- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03458325
심부전 환자의 병원 입원 감소를 위한 Furoscix 실세계 평가 (FREEDOM-HF)
심부전 악화로 응급실에 내원하는 환자의 병원 입원 감소의 경제적 영향: Furoscix Infusor의 적응형 임상 시험
이 연구는 처음 응급실에 내원한 환자를 대상으로 병원 밖에서 약물-기기 조합 제품인 Furoscix Infusor를 사용하여 악화되는 HF 관리와 관련된 안전한 입원 회피 및 전반적인 경제적 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 약물인 Furoscix(푸로세마이드 주입 8mg/ml)는 Furoscix Infusor를 통해 5시간 동안 피하 투여를 위한 80mg/10mL를 포함하는 중성 pH로 완충된 푸로세마이드 용액입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 병원 외부에서 Furoscix Infusor로 치료받은 환자와 응급실 퇴원 후 30일 동안 병원 환경에서 ≤ 72시간 동안 정맥주사로 furosemide를 투여받은 환자의 의료 자원 활용 및 직접 의료 비용의 차이를 평가합니다.
- 병원 외부에서 투여되는 Furoscix의 안전성을 평가합니다.
- 병원 밖에서 Furoscix Infusor를 받는 환자의 삶의 질과 환자 만족도를 평가하고 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 적응형 임상 시험에는 병원 외부에서 투여되는 전향적 치료군(즉, Furoscix Infusor를 통해 투여되는 Furoscix)이 포함되며, 이는 ≤ 72시간 동안 병원에 입원한 환자의 성향 일치 과거 대조군과 비교됩니다(즉, 치료). As Usual(TAU)) 관리 청구 데이터에서 파생됩니다. Furoscix arm에 대한 적격 환자는 초기에 응급실(ED)에 내원하고 비경구적 이뇨가 필요할 것으로 예상되는 HF 및 체액 과부하가 있는 환자입니다.
환자가 비경구적 이뇨 또는 ED 치료 환경 밖에서 지속적인 이뇨를 필요로 하고 모든 연구 적격성 기준을 충족한다고 연구자가 결정한 경우, 그/그녀는 연구에 동의하고 등록할 수 있습니다.
치료는 사전 프로그래밍된 이상 5시간 약물 투여로 구성됩니다. 피험자는 사용 지침에 따라 조사자 및/또는 연구 직원이 Furoscix Infusor 사용에 대해 지시합니다. 연구 제품의 초기 용량은 응급실이나 집에서 투여할 수 있습니다. 조사자 또는 연구 직원의 지시에 따라 자가 투여 또는 가정 환경에서 간병인에 의한 투여를 위해 대상체에게 추가 용량이 제공될 것이다. 초기 요법의 총 기간(일) 및 총 용량 수는 환자를 경구 이뇨제 유지 요법으로 다시 전환하는 데 필요한 이뇨의 추정량을 기준으로 조사자가 결정합니다. 피험자는 1일과 7일에 HF 간호사로부터 예정된 재택 전화를 받고 14-21일 사이에 한 번 전화를 받습니다. 계획된 병원 내 방문은 2-4일과 30일 사이에 실시됩니다. HF 간호사의 예정되지 않은 재택 전화 통화 및 예정되지 않은 병원 내 방문은 연구 팀 또는 임상 제공자가 임상적으로 지시한 경우 수행할 수 있습니다.
학습 기간은 등록 후 최대 30일입니다. 모든 결과는 응급실에서 처음 퇴원한 후 최대 30일까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Unity Point Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- University of Minnesota Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Hospital - Jefferson Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- NYHA Class II-III HF가 베이스라인에서 악화된 HF에 대해 응급실에 제출
- 기본 요법에는 매일 40-160mg의 경구 푸로세마이드 등가물(토르세마이드 20-80mg 또는 부메타니드 1-4mg)을 투여받는 환자가 포함됩니다.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 세포외 부피 확장 징후:
- 경정맥 팽창
- 패인 부종(≥1+),
- 복부팽만
- 흉부 엑스레이에서 폐 울혈
- 폐음
초기 응급실 평가 및 치료 후(즉, 치료 전환 결정 시*), 병원 외부에서 비경구적 이뇨를 위한 대상자는 다음과 같이 모두 정의됩니다.
- 활동 시 산소 포화도 ≥ 90%
- 호흡수 < 분당 호흡수 24회
- 안정시 심박수 < 분당 100회
- 수축기 혈압 > 100mmHg
- Furoscix의 재택 투여를 위한 적절한 환경
제외 기준:
- 즉각적인 입원이 필요하거나 향후 30일 이내에 입원이 예상되는 HF 이외의 합병증 상태의 존재
- 조사자의 재량에 따라 결정된 급성 신부전의 증거
- 연구 약물 또는 장치 접착제의 활성 및 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 치료 당일의 모든 국소 복부 피부 상태(일광화상, 발진, 습진 등)
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성
Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
CrCl(mL/분) = {(140 - 연령) x 제지방 체중(kg)/혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72}(여성인 경우 x 0.85)
- 베이스라인 크레아티닌 값이 이용 가능한 경우: 베이스라인에서 크레아티닌이 ≥ 0.5 mg/dL 증가
- 즉각적인 입원이 필요한 HF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Furoscix Infusor 전향적 치료
병원 외부에서 Furoscix Infusor를 통해 5시간에 걸쳐 Furoscix(furosemide 주사제, 8mg/mL)를 피하 투여했습니다.
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Furoscix Infusor, Furoscix의 피하 전달을 위한 약물-장치 조합 제품, 완충 푸로세마이드 주사, 8 mg/mL(총 용량 = 80 mg 용량) 5시간 동안 피하 투여.
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간섭 없음: 성향 일치 과거 통제
컨트롤 암은 정맥 이뇨제로 심부전 치료를 위해 응급실에 내원하고 ≤ 72시간 동안 병원에 입원한 심부전 및 체액 과부하 환자에 대한 청구 데이터로 채워집니다.
이뇨제로만 입원한 환자는 클레임 데이터베이스에서 입원용 진단 코드를 사용하여 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용 비용
기간: 0일 - 30일
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퇴원 후 ≤ 72시간에서 30일 동안 병원에서 치료받은 대조군과 비교하여 응급실 퇴원 후 30일 동안 Furoscix Infusor로 치료받은 피험자 간의 전체 및 심부전 관련 의료 비용의 차이.
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0일 - 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 관련 병원 입원
기간: 0일 - 30일
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대조군 환자와 비교하여 Furoscix 환자의 HF 관련 입원.
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0일 - 30일
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모든 병원 입원
기간: 0일 - 30일
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30일 추적 관찰 기간에서 Furoscix 그룹의 모든 원인 입원과 대조군의 모든 원인 30일 재입원 대상자의 백분율 차이
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0일 - 30일
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심부전 관련 응급실 방문
기간: 0일 - 30일
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30일 추적 기간 동안 Furoscix 그룹과 대조군에서 심부전 관련 응급실 방문 환자 비율의 차이
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0일 - 30일
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심부전 관련 클리닉 방문
기간: 0일 - 30일
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30일 추적 기간 동안 Furoscix 그룹과 대조군에서 심부전 관련 클리닉 방문 환자 비율의 차이
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0일 - 30일
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KCCQ-12 점수
기간: 30 일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 포함하여 환자가 자가 보고한 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
KCCQ-12 종합요약점수는 0~100점 범위의 12개 문항을 모두 합한 것으로 점수가 높을수록 건강상태가 좋은 것을 의미한다.
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30 일
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NT-proBNP 및 BNP의 평균 변화
기간: 0일 - 30일
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Furoscix 그룹에 대해 연구 기간 동안 기준선에서 NT-proBNP 및 BNP 변화의 변화가 요약되어 있습니다.
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0일 - 30일
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착용감 설문지
기간: 0일 - 2-4일 연구 방문
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Furoscix 그룹은 연구 방문 2-4일 동안 편안한 착용 설문지를 받았습니다.
이 설문지는 장치 착용 및 사용에 대한 환자의 일반적인 인식, 장치 착용이 일상 생활 활동에 미치는 영향 및 장치에 대한 만족도를 측정했습니다.
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0일 - 2-4일 연구 방문
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착용감 설문지: 일상 생활 활동 방해
기간: 0일 - 2-4일 연구 방문
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Furoscix 그룹은 2-4일차에 편안한 착용감 설문지를 받았습니다.
이 설문지는 장치 착용 및 사용에 대한 환자의 일반적인 인식, 장치 착용이 일상 생활 활동에 미치는 영향 및 장치에 대한 만족도를 측정했습니다.
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0일 - 2-4일 연구 방문
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착용감 설문지: 피험자 및/또는 간병인 만족도
기간: 0일 - 2-4일 연구 방문
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Furoscix 그룹은 연구 방문 2-4일 동안 편안한 착용 설문지를 받았습니다.
이 설문지는 장치 착용 및 사용에 대한 환자의 일반적인 인식, 장치 착용이 일상 생활 활동에 미치는 영향 및 장치에 대한 만족도를 측정했습니다.
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0일 - 2-4일 연구 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 30 일
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처방된 Furoscix의 완전한 투여 측정.
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30 일
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장치 성능에 대한 참가자 만족도
기간: 30 일
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Furoscix Infusor 코호트는 맞춤형 착용감 설문지를 완성합니다.
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30 일
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치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률
기간: 30 일
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Furoscix Infusor 코호트에서 부작용을 모니터링했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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