Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furoscix Real-World Evaluation for faldende hospitalsindlæggelser ved hjertesvigt (FREEDOM-HF)

26. januar 2023 opdateret af: scPharmaceuticals, Inc.

Økonomisk effekt af at reducere hospitalsindlæggelser for patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med forværret hjertesvigt: et adaptivt klinisk forsøg med Furoscix Infusor

Undersøgelsen skal evaluere den sikre indlæggelsesforebyggelse og den overordnede økonomiske virkning forbundet med håndtering af forværret HF ved brug af lægemiddel-enhed kombinationsproduktet, Furoscix Infusor, uden for hospitalsmiljøet hos patienter, der indledningsvis kommer til skadestuen.

Studielægemidlet, Furoscix (furosemid-injektion 8 mg/ml), er en furosemid-opløsning bufret til en neutral pH-værdi indeholdende 80 mg/10 ml til subkutan administration over 5 timer via Furoscix-infusoren.

Studiets mål er:

  1. At evaluere forskelle i sundhedsressourceudnyttelse og direkte medicinske omkostninger for patienter behandlet med Furoscix Infusor uden for hospitalet versus patienter, der får intravenøst ​​furosemid i ≤ 72 timer på hospitalet i 30 dage efter udskrivelse fra skadestuen.
  2. For at evaluere sikkerheden af ​​Furoscix administreret uden for hospitalet.
  3. At evaluere og beskrive livskvalitet og patienttilfredshed for patienter, der modtager Furoscix Infusor uden for hospitalsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette adaptive kliniske forsøg vil omfatte en prospektiv behandlingsarm (dvs. Furoscix administreret via Furoscix Infusor) administreret uden for hospitalet, som vil blive sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet historisk kontrolarm af patienter indlagt på hospitalet i ≤ 72 timer (dvs. behandling Som sædvanlig (TAU)), der vil blive afledt af administrative kravdata. Kvalificerede patienter til Furoscix-armen vil være patienter med HF og væskeoverbelastning, som indledningsvis henvender sig til akutmodtagelsen (ED), og som forventes at have behov for parenteral diurese.

Hvis det er fastslået af investigator, at patienten har behov for parenteral diurese eller fortsat diurese uden for ED-plejemiljøet og opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, kan han/hun få samtykke og tilmeldes undersøgelsen.

Behandlingen omfatter en forudprogrammeret bi-fasisk 5-timers lægemiddeladministration. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i brugen af ​​Furoscix Infusor af investigator og/eller undersøgelsespersonale i overensstemmelse med brugsanvisningen. Den indledende dosis af undersøgelsesproduktet kan indgives i ED eller hjemme. Yderligere doser vil blive givet til forsøgspersonen til selvadministration eller administration af en omsorgsperson i hjemmet som instrueret af investigator eller undersøgelsespersonale. Den samlede varighed i dage og det samlede antal doser af den indledende behandling vil blive bestemt af investigator baseret på et estimeret volumen af ​​diurese, der ønskes for at skifte patient tilbage til deres orale diuretiske vedligeholdelsesbehandling. Forsøgspersoner vil modtage planlagte hjemmetelefonopkald fra en HF-sygeplejerske på dag 1 og 7 og et opkald mellem dag 14-21. Planlagte klinikbesøg vil blive gennemført mellem dag 2-4 og derefter dag 30. Uplanlagte hjemmetelefonopkald fra en HF-sygeplejerske og uplanlagte klinikbesøg kan udføres, hvis det føles klinisk indiceret af undersøgelsesholdet eller den kliniske udbyder.

Studieperioden vil være op til 30 dage efter indskrivning. Alle udfald vil blive vurderet op til 30 dage efter den første udskrivning fra akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. NYHA Klasse II-III HF præsenteres for skadestuen for forværring af HF ved baseline
  3. Baggrundsbehandling omfatter dem, der får 40-160 mg orale furosemidækvivalenter dagligt (20-80 mg torsemid eller 1-4 mg bumetanid).

  4. Tegn på ekstracellulær volumenudvidelse, defineret som en eller flere af følgende:

    1. jugular venøs udspilning
    2. pitting ødem (≥1+),
    3. abdominal udspilning
    4. lungeoverbelastning på røntgen af ​​thorax
    5. pulmonale udfald

  5. Efter indledende skadestueevaluering og behandling (dvs. på tidspunktet for beslutningen om plejeovergang*) defineres kandidater til parenteral diurese uden for hospitalet som alle følgende:

    1. Iltmætning ≥ 90 % ved anstrengelse
    2. Respirationsfrekvens < 24 vejrtrækninger pr. minut
    3. Hvilepuls < 100 slag i minuttet
    4. Systolisk blodtryk > 100 mmHg
  6. Tilstrækkeligt miljø til hjemmeadministration af Furoscix

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en komplicerende tilstand, bortset fra HF, der kræver øjeblikkelig indlæggelse eller forventet hospitalsindlæggelse inden for de næste 30 dage
  2. Beviser for akut nyresvigt som bestemt efter investigators skøn
  3. Kendt allergi over for de aktive og inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen eller apparatets klæbemiddel
  4. Enhver lokal abdominal hudlidelse på behandlingsdagen, dvs. solskoldning, udslæt, eksem osv.
  5. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  6. Kvinder, der er gravide, eller som kunne blive gravide og ikke er villige til at bruge en passende form for prævention

  7. Estimeret kreatininclearance < 30 ml pr. minut ved Cockcroft-Gault-ligning

    CrCl (mL/min) = {(140 - alder) x mager kropsvægt (kg)/serumkreatinin (mg/dL) x 72} (x 0,85 hvis kvinde)

  8. Hvis baseline kreatininværdi er tilgængelig: en stigning på ≥ 0,5 mg/dL i kreatinin fra baseline
  9. HF, der kræver øjeblikkelig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furoscix Infusor Prospective Treatment
Furoscix (furosemid injektion, 8 mg/ml) administreret subkutant over 5 timer via Furoscix Infusor uden for hospitalet.
Kombinationsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til subkutan levering af Furoscix, bufret furosemid-injektion, 8 mg/ml (total dosis = 80 mg dosis) administreret subkutant i 5 timer.
Ingen indgriben: Tilbøjelighed-Matched Historical Control
Kontrolarmen vil blive udfyldt med skadesdata for patienter med HF og væskeoverbelastning, som blev indlagt på skadestuen og var indlagt på hospitalet i ≤ 72 timer til behandling af HF med intravenøse diuretika. Patienter, der kun er indlagt for diurese, vil blive identificeret ved at bruge diagnostiske koder til indlæggelse fra en skadesdatabase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskellen i de samlede og hjertesvigtsrelaterede sundhedsomkostninger mellem forsøgspersoner behandlet med Furoscix Infusor gennem 30 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelsen sammenlignet med matchede kontroller behandlet på hospitalet i ≤ 72 timer til 30 dage efter udskrivelse.
Dag 0 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
De HF-relaterede indlæggelser for Furoscix-patienterne sammenlignet med kontrolpatienterne.
Dag 0 - Dag 30
Hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskellene i procentdelen af ​​forsøgspersoner med en hospitalsindlæggelse af alle årsager i Furoscix-gruppen og alle årsager 30-dages genindlæggelse i kontrolgruppen i 30-dages opfølgningsperioden
Dag 0 - Dag 30
Hjertesvigt-relaterede akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskellene i procentdelen af ​​patienter med HF-relaterede skadestuebesøg i Furoscix-gruppen og i kontrolgruppen i 30 dages opfølgningsperiode
Dag 0 - Dag 30
Hjertesvigt-relaterede klinikbesøg
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskellene i procentdelen af ​​patienter med HF-relaterede klinikbesøg i Furoscix-gruppen og i kontrolgruppen i 30-dages opfølgningsperioden
Dag 0 - Dag 30
KCCQ-12 resultater
Tidsramme: 30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) måler en patients selvrapporterede generelle sundhedstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QOL). KCCQ-12's overordnede oversigtsscore er summen af ​​svar fra alle 12 punkter, der spænder fra 0 til 100 med højere score for at indikere bedre sundhedsstatus.
30 dage
Gennemsnitlig ændring i NT-proBNP og BNP
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Ændring i NT-proBNP og BNP-ændring fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden er opsummeret for Furoscix-gruppen
Dag 0 - Dag 30
Spørgeskema om komfort ved brug
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøg
Furoscix-gruppen fik administreret et Comfort of Wear-spørgeskema under dag 2-4 studiebesøg. Dette spørgeskema målte patientens generelle opfattelse af komfort ved at bære og bruge enheden, virkningen af ​​at bære enheden på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshed med enheden.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøg
Spørgeskema om komfort ved brug: Interferens med daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøg
Furoscix-gruppen fik administreret et Comfort of Wear-spørgeskema på dag 2-4. Dette spørgeskema målte patientens generelle opfattelse af komfort ved at bære og bruge enheden, virkningen af ​​at bære enheden på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshed med enheden.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøg
Spørgeskema om komfort ved brug: Emne- og/eller plejertilfredshed
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøg
Furoscix-gruppen fik administreret et Comfort of Wear-spørgeskema under dag 2-4 studiebesøg. Dette spørgeskema målte patientens generelle opfattelse af komfort ved at bære og bruge enheden, virkningen af ​​at bære enheden på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshed med enheden.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Måling af fuldstændig administration af Furoscix som foreskrevet.
30 dage
Deltagernes tilfredshed med enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Furoscix Infusor-kohorte komplet brugerdefineret Comfort of Wear-spørgeskema.
30 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Furoscix Infusor-kohorte overvåget for bivirkninger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • scP-01-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furoscix Infusor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner