívül azoknál a betegeknél, akik kezdetben a sürgősségi osztályon jelentkeztek.

A vizsgált gyógyszer, a Furoscix (furoszemid injekció 8 mg/ml), egy semleges pH-ra pufferelt furoszemid oldat, amely 80 mg/10 ml-t tartalmaz a Furoscix Infusoron keresztül 5 órán keresztül történő szubkután beadásra.

A tanulmányi célok a következők:

  1. A Furoscix Infusorral kórházon kívül kezelt betegek egészségügyi erőforrás-felhasználása és közvetlen orvosi költségei közötti különbségek értékelése, illetve a sürgősségi osztályról való elbocsátást követő 30 napon keresztül ≤ 72 órán keresztül kórházi körülmények között intravénás furoszemidet kapó betegek esetében.
  2. A kórházon kívül alkalmazott Furoscix biztonságosságának értékelése.
  3. Az életminőség és a betegek elégedettségének értékelése és leírása azoknál a betegeknél, akik a Furoscix Infusort a kórházon kívül kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az adaptív klinikai vizsgálat egy olyan prospektív kezelési ágat (azaz a Furoscix infuzorral beadott Furoscixet) fog tartalmazni, amelyet a kórházon kívül adnak be, és összehasonlítják a 72 óránál ≤ órára kórházba bevitt betegek hajlamának megfelelő történelmi kontrollkarral (vagyis a kezeléssel). Szokás szerint (TAU)), amelyek az adminisztratív követelések adataiból származnak. A Furoscix karon azok a szívelégtelenségben és folyadéktúlterhelésben szenvedő betegek jogosultak, akik kezdetben a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek, és akiknek várhatóan parenterális diurézisre lesz szükségük.

Ha a vizsgáló megállapítja, hogy a betegnek parenterális diurézisre vagy folyamatos diurézisre van szüksége az ED-ellátáson kívül, és megfelel minden vizsgálati alkalmassági kritériumnak, beleegyezését kérheti, és be lehet vonni a vizsgálatba.

A kezelés egy előre beprogramozott kétfázisú, 5 órás gyógyszeradagolásból áll. A vizsgálati személyeket a vizsgálatot végző és/vagy a vizsgálati személyzet a használati utasításnak megfelelően oktatja a Furoscix Infusor használatáról. A vizsgálati termék kezdeti dózisa beadható az ED-ben vagy otthon. A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet utasítása szerint további adagokat biztosítanak az alanynak önbeadásra vagy gondozó által történő otthoni beadásra. A kezdeti terápia teljes időtartamát napokban és a dózisok teljes számát a vizsgáló határozza meg a diurézis becsült mennyisége alapján, amely ahhoz szükséges, hogy a beteg visszatérjen az orális diuretikus fenntartó terápiához. Az alanyok ütemezett otthoni telefonhívásokat kapnak egy HF-ápolótól az 1. és 7. napon, és egy hívást a 14. és 21. nap között. A tervezett klinikai látogatásokra a 2-4. nap, majd a 30. nap között kerül sor. Ha a vizsgálati csoport vagy a klinikai szolgáltató klinikailag indokoltnak érzi, a HF-ápoló nem tervezett otthoni telefonhívásai és előre nem tervezett klinikai látogatások is végrehajthatók.

A tanulmányi időszak a beiratkozástól számított 30 napig tart. Az összes eredményt a sürgősségi osztályról való első elbocsátás után 30 napig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év
  2. NYHA II-III. osztályú szívelégtelenség, a sürgősségi osztályon a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
  3. A háttérterápiára azok tartoznak, akik napi 40-160 mg per os furoszemidet (20-80 mg torsemidet vagy 1-4 mg bumetanidot) kapnak.

  4. Az extracelluláris térfogat-növekedés jelei, amelyek az alábbiak közül egy vagy többként definiálhatók:

    1. jugularis vénás tágulás
    2. gödrös ödéma (≥1+),
    3. hasi feszülés
    4. tüdőpangás a mellkasröntgenen
    5. pulmonalis rales

  5. A kezdeti sürgősségi osztály értékelését és kezelését követően (azaz az ellátás átállásáról szóló döntés meghozatalakor*) a kórházon kívüli parenterális diurézisre jelöltek a következők:

    1. Oxigéntelítettség ≥ 90% terheléskor
    2. Légzési frekvencia < 24 légzés percenként
    3. Nyugalmi pulzusszám < 100 ütés percenként
    4. Szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  6. Megfelelő környezet a Furoscix otthoni beadásához

Kizárási kritériumok:

  1. A szívelégtelenségtől eltérő szövődményes állapot jelenléte, amely azonnali vagy a következő 30 napban várható kórházi kezelést igényel
  2. Az akut veseelégtelenség bizonyítéka a vizsgáló belátása szerint
  3. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer vagy eszközragasztó aktív és inaktív összetevőire
  4. Bármilyen helyi hasi bőrbetegség a kezelés napján, azaz napégés, bőrkiütés, ekcéma stb.
  5. Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt
  6. Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, és nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

  7. Becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlettel

    CrCl (mL/perc) = {(140 - életkor) x sovány testtömeg (kg)/szérum kreatinin (mg/dl) x 72} (x 0,85, ha nő)

  8. Ha rendelkezésre áll a kiindulási kreatinin érték: a kreatinin ≥ 0,5 mg/dl-es növekedése a kiindulási értékhez képest
  9. A szívelégtelenség azonnali kórházi kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furoscix Infusor leendő kezelés
Furoscix (furoszemid injekció, 8 mg/ml) szubkután, 5 órán keresztül a Furoscix Infusoron keresztül a kórházon kívül.
Kombinált termék: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, gyógyszer-eszköz kombinációs készítmény a Furoscix szubkután beadásához, pufferolt furoszemid injekció, 8 mg/ml (teljes dózis = 80 mg dózis) szubkután beadva 5 órán keresztül.
Nincs beavatkozás: Hajlamosított történelmi ellenőrzés
A kontroll kart azokra a szívelégtelenségben és folyadéktúlterhelésben szenvedő betegekre vonatkozó adatokkal kell feltölteni, akik a sürgősségi osztályon jelentkeztek, és ≤ 72 órára kórházba kerültek szívelégtelenség intravénás diuretikumokkal történő kezelése miatt. A csak diurézisre felvett betegeket a panaszok adatbázisából származó diagnosztikai kódok segítségével azonosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználási költségek
Időkeret: 0. nap – 30. nap
Az általános és a szívelégtelenséghez kapcsolódó egészségügyi költségek különbsége a Furoscix Infusorral kezelt alanyok között a sürgősségi osztályról való elbocsátást követő 30 napon át, összehasonlítva a kórházban ≤ 72 óra és az elbocsátás után 30 nap között kezelt kontrollokkal.
0. nap – 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi felvételek
Időkeret: 0. nap – 30. nap
A Furoscix betegek szívelégtelenséggel összefüggő felvételei a Kontroll betegekhez képest.
0. nap – 30. nap
Minden okú kórházi felvételek
Időkeret: 0. nap – 30. nap
Különbség a 30 napos követési időszakban a Furoscix csoportban és a minden ok miatt 30 napos újrahospitalizációban szenvedő alanyok százalékos arányában a kontroll csoportban
0. nap – 30. nap
Szívelégtelenséggel kapcsolatos sürgősségi osztálylátogatások
Időkeret: 0. nap – 30. nap
Különbségek a szívelégtelenség miatti sürgősségi osztályon felkeresett betegek százalékos arányában a Furoscix csoportban és a Kontroll csoportban a 30 napos követési időszakban
0. nap – 30. nap
Szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai látogatások
Időkeret: 0. nap – 30. nap
Különbségek a szívelégtelenséghez kapcsolódó klinikai látogatáson átesett betegek százalékos arányában a Furoscix csoportban és a Kontroll csoportban a 30 napos követési időszakban
0. nap – 30. nap
KCCQ-12 pontszámok
Időkeret: 30 nap
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a páciens saját bevallású általános egészségi állapotát méri, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatást, valamint azt, hogy szívelégtelensége hogyan befolyásolja életminőségüket (QOL). A KCCQ-12 általános összefoglaló pontszáma mind a 12 elem válaszainak összege, 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal a jobb egészségi állapotot jelezve.
30 nap
Az NT-proBNP és a BNP átlagos változása
Időkeret: 0. nap – 30. nap
Az NT-proBNP és a BNP változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati időszak során a Furoscix csoportra vonatkozóan összefoglalva
0. nap – 30. nap
Viselés kényelmét kérdőív
Időkeret: 0. nap – 2-4. nap tanulmányút
A Furoscix csoport a 2-4. napos tanulmányi látogatása során a viselési komfort kérdőívet kapta. Ez a kérdőív mérte a páciens általános megítélését a készülék viselésének és használatának kényelméről, az eszköz viselésének hatását a mindennapi tevékenységeikre, valamint az eszközzel való elégedettségét.
0. nap – 2-4. nap tanulmányút
Viselési kényelem kérdőív: A mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás
Időkeret: 0. nap – 2-4. nap tanulmányút
A Furoscix csoport a 2-4. napon a viselési komfort kérdőívet kapta. Ez a kérdőív mérte a páciens általános megítélését a készülék viselésének és használatának kényelméről, az eszköz viselésének hatását a mindennapi tevékenységeikre, valamint az eszközzel való elégedettségét.
0. nap – 2-4. nap tanulmányút
Viselés kényelméről szóló kérdőív: Alany és/vagy gondozói elégedettség
Időkeret: 0. nap – 2-4. nap tanulmányút
A Furoscix csoport a 2-4. napos tanulmányi látogatása során a viselési komfort kérdőívet kapta. Ez a kérdőív mérte a páciens általános megítélését a készülék viselésének és használatának kényelméről, az eszköz viselésének hatását a mindennapi tevékenységeikre, valamint az eszközzel való elégedettségét.
0. nap – 2-4. nap tanulmányút

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 nap
A Furoscix előírás szerinti teljes beadásának mérése.
30 nap
A résztvevők elégedettsége az eszköz teljesítményével
Időkeret: 30 nap
A Furoscix Infusor kohorsz kitölti az egyéni viselési komfort kérdőívet.
30 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
A Furoscix Infusor kohorsz nemkívánatos eseményeket figyelve.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

scPharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • scP-01-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Furoscix Infusor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel