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Evaluación del mundo real de Furoscix para disminuir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca (FREEDOM-HF)

26 de enero de 2023 actualizado por: scPharmaceuticals, Inc.

Impacto económico de la reducción de los ingresos hospitalarios de pacientes que acuden al servicio de urgencias con insuficiencia cardíaca que empeora: un ensayo clínico adaptativo de Furoscix Infusor

El estudio tiene como objetivo evaluar la evitación segura de la admisión y el impacto económico general asociado con el manejo del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca utilizando el producto de combinación de dispositivo y fármaco, Furoscix Infusor, fuera del entorno hospitalario en pacientes que se presentan inicialmente en el departamento de emergencias.

El fármaco del estudio, Furoscix (inyección de furosemida de 8 mg/ml), es una solución de furosemida tamponada a un pH neutro que contiene 80 mg/10 ml para administración subcutánea durante 5 horas a través de Furoscix Infusor.

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar las diferencias en la utilización de los recursos de atención médica y los costos médicos directos de los pacientes tratados con Furoscix Infusor fuera del hospital frente a los pacientes que recibieron furosemida por vía intravenosa durante ≤ 72 horas en el ámbito hospitalario durante los 30 días posteriores al alta del departamento de emergencias.
  2. Evaluar la seguridad de Furoscix administrado fuera del hospital.
  3. Evaluar y describir la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes que reciben el infusor Furoscix fuera del ámbito hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico adaptativo incluirá un brazo de tratamiento prospectivo (es decir, Furoscix administrado a través de Furoscix Infusor) administrado fuera del hospital que se comparará con un brazo de control histórico emparejado por propensión de pacientes ingresados ​​en el hospital durante ≤ 72 horas (es decir, Tratamiento As Usual (TAU)) que se derivará de los datos de reclamaciones administrativas. Los pacientes elegibles para el brazo de Furoscix serán pacientes con insuficiencia cardíaca y sobrecarga de líquidos que inicialmente se presenten en el departamento de emergencias (ED) y que se espera que requieran diuresis parenteral.

Si el investigador determina que el paciente requiere diuresis parenteral o diuresis continua fuera del entorno de atención de urgencias y cumple con todos los criterios de elegibilidad del estudio, se le puede dar su consentimiento e inscribirlo en el estudio.

El tratamiento comprende una administración de fármacos bifásica preprogramada de 5 horas. El investigador y/o el personal del estudio instruirán a los sujetos sobre el uso del Infusor Furoscix de acuerdo con las instrucciones de uso. La dosis inicial del producto del estudio se puede administrar en el servicio de urgencias o en casa. Se proporcionarán dosis adicionales al sujeto para que las autoadministre o las administre un cuidador en el hogar según lo indique el investigador o el personal del estudio. El investigador determinará la duración total en días y el número total de dosis de la terapia inicial en función del volumen estimado de diuresis deseado para que el paciente vuelva a la terapia de mantenimiento con diuréticos orales. Los sujetos recibirán llamadas telefónicas programadas en el hogar de una enfermera de HF los días 1 y 7 y una llamada entre los días 14-21. Las visitas planificadas en la clínica se realizarán entre los días 2 y 4 y luego el día 30. Se pueden realizar llamadas telefónicas no programadas en el hogar por parte de una enfermera de HF y visitas no programadas a la clínica si el equipo del estudio o el proveedor clínico lo consideran clínicamente indicado.

El período de estudio será de hasta 30 días después de la inscripción. Todos los resultados se evaluarán hasta 30 días después del alta inicial del departamento de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. IC clase II-III de la NYHA que se presenta en el servicio de urgencias por empeoramiento de la IC al inicio del estudio
  3. El tratamiento de base incluye a aquellos que reciben 40-160 mg de equivalentes de furosemida oral diariamente (20-80 mg de torsemida o 1-4 mg de bumetanida).

  4. Signos de expansión del volumen extracelular, definidos como uno o más de los siguientes:

    1. Distensión venosa yugular
    2. edema con fóvea (≥1+),
    3. distensión abdominal
    4. congestión pulmonar en la radiografía de tórax
    5. estertores pulmonares

  5. Después de la evaluación y el tratamiento iniciales del departamento de emergencias (es decir, en el momento de la decisión de transición de la atención*), los candidatos para la diuresis parenteral fuera del hospital, definidos como los siguientes:

    1. Saturación de oxígeno ≥ 90% en esfuerzo
    2. Frecuencia respiratoria < 24 respiraciones por minuto
    3. Frecuencia cardíaca en reposo < 100 latidos por minuto
    4. Presión arterial sistólica > 100 mmHg
  6. Entorno adecuado para la administración domiciliaria de Furoscix

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una afección complicada, distinta de la insuficiencia cardíaca, que requiere hospitalización inmediata o hospitalización anticipada en los próximos 30 días
  2. Evidencia de insuficiencia renal aguda según lo determine el criterio del investigador
  3. Alergia conocida a los ingredientes activos e inactivos del medicamento del estudio o del adhesivo del dispositivo.
  4. Cualquier condición local de la piel abdominal el día del tratamiento, es decir, quemaduras solares, sarpullido, eccema, etc.
  5. Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
  6. Mujeres que están embarazadas o que podrían quedar embarazadas y no están dispuestas a usar una forma adecuada de anticoncepción

