Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Furoscix Valutazione del mondo reale per la diminuzione dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca (FREEDOM-HF)

26 gennaio 2023 aggiornato da: scPharmaceuticals, Inc.

Impatto economico della riduzione dei ricoveri ospedalieri per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca: uno studio clinico adattativo dell'infusore Furoscix

Lo studio ha lo scopo di valutare l'elusione sicura del ricovero e l'impatto economico complessivo associato alla gestione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca utilizzando il prodotto combinato farmaco-dispositivo, l'infusore Furoscix, al di fuori dell'ambiente ospedaliero nei pazienti che si presentano inizialmente al pronto soccorso.

Il farmaco in studio, Furoscix (iniezione di furosemide 8 mg/ml), è una soluzione di furosemide tamponata a pH neutro contenente 80 mg/10 ml per la somministrazione sottocutanea nell'arco di 5 ore tramite l'infusore Furoscix.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare le differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie e nei costi medici diretti per i pazienti trattati con l'infusore Furoscix al di fuori dell'ospedale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto furosemide per via endovenosa per ≤ 72 ore in ambiente ospedaliero per 30 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso.
  2. Valutare la sicurezza di Furoscix somministrato al di fuori dell'ospedale.
  3. Valutare e descrivere la qualità della vita e la soddisfazione del paziente per i pazienti che ricevono l'infusore Furoscix al di fuori dell'ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico adattativo includerà un braccio di trattamento prospettico (ovvero Furoscix somministrato tramite l'infusore Furoscix) somministrato al di fuori dell'ospedale che verrà confrontato con un braccio di controllo storico corrispondente alla propensione di pazienti ricoverati in ospedale per ≤ 72 ore (ovvero, trattamento As Usual (TAU)) che sarà ricavato dai dati amministrativi dei sinistri. I pazienti idonei per il braccio Furoscix saranno pazienti con scompenso cardiaco e sovraccarico di liquidi che si presentano inizialmente al pronto soccorso (DE) e che dovrebbero richiedere diuresi parenterale.

Se lo sperimentatore determina che il paziente necessita di diuresi parenterale o diuresi continua al di fuori del contesto di cura del pronto soccorso e soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dello studio, può essere acconsentito e arruolato nello studio.

Il trattamento comprende una somministrazione di farmaci bifasica preprogrammata di 5 ore. I soggetti saranno istruiti sull'uso dell'infusore Furoscix dallo sperimentatore e/o dal personale dello studio in conformità con le istruzioni per l'uso. La dose iniziale del prodotto in studio può essere somministrata in PS oa casa. Dosi aggiuntive saranno fornite al soggetto per l'autosomministrazione o la somministrazione da parte di un assistente a domicilio come indicato dallo sperimentatore o dal personale dello studio. La durata totale in giorni e il numero totale di dosi della terapia iniziale saranno determinati dallo sperimentatore sulla base di un volume stimato di diuresi desiderato per riportare il paziente alla terapia di mantenimento con diuretici orali. I soggetti riceveranno telefonate programmate a casa da un infermiere HF nei giorni 1 e 7 e una chiamata tra i giorni 14-21. Le visite in clinica pianificate saranno condotte tra il giorno 2-4 e poi il giorno 30. Le telefonate a domicilio non programmate da parte di un infermiere per lo scompenso cardiaco e le visite in clinica non programmate possono essere effettuate se ritenuto clinicamente indicato dal team dello studio o dal fornitore clinico.

Il periodo di studio sarà fino a 30 giorni dopo l'iscrizione. Tutti i risultati saranno valutati fino a 30 giorni dopo la dimissione iniziale dal pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-III presentata al pronto soccorso per peggioramento dell'insufficienza cardiaca al basale
  3. La terapia di base include coloro che ricevono 40-160 mg di equivalenti di furosemide orale al giorno (20-80 mg di Torsemide o 1-4 mg di Bumetanide).

  4. Segni di espansione del volume extracellulare, definiti come uno o più dei seguenti:

    1. distensione venosa giugulare
    2. edema pitting (≥1+),
    3. distensione addominale
    4. congestione polmonare alla radiografia del torace
    5. rantoli polmonari

  5. Dopo la valutazione e il trattamento iniziali del pronto soccorso (ovvero, al momento della decisione di transizione assistenziale*), i candidati alla diuresi parenterale al di fuori dell'ospedale, definiti come tutti i seguenti:

    1. Saturazione di ossigeno ≥ 90% sotto sforzo
    2. Frequenza respiratoria < 24 respiri al minuto
    3. Frequenza cardiaca a riposo < 100 battiti al minuto
    4. Pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg
  6. Ambiente adeguato per la somministrazione domiciliare di Furoscix

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione complicante, diversa dall'insufficienza cardiaca, che richieda un ricovero immediato o un ricovero anticipato nei successivi 30 giorni
  2. Evidenza di insufficienza renale acuta determinata a discrezione dello sperimentatore
  3. Allergia nota agli ingredienti attivi e inattivi del farmaco in studio o dell'adesivo del dispositivo
  4. Qualsiasi condizione locale della pelle addominale il giorno del trattamento, ad esempio scottature, eruzioni cutanee, eczemi, ecc.
  5. Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica
  6. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte e non sono disposte a utilizzare una forma adeguata di contraccezione

  7. Stima della clearance della creatinina < 30 ml al minuto mediante l'equazione di Cockcroft-Gault

    CrCl (mL/min) = {(140 - età) x Peso corporeo magro (kg)/Creatinina sierica (mg/dL) x 72} (x 0,85 se femmina)

  8. Se è disponibile il valore della creatinina al basale: un aumento di ≥ 0,5 mg/dL della creatinina rispetto al basale
  9. Insufficienza cardiaca che richiede un ricovero immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento prospettico dell'infusore Furoscix
Furoscix (iniezione di furosemide, 8 mg/mL) somministrato per via sottocutanea per 5 ore tramite l'infusore Furoscix fuori dall'ospedale.
Prodotto combinato: Infusore Furoscix
Furoscix Infusor, un prodotto combinato farmaco-dispositivo per la somministrazione sottocutanea di Furoscix, iniezione tamponata di furosemide, 8 mg/mL (dose totale = dose 80 mg) somministrata per via sottocutanea per 5 ore.
Nessun intervento: Controllo storico abbinato alla propensione
Il braccio di controllo sarà popolato con i dati relativi alle richieste di pazienti con scompenso cardiaco e sovraccarico di liquidi che si sono presentati al pronto soccorso e sono stati ricoverati in ospedale per ≤ 72 ore per il trattamento dello scompenso cardiaco con diuretici per via endovenosa. I pazienti ricoverati per sola diuresi saranno identificati utilizzando i codici diagnostici per l'ammissione da un database di reclami.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
La differenza nei costi sanitari complessivi e correlati all'insufficienza cardiaca tra i soggetti trattati con l'infusore Furoscix nei 30 giorni successivi alla dimissione dal pronto soccorso rispetto ai controlli abbinati trattati in ospedale per ≤ 72 ore fino ai 30 giorni successivi alla dimissione.
Giorno 0 - Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri correlati a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
I ricoveri correlati all'HF per i pazienti Furoscix rispetto ai pazienti di controllo.
Giorno 0 - Giorno 30
Ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Le differenze nella percentuale di soggetti con ricovero per tutte le cause nel gruppo Furoscix e riospedalizzazione per tutte le cause di 30 giorni nel gruppo di controllo nel periodo di follow-up di 30 giorni
Giorno 0 - Giorno 30
Visite al Pronto Soccorso per Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Le differenze nella percentuale di pazienti con visite al pronto soccorso correlate a insufficienza cardiaca nel gruppo Furoscix e nel gruppo di controllo nel periodo di follow-up di 30 giorni
Giorno 0 - Giorno 30
Visite cliniche correlate allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Le differenze nella percentuale di pazienti con visite cliniche correlate a scompenso cardiaco nel gruppo Furoscix e nel gruppo di controllo nel periodo di follow-up di 30 giorni
Giorno 0 - Giorno 30
Punteggi KCCQ-12
Lasso di tempo: 30 giorni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) misura lo stato di salute generale auto-riferito di un paziente, che include sintomi di insufficienza cardiaca, impatto sulla funzione fisica e sociale e in che modo l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita (QOL). Il punteggio di sintesi generale KCCQ-12 è la somma delle risposte di tutti i 12 elementi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti per indicare un migliore stato di salute.
30 giorni
Variazione media di NT-proBNP e BNP
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
La variazione di NT-proBNP e la variazione di BNP rispetto al basale durante il periodo di studio è riassunta per il gruppo Furoscix
Giorno 0 - Giorno 30
Questionario sul comfort di usura
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Al gruppo Furoscix è stato somministrato un questionario sul comfort di usura durante la visita di studio del giorno 2-4. Questo questionario ha misurato la percezione generale del paziente della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo, l'impatto dell'indossare il dispositivo sulle loro attività della vita quotidiana e la loro soddisfazione per il dispositivo.
Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Questionario sul comfort di usura: interferenza con le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Al gruppo Furoscix è stato somministrato un questionario sul comfort di usura nei giorni 2-4. Questo questionario ha misurato la percezione generale del paziente della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo, l'impatto dell'indossare il dispositivo sulle loro attività della vita quotidiana e la loro soddisfazione per il dispositivo.
Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Questionario sul comfort di usura: soddisfazione del soggetto e/o del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Al gruppo Furoscix è stato somministrato un questionario sul comfort di usura durante la visita di studio del giorno 2-4. Questo questionario ha misurato la percezione generale del paziente della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo, l'impatto dell'indossare il dispositivo sulle loro attività della vita quotidiana e la loro soddisfazione per il dispositivo.
Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della somministrazione completa di Furoscix come prescritto.
30 giorni
Soddisfazione dei partecipanti per le prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
La coorte di infusori Furoscix completa il questionario personalizzato sul comfort di usura.
30 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Furoscix Infusor coorte monitorata per eventi avversi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • scP-01-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Infusore Furoscix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi