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Évaluation du monde réel de Furoscix pour réduire les admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque (FREEDOM-HF)

26 janvier 2023 mis à jour par: scPharmaceuticals, Inc.

Impact économique de la réduction des admissions à l'hôpital pour les patients se présentant aux urgences avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque : un essai clinique adaptatif de Furoscix Infusor

L'étude vise à évaluer l'évitement des admissions en toute sécurité et l'impact économique global associé à la prise en charge de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'aide du produit combiné médicament-dispositif, le Furoscix Infusor, en dehors du cadre hospitalier chez les patients se présentant initialement au service des urgences.

Le médicament à l'étude, Furoscix (injection de furosémide 8 mg/ml), est une solution de furosémide tamponnée à un pH neutre contenant 80 mg/10 ml pour une administration sous-cutanée pendant 5 heures via le Furoscix Infusor.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Évaluer les différences dans l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts médicaux directs pour les patients traités avec le Furoscix Infusor en dehors de l'hôpital par rapport aux patients recevant du furosémide intraveineux pendant ≤ 72 heures en milieu hospitalier pendant 30 jours après la sortie du service des urgences.
  2. Évaluer l'innocuité de Furoscix administré en dehors de l'hôpital.
  3. Évaluer et décrire la qualité de vie et la satisfaction des patients pour les patients qui reçoivent le Furoscix Infusor en dehors du cadre hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique adaptatif comprendra un bras de traitement prospectif (c'est-à-dire Furoscix administré via le Furoscix Infusor) administré en dehors de l'hôpital qui sera comparé à un bras témoin historique apparié en fonction de la propension de patients admis à l'hôpital pendant ≤ 72 heures (c'est-à-dire Traitement Comme d'habitude (TAU)) qui seront tirées des données administratives sur les réclamations. Les patients éligibles pour le bras Furoscix seront les patients souffrant d'IC ​​et de surcharge liquidienne qui se présentent initialement au service des urgences (SU) et qui devraient nécessiter une diurèse parentérale.

S'il est déterminé par l'investigateur que le patient a besoin d'une diurèse parentérale ou d'une diurèse continue en dehors du service de soins à l'urgence et répond à tous les critères d'éligibilité à l'étude, il peut être autorisé et inscrit à l'étude.

Le traitement comprend une administration de médicament biphasique préprogrammée de 5 heures. Les sujets recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe Furoscix par l'investigateur et/ou le personnel de l'étude conformément aux instructions d'utilisation. La dose initiale du produit à l'étude peut être administrée au service des urgences ou à domicile. Des doses supplémentaires seront fournies au sujet pour auto-administration ou administration par un soignant à domicile selon les directives de l'investigateur ou du personnel de l'étude. La durée totale en jours et le nombre total de doses du traitement initial seront déterminés par l'investigateur sur la base d'un volume estimé de diurèse souhaité pour que le patient revienne à son traitement d'entretien diurétique oral. Les sujets recevront des appels téléphoniques programmés à domicile d'une infirmière HF les jours 1 et 7 et un appel entre les jours 14-21. Les visites planifiées en clinique seront effectuées entre les jours 2 et 4, puis le jour 30. Des appels téléphoniques à domicile non programmés par une infirmière de l'HF et des visites en clinique non programmées peuvent être effectués si cela est jugé cliniquement indiqué par l'équipe de l'étude ou le prestataire clinique.

La période d'étude sera jusqu'à 30 jours après l'inscription. Tous les résultats seront évalués jusqu'à 30 jours après la sortie initiale du service des urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. IC de classe II-III de la NYHA se présentant au service des urgences pour aggravation de l'IC au départ
  3. Le traitement de fond comprend ceux qui reçoivent quotidiennement 40 à 160 mg d'équivalents de furosémide par voie orale (20 à 80 mg de torsémide ou 1 à 4 mg de bumétanide).

  4. Signes d'expansion du volume extracellulaire, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. distension veineuse jugulaire
    2. œdème prenant le godet (≥1+),
    3. distension de l'abdomen
    4. congestion pulmonaire sur radiographie pulmonaire
    5. râles pulmonaires

  5. Après l'évaluation et le traitement initiaux au service des urgences (c'est-à-dire au moment de la décision de transition des soins*), les candidats à la diurèse parentérale en dehors de l'hôpital, définis comme l'ensemble des éléments suivants :

    1. Saturation en oxygène ≥ 90% à l'effort
    2. Fréquence respiratoire < 24 respirations par minute
    3. Fréquence cardiaque au repos < 100 battements par minute
    4. Pression artérielle systolique > 100 mmHg
  6. Environnement adéquat pour l'administration à domicile de Furoscix

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une affection compliquée, autre que l'IC, nécessitant une hospitalisation immédiate ou une hospitalisation anticipée dans les 30 prochains jours
  2. Preuve d'insuffisance rénale aiguë déterminée à la discrétion de l'investigateur
  3. Allergie connue aux ingrédients actifs et inactifs du médicament à l'étude ou de l'adhésif de l'appareil
  4. Toute affection cutanée abdominale locale le jour du traitement, c'est-à-dire coup de soleil, éruption cutanée, eczéma, etc.
  5. Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle
  6. Les femmes qui sont enceintes ou qui pourraient devenir enceintes et qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception adéquate

  7. Clairance estimée de la créatinine < 30 ml par minute selon l'équation de Cockcroft-Gault

    ClCr (mL/min) = {(140 - âge) x poids corporel maigre (kg)/créatinine sérique (mg/dL) x 72} (x 0,85 si femme)

  8. Si la valeur initiale de la créatinine est disponible : une augmentation de ≥ 0,5 mg/dL de la créatinine par rapport à la valeur initiale
  9. IC nécessitant une hospitalisation immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement prospectif avec Furoscix Infusor
Furoscix (injection de furosémide, 8 mg/mL) administré par voie sous-cutanée pendant 5 heures via le Furoscix Infusor à l'extérieur de l'hôpital.
Produit combiné: Infuseur Furoscix
Furoscix Infusor, un produit combiné médicament-dispositif pour l'administration sous-cutanée de Furoscix, injection de furosémide tamponné, 8 mg/mL (dose totale = dose de 80 mg) administrée par voie sous-cutanée pendant 5 heures.
Aucune intervention: Contrôle historique adapté à la propension
Le bras de contrôle sera rempli avec les données de réclamation des patients souffrant d'IC ​​et de surcharge liquidienne qui se sont présentés au service des urgences et ont été admis à l'hôpital pendant ≤ 72 heures pour le traitement de l'IC avec des diurétiques intraveineux. Les patients admis pour diurèse uniquement seront identifiés en utilisant des codes de diagnostic pour l'admission à partir d'une base de données de réclamations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: Jour 0 - Jour 30
La différence dans les coûts de soins de santé globaux et liés à l'insuffisance cardiaque entre les sujets traités avec le Furoscix Infusor pendant 30 jours après la sortie du service des urgences par rapport aux témoins appariés traités à l'hôpital pendant ≤ 72 heures jusqu'à 30 jours après la sortie.
Jour 0 - Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à l'hôpital liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Jour 0 - Jour 30
Les admissions liées à l'IC pour les patients Furoscix par rapport aux patients témoins.
Jour 0 - Jour 30
Admissions hospitalières toutes causes confondues
Délai: Jour 0 - Jour 30
Les différences dans le pourcentage de sujets avec une hospitalisation toutes causes dans le groupe Furoscix et une réhospitalisation toutes causes de 30 jours dans le groupe témoin au cours de la période de suivi de 30 jours
Jour 0 - Jour 30
Visites aux urgences liées à une insuffisance cardiaque
Délai: Jour 0 - Jour 30
Les différences dans le pourcentage de patients avec des visites aux urgences liées à l'IC dans le groupe Furoscix et dans le groupe témoin au cours de la période de suivi de 30 jours
Jour 0 - Jour 30
Visites à la clinique liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Jour 0 - Jour 30
Les différences dans le pourcentage de patients avec des visites à la clinique liées à l'IC dans le groupe Furoscix et dans le groupe témoin au cours de la période de suivi de 30 jours
Jour 0 - Jour 30
Scores KCCQ-12
Délai: 30 jours
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) mesure l'état de santé général autodéclaré d'un patient, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son insuffisance cardiaque sur sa qualité de vie (QOL). Le score récapitulatif global du KCCQ-12 est la somme des réponses des 12 éléments allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés pour indiquer un meilleur état de santé.
30 jours
Variation moyenne du NT-proBNP et du BNP
Délai: Jour 0 - Jour 30
Le changement de NT-proBNP et le changement de BNP par rapport à la ligne de base au cours de la période d'étude sont résumés pour le groupe Furoscix
Jour 0 - Jour 30
Questionnaire sur le confort de port
Délai: Jour 0 - Jour 2-4 visite d'étude
Le groupe Furoscix a reçu un questionnaire sur le confort de port lors de la visite d'étude des jours 2 à 4. Ce questionnaire mesurait la perception générale du patient quant au confort de port et d'utilisation de l'appareil, l'impact du port de l'appareil sur ses activités de la vie quotidienne et sa satisfaction à l'égard de l'appareil.
Jour 0 - Jour 2-4 visite d'étude
Questionnaire sur le confort de port : interférence avec les activités de la vie quotidienne
Délai: Jour 0 - Jour 2-4 visite d'étude
Le groupe Furoscix a reçu un questionnaire sur le confort de port les jours 2 à 4. Ce questionnaire mesurait la perception générale du patient quant au confort de port et d'utilisation de l'appareil, l'impact du port de l'appareil sur ses activités de la vie quotidienne et sa satisfaction à l'égard de l'appareil.
Jour 0 - Jour 2-4 visite d'étude
Questionnaire sur le confort de port : satisfaction du sujet et/ou de l'aidant
Délai: Jour 0 - Jour 2-4 visite d'étude
Le groupe Furoscix a reçu un questionnaire sur le confort de port lors de la visite d'étude des jours 2 à 4. Ce questionnaire mesurait la perception générale du patient quant au confort de port et d'utilisation de l'appareil, l'impact du port de l'appareil sur ses activités de la vie quotidienne et sa satisfaction à l'égard de l'appareil.
Jour 0 - Jour 2-4 visite d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil
Délai: 30 jours
Mesure de l'administration complète de Furoscix comme prescrit.
30 jours
Satisfaction des participants concernant les performances de l'appareil
Délai: 30 jours
La cohorte Furoscix Infusor remplit le questionnaire personnalisé sur le confort de port.
30 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
Cohorte Furoscix Infusor surveillée pour les événements indésirables.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

scPharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • scP-01-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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