Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furoscix Real-World Evaluation for Reduserende sykehusinnleggelser ved hjertesvikt (FREEDOM-HF)

26. januar 2023 oppdatert av: scPharmaceuticals, Inc.

Økonomisk innvirkning av å redusere sykehusinnleggelser for pasienter som presenterer til legevakten med forverret hjertesvikt: En adaptiv klinisk utprøving av Furoscix Infusor

Studien skal evaluere sikker unngåelse av innleggelser og den samlede økonomiske effekten forbundet med behandling av forverret HF ved bruk av kombinasjonsproduktet Furoscix, Furoscix Infusor, utenfor sykehusmiljøet hos pasienter som først kommer til akuttmottaket.

Studiemedikamentet, Furoscix (furosemid-injeksjon 8 mg/ml), er en furosemidløsning bufret til en nøytral pH-verdi som inneholder 80 mg/10 ml for subkutan administrering over 5 timer via Furoscix-infusoren.

Studiemålene er:

  1. For å evaluere forskjeller i helseressursutnyttelse og direkte medisinske kostnader for pasienter behandlet med Furoscix Infusor utenfor sykehus versus pasienter som får intravenøst ​​furosemid i ≤ 72 timer på sykehus i 30 dager etter utskrivning fra akuttmottaket.
  2. For å evaluere sikkerheten til Furoscix administrert utenfor sykehuset.
  3. For å evaluere og beskrive livskvalitet og pasienttilfredshet for pasienter som får Furoscix Infusor utenfor sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne adaptive kliniske studien vil inkludere en prospektiv behandlingsarm (dvs. Furoscix administrert via Furoscix Infusor) administrert utenfor sykehuset som vil bli sammenlignet med en tilbøyelighetsmatchet historisk kontrollarm av pasienter innlagt på sykehuset i ≤ 72 timer (dvs. behandling Som vanlig (TAU) som vil bli utledet fra administrative kravdata. Kvalifiserte pasienter for Furoscix-armen vil være pasienter med HF og væskeoverbelastning som initialt oppsøker akuttmottaket (ED) og som forventes å ha behov for parenteral diurese.

Hvis det avgjøres av etterforskeren at pasienten trenger parenteral diurese eller fortsatt diurese utenfor akuttmottaket og oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier, kan han/hun få samtykke og meldes inn i studien.

Behandlingen omfatter en forhåndsprogrammert bi-fasisk 5-timers medikamentadministrasjon. Forsøkspersonene vil bli instruert om bruken av Furoscix Infusor av utrederen og/eller studiepersonell i samsvar med bruksanvisningen. Startdosen av studieproduktet kan administreres på akuttmottaket eller hjemme. Ytterligere doser vil bli gitt til forsøkspersonen for selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson i hjemmemiljøet som anvist av etterforskeren eller studiepersonell. Den totale varigheten i dager og totalt antall doser av den innledende behandlingen vil bli bestemt av utforskeren basert på et estimert volum av diurese som ønskes for å overføre pasienten tilbake til sin orale diuretikavedlikeholdsbehandling. Forsøkspersonene vil motta planlagte hjemmetelefoner fra en HF-sykepleier på dag 1 og 7 og en samtale mellom dag 14-21. Planlagte klinikkbesøk vil bli gjennomført mellom dag 2-4 og deretter dag 30. Uplanlagte hjemmetelefonsamtaler av en HF-sykepleier og uplanlagte klinikkbesøk kan utføres hvis det føles klinisk indisert av studieteamet eller den kliniske leverandøren.

Studietiden vil være inntil 30 dager etter innmelding. Alle utfall vil bli vurdert inntil 30 dager etter førstegangs utskrivning fra akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. NYHA klasse II-III HF presentert for akuttmottaket for forverring av HF ved baseline
  3. Bakgrunnsbehandling inkluderer de som får 40-160 mg orale furosemidekvivalenter daglig (20-80 mg torsemid eller 1-4 mg bumetanid).

  4. Tegn på ekspansjon av ekstracellulær volum, definert som ett eller flere av følgende:

    1. jugular venøs oppblåsthet
    2. pitting ødem (≥1+),
    3. abdominal distensjon
    4. lungetetthet på røntgen av thorax
    5. lungeutbrudd

  5. Etter innledende akuttmottaksevaluering og behandling (dvs. på tidspunktet for omsorgsovergangsbeslutningen*), definert kandidater for parenteral diurese utenfor sykehuset som alle følgende:

    1. Oksygenmetning ≥ 90 % ved anstrengelse
    2. Respirasjonsfrekvens < 24 pust per minutt
    3. Hvilepuls < 100 slag per minutt
    4. Systolisk blodtrykk > 100 mmHg
  6. Tilstrekkelig miljø for hjemmeadministrasjon av Furoscix

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en kompliserende tilstand, annet enn HF som krever umiddelbar sykehusinnleggelse eller forventet sykehusinnleggelse i løpet av de neste 30 dagene
  2. Bevis på akutt nyresvikt som bestemt etter utrederens skjønn
  3. Kjent allergi mot de aktive og inaktive ingrediensene i studiemedisinen eller enhetens lim
  4. Enhver lokal hudlidelse i magen på behandlingsdagen, f.eks. solbrenthet, utslett, eksem, etc.
  5. Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie
  6. Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide og ikke er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon

  7. Estimert kreatininclearance < 30 ml per minutt ved Cockcroft-Gault-ligning

    CrCl (mL/min) = {(140 - alder) x mager kroppsvekt (kg)/serumkreatinin (mg/dL) x 72} (x 0,85 hvis kvinne)

  8. Hvis baseline kreatininverdi er tilgjengelig: en økning på ≥ 0,5 mg/dL i kreatinin fra baseline
  9. HF som krever øyeblikkelig innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furoscix Infusor Prospektiv behandling
Furoscix (furosemid-injeksjon, 8 mg/ml) administrert subkutant over 5 timer via Furoscix Infusor utenfor sykehuset.
Kombinasjonsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, et medikament-enhetskombinasjonsprodukt for subkutan tilførsel av Furoscix, bufret furosemid-injeksjon, 8 mg/ml (total dose = 80 mg dose) administrert subkutant i 5 timer.
Ingen inngripen: Propensity-Matched Historical Control
Kontrollarmen vil fylles ut med skadedata for pasienter med HF og væskeoverbelastning som oppsøkte akuttmottaket og ble innlagt på sykehus i ≤ 72 timer for behandling av HF med intravenøse diuretika. Pasienter innlagt kun for diurese vil bli identifisert ved å bruke diagnostiske koder for innleggelse fra en skadedatabase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelseskostnader for helsetjenester
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskjellen i de totale og hjertesviktrelaterte helsekostnadene mellom pasienter behandlet med Furoscix Infusor gjennom 30 dager etter utskrivning fra akuttmottaket sammenlignet med matchede kontroller behandlet på sykehus i ≤ 72 timer til og med 30 dager etter utskrivning.
Dag 0 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
De HF-relaterte innleggelsene for Furoscix-pasientene sammenlignet med kontrollpasienter.
Dag 0 - Dag 30
Alle årsaker sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 0 – Dag 30
Forskjellene i prosentandelen av pasienter med sykehusinnleggelse av alle årsaker i Furoscix-gruppen og alle årsaker 30-dagers rehospitalisering i kontrollgruppen i 30-dagers oppfølgingsperiode
Dag 0 – Dag 30
Hjertesviktrelaterte besøk på akuttmottaket
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskjellene i prosentandel pasienter med HF-relaterte akuttmottak i Furoscix-gruppen og i kontrollgruppen i 30 dagers oppfølgingsperiode
Dag 0 - Dag 30
Hjertesviktrelaterte klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskjellene i prosentandel pasienter med HF-relaterte klinikkbesøk i Furoscix-gruppen og i kontrollgruppen i 30 dagers oppfølgingsperiode
Dag 0 - Dag 30
KCCQ-12-poeng
Tidsramme: 30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) måler en pasients selvrapporterte generelle helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QOL). KCCQ-12 overordnede oppsummeringspoeng er summen av svar fra alle 12 elementer fra 0 til 100 med høyere poengsum for å indikere bedre helsestatus.
30 dager
Gjennomsnittlig endring i NT-proBNP og BNP
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Endring i NT-proBNP og BNP endring fra baseline i løpet av studieperioden er oppsummert for Furoscix-gruppen
Dag 0 - Dag 30
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Furoscix-gruppen ble administrert et Comfort of Wear-spørreskjema under dag 2-4 studiebesøk. Dette spørreskjemaet målte pasientens generelle oppfatning av komfort med å bruke og bruke enheten, innvirkningen av å bruke enheten på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshet med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Spørreskjema om komfort for slitasje: Forstyrrelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Furoscix-gruppen ble administrert et Comfort of Wear-spørreskjema på dag 2-4. Dette spørreskjemaet målte pasientens generelle oppfatning av komfort med å bruke og bruke enheten, innvirkningen av å bruke enheten på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshet med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Spørreskjema for brukervennlighet: Emne og/eller omsorgspersontilfredshet
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Furoscix-gruppen ble administrert et Comfort of Wear-spørreskjema under dag 2-4 studiebesøk. Dette spørreskjemaet målte pasientens generelle oppfatning av komfort med å bruke og bruke enheten, innvirkningen av å bruke enheten på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshet med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
Måling av fullstendig administrering av Furoscix som foreskrevet.
30 dager
Deltagertilfredshet med enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
Furoscix Infusor-kohort komplett tilpasset Comfort of Wear-spørreskjema.
30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Furoscix Infusor-kohort overvåket for uønskede hendelser.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • scP-01-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Furoscix Infusor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere