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Avaliação do Furoscix no mundo real para diminuir as internações hospitalares na insuficiência cardíaca (FREEDOM-HF)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: scPharmaceuticals, Inc.

Impacto econômico da redução de internações hospitalares para pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com agravamento da insuficiência cardíaca: um estudo clínico adaptativo do infusor Furoscix

O estudo avalia a prevenção de internações seguras e o impacto econômico geral associado ao manejo do agravamento da IC usando o produto de combinação medicamento-dispositivo, o Furoscix Infusor, fora do ambiente hospitalar em pacientes que se apresentam inicialmente ao departamento de emergência.

O medicamento do estudo, Furoscix (injeção de furosemida 8 mg/ml), é uma solução de furosemida tamponada a um pH neutro contendo 80 mg/10 mL para administração subcutânea durante 5 horas através do Furoscix Infusor.

Os objetivos do estudo são:

  1. Avaliar diferenças na utilização de recursos de saúde e custos médicos diretos para pacientes tratados com Furoscix Infusor fora do hospital versus pacientes recebendo furosemida intravenosa por ≤ 72 horas no ambiente hospitalar por 30 dias após a alta do departamento de emergência.
  2. Avaliar a segurança do Furoscix administrado fora do hospital.
  3. Avaliar e descrever a qualidade de vida e a satisfação dos pacientes que recebem o Furoscix Infusor fora do ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico adaptativo incluirá um braço de tratamento prospectivo (ou seja, Furoscix administrado por meio do Furoscix Infusor) administrado fora do hospital que será comparado a um braço de controle histórico de propensão correspondente de pacientes internados no hospital por ≤ 72 horas (ou seja, Tratamento Como de costume (TAU)) que será derivado de dados de reivindicações administrativas. Os pacientes elegíveis para o braço Furoscix serão pacientes com IC e sobrecarga hídrica que se apresentam inicialmente no departamento de emergência (DE) e que provavelmente necessitarão de diurese parenteral.

Se for determinado pelo investigador que o paciente requer diurese parenteral ou diurese contínua fora do ambiente de atendimento de emergência e atende a todos os critérios de elegibilidade do estudo, ele/ela pode ser consentido e inscrito no estudo.

O tratamento compreende uma administração de droga bifásica pré-programada de 5 horas. Os participantes serão instruídos sobre o uso do Furoscix Infusor pelo investigador e/ou equipe do estudo de acordo com as instruções de uso. A dose inicial do produto do estudo pode ser administrada no ED ou em casa. Doses adicionais serão fornecidas ao sujeito para autoadministração ou administração por um cuidador em casa, conforme indicado pelo investigador ou pela equipe do estudo. A duração total em dias e o número total de doses da terapia inicial serão determinados pelo investigador com base em um volume estimado de diurese desejado para fazer a transição do paciente de volta à terapia de manutenção diurética oral. Os indivíduos receberão ligações agendadas em casa de uma enfermeira de HF nos dias 1 e 7 e uma ligação entre os dias 14-21. As visitas planejadas na clínica serão realizadas entre o dia 2 e o dia 4 e depois o dia 30. Chamadas telefônicas não agendadas em casa por uma enfermeira de IC e visitas não agendadas na clínica podem ser realizadas se forem clinicamente indicadas pela equipe do estudo ou pelo provedor clínico.

O período de estudo será de até 30 dias após a inscrição. Todos os resultados serão avaliados até 30 dias após a alta inicial do departamento de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. IC Classe II-III da NYHA apresentando-se ao pronto-socorro por piora da IC no início do estudo
  3. A terapia de base inclui aqueles recebendo 40-160 mg de equivalentes de furosemida oral diariamente (20-80 mg de torsemida ou 1-4 mg de bumetanida).

  4. Sinais de expansão do volume extracelular, definidos como um ou mais dos seguintes:

    1. distensão venosa jugular
    2. edema depressível (≥1+),
    3. distensão abdominal
    4. congestão pulmonar na radiografia de tórax
    5. estertores pulmonares

  5. Após avaliação e tratamento inicial no departamento de emergência (ou seja, no momento da decisão de transição de cuidados*), candidatos para diurese parenteral fora do hospital, definidos como todos os seguintes:

    1. Saturação de oxigênio ≥ 90% no esforço
    2. Frequência respiratória < 24 respirações por minuto
    3. Frequência cardíaca em repouso < 100 batimentos por minuto
    4. Pressão Arterial Sistólica > 100 mmHg
  6. Ambiente adequado para administração domiciliar de Furoscix

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição complicada, exceto IC, que requer hospitalização imediata ou hospitalização antecipada nos próximos 30 dias
  2. Evidência de insuficiência renal aguda conforme determinado a critério do investigador
  3. Alergia conhecida aos ingredientes ativos e inativos da medicação em estudo ou adesivo do dispositivo
  4. Qualquer condição local da pele abdominal no dia do tratamento, ou seja, queimadura solar, erupção cutânea, eczema, etc.
  5. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista
  6. Mulheres grávidas ou que possam engravidar e não desejam usar uma forma adequada de contracepção

  7. Depuração de creatinina estimada < 30 mL por minuto pela equação de Cockcroft-Gault

    CrCl (mL/min) = {(140 - idade) x Peso Corporal Magro (kg)/Creatinina Sérica (mg/dL) x 72} (x 0,85 se mulher)

  8. Se o valor basal da creatinina estiver disponível: um aumento de ≥ 0,5 mg/dL na creatinina desde o início
  9. IC requerendo hospitalização imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoscix Infusor Tratamento Prospectivo
Furoscix (injeção de furosemida, 8 mg/mL) administrado por via subcutânea durante 5 horas através do Furoscix Infusor fora do hospital.
Produto combinado: Infusor Furoscix
Furoscix Infusor, um produto de combinação de medicamento-dispositivo para administração subcutânea de Furoscix, injeção de furosemida tamponada, 8 mg/mL (dose total = dose de 80 mg) administrada por via subcutânea por 5 horas.
Sem intervenção: Controle histórico de correspondência de propensão
O braço de controle será preenchido com dados de reclamações para pacientes com IC e sobrecarga de fluidos que se apresentaram no departamento de emergência e foram internados no hospital por ≤ 72 horas para o tratamento de IC com diuréticos intravenosos. Os pacientes admitidos apenas para diurese serão identificados usando códigos de diagnóstico para admissão de um banco de dados de sinistros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de utilização de assistência médica
Prazo: Dia 0 - Dia 30
A diferença nos custos de saúde gerais e relacionados à insuficiência cardíaca entre indivíduos tratados com o Furoscix Infusor até 30 dias após a alta do departamento de emergência em comparação com controles pareados tratados no hospital por ≤ 72 horas até 30 dias após a alta.
Dia 0 - Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações Hospitalares Relacionadas à Insuficiência Cardíaca
Prazo: Dia 0 - Dia 30
As internações relacionadas à IC para os pacientes do Furoscix em comparação com os pacientes de controle.
Dia 0 - Dia 30
Internações hospitalares por todas as causas
Prazo: Dia 0 - Dia 30
As diferenças na porcentagem de indivíduos com hospitalização por todas as causas no grupo Furoscix e reinternação de 30 dias por todas as causas no grupo Controle no período de acompanhamento de 30 dias
Dia 0 - Dia 30
Visitas ao Departamento de Emergência Relacionadas à Insuficiência Cardíaca
Prazo: Dia 0 - Dia 30
As diferenças na porcentagem de pacientes com atendimentos de emergência relacionados à IC no grupo Furoscix e no grupo Controle no período de acompanhamento de 30 dias
Dia 0 - Dia 30
Visitas clínicas relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 0 - Dia 30
As diferenças na porcentagem de pacientes com visitas clínicas relacionadas à IC no grupo Furoscix e no grupo Controle no período de acompanhamento de 30 dias
Dia 0 - Dia 30
Pontuações KCCQ-12
Prazo: 30 dias
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mede o estado geral de saúde auto-relatado do paciente, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV). A pontuação resumida geral do KCCQ-12 é a soma das respostas de todos os 12 itens, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas para indicar melhor estado de saúde.
30 dias
Mudança média em NT-proBNP e BNP
Prazo: Dia 0 - Dia 30
A alteração no NT-proBNP e na alteração do BNP desde a linha de base durante o período do estudo é resumida para o grupo Furoscix
Dia 0 - Dia 30
Questionário de conforto de uso
Prazo: Dia 0 - Dia 2-4 visita de estudo
O grupo Furoscix recebeu um Questionário de Conforto de Uso durante a visita de estudo do Dia 2-4. Este questionário mediu a percepção geral do paciente sobre a comodidade de usar e usar o dispositivo, o impacto do uso do dispositivo em suas atividades da vida diária e sua satisfação com o dispositivo.
Dia 0 - Dia 2-4 visita de estudo
Questionário de Conforto de Uso: Interferência nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Dia 0 - Dia 2-4 visita de estudo
O grupo Furoscix recebeu um questionário de conforto de uso no dia 2-4. Este questionário mediu a percepção geral do paciente sobre a comodidade de usar e usar o dispositivo, o impacto do uso do dispositivo em suas atividades da vida diária e sua satisfação com o dispositivo.
Dia 0 - Dia 2-4 visita de estudo
Questionário de Conforto de Uso: Satisfação do Sujeito e/ou do Cuidador
Prazo: Dia 0 - Dia 2-4 visita de estudo
O grupo Furoscix recebeu um Questionário de Conforto de Uso durante a visita de estudo do Dia 2-4. Este questionário mediu a percepção geral do paciente sobre a comodidade de usar e usar o dispositivo, o impacto do uso do dispositivo em suas atividades da vida diária e sua satisfação com o dispositivo.
Dia 0 - Dia 2-4 visita de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: 30 dias
Medição da administração completa de Furoscix conforme prescrito.
30 dias
Satisfação do Participante com o Desempenho do Dispositivo
Prazo: 30 dias
Coorte Furoscix Infusor completa questionário personalizado de conforto de uso.
30 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ou eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Coorte Furoscix Infusor monitorada quanto a eventos adversos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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scPharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • scP-01-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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