  7. Depuración de creatinina estimada < 30 ml por minuto mediante la ecuación de Cockcroft-Gault

    CrCl (ml/min) = {(140 - edad) x peso corporal magro (kg)/creatinina sérica (mg/dl) x 72} (x 0,85 si es mujer)

  8. Si el valor de creatinina basal está disponible: un aumento de ≥ 0,5 mg/dl en la creatinina desde el valor basal
  9. IC que requiere hospitalización inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento prospectivo con infusor Furoscix
Furoscix (inyección de furosemida, 8 mg/ml) administrado por vía subcutánea durante 5 horas a través del infusor Furoscix fuera del hospital.
Producto combinado: Infusor Furoscix
Furoscix Infusor, un producto combinado de fármaco y dispositivo para la administración subcutánea de Furoscix, inyección de furosemida tamponada, 8 mg/ml (dosis total = dosis de 80 mg) administrada por vía subcutánea durante 5 horas.
Sin intervención: Control histórico emparejado por propensión
El brazo de control se completará con datos de reclamos para pacientes con insuficiencia cardíaca y sobrecarga de líquidos que se presentaron en el departamento de emergencias y fueron admitidos en el hospital por ≤ 72 horas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con diuréticos intravenosos. Los pacientes ingresados ​​solo por diuresis se identificarán mediante el uso de códigos de diagnóstico para la admisión de una base de datos de reclamos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
La diferencia en los costes sanitarios generales y relacionados con la insuficiencia cardíaca entre sujetos tratados con Furoscix Infusor hasta 30 días después del alta del servicio de urgencias en comparación con los controles emparejados tratados en el hospital durante ≤ 72 horas hasta 30 días después del alta.
Día 0 - Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones hospitalarias relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
Las admisiones relacionadas con IC para los pacientes Furoscix en comparación con los pacientes Control.
Día 0 - Día 30
Admisiones hospitalarias por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
Las diferencias en el porcentaje de sujetos con una hospitalización por todas las causas en el grupo Furoscix y rehospitalización por todas las causas a los 30 días en el grupo Control en el período de seguimiento de 30 días
Día 0 - Día 30
Visitas al departamento de emergencias relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
Las diferencias en el porcentaje de pacientes con visitas al servicio de urgencias relacionadas con IC en el grupo Furoscix y en el grupo Control en el período de seguimiento de 30 días
Día 0 - Día 30
Visitas clínicas relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
Las diferencias en el porcentaje de pacientes con visitas clínicas relacionadas con IC en el grupo Furoscix y en el grupo Control en el período de seguimiento de 30 días
Día 0 - Día 30
Puntuaciones KCCQ-12
Periodo de tiempo: 30 dias
El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) mide el estado de salud general informado por el paciente, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida (QOL). El puntaje general resumido del KCCQ-12 es la suma de las respuestas de los 12 ítems que van de 0 a 100 con puntajes más altos para indicar un mejor estado de salud.
30 dias
Cambio medio en NT-proBNP y BNP
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
El cambio en NT-proBNP y BNP desde el inicio durante el período de estudio se resume para el grupo de Furoscix
Día 0 - Día 30
Cuestionario de comodidad de uso
Periodo de tiempo: Día 0 - Visita de estudio de los días 2-4
Al grupo Furoscix se le administró un Cuestionario de comodidad de uso durante la visita de estudio de los días 2 a 4. Este cuestionario midió la percepción general del paciente sobre la comodidad de llevar y usar el dispositivo, el impacto de llevar el dispositivo en sus actividades de la vida diaria y su satisfacción con el dispositivo.
Día 0 - Visita de estudio de los días 2-4
Cuestionario de comodidad de uso: interferencia con las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 0 - Visita de estudio de los días 2-4
Al grupo Furoscix se le administró un Cuestionario de comodidad de uso en los días 2-4. Este cuestionario midió la percepción general del paciente sobre la comodidad de llevar y usar el dispositivo, el impacto de llevar el dispositivo en sus actividades de la vida diaria y su satisfacción con el dispositivo.
Día 0 - Visita de estudio de los días 2-4
Cuestionario de comodidad de uso: satisfacción del sujeto y/o del cuidador
Periodo de tiempo: Día 0 - Visita de estudio de los días 2-4
Al grupo Furoscix se le administró un Cuestionario de comodidad de uso durante la visita de estudio de los días 2 a 4. Este cuestionario midió la percepción general del paciente sobre la comodidad de llevar y usar el dispositivo, el impacto de llevar el dispositivo en sus actividades de la vida diaria y su satisfacción con el dispositivo.
Día 0 - Visita de estudio de los días 2-4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Medición de la administración completa de Furoscix según lo prescrito.
30 dias
Satisfacción del participante con el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
La cohorte de Furoscix Infusor completa el Cuestionario personalizado de comodidad de uso.
30 dias
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Cohorte de Furoscix Infusor monitoreada para eventos adversos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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scPharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • scP-01-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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