Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furoscix Real-World Evaluatie voor afnemende ziekenhuisopnames bij hartfalen (FREEDOM-HF)

26 januari 2023 bijgewerkt door: scPharmaceuticals, Inc.

Economische impact van het verminderen van ziekenhuisopnames voor patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met verergerend hartfalen: een adaptieve klinische proef met Furoscix Infusor

De studie is bedoeld om de veilige vermijding van opnames en de algehele economische impact te evalueren die samenhangen met het beheer van verslechterend HF met behulp van het geneesmiddel-apparaat combinatieproduct, de Furoscix Infusor, buiten de ziekenhuisomgeving bij patiënten die zich in eerste instantie presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.

Het onderzoeksgeneesmiddel, Furoscix (furosemide-injectie 8 mg / ml), is een furosemide-oplossing gebufferd tot een neutrale pH die 80 mg / 10 ml bevat voor subcutane toediening gedurende 5 uur via de Furoscix Infusor.

De studiedoelen zijn:

  1. Evalueren van verschillen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en directe medische kosten voor patiënten die met de Furoscix Infusor buiten het ziekenhuis worden behandeld versus patiënten die gedurende ≤ 72 uur intraveneus furosemide in het ziekenhuis krijgen gedurende 30 dagen na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
  2. Om de veiligheid te evalueren van Furoscix toegediend buiten het ziekenhuis.
  3. De kwaliteit van leven en patiënttevredenheid evalueren en beschrijven voor patiënten die de Furoscix Infusor buiten de ziekenhuisomgeving krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze adaptieve klinische studie omvat een prospectieve behandelingsarm (d.w.z. Furoscix toegediend via de Furoscix Infusor) die buiten het ziekenhuis wordt toegediend en die zal worden vergeleken met een op propensity-matching gebaseerde historische controle-arm van patiënten die ≤ 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen (d.w.z. Behandeling Zoals gebruikelijk (TAU)) die zal worden afgeleid uit gegevens over administratieve claims. Patiënten die in aanmerking komen voor de Furoscix-arm zijn patiënten met HF en vochtophoping die zich aanvankelijk melden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en van wie wordt verwacht dat ze parenterale diurese nodig hebben.

Als de onderzoeker vaststelt dat de patiënt parenterale diurese nodig heeft of voortgezette diurese buiten de SEH-zorgomgeving en voldoet aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek, kan hij/zij toestemming krijgen en worden opgenomen in het onderzoek.

De behandeling omvat een voorgeprogrammeerde bifasische medicijntoediening van 5 uur. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de Furoscix Infusor door de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. De initiële dosis van het onderzoeksproduct kan op de SEH of thuis worden toegediend. Aanvullende doses zullen aan de proefpersoon worden verstrekt voor zelftoediening of toediening door een verzorger in de thuissituatie zoals aangegeven door de onderzoeker of het onderzoekspersoneel. De totale duur in dagen en het totale aantal doses van de initiële therapie zal door de onderzoeker worden bepaald op basis van een geschat volume diurese dat gewenst is om de patiënt terug te brengen naar hun orale diuretische onderhoudstherapie. Proefpersonen ontvangen geplande telefoontjes thuis van een HF-verpleegkundige op dag 1 en 7 en één telefoontje tussen dag 14-21. Geplande bezoeken aan de kliniek vinden plaats tussen dag 2-4 en daarna dag 30. Ongeplande telefoongesprekken thuis door een HF-verpleegkundige en ongeplande bezoeken aan de kliniek kunnen worden uitgevoerd als het onderzoeksteam of de klinische zorgverlener dit klinisch geïndiceerd acht.

De studieperiode duurt maximaal 30 dagen na inschrijving. Alle uitkomsten worden beoordeeld tot 30 dagen na het eerste ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. NYHA klasse II-III HF presenteert zich op de afdeling spoedeisende hulp vanwege verslechtering van HF bij baseline
  3. Achtergrondtherapie omvat degenen die dagelijks 40-160 mg orale furosemide-equivalenten krijgen (20-80 mg torsemide of 1-4 mg bumetanide).

  4. Tekenen van extracellulaire volume-uitbreiding, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. jugulaire veneuze distensie
    2. putjesoedeem (≥1+),
    3. opgezette buik
    4. longcongestie op thoraxfoto
    5. pulmonaire rellen

  5. Na eerste evaluatie en behandeling op de afdeling spoedeisende hulp (d.w.z. op het moment van de zorgovergangsbeslissing*), kandidaten voor parenterale diurese buiten het ziekenhuis, gedefinieerd als alle volgende:

    1. Zuurstofverzadiging ≥ 90% bij inspanning
    2. Ademhalingsfrequentie < 24 ademhalingen per minuut
    3. Rusthartslag < 100 slagen per minuut
    4. Systolische bloeddruk > 100 mmHg
  6. Adequate omgeving voor thuistoediening van Furoscix

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een complicerende aandoening, anders dan HF, die onmiddellijke ziekenhuisopname of verwachte ziekenhuisopname in de komende 30 dagen vereist
  2. Bewijs van acuut nierfalen zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Bekende allergie voor de actieve en niet-actieve ingrediënten van de studiemedicatie of hulpmiddelkleefstof
  4. Elke lokale buikhuidaandoening op de dag van de behandeling, d.w.z. zonnebrand, huiduitslag, eczeem, enz.
  5. Momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie
  6. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen geschikte vorm van anticonceptie willen gebruiken

