Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furoscix Real-World Evaluation för minskning av sjukhusinläggningar vid hjärtsvikt (FREEDOM-HF)

26 januari 2023 uppdaterad av: scPharmaceuticals, Inc.

Ekonomisk effekt av att minska sjukhusinläggningar för patienter som vänder sig till akutmottagningen med förvärrad hjärtsvikt: en adaptiv klinisk prövning av Furoscix Infusor

Studien syftar till att utvärdera det säkra undvikandet av intagning och den övergripande ekonomiska effekten som är förknippad med hantering av försämrad HF med användning av kombinationsprodukten Furoscix, Furoscix Infusor, utanför sjukhusmiljön hos patienter som initialt kommer till akutmottagningen.

Studieläkemedlet, Furoscix (furosemidinjektion 8 mg/ml), är en furosemidlösning buffrad till ett neutralt pH innehållande 80 mg/10 ml för subkutan administrering under 5 timmar via Furoscix Infusor.

Studiemålen är:

  1. Att utvärdera skillnader i sjukvårdens resursutnyttjande och direkta medicinska kostnader för patienter som behandlas med Furoscix Infusor utanför sjukhuset jämfört med patienter som får intravenös furosemid i ≤ 72 timmar på sjukhus i 30 dagar efter utskrivning från akutmottagningen.
  2. För att utvärdera säkerheten av Furoscix administrerat utanför sjukhuset.
  3. Att utvärdera och beskriva livskvalitet och patientnöjdhet för patienter som får Furoscix Infusor utanför sjukhusmiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna adaptiva kliniska prövning kommer att inkludera en prospektiv behandlingsarm (d.v.s. Furoscix administrerad via Furoscix Infusor) administrerad utanför sjukhuset som kommer att jämföras med en benägenhetsmatchad historisk kontrollarm av patienter inlagda på sjukhuset i ≤ 72 timmar (d.v.s. behandling). Som vanligt (TAU) som kommer att härledas från administrativa anspråksdata. Kvalificerade patienter för Furoscix-armen kommer att vara patienter med HF och vätskeöverbelastning som initialt kommer till akutmottagningen (ED) och som förväntas behöva parenteral diures.

Om det fastställs av utredaren att patienten behöver parenteral diures eller fortsatt diures utanför akutmottagningen och uppfyller alla kriterier för studieberättigande, kan han/hon godkännas och registreras i studien.

Behandlingen omfattar en förprogrammerad bifasisk 5-timmars läkemedelsadministrering. Försökspersonerna kommer att instrueras om användningen av Furoscix Infusor av utredaren och/eller studiepersonalen i enlighet med bruksanvisningen. Den initiala dosen av studieprodukten kan administreras på akutmottagningen eller hemma. Ytterligare doser kommer att ges till försökspersonen för självadministration eller administrering av en vårdgivare i hemmiljön enligt instruktioner från utredaren eller studiepersonalen. Den totala varaktigheten i dagar och det totala antalet doser av den initiala behandlingen kommer att bestämmas av utredaren baserat på en uppskattad volym diures som önskas för att övergå patienten tillbaka till sin orala diuretikaunderhållsbehandling. Försökspersoner kommer att få schemalagda hemtelefonsamtal från en HF-sköterska dag 1 och 7 och ett samtal mellan dag 14-21. Planerade klinikbesök kommer att genomföras mellan dag 2-4 och sedan dag 30. Oschemalagda hemtelefonsamtal av en HF-sköterska och oplanerade klinikbesök kan utföras om det känns kliniskt indikerat av studiegruppen eller den kliniska leverantören.

Studietiden kommer att vara upp till 30 dagar efter inskrivning. Alla resultat kommer att bedömas upp till 30 dagar efter den första utskrivningen från akutmottagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år
  2. NYHA klass II-III HF presenteras på akutmottagningen för försämring av HF vid baslinjen
  3. Bakgrundsterapi inkluderar de som får 40-160 mg orala furosemidekvivalenter dagligen (20-80 mg torsemid eller 1-4 mg bumetanid).

  4. Tecken på extracellulär volymexpansion, definierad som en eller flera av följande:

    1. jugulär venös utvidgning
    2. gropbildningsödem (≥1+),
    3. utspänd buk
    4. lungstockning på lungröntgen
    5. lungstörningar

  5. Efter initial utvärdering och behandling av akutmottagningen (dvs. vid tidpunkten för vårdövergångsbeslutet*), definieras kandidater för parenteral diures utanför sjukhuset som alla följande:

    1. Syremättnad ≥ 90 % vid ansträngning
    2. Andningsfrekvens < 24 andetag per minut
    3. Vilopuls < 100 slag per minut
    4. Systoliskt blodtryck > 100 mmHg
  6. Lämplig miljö för att administrera Furoscix hemma

