Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка Furoscix для снижения числа госпитализаций при сердечной недостаточности (FREEDOM-HF)

26 января 2023 г. обновлено: scPharmaceuticals, Inc.

Экономическое влияние сокращения госпитализаций пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с ухудшением сердечной недостаточности: адаптивное клиническое испытание Furoscix Infusor

Исследование предназначено для оценки безопасного предотвращения госпитализации и общего экономического эффекта, связанного с лечением прогрессирующей сердечной недостаточности с использованием комбинированного препарата и устройства, Furoscix Infusor, вне стационара у пациентов, первоначально обратившихся в отделение неотложной помощи.

Исследуемый препарат Furoscix (фуросемид для инъекций 8 мг/мл) представляет собой раствор фуросемида, забуференный до нейтрального pH, содержащий 80 мг/10 мл для подкожного введения в течение 5 часов через инфузор Furoscix.

Цели исследования:

  1. Оценить различия в использовании ресурсов здравоохранения и прямых медицинских расходах для пациентов, получавших инфузор Furoscix вне больницы, по сравнению с пациентами, получающими фуросемид внутривенно в течение ≤ 72 часов в условиях больницы в течение 30 дней после выписки из отделения неотложной помощи.
  2. Оценить безопасность введения Фуросикса вне стационара.
  3. Оценить и описать качество жизни и удовлетворенность пациентов, получающих инфузор Furoscix вне стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное клиническое исследование будет включать проспективную группу лечения (т. Как обычно (TAU)), которые будут получены из данных административных требований. Подходящими пациентами для группы Furoscix будут пациенты с СН и перегрузкой жидкостью, которые первоначально поступают в отделение неотложной помощи (ED) и которым, как ожидается, потребуется парентеральный диурез.

Если исследователь определил, что пациенту требуется парентеральный диурез или продолжительный диурез за пределами отделения неотложной помощи, и он соответствует всем критериям приемлемости для участия в исследовании, он/она может получить согласие и быть включенным в исследование.

Лечение включает предварительно запрограммированное двухфазное введение препарата в течение 5 часов. Субъекты будут проинструктированы об использовании Furoscix Infusor исследователем и/или исследовательским персоналом в соответствии с инструкциями по применению. Начальную дозу исследуемого продукта можно вводить в отделении неотложной помощи или дома. Дополнительные дозы будут предоставлены субъекту для самостоятельного введения или введения лицом, осуществляющим уход, в домашних условиях по указанию исследователя или исследовательского персонала. Общая продолжительность в днях и общее количество доз начальной терапии будут определяться исследователем на основе предполагаемого объема диуреза, необходимого для перевода пациента обратно на пероральную поддерживающую терапию диуретиками. Субъекты получат запланированные телефонные звонки на дом от медсестры HF в дни 1 и 7 и один звонок между днями 14-21. Запланированные визиты в клинику будут проводиться со 2-го по 4-й, а затем на 30-й день. Внеплановые телефонные звонки на дом медсестры HF и внеплановые визиты в клинику могут быть выполнены, если исследовательская группа или медицинский работник сочтет это необходимым.

Период обучения будет составлять до 30 дней после зачисления. Все результаты будут оцениваться в течение 30 дней после первоначальной выписки из отделения неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. СН класса II-III по NYHA поступила в отделение неотложной помощи по поводу ухудшения СН на исходном уровне
  3. К фоновой терапии относятся пациенты, получающие перорально 40–160 мг эквивалентов фуросемида ежедневно (20–80 мг торасемида или 1–4 мг буметанида).

  4. Признаки расширения внеклеточного объема, определяемые как один или несколько из следующих признаков:

    1. набухание яремных вен
    2. ямочный отек (≥1+),
    3. вздутие живота
    4. застой в легких на рентгенограмме грудной клетки
    5. легочные хрипы

  5. После первоначальной оценки и лечения в отделении неотложной помощи (т. е. во время принятия решения о переходе на лечение*) кандидаты на парентеральный диурез вне больницы определяются как все следующие:

    1. Насыщение кислородом ≥ 90% при нагрузке
    2. Частота дыхания < 24 вдохов в минуту
    3. ЧСС в покое < 100 ударов в минуту
    4. Систолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
  6. Адекватная среда для домашнего введения Furoscix

Критерий исключения:

  1. Наличие осложняющего состояния, кроме СН, которое требует немедленной госпитализации или предполагаемой госпитализации в ближайшие 30 дней.
  2. Признаки острой почечной недостаточности, определяемые по усмотрению исследователя.
  3. Известная аллергия на активные и неактивные ингредиенты исследуемого препарата или клея для устройства.
  4. Любое местное состояние кожи живота в день лечения, например, солнечные ожоги, сыпь, экзема и т. д.
  5. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании
  6. Женщины, которые беременны или могут забеременеть и не желают использовать адекватную форму контрацепции.

  7. Расчетный клиренс креатинина <30 мл в минуту по уравнению Кокрофта-Голта

    CrCl (мл/мин) = {(140 – возраст) х сухая масса тела (кг)/креатинин сыворотки (мг/дл) х 72} (х 0,85, если женщина)

  8. Если доступно исходное значение креатинина: увеличение креатинина ≥ 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем
  9. СН, требующая немедленной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективное лечение Furoscix Infusor
Furoscix (фуросемид для инъекций, 8 мг/мл) вводили подкожно в течение 5 часов через инфузор Furoscix за пределами больницы.
Комбинированный продукт: Фуросикс Инфузор
Furoscix Infusor, комбинированный препарат для подкожной доставки Furoscix, инъекции фуросемида с буфером, 8 мг/мл (общая доза = доза 80 мг), вводимого подкожно в течение 5 часов.
Без вмешательства: Исторический контроль с учетом склонности
Контрольная группа будет заполнена данными заявлений о пациентах с СН и перегрузкой жидкостью, которые поступили в отделение неотложной помощи и были госпитализированы на ≤ 72 часов для лечения СН внутривенными диуретиками. Пациенты, госпитализированные только для диуреза, будут идентифицированы с использованием диагностических кодов для госпитализации из базы данных заявлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты на использование медицинских услуг
Временное ограничение: День 0 - День 30
Разница в общих затратах на здравоохранение и расходах, связанных с сердечной недостаточностью, между субъектами, получавшими инфузор Furoscix Infusor в течение 30 дней после выписки из отделения неотложной помощи, по сравнению с контрольной группой, получавшей лечение в больнице в течение ≤ 72 часов в течение 30 дней после выписки.
День 0 - День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: День 0 - День 30
Связанные с СН госпитализации для пациентов Furoscix по сравнению с пациентами контрольной группы.
День 0 - День 30
Универсальная госпитализация
Временное ограничение: День 0 - День 30
Различия в проценте субъектов с госпитализацией по любой причине в группе Фуросикса и 30-дневной повторной госпитализацией по любой причине в контрольной группе в течение 30-дневного периода наблюдения
День 0 - День 30
Посещения отделения неотложной помощи в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: День 0 - День 30
Различия в проценте обращений пациентов в отделение неотложной помощи по поводу СН в группе Фуросикса и в контрольной группе в течение 30-дневного периода наблюдения
День 0 - День 30
Посещения клиники, связанные с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: День 0 - День 30
Различия в проценте обращений пациентов в клинику по поводу СН в группе Фуросикса и в контрольной группе в течение 30 дней наблюдения
День 0 - День 30
KCCQ-12 Баллы
Временное ограничение: 30 дней
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) измеряет общее состояние здоровья пациента, о котором он сам сообщает, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физическую и социальную функцию и то, как их сердечная недостаточность влияет на качество их жизни (QOL). Общий итоговый балл KCCQ-12 представляет собой сумму ответов по всем 12 пунктам в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
30 дней
Среднее изменение NT-proBNP и BNP
Временное ограничение: День 0 - День 30
Изменения NT-proBNP и изменения BNP по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования суммированы для группы Furoscix.
День 0 - День 30
Опросник комфорта ношения
Временное ограничение: День 0 - День 2-4 учебный визит
Группе Furoscix был предложен вопросник о комфорте ношения во время исследовательского визита на 2-4 день. В этом опроснике измерялось общее восприятие пациентом удобства ношения и использования устройства, влияние ношения устройства на их повседневную деятельность и их удовлетворенность устройством.
День 0 - День 2-4 учебный визит
Опросник комфорта при ношении: вмешательство в повседневную деятельность
Временное ограничение: День 0 - День 2-4 учебный визит
Группе Furoscix на 2-4 день был проведен опросник по комфорту ношения. В этом опроснике измерялось общее восприятие пациентом удобства ношения и использования устройства, влияние ношения устройства на их повседневную деятельность и их удовлетворенность устройством.
День 0 - День 2-4 учебный визит
Опросник комфорта ношения: удовлетворенность субъекта и/или лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: День 0 - День 2-4 учебный визит
Группе Furoscix был предложен вопросник о комфорте ношения во время исследовательского визита на 2-4 день. В этом опроснике измерялось общее восприятие пациентом удобства ношения и использования устройства, влияние ношения устройства на их повседневную деятельность и их удовлетворенность устройством.
День 0 - День 2-4 учебный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность устройства
Временное ограничение: 30 дней
Измерение полного введения Furoscix в соответствии с предписаниями.
30 дней
Удовлетворенность участников производительностью устройства
Временное ограничение: 30 дней
Когорта Furoscix Infusor заполнила индивидуальную анкету комфорта ношения.
30 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Когорта Furoscix Infusor отслеживалась на предмет нежелательных явлений.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

scPharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • scP-01-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Фуросикс Инфузор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться