Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan Prevenaa ja ActiV.A.C. Järjestelmä tavanomaiseen hoitoon Bascomin nostoleikkauksen jälkeen

Tausta Pilonidal-tauti (PS) on yleinen sairaus, jota esiintyy crena ani. Paradigman muutos käsityksissämme tämän häiriön patologiasta on ollut matkalla useiden vuosikymmenien ajan ja hoito alkaa pikkuhiljaa seurata.

Arvioitu ilmaantuvuus on 26 tapausta 100 000 kohden, vaikka tämä vaihtelee suuresti maantieteellisesti. Miehillä on oireinen pilonidalsairaus yli kaksi kertaa useammin kuin naiset, ja nuorille opiskelijoille tehdyissä väestötutkimuksissa on havaittu miesten ja naisten suhde 10:1, mukaan lukien myös oireettomia pilonidalisia kystaja. Sairaus vaikuttaa yleensä nuorempaan väestöön, jonka keski-ikä on miehillä 21 vuotta ja naisilla 19 vuotta.

Akuutit ilmenemismuodot ovat infektoituneita ja johtavat pilonidaalisiin paiseisiin. Akuuttien paiseiden hoito pilonidaalisessa taudissa on kiistatonta ja perustuu lateraaliseen viilloon ja tyhjennykseen sekä myöhempään avoimeen paranemiseen.

Kroonisen pilonidal-sairauden hoito puolestaan ​​on edelleen kiistanalainen. Perinteinen kirurginen lähestymistapa perustuu vaurioituneen kudoksen leikkaamiseen primaarisella sulkemisella tai avoimella sekundaarisella parantumisella. Tälle hoidolle taudin ilmenemismuodosta riippumatta on ominaista huono paraneminen, monimutkainen postoperatiivinen haavauma ja uusiutuminen.

Huhtikuusta 2010 lähtien monimutkaisen pilonidal-taudin hoitoa on yhdistelty ja standardisoitu Randersin (Tanska) aluesairaalassa, jossa potilaat 1) uusiutuvat edellisen leikkauksen jälkeen, 2) parantumisen puuttuminen yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3) laajalle / fistulatoriselle pilonidal-sairaudelle tarjotaan Bascomin cleft lift (BCL) -leikkausta sairauteen.

Bascoms Cleft Lift -toiminto on yksi useista lateralisointitekniikoista, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia viime vuosikymmeninä. Sillä on se merkittävä etu verrattuna muihin yleisesti hyväksyttyihin kirurgisiin lateralisaatiotekniikoihin, että se poisti vain iholaastarin (7 mm paksu); sub cutis ja rasva jätetään paikoilleen riippumatta sen osallisuudesta tilaan: Crena anii nostetaan ja sivuttuu, mikä ratkaisee taustalla olevan ongelman ja säilyttää useimmat kudokset. Intervention tulisi olla huomattavasti vähemmän kivulias kuin muut vaihtoehdot.

Käynnissä olevassa työssä on käynyt selväksi, että suurella osalla näistä potilaista on viivästynyt paraneminen aikataulun mukaisessa postoperatiivisessa kontrollissa 14 päivää leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden kokemuksen aikana ensimmäisten 3 vuoden aikana havaittiin vaihtelevassa määrin haavan paranemiskomplikaatioita / viivästynyttä paranemista. Yli 15 % seurattiin yli 3 kuukautta viivästyneen paranemisen vuoksi ja lähes 7 % joutui leikkaukseen uudelleen ensisijaisesti hampaiden heikentämisen vuoksi.

Koska leikkaustulokset ovat muutoin lupaavia näillä uusiutuvilla potilailla, tutkijat pitävät tärkeänä optimoida leikkauksen jälkeistä kulkua keskittyen parempaan paranemiseen.

Tyhjiöavusteinen (alipaineinen) järjestelmä, Prevena ™ ja ACTIV.A.C ™ -hoitojärjestelmä on kehitetty ylläpitämään vedenpoistoa suljetuissa viilloissa. Järjestelmä toimii myös muuttamalla sytokiiniprofiilia paikallisesti siten, että se toimii anti-inflammatorisesti, lisäämällä paikallisia kasvutekijöitä ja edistämällä angiogeneesiä19. Negatiivipainehaavojen hoito (NPWM), kuten Prevena ™ ja ACTIV.AC ™, on laajalti käytetty työkalu, jossa on monia erilaisia ​​muunnelmia, mutta näyttöä vaikutuksesta on vähän ja lisää tutkimuksia tarvitaan. Tutkijat uskovat, että kuivassa ja suljetussa viillossa, kuten BCL-leikkauksen jälkeen, alueella, joka on alttiina venymiselle paranemisen aikana, sen on oltava etu, joka ylläpitää vedenpoistoa, vähentää tulehdusreaktiota ja lisää angiogeneesiä.

Hypoteesi

Tutkijat olettavat, että:

• Potilaat, joille on tehty BCL-leikkaus monimutkaisen pilonidal-sairauden vuoksi, paranevat merkittävästi paremmin käyttämällä Prevena™- ja ​​ACTIV.A.C™-hoitojärjestelmää 4–7 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joille tehdään normaali hoito-ohjelma, jossa käytetään tyhjennystä ja tavanomaista haavasidosta.
• Että optimoitu paraneminen vaikuttaa positiivisesti potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin.

Tutkijat eivät ole tietoisia muista tutkimuksista, joissa tarkastellaan paranemisen vaikutuksia Prevena™- ja ​​ACTIV.A.C™- tai vastaavilla laitteilla tai ilman niitä tai sen vaikutuksia näiden potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen tarkoitus

1. Sen tutkiminen, parantaako Prevena™ ja ACTIV.A.C™-hoitojärjestelmä monimutkaisen pilonidal-sairauden BCL-leikkauksen jälkeen haavan paranemista verrattuna tavanomaisella vedenpoistolla ja sidoksella hoidettujen potilaiden kontrolliryhmään.
2. Tutkia, vaikuttaako Prevena™- ja ​​ACTIV.A.C™-hoito ja mahdollisesti nopeampi paraneminen PS-leikkauksen jälkeen itsetuntoon ja leikkauksen jälkeiseen kipuun kyselylomakkeiden/kipupäiväkirjan avulla (Liite 2 ja 3).
3. Kuvailla yleistä terveyteen liittyvää mielipidettä monimutkaiselta pilonidal-sairautta sairastavilla potilailla ennen Bascomin Cleft Lift -leikkausta ja sen jälkeen pilonidal-tautia koskevalla kyselylomakkeella.
4. Sen tutkiminen, väheneekö leikkauksen jälkeinen kipu monimutkaisen pilonidalin BCL-leikkauksen jälkeen Prevena™- ja ​​ACTIV.A.C™-hoitojärjestelmällä.

Ensisijainen päätepiste:

• Arvioi Prevena ™:n ja ACTIV.AC ™:n kliininen vaikutus* 4–7 päivän ajan BCL-sikatriseihin 14 päivän parantumisen jälkeen seuraavilla kahdella kriteerillä*: 1) vammaisten sikiöissä (vikoja ≤ 5 mm katsotaan täysin parantuneiksi) ) ja 2) niskan heikentäminen.

Toissijainen päätepiste:

Arvioi seuraavat lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset BCL-leikkauksen sekä Prevena™- ja ​​ACTIV.A.C™-terapiajärjestelmän käytön yhteydessä:

• Oireisiin liittyvä terveyskäsitys arvioituna lähtötilanteessa, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua kyselylomakkeella arvioituna (Liite 2)
• Paraneminen 3 kuukauden kuluttua arvioituna yllä kuvattujen kriteerien mukaisesti
• Toistumisprosentti
• Leikkauksen jälkeinen kipu kipupäiväkirjalla arvioituna (Liite 3)