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Furoscix Real-World-Bewertung zur Verringerung der Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz (FREEDOM-HF)

26. Januar 2023 aktualisiert von: scPharmaceuticals, Inc.

Wirtschaftliche Auswirkungen der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen für Patienten, die sich in der Notaufnahme mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz vorstellen: Eine adaptive klinische Studie mit Furoscix-Infusor

Die Studie soll die sichere Vermeidung von Aufnahme und die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz unter Verwendung des Kombinationsprodukts aus Arzneimittel und Gerät, dem Furoscix-Infusor, außerhalb des Krankenhausumfelds bei Patienten bewerten, die sich erstmals in der Notaufnahme vorstellen.

Das Studienmedikament Furoscix (Furosemid-Injektion 8 mg/ml) ist eine auf einen neutralen pH-Wert gepufferte Furosemidlösung mit 80 mg/10 ml zur subkutanen Verabreichung über 5 Stunden über den Furoscix-Infusor.

Die Studienziele sind:

  1. Bewertung der Unterschiede bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen und direkten medizinischen Kosten für Patienten, die mit dem Furoscix-Infusor außerhalb des Krankenhauses behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die intravenös Furosemid für ≤ 72 Stunden im Krankenhaus für 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme erhalten.
  2. Bewertung der Sicherheit von Furoscix, das außerhalb des Krankenhauses verabreicht wird.
  3. Bewertung und Beschreibung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit von Patienten, die den Furoscix-Infusor außerhalb des Krankenhausumfelds erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese adaptive klinische Studie umfasst einen prospektiven Behandlungsarm (d. h. Furoscix, verabreicht über den Furoscix-Infusor), der außerhalb des Krankenhauses verabreicht wird, und der mit einem historischen Kontrollarm verglichen wird, bei dem die Neigung zu den Patienten passt, die für ≤ 72 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden (d. h. Behandlung As Usual (TAU)), die aus administrativen Anspruchsdaten abgeleitet werden. Geeignete Patienten für den Furoscix-Arm sind Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung, die sich zunächst in der Notaufnahme (ED) vorstellen und von denen erwartet wird, dass sie eine parenterale Diurese benötigen.

Wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Patient parenterale Diurese oder fortgesetzte Diurese außerhalb der Notaufnahme benötigt und alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, kann er/sie eingewilligt und in die Studie aufgenommen werden.

Die Behandlung umfasst eine vorprogrammierte zweiphasige 5-stündige Arzneimittelverabreichung. Die Probanden werden vom Prüfarzt und/oder dem Studienpersonal gemäß der Gebrauchsanweisung in die Anwendung des Furoscix-Infusors eingewiesen. Die Anfangsdosis des Studienprodukts kann in der Notaufnahme oder zu Hause verabreicht werden. Zusätzliche Dosen werden dem Probanden zur Selbstverabreichung oder zur Verabreichung durch eine Pflegekraft in der häuslichen Umgebung nach Anweisung des Prüfarztes oder des Studienpersonals verabreicht. Die Gesamtdauer in Tagen und die Gesamtzahl der Dosen der Anfangstherapie wird vom Prüfarzt basierend auf einem geschätzten Diuresevolumen bestimmt, das gewünscht wird, um den Patienten wieder auf seine Erhaltungstherapie mit oralen Diuretika umzustellen. Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 7 geplante Telefonanrufe zu Hause von einer HF-Krankenschwester und einen Anruf zwischen den Tagen 14-21. Geplante Besuche in der Klinik werden zwischen Tag 2-4 und dann Tag 30 durchgeführt. Außerplanmäßige Telefonanrufe zu Hause durch eine Herzinsuffizienz-Pflegekraft und außerplanmäßige Besuche in der Klinik können durchgeführt werden, wenn dies vom Studienteam oder dem klinischen Dienstleister als klinisch indiziert erscheint.

Die Studiendauer beträgt bis zu 30 Tage nach Immatrikulation. Alle Ergebnisse werden bis zu 30 Tage nach der ersten Entlassung aus der Notaufnahme bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III, die sich in der Notaufnahme wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu Studienbeginn vorstellt
  3. Zur Hintergrundtherapie gehören diejenigen, die täglich 40-160 mg Furosemid-Äquivalente oral erhalten (20-80 mg Torsemide oder 1-4 mg Bumetanid).

  4. Anzeichen einer extrazellulären Volumenexpansion, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. jugularvenöse Ausdehnung
    2. Pitting Ödem (≥1+),
    3. Blähungen
    4. Lungenstauung auf Röntgen-Thorax
    5. Lungenrasen

  5. Nach der ersten Bewertung und Behandlung in der Notaufnahme (d. h. zum Zeitpunkt der Entscheidung über den Pflegeübergang*) sind Kandidaten für eine parenterale Diurese außerhalb des Krankenhauses wie folgt definiert:

    1. Sauerstoffsättigung ≥ 90 % bei Belastung
    2. Atemfrequenz < 24 Atemzüge pro Minute
    3. Ruheherzfrequenz < 100 Schläge pro Minute
    4. Systolischer Blutdruck > 100 mmHg
  6. Angemessene Umgebung für die Anwendung von Furoscix zu Hause

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines komplizierenden Zustands außer Herzinsuffizienz, der einen sofortigen Krankenhausaufenthalt oder einen erwarteten Krankenhausaufenthalt in den nächsten 30 Tagen erfordert
  2. Nachweis eines akuten Nierenversagens nach Ermessen des Prüfarztes
  3. Bekannte Allergie gegen die aktiven und inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments oder des Geräteklebers
  4. Jegliche lokale Hauterkrankung am Bauch am Tag der Behandlung, d. h. Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzem usw.
  5. Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie
  6. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten und nicht bereit sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

  7. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml pro Minute nach Cockcroft-Gault-Gleichung

    CrCl (ml/min) = {(140 – Alter) x mageres Körpergewicht (kg)/Serumkreatinin (mg/dl) x 72} (x 0,85 bei Frauen)

  8. Wenn der Kreatinin-Ausgangswert verfügbar ist: ein Anstieg des Kreatinins um ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert
  9. Herzinsuffizienz, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Behandlung mit Furoscix-Infusor
Furoscix (Furosemid-Injektion, 8 mg/ml) wird subkutan über 5 Stunden über den Furoscix-Infusor außerhalb des Krankenhauses verabreicht.
Kombinationsprodukt: Furoscix-Infusor
Furoscix Infusor, ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt zur subkutanen Verabreichung von Furoscix, gepufferte Furosemid-Injektion, 8 mg/ml (Gesamtdosis = 80-mg-Dosis), subkutan verabreicht für 5 Stunden.
Kein Eingriff: Propensity-Matched Historical Control
Der Kontrollarm wird mit Anspruchsdaten für Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung gefüllt, die sich in der Notaufnahme vorstellten und für ≤ 72 Stunden zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit intravenösen Diuretika ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten, die nur wegen Diurese aufgenommen werden, werden anhand diagnostischer Codes für die Aufnahme aus einer Anspruchsdatenbank identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Der Unterschied in den Gesamt- und Herzinsuffizienz-Gesundheitskosten zwischen Probanden, die 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme mit dem Furoscix-Infusor behandelt wurden, im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen, die ≤ 72 Stunden bis 30 Tage nach der Entlassung im Krankenhaus behandelt wurden.
Tag 0 - Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Die HF-bezogenen Aufnahmen für die Furoscix-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten.
Tag 0 - Tag 30
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Die Unterschiede im Prozentsatz der Probanden mit einem Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen in der Furoscix-Gruppe und einem 30-tägigen erneuten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen in der Kontrollgruppe in der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Tag 0 - Tag 30
Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Die Unterschiede im Prozentsatz der Patienten mit Herzinsuffizienz-bezogenen Besuchen in der Notaufnahme in der Furoscix-Gruppe und in der Kontrollgruppe in der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Tag 0 - Tag 30
Klinikbesuche im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Die Unterschiede im Prozentsatz der Patienten mit Herzinsuffizienz-bedingten Klinikbesuchen in der Furoscix-Gruppe und in der Kontrollgruppe in der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Tag 0 - Tag 30
KCCQ-12-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) misst den selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten, der Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und die Auswirkung der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität (QOL) umfasst. Der KCCQ-12-Gesamtsummenwert ist die Summe der Antworten aller 12 Punkte, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
30 Tage
Mittlere Änderung in NT-proBNP und BNP
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Die Veränderung von NT-proBNP und BNP-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums wird für die Furoscix-Gruppe zusammengefasst
Tag 0 - Tag 30
Fragebogen zum Tragekomfort
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2-4 Studienbesuch
Der Furoscix-Gruppe wurde während des Studienbesuchs an Tag 2–4 ein Fragebogen zum Tragekomfort verabreicht. Dieser Fragebogen misst die allgemeine Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Komforts beim Tragen und Verwenden des Geräts, die Auswirkung des Tragens des Geräts auf seine Aktivitäten im täglichen Leben und seine Zufriedenheit mit dem Gerät.
Tag 0 - Tag 2-4 Studienbesuch
Fragebogen zum Tragekomfort: Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2-4 Studienbesuch
Der Furoscix-Gruppe wurde an Tag 2–4 ein Fragebogen zum Tragekomfort verabreicht. Dieser Fragebogen misst die allgemeine Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Komforts beim Tragen und Verwenden des Geräts, die Auswirkung des Tragens des Geräts auf seine Aktivitäten im täglichen Leben und seine Zufriedenheit mit dem Gerät.
Tag 0 - Tag 2-4 Studienbesuch
Fragebogen zum Tragekomfort: Zufriedenheit des Probanden und/oder der Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 2-4 Studienbesuch
Der Furoscix-Gruppe wurde während des Studienbesuchs an Tag 2–4 ein Fragebogen zum Tragekomfort verabreicht. Dieser Fragebogen misst die allgemeine Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Komforts beim Tragen und Verwenden des Geräts, die Auswirkung des Tragens des Geräts auf seine Aktivitäten im täglichen Leben und seine Zufriedenheit mit dem Gerät.
Tag 0 - Tag 2-4 Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der vollständigen Verabreichung von Furoscix wie vorgeschrieben.
30 Tage
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage
Furoscix Infusor-Kohorte kompletter individueller Fragebogen zum Tragekomfort.
30 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Furoscix-Infusor-Kohorte wurde auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • scP-01-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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