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av ett komplicerande tillstånd, annat än HF som kräver omedelbar sjukhusvistelse eller förväntad sjukhusvistelse under de närmaste 30 dagarna
  2. Bevis på akut njursvikt enligt utredarens bedömning
  3. Känd allergi mot de aktiva och inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet eller apparatlimmet
  4. Eventuellt lokalt bukhudtillstånd på behandlingsdagen, t.ex. solbränna, utslag, eksem, etc.
  5. Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie
  6. Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte är villiga att använda en adekvat form av preventivmedel

  7. Uppskattad kreatininclearance < 30 ml per minut enligt Cockcroft-Gaults ekvation

    CrCl (mL/min) = {(140 - ålder) x mager kroppsvikt (kg)/serumkreatinin (mg/dL) x 72} (x 0,85 om kvinna)

  8. Om baslinjekreatininvärde är tillgängligt: ​​en ökning av kreatinin med ≥ 0,5 mg/dL från baslinjen
  9. HF som kräver omedelbar sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furoscix Infusor Prospective Treatment
Furoscix (furosemidinjektion, 8 mg/ml) administreras subkutant under 5 timmar via Furoscix Infusor utanför sjukhuset.
Kombinationsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, en kombination av läkemedel och enhet för subkutan tillförsel av Furoscix, buffrad furosemidinjektion, 8 mg/ml (total dos = 80 mg dos) administrerad subkutant i 5 timmar.
Inget ingripande: Propensity-Matched Historical Control
Kontrollarmen kommer att fyllas med skadedata för patienter med HF och vätskeöverbelastning som presenterades på akutmottagningen och lades in på sjukhuset i ≤ 72 timmar för behandling av HF med intravenösa diuretika. Patienter som tas in endast för diures kommer att identifieras genom att använda diagnostiska koder för intagning från en skadedatabas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för användning av sjukvård
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
Skillnaden i de totala och hjärtsviktsrelaterade sjukvårdskostnaderna mellan patienter som behandlats med Furoscix Infusor 30 dagar efter utskrivning från akutmottagningen jämfört med matchade kontroller som behandlats på sjukhus i ≤ 72 timmar till 30 dagar efter utskrivning.
Dag 0 - Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
De HF-relaterade inläggningarna för Furoscix-patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Dag 0 - Dag 30
All-cause sjukhusinläggningar
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
Skillnaderna i andelen försökspersoner med en sjukhusvistelse av alla orsaker i Furoscix-gruppen och alla orsaker 30-dagars återinläggning i kontrollgruppen under 30 dagars uppföljningsperiod
Dag 0 - Dag 30
Hjärtsviktsrelaterade besök på akutmottagningen
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
Skillnaderna i andel patienter med HF-relaterade akutmottagningsbesök i Furoscix-gruppen och i kontrollgruppen under 30 dagars uppföljningsperiod
Dag 0 - Dag 30
Hjärtsviktsrelaterade klinikbesök
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
Skillnaderna i andel patienter med HF-relaterade klinikbesök i Furoscix-gruppen och i kontrollgruppen under 30 dagars uppföljningsperiod
Dag 0 - Dag 30
KCCQ-12 poäng
Tidsram: 30 dagar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mäter en patients självrapporterade övergripande hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet (QOL). KCCQ-12:s övergripande sammanfattande poäng är summan av svar från alla 12 objekt som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng för att indikera bättre hälsostatus.
30 dagar
Genomsnittlig förändring i NT-proBNP och BNP
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
Förändring i NT-proBNP och BNP förändring från baslinjen under studieperioden sammanfattas för Furoscix-gruppen
Dag 0 - Dag 30
Frågeformulär om komfort vid slitage
Tidsram: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesök
Furoscix-gruppen administrerades ett Comfort of Wear-enkät under studiebesöket dag 2-4. Detta frågeformulär mätte patientens allmänna uppfattning om hur bekvämt det är att bära och använda enheten, hur det påverkar deras dagliga aktiviteter och hur nöjd de är med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesök
Frågeformulär om komfort vid användning: Störning med aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesök
Furoscix-gruppen administrerades ett Comfort of Wear-enkät dag 2-4. Detta frågeformulär mätte patientens allmänna uppfattning om hur bekvämt det är att bära och använda enheten, hur det påverkar deras dagliga aktiviteter och hur nöjd de är med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesök
Frågeformulär om komfort vid användning: Ämnes- och/eller vårdgivares tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesök
Furoscix-gruppen administrerades ett Comfort of Wear-enkät under studiebesöket dag 2-4. Detta frågeformulär mätte patientens allmänna uppfattning om hur bekvämt det är att bära och använda enheten, hur det påverkar deras dagliga aktiviteter och hur nöjd de är med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda
Tidsram: 30 dagar
Mätning av fullständig administrering av Furoscix enligt ordination.
30 dagar
Deltagarnas tillfredsställelse av enhetens prestanda
Tidsram: 30 dagar
Furoscix Infusor-kohort komplett anpassat enkät om komfort vid slitage.
30 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Furoscix Infusor-kohort övervakades med avseende på biverkningar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • scP-01-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Furoscix Infusor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera