Studio randomizzato che confronta Prevena e ActiV.A.C. Sistema alla cura convenzionale dopo l'intervento chirurgico di sollevamento della fessura di Bascom

Sfondo malattia pilonidale (PS) è un disturbo comune che si verifica nella crena ani. Un cambio di paradigma della nostra percezione della patologia di questo disturbo è in atto da diversi decenni e il trattamento sta lentamente iniziando a seguire.

L'incidenza stimata è di 26 su 100.000, sebbene sia soggetta a grandi variazioni geografiche. Gli uomini si presentano con malattia pilonidale sintomatica più del doppio delle donne e nelle indagini sulla popolazione di giovani studenti è stato riscontrato un rapporto maschi/femmine di 10:1, includendo anche le cisti pilonidali asintomatiche. Il disturbo di solito colpisce la popolazione più giovane con un'età media alla prima manifestazione di 21 anni per gli uomini e 19 per le donne.

Le manifestazioni acute sono infette e provocano ascessi pilonidali. Il trattamento degli ascessi acuti all'interno della malattia pilonidale non è controverso e si basa sull'incisione laterale e sul drenaggio con successiva guarigione aperta.

Il trattamento della malattia pilonidale cronica, invece, è ancora controverso. L'approccio chirurgico tradizionale si basa sull'escissione del tessuto interessato con chiusura primaria o guarigione secondaria aperta. Questo trattamento, indipendentemente dalla manifestazione della malattia, è caratterizzato da scarsa guarigione, complicate ulcerazioni postoperatorie e recidive.

Dall'aprile 2010, c'è stata una combinazione e standardizzazione del trattamento della malattia pilonidale complicata presso l'ospedale regionale di Randers (Danimarca), dove i pazienti con 1) recidiva dopo un precedente intervento chirurgico, 2) mancata guarigione > 2 mesi dopo l'intervento e 3) malattia pilonidale estesa / fistolatoria viene offerta l'operazione di sollevamento della fessura della lesione (BCL) di Bascom per la condizione.

L'operazione Cleft Lift di Bascom è una delle numerose tecniche di lateralizzazione che hanno mostrato risultati promettenti negli ultimi decenni. Rispetto alle altre tecniche chirurgiche di lateralizzazione generalmente accettate, ha il notevole vantaggio di rimuovere solo un cerotto cutaneo (spessore 7 mm); sottocutaneo e il grasso viene lasciato in situ indipendentemente dal suo coinvolgimento nella condizione: Crena anii viene sollevata e lateralizzata, risolvendo così il problema sottostante e preservando la maggior parte dei tessuti. L'intervento dovrebbe essere significativamente meno doloroso rispetto ad altre varianti.

Nel lavoro in corso è stato chiaro che c'è una guarigione ritardata in un'ampia percentuale di questi pazienti dal controllo postoperatorio programmato 14 giorni dopo l'intervento. Durante l'esperienza degli investigatori durante i primi 3 anni, le complicanze della guarigione della ferita / la guarigione ritardata sono state riscontrate in misura variabile. Più del 15% è stato seguito per più di 3 mesi a causa del ritardo nella guarigione e quasi il 7% ha dovuto essere nuovamente operato a causa principalmente della compromissione delle cicatrici.

Poiché i risultati operativi sono altrimenti promettenti in questi pazienti ricorrenti, i ricercatori ritengono rilevante ottimizzare il decorso postoperatorio concentrandosi su una migliore guarigione.

È stato sviluppato un sistema di terapia con vuoto assistito (pressione negativa), Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ per mantenere il drenaggio sulle incisioni chiuse. Il sistema agisce anche alterando localmente il profilo delle citochine in modo che funzioni antinfiammatorio, aumentando i fattori di crescita locali e promuovendo l'angiogenesi19. La gestione delle ferite da pressione negativa (NPWM) come Prevena ™ e ACTIV.AC ™ è uno strumento ampiamente utilizzato con molte varianti diverse, ma l'evidenza dell'effetto rimane scarsa e sono necessari ulteriori studi. Gli investigatori ritengono che in un'incisione asciutta e chiusa come quella dopo l'intervento di BCL, in un'area esposta allo stiramento durante la guarigione, debba essere vantaggioso mantenere il drenaggio, ridurre la risposta antinfiammatoria e aumentare l'angiogenesi.

Ipotesi

Gli inquirenti ipotizzano che:

• I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al BCL per malattia pilonidale complicata hanno una guarigione significativamente migliore utilizzando il sistema terapeutico Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ 4-7 giorni dopo l'intervento rispetto ai pazienti sottoposti a regime normale con drenaggio e medicazione della ferita convenzionale.
• Che la guarigione ottimizzata influirà positivamente sulla salute e sul benessere dei pazienti.

I ricercatori non sono a conoscenza di altri studi che esaminano l'effetto della guarigione con o senza Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ o dispositivi simili o i suoi effetti sulla qualità della vita di questi pazienti.

Scopo dello studio

1. Indagare se il sistema terapeutico Prevena™ e ACTIV.A.C™ dopo l'intervento di BCL per malattia pilonidale complicata migliorerà la guarigione della ferita rispetto a un gruppo di controllo di pazienti trattati con drenaggio e medicazione convenzionali.
2. Esaminare se il trattamento con Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ e possibilmente una guarigione più rapida dopo l'intervento chirurgico per PS influenzi l'auto-percezione e il dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari / diario del dolore (Appendici 2 e 3).
3. Descrivere la percezione generale della salute tra i pazienti con malattia pilonidale complicata prima e dopo l'intervento di Bascom's Cleft Lift utilizzando un questionario riguardante la malattia pilonidale.
4. Indagare se il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al BCL per complicate diminuzioni pilonidali con Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ Therapy System.

Punto finale primario:

• Valutare l'effetto clinico* di Prevena ™ e ACTIV.AC ™ di 4-7 giorni sulle cicatrici BCL dopo 14 giorni di guarigione in base ai seguenti due criteri*: 1) esistenza di difetti nelle cicatrici (difetti ≤ 5 mm considerati completamente guariti ) e 2) indebolimento delle cicatrici.

Punto finale secondario:

Valutare i seguenti risultati a breve e lungo termine in relazione alla chirurgia BCL e all'uso di Prevena ™ e del sistema terapeutico ACTIV.A.C ™:

• Percezione sulla salute correlata ai sintomi valutata al basale, 14 giorni dopo l'intervento, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi valutata mediante questionario (Appendice 2)
• Guarigione dopo 3 mesi valutata secondo i criteri sopra descritti
• Tasso di recidiva
• Dolore postoperatorio valutato dal diario del dolore (Appendice 3)