比较 Prevena 和 ActiV.A.C. 的随机试验Bascom 唇裂提升手术后的常规护理系统
比较使用或不使用 Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗系统的 Bascom 裂隙提升手术治疗藏毛疾病后愈合的单盲、随机研究
研究概览
详细说明
背景藏毛病 (PS) 是一种发生在肛裂的常见疾病。 几十年来，我们对这种疾病病理学的看法发生了范式转变，治疗也慢慢开始跟进。
估计发病率为每 100,000 人中有 26 人发病，尽管这受到很大的地域差异的影响。 男性出现有症状的藏毛疾病的频率是女性的两倍多，在对年轻学生的人口调查中，发现男女比例为 10:1，包括无症状的藏毛囊肿。 该疾病通常影响较年轻的人群，男性首次出现的平均年龄为 21 岁，女性为 19 岁。
急性表现是感染并导致藏毛脓肿。 藏毛病内急性脓肿的治疗没有争议，其基础是侧向切开和引流，随后进行开放式愈合。
另一方面，慢性藏毛病的治疗仍有争议。 传统的手术方法是基于切除受影响的组织并进行一期闭合或开放性二次愈合。 这种治疗，不管疾病的表现如何，其特点是愈合不良，术后并发溃疡和复发。
自 2010 年 4 月以来，在兰德斯（丹麦）的地区医院对复杂的藏毛病进行了联合和标准化治疗，其中患者 1) 先前手术后复发，2) 手术后未愈合 > 2 个月，以及 3)广泛性/瘘管性藏毛疾病可针对该病症提供 Bascom 的裂隙提升 (BCL) 手术。
Bascoms Cleft Lift 手术是在过去几十年中取得可喜成果的几种偏侧化技术之一。 与其他普遍接受的外科偏侧化技术相比，它具有显着优势，即仅去除一块皮肤（7 毫米厚）；皮下组织和脂肪保留在原位，无论其是否参与该病症： Crena anii 被提起并侧化，从而解决了潜在的问题并保留了大部分组织。 与其他变体相比，干预应该明显减轻痛苦。
在正在进行的工作中，很明显，在手术后 14 天，预定的术后控制会延迟大部分这些患者的愈合。 根据研究人员的经验，在头 3 年的整个过程中，发现伤口愈合并发症/延迟愈合的程度各不相同。 由于愈合延迟，超过 15% 的患者随访时间超过 3 个月，近 7% 的患者由于主要破坏瘢痕而不得不再次手术。
由于这些复发患者的手术结果在其他方面很有希望，研究人员发现优化术后过程并着重于更好的愈合是相关的。
开发了一种真空辅助（负压）系统、Prevena™ 和 ACTIV.A.C™ 治疗系统，以维持闭合切口的引流。 该系统还通过局部改变细胞因子谱发挥作用，从而通过增加局部生长因子和促进血管生成发挥抗炎作用19。 Prevena ™ 和 ACTIV.AC ™ 等负压伤口管理 (NPWM) 是一种广泛使用的工具，具有许多不同的变体，但效果证据仍然很少，需要进行更多研究。 研究人员认为，在干燥和闭合的切口中，例如 BCL 手术后的切口，在愈合过程中暴露于拉伸的区域中，保持引流、减少抗炎反应和增加血管生成一定是一个优势。
假设
调查人员假设：
- 与接受引流和常规伤口敷料的正常治疗方案的患者相比，因复杂的藏毛疾病接受 BCL 手术的患者在术后 4-7 天使用 Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗系统后愈合明显更好。
- 优化的治疗将对患者的健康和福祉产生积极影响。
研究人员不知道是否有其他研究检查使用或不使用 Prevena ™和 ACTIV.A.C ™或类似设备的愈合效果或其对这些患者生活质量的影响。
这项研究的目的
- 研究与接受常规引流和敷料治疗的对照组患者相比，Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗系统在 BCL 复杂藏毛疾病手术后是否会改善伤口愈合。
- 使用问卷/疼痛杂志（附录 2 和 3）检查 Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗以及 PS 手术后可能更快的愈合是否影响自我感知和手术后疼痛。
- 使用关于藏毛疾病的问卷调查 Bascom 的唇裂提升手术前后复杂藏毛疾病患者的一般健康认知。
- 研究使用 Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗系统是否可以减轻复杂藏毛细胞 BCL 手术后的术后疼痛。
主要终点：
• 根据以下两个标准*，评估 Prevena ™ 和 ACTIV.AC ™ 4-7 天对 BCL 瘢痕愈合 14 天后的临床效果*：1) 瘢痕存在缺陷（缺陷 ≤ 5 毫米被认为完全愈合) 和 2) 破坏疤痕。
次要终点：
评估以下与 BCL 手术和使用 Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗系统相关的短期和长期结果：
- 症状相关健康感知评估基线、术后14天、3个月后和12个月后问卷调查（附录2）
- 根据上述标准评估 3 个月后愈合
- 复发率
- 通过疼痛日记评估术后疼痛（附录 3）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jylland
-
Randers、Jylland、丹麦、8930
