Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena Furoscix dotycząca zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca (FREEDOM-HF)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: scPharmaceuticals, Inc.

Ekonomiczny wpływ ograniczenia przyjęć do szpitali dla pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z pogarszającą się niewydolnością serca: adaptacyjne badanie kliniczne preparatu Furoscix Infusor

Badanie ma na celu ocenę bezpiecznego unikania przyjęć i ogólnego wpływu ekonomicznego związanego z leczeniem pogarszającej się HF za pomocą produktu łączącego lek z urządzeniem, Furoscix Infusor, poza szpitalem u pacjentów początkowo zgłaszających się na oddział ratunkowy.

Badany lek, Furoscix (furosemid do wstrzykiwań 8 mg/ml), jest roztworem furosemidu buforowanym do obojętnego pH, zawierającym 80 mg/10 ml do podawania podskórnego przez 5 godzin za pomocą Furoscix Infusor.

Cele studiów to:

  1. Ocena różnic w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej i bezpośrednich kosztach medycznych pacjentów leczonych Furoscix Infusor poza szpitalem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi furosemid dożylnie przez ≤ 72 godziny w warunkach szpitalnych przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
  2. Ocena bezpieczeństwa Furoscixu podawanego poza szpitalem.
  3. Ocena i opisanie jakości życia i zadowolenia pacjentów otrzymujących Furoscix Infusor poza szpitalem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To adaptacyjne badanie kliniczne obejmie grupę prospektywnego leczenia (tj. Furoscix podawany za pomocą infuzora Furoscix) podawanego poza szpitalem, które zostanie porównane z grupą kontrolną dopasowaną pod względem skłonności do historycznej grupy kontrolnej pacjentów przyjętych do szpitala na ≤ 72 godziny (tj. leczenie Jak zwykle (TAU)), które będą pochodzić z danych o roszczeniach administracyjnych. Pacjenci kwalifikujący się do ramienia Furoscix to pacjenci z HF i przeciążeniem płynami, którzy początkowo zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) i od których oczekuje się zastosowania diurezy pozajelitowej.

Jeśli badacz stwierdzi, że pacjent wymaga diurezy pozajelitowej lub kontynuacji diurezy poza oddziałem ratunkowym i spełnia wszystkie kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, pacjent może wyrazić zgodę i zostać włączony do badania.

Leczenie obejmuje zaprogramowane dwufazowe 5-godzinne podawanie leku. Osoby badane zostaną poinstruowane na temat stosowania infuzora Furoscix przez badacza i/lub personel badawczy zgodnie z instrukcją użytkowania. Początkową dawkę badanego produktu można podać na SOR lub w domu. Osobnikowi zostaną dostarczone dodatkowe dawki do samodzielnego podania lub podania przez opiekuna w warunkach domowych zgodnie z zaleceniami badacza lub personelu badawczego. Całkowity czas trwania w dniach i całkowita liczba dawek początkowej terapii zostaną określone przez badacza na podstawie szacunkowej objętości diurezy potrzebnej do przejścia pacjenta z powrotem na doustne leczenie podtrzymujące diuretykami. Pacjenci otrzymają zaplanowane rozmowy telefoniczne w domu od pielęgniarki HF w dniach 1 i 7 oraz jeden telefon między dniami 14-21. Planowane wizyty w klinice będą przeprowadzane między dniami 2-4, a następnie dniami 30. Nieplanowane rozmowy telefoniczne w domu przez pielęgniarkę HF i niezaplanowane wizyty w klinice mogą być przeprowadzane, jeśli zespół badawczy lub dostawca usług klinicznych uznają to za wskazane klinicznie.

Okres studiów będzie trwał do 30 dni po rejestracji. Wszystkie wyniki zostaną ocenione do 30 dni po pierwszym wypisie z oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. NYHA klasa II-III HF zgłasza się na oddział ratunkowy z powodu pogorszenia HF na początku badania
  3. Terapia podstawowa obejmuje osoby otrzymujące doustnie odpowiednik furosemidu w dawce 40-160 mg dziennie (20-80 mg torsemidu lub 1-4 mg bumetanidu).

  4. Oznaki rozszerzenia objętości zewnątrzkomórkowej, określone jako co najmniej jeden z następujących objawów:

    1. rozszerzenie żyły szyjnej
    2. obrzęk wżerowy (≥1+),
    3. rozdęcie brzucha
    4. przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    5. rzężenia płucne

  5. Po wstępnej ocenie i leczeniu na oddziale ratunkowym (tj. w momencie podjęcia decyzji o zmianie opieki*), kandydaci do pozaszpitalnej diurezy, zdefiniowani jako wszystkie z poniższych:

    1. Wysycenie tlenem ≥ 90% podczas wysiłku
    2. Częstość oddechów < 24 oddechy na minutę
    3. Tętno spoczynkowe < 100 uderzeń na minutę
    4. Skurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  6. Odpowiednie środowisko do domowego podawania Furoscix

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność komplikującego stanu, innego niż HF, który wymaga natychmiastowej hospitalizacji lub przewidywanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 30 dni
  2. Dowody na ostrą niewydolność nerek według uznania badacza
  3. Znana alergia na aktywne i nieaktywne składniki badanego leku lub kleju urządzenia
  4. Wszelkie miejscowe zmiany skórne brzucha w dniu zabiegu tj. oparzenia słoneczne, wysypki, egzemy itp.
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  6. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji

  7. Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml na minutę za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

    CrCl (ml/min) = {(140 - wiek) x beztłuszczowa masa ciała (kg)/kreatynina w surowicy (mg/dl) x 72} (x 0,85 dla kobiet)

  8. Jeśli dostępna jest wyjściowa wartość kreatyniny: wzrost stężenia kreatyniny o ≥ 0,5 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową
  9. HF wymagająca natychmiastowej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywne leczenie Furoscix Infusor
Furoscix (wstrzyknięcie furosemidu, 8 mg/ml) podawany podskórnie przez 5 godzin za pomocą Furoscix Infusor poza szpitalem.
Produkt złożony: Infuzor Furoscix
Furoscix Infusor, produkt złożony z leku i urządzenia do podskórnego podawania Furoscix, buforowany furosemid do wstrzykiwań, 8 mg/ml (dawka całkowita = dawka 80 mg) podawany podskórnie przez 5 godzin.
Brak interwencji: Kontrola historyczna dopasowana do skłonności
Grupa kontrolna zostanie wypełniona danymi pacjentów z HF i przeciążeniem płynami, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy i zostali przyjęci do szpitala na ≤ 72 godziny w celu leczenia HF za pomocą dożylnych leków moczopędnych. Pacjenci przyjmowani tylko z powodu diurezy będą identyfikowani za pomocą kodów diagnostycznych do przyjęcia z bazy danych roszczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Różnica w całkowitych kosztach opieki zdrowotnej i kosztach opieki zdrowotnej związanych z niewydolnością serca między pacjentami leczonymi Furoscix Infusor przez 30 dni po wypisie ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną leczoną w szpitalu przez ≤ 72 godziny do 30 dni po wypisie.
Dzień 0 - Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Przyjęcia związane z HF dla pacjentów Furoscix w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Dzień 0 - Dzień 30
Przyjęcia do szpitali z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Różnice w odsetku osób hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny w grupie Furoscix i 30-dniowej rehospitalizacji ogólnej w grupie kontrolnej w 30-dniowej obserwacji
Dzień 0 - Dzień 30
Wizyty na oddziale ratunkowym związanym z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Różnice w odsetku pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu HF w grupie Furoscix i grupie kontrolnej w 30-dniowej obserwacji
Dzień 0 - Dzień 30
Wizyty w poradni związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Różnice w odsetku wizyt w poradni z powodu HF w grupie Furoscix i grupie kontrolnej w 30-dniowym okresie obserwacji
Dzień 0 - Dzień 30
Wyniki KCCQ-12
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) mierzy ogólny stan zdrowia pacjenta, który sam zgłasza, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia (QOL). Ogólny wynik podsumowujący KCCQ-12 jest sumą odpowiedzi ze wszystkich 12 pozycji w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
30 dni
Średnia zmiana NT-proBNP i BNP
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 30
Podsumowanie zmiany NT-proBNP i zmiany BNP od wartości początkowej w okresie badania dla grupy Furoscix
Dzień 0 - Dzień 30
Kwestionariusz komfortu noszenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2-4 wizyta studyjna
Grupa Furoscix otrzymała kwestionariusz dotyczący komfortu noszenia podczas wizyty studyjnej w dniach 2-4. W tym kwestionariuszu mierzono ogólne postrzeganie przez pacjentów komfortu noszenia i korzystania z urządzenia, wpływu noszenia urządzenia na ich codzienne czynności oraz zadowolenia z urządzenia.
Dzień 0 - Dzień 2-4 wizyta studyjna
Kwestionariusz komfortu noszenia: przeszkadzanie w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2-4 wizyta studyjna
Grupie Furoscix poddano Kwestionariusz Komfortu Noszenia w dniach 2-4. W tym kwestionariuszu mierzono ogólne postrzeganie przez pacjentów komfortu noszenia i korzystania z urządzenia, wpływu noszenia urządzenia na ich codzienne czynności oraz zadowolenia z urządzenia.
Dzień 0 - Dzień 2-4 wizyta studyjna
Kwestionariusz komfortu noszenia: Zadowolenie pacjenta i/lub opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2-4 wizyta studyjna
Grupa Furoscix otrzymała kwestionariusz dotyczący komfortu noszenia podczas wizyty studyjnej w dniach 2-4. W tym kwestionariuszu mierzono ogólne postrzeganie przez pacjentów komfortu noszenia i korzystania z urządzenia, wpływu noszenia urządzenia na ich codzienne czynności oraz zadowolenia z urządzenia.
Dzień 0 - Dzień 2-4 wizyta studyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar całkowitego podania leku Furoscix zgodnie z zaleceniami.
30 dni
Zadowolenie uczestnika z działania urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Kohorta Furoscix Infusor wypełniła niestandardowy kwestionariusz dotyczący komfortu noszenia.
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Kohorta Furoscix Infusor monitorowana pod kątem zdarzeń niepożądanych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • scP-01-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Infuzor Furoscix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj