Gerandomiseerde studie waarin Prevena en ActiV.A.C. Systeem naar conventionele zorg na de Cleft Lift-operatie van Bascom

Achtergrond Ziekte van Pilonidal (PS) is een veel voorkomende aandoening die voorkomt in de crena ani. Een paradigmaverschuiving van onze perceptie van de pathologie van deze aandoening is al tientallen jaren onderweg en de behandeling begint langzaam te volgen.

De geschatte incidentie is 26 per 100.000, hoewel dit onderhevig is aan grote geografische verschillen. Mannen presenteren zich meer dan twee keer zo vaak met symptomatische pilonidale ziekte als vrouwen en in bevolkingsonderzoeken van jonge studenten is een verhouding man / vrouw van 10: 1 gevonden, waaronder ook asymptomatische pilonidale cysten. De aandoening treft meestal de jongere bevolking met een gemiddelde leeftijd bij de eerste manifestatie van 21 jaar voor mannen en 19 voor vrouwen.

Acute manifestaties zijn geïnfecteerd en resulteren in pilonidale abcessen. De behandeling van acute abcessen bij pilonidale ziekte is onomstreden en is gebaseerd op laterale incisie en drainage met daaropvolgende open genezing.

De behandeling van chronische pilonidale ziekte daarentegen is nog steeds controversieel. Traditionele chirurgische benadering is gebaseerd op excisie van het aangetaste weefsel met primaire sluiting of open secundaire genezing. Deze behandeling wordt, ongeacht de manifestatie van de ziekte, gekenmerkt door slechte genezing, gecompliceerde postoperatieve ulceratie en recidief.

Sinds april 2010 is er een combinatie en standaardisatie van de behandeling van gecompliceerde pilonidale ziekte in het regionale ziekenhuis in Randers (Denemarken), waar patiënten met 1) recidief na eerdere operatie, 2) ontbrekende genezing > 2 maanden na operatie en 3) uitgebreide / fistulatoire pilonidale ziekte wordt Bascom's cleft lift (BCL) -operatie aangeboden voor de aandoening.

Bascoms Cleft Lift-operatie is een van de verschillende lateralisatietechnieken die de afgelopen decennia veelbelovende resultaten hebben opgeleverd. Het heeft het grote voordeel ten opzichte van de andere algemeen aanvaarde chirurgische lateralisatietechnieken dat er alleen een huidpleister (7 mm dik) wordt verwijderd; subcutis en vet wordt in situ gelaten ongeacht zijn betrokkenheid bij de aandoening: Crena anii wordt opgetild en gelateraliseerd, waardoor het onderliggende probleem wordt opgelost en de meeste weefsels behouden blijven. De ingreep zou beduidend minder pijnlijk moeten zijn dan andere varianten.

In het lopende werk is duidelijk geworden dat er bij een groot deel van deze patiënten sprake is van vertraagde genezing door de geplande postoperatieve controle 14 dagen na de operatie. Tijdens de ervaring van de onderzoekers gedurende de eerste 3 jaar werden wondgenezingscomplicaties / vertraagde genezing in variabele mate gevonden. Meer dan 15% werd langer dan 3 maanden gevolgd vanwege vertraagde genezing en bijna 7% moest opnieuw worden geopereerd vanwege voornamelijk ondermijning van de littekens.

Aangezien de operatieresultaten verder veelbelovend zijn bij deze recidiverende patiënten, vinden de onderzoekers het relevant om het postoperatieve beloop te optimaliseren met het oog op een betere genezing.

Een vacuümondersteund (negatieve druk) systeem, Prevena ™ en ACTIV.A.C ™ therapiesysteem is ontwikkeld om drainage op gesloten incisies te behouden. Het systeem werkt ook door lokaal het cytokineprofiel te veranderen zodat het ontstekingsremmend werkt, door lokale groeifactoren te verhogen en angiogenese te bevorderen19. Negatieve drukwondbehandeling (NPWM) zoals Prevena ™ en ACTIV.AC ™ is een veelgebruikt hulpmiddel met veel verschillende variaties, maar het bewijs van effect blijft schaars en er zijn meer studies nodig. De onderzoekers zijn van mening dat in een droge en gesloten incisie, zoals die na een BCL-operatie, in een gebied dat wordt blootgesteld aan uitrekking tijdens genezing, het een voordeel moet zijn om de drainage te behouden, de ontstekingsremmende respons te verminderen en de angiogenese te vergroten.

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen dat:

• Patiënten die een BCL-operatie hebben ondergaan voor gecompliceerde pilonidale ziekte hebben een significant betere genezing met Prevena ™ en ACTIV.A.C ™ Therapy System 4-7 dagen na de operatie in vergelijking met patiënten die