- Regions Hospitalet Randers
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 之前因藏毛疾病手术后复发的患者、术后愈合不良（> 两个月）或原发性广泛性/瘘管病的患者转诊至兰德斯地区医院以评估重建性 BCL 手术。
排除标准：
18岁以下患者
- 吸烟的患者（未提供此类手术）至少停止吸烟。 术前6周
- PS病变患者距肛门≤3cm
- 对银或亚克力过敏的患者
- 不能遵守研究方案的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普雷韦纳
患者在术后 4-7 天随机接受 Prevena ™ 和 ACTIV.A.C ™ 治疗系统的应用。
患者将在第 7 天或当/如果功能停止时返回手术日间诊所移除系统。
患者术后接受 3 天口服抗生素（环普新 250 mg x 2 和甲硝唑 500 mg x 3）。
14 天后在临床控制下拆线，3 个月后由 BCL 外科医生再次会诊，完全愈合后出院引流和常规伤口敷料
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开发了一种真空辅助（负压）系统、Prevena™ 和 ACTIV.A.C™ 治疗系统，以维持闭合切口的引流。
该系统还通过局部改变细胞因子谱发挥作用，从而通过增加局部生长因子和促进血管生成发挥抗炎作用19。
Prevena ™ 和 ACTIV.AC ™ 等负压伤口管理 (NPWM) 是一种广泛使用的工具，具有许多不同的变体，但效果证据仍然很少，需要进行更多研究20。
我们认为，在干燥和闭合的切口中，例如 BCL 手术后的切口，在愈合期间暴露于拉伸的区域中，保持引流、减少抗炎反应和增加血管生成一定是一个优势。
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无干预：常规术后护理
患者随机接受常规术后方案，使用彭罗斯引流管（被动）和干铺巾 24 小时，并在使用卫生护垫后进行。
患者术后接受 3 天口服抗生素（环普新 250 mg x 2 和甲硝唑 500 mg x 3）。
24 小时后去除引流管，14 天后在临床控制下去除缝合线，3 个月后由 BCL 外科医生再次会诊，并在完全愈合引流和常规伤口敷料后出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级愈合
大体时间：术后14天
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根据以下两个标准评估愈合 14 天后的 BCL 瘢痕*：1) 瘢痕存在缺陷（缺陷 ≤ 5 毫米被认为完全愈合）和 2) 瘢痕的破坏。
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术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康感知
大体时间：手术后长达 12 个月
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症状相关的健康感知评估基线、术后14天、3个月后和12个月后通过问卷评估
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手术后长达 12 个月
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长期愈合
大体时间：手术后3个月
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根据先前描述的标准评估 3 个月后的愈合情况
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手术后3个月
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早期复发
大体时间：手术后长达 12 个月
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记录重复
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手术后长达 12 个月
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术后疼痛
大体时间：手术后14天
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通过疼痛日记评估术后疼痛
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手术后14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCTBCL2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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