Рандомизированное исследование, сравнивающее Prevena и ActivV.A.C. Система традиционного ухода после операции Bascom по подтяжке расщелины

Актуальность темы Пилонидальная болезнь (ПС) является распространенным заболеванием, которое возникает в анальных дужках. Сдвиг парадигмы нашего восприятия патологии этого расстройства происходит уже несколько десятилетий, и лечение постепенно начинает следовать.

По оценкам, заболеваемость составляет 26 случаев на 100 000 человек, хотя это зависит от больших географических различий. Мужчины более чем в два раза чаще, чем женщины, проявляют себя с симптомами пилонидальной болезни, и при обследовании популяции молодых студентов было обнаружено соотношение мужчин и женщин 10: 1, включая также бессимптомные пилонидальные кисты. Расстройство обычно поражает более молодую популяцию со средним возрастом первых проявлений 21 год для мужчин и 19 лет для женщин.

Острые проявления инфицируют и приводят к копчиковому отростку. Лечение острых абсцессов при пилонидальной болезни бесспорно и основано на латеральном разрезе и дренировании с последующим открытым заживлением.

С другой стороны, лечение хронической пилонидальной болезни до сих пор остается спорным. Традиционный хирургический подход основан на иссечении пораженной ткани с первичным закрытием или открытым вторичным заживлением. Это лечение, независимо от проявления заболевания, характеризуется плохим заживлением, осложненным послеоперационным изъязвлением и рецидивами.

С апреля 2010 г. проводится комбинированное и стандартизированное лечение осложненного пилонидального энцефалита в региональной больнице Раннерс (Дания), где пациенты с 1) рецидивом после предыдущей операции, 2) отсутствием заживления > 2 месяцев после операции и 3) при обширной/фистулятивной пилонидальной болезни предлагается операция Баскома по подтяжке расщелины (BCL).

Операция Bascoms Cleft Lift — одна из нескольких методик латерализации, показавших многообещающие результаты за последние десятилетия. Он имеет значительное преимущество по сравнению с другими общепринятыми хирургическими методами латерализации, заключающееся в том, что удаляется только участок кожи (толщиной 7 мм); sub cutis и жир остаются на месте независимо от их участия в заболевании: Crena anii приподнимается и латерализируется, тем самым решая основную проблему и сохраняя большинство тканей. Вмешательство должно быть значительно менее болезненным, чем другие варианты.

В текущей работе было ясно, что у значительной части этих пациентов наблюдается задержка заживления при плановом послеоперационном контроле через 14 дней после операции. В ходе опыта исследователей на протяжении первых 3 лет раневые осложнения/замедление заживления встречались в различной степени. Более 15% наблюдались более 3 месяцев из-за замедленного заживления, и почти 7% пришлось повторно оперировать из-за преимущественно подмывания рубцов.

Поскольку в остальном результаты операции у этих рецидивирующих пациентов обнадеживают, исследователи считают целесообразным оптимизировать послеоперационный курс, сосредоточив внимание на лучшем заживлении.

Вакуумная система (отрицательное давление), терапевтическая система Prevena ™ и ACTIV.A.C ™ были разработаны для поддержания дренирования закрытых разрезов. Система также работает, изменяя цитокиновый профиль локально, так что он действует противовоспалительно, увеличивая локальные факторы роста и стимулируя ангиогенез19. Лечение ран отрицательным давлением (NPWM), такое как Prevena ™ и ACTIV.AC ™, является широко используемым инструментом с множеством различных вариаций, но доказательства эффективности остаются скудными, и требуются дополнительные исследования. Исследователи считают, что в сухом и закрытом разрезе, таком как после операции BCL, в области, подверженной растяжению во время заживления, это должно быть преимуществом сохранения дренажа, снижения противовоспалительной реакции и увеличения ангиогенеза.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что:

• Пациенты, перенесшие операцию BCL по поводу осложненного копчикового отростка, имеют значительно лучшее заживление с использованием Prevena ™ и системы терапии ACTIV.A.C ™ через 4-7 дней после операции по сравнению с пациентами, перенесшими обычный режим с дренированием и обычной раневой повязкой.
• Что оптимизированное заживление положительно повлияет на здоровье и благополучие пациентов.

Исследователям неизвестны другие исследования, в которых изучается влияние заживления с использованием или без использования Prevena™ и ACTIV.A.C™ или аналогичных устройств или их влияние на качество жизни этих пациентов.

Цель исследования

1. Изучить, будут ли Prevena™ и ACTIV.A.C™ Therapy System после операции BCL по поводу осложненной пилонидальной болезни улучшать заживление ран по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших обычное дренирование и повязку.
2. Изучить, влияет ли лечение Prevena ™ и ACTIV.A.C ™ и, возможно, более быстрое заживление после операции по поводу PS на самооценку и боль после операции, используя анкеты / журнал боли (Приложения 2 и 3).
3. Описать общее восприятие здоровья у пациентов с осложненным пилонидальным заболеванием до и после операции Bascom's Cleft Lift с использованием анкеты относительно копчикового хода.
4. Изучить, уменьшается ли послеоперационная боль после операции BCL по поводу осложненного копчикового отростка с помощью Prevena ™ и ACTIV.A.C ™ Therapy System.

Первичная конечная точка:

• Оцените клинический эффект* Prevena ™ и ACTIV.AC ™ в течение 4-7 дней на рубцы BCL после 14 дней заживления по следующим двум критериям*: 1) наличие дефектов в рубцах (дефекты ≤ 5 мм считаются полностью зажившими). ) и 2) подрыв рубцов.

Вторичная конечная точка:

Оцените следующие краткосрочные и долгосрочные результаты в связи с операцией BCL и использованием Prevena ™ и терапевтической системы ACTIV.A.C ™:

• Восприятие здоровья, связанное с симптомами, оценивалось исходно, через 14 дней после операции, через 3 месяца и через 12 месяцев, оценивалось с помощью анкеты (Приложение 2)
• Заживление через 3 месяца оценивают в соответствии с критериями, описанными выше.
• Частота рецидивов
• Оценка послеоперационной боли по дневнику боли (Приложение 3)