  7. Geschatte creatinineklaring < 30 ml per minuut volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking

    CrCl (ml/min) = {(140 - leeftijd) x mager lichaamsgewicht (kg)/serumcreatinine (mg/dl) x 72} (x 0,85 voor vrouwen)

  8. Als baseline creatininewaarde beschikbaar is: een toename van ≥ 0,5 mg/dL in creatinine vanaf baseline
  9. HF vereist onmiddellijke ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furoscix Infusor prospectieve behandeling
Furoscix (furosemide-injectie, 8 mg / ml) subcutaan toegediend gedurende 5 uur via de Furoscix Infusor buiten het ziekenhuis.
Combinatie product: Furoscix-infuus
Furoscix Infusor, een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat voor subcutane toediening van Furoscix, gebufferde furosemide-injectie, 8 mg/ml (totale dosis = dosis van 80 mg) subcutaan toegediend gedurende 5 uur.
Geen tussenkomst: Propensity-gematchte historische controle
De controle-arm zal worden gevuld met claimgegevens voor patiënten met HF en vochtophoping die zich op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld en ≤ 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van HF met intraveneuze diuretica. Patiënten die zijn opgenomen voor alleen diurese zullen worden geïdentificeerd aan de hand van diagnostische codes voor opname uit een claimsdatabase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikskosten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
Het verschil in de totale en aan hartfalen gerelateerde zorgkosten tussen proefpersonen die met de Furoscix Infusor werden behandeld tot en met 30 dagen na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met gematchte controles die in het ziekenhuis werden behandeld gedurende ≤ 72 uur tot en met 30 dagen na ontslag.
Dag 0 - Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
De HF-gerelateerde opnames voor de Furoscix-patiënten in vergelijking met de controlepatiënten.
Dag 0 - Dag 30
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
De verschillen in het percentage proefpersonen met een ziekenhuisopname voor alle oorzaken in de Furoscix-groep en een heropname van 30 dagen voor alle oorzaken in de controlegroep in de follow-upperiode van 30 dagen
Dag 0 - Dag 30
Aan hartfalen gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
De verschillen in het percentage patiënten met HF-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp in de Furoscix-groep en in de controlegroep in de follow-upperiode van 30 dagen
Dag 0 - Dag 30
Hartfalengerelateerde kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
De verschillen in het percentage patiënten met HF-gerelateerde kliniekbezoeken in de Furoscix-groep en in de controlegroep in de follow-upperiode van 30 dagen
Dag 0 - Dag 30
KCCQ-12-scores
Tijdsspanne: 30 dagen
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) meet de zelfgerapporteerde algehele gezondheidsstatus van een patiënt, waaronder symptomen van hartfalen, de impact op het fysieke en sociale functioneren en hoe hartfalen hun kwaliteit van leven beïnvloedt. De algemene samenvattingsscore van de KCCQ-12 is de som van de antwoorden van alle 12 items, variërend van 0 tot 100 met hogere scores om een ​​betere gezondheidsstatus aan te geven.
30 dagen
Gemiddelde verandering in NT-proBNP en BNP
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
Verandering in NT-proBNP en BNP-verandering ten opzichte van baseline tijdens de onderzoeksperiode is samengevat voor de Furoscix-groep
Dag 0 - Dag 30
Draagcomfortvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2-4 studiebezoek
De Furoscix-groep kreeg tijdens het studiebezoek van dag 2-4 een vragenlijst over draagcomfort toegediend. Deze vragenlijst meet de algemene perceptie van de patiënt van comfort bij het dragen en gebruiken van het apparaat, de impact van het dragen van het apparaat op hun dagelijkse activiteiten en hun tevredenheid met het apparaat.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebezoek
Draagcomfortvragenlijst: interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2-4 studiebezoek
De Furoscix-groep kreeg op dag 2-4 een vragenlijst over het draagcomfort. Deze vragenlijst meet de algemene perceptie van de patiënt van comfort bij het dragen en gebruiken van het apparaat, de impact van het dragen van het apparaat op hun dagelijkse activiteiten en hun tevredenheid met het apparaat.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebezoek
Draagcomfortvragenlijst: Tevredenheid van patiënt en/of verzorger
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2-4 studiebezoek
De Furoscix-groep kreeg tijdens het studiebezoek van dag 2-4 een vragenlijst over draagcomfort toegediend. Deze vragenlijst meet de algemene perceptie van de patiënt van comfort bij het dragen en gebruiken van het apparaat, de impact van het dragen van het apparaat op hun dagelijkse activiteiten en hun tevredenheid met het apparaat.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting van volledige toediening van Furoscix zoals voorgeschreven.
30 dagen
Tevredenheid van deelnemers over apparaatprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Furoscix Infusor-cohort voltooit aangepaste vragenlijst over draagcomfort.
30 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Furoscix Infusor-cohort gecontroleerd op bijwerkingen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • scP-01-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Furoscix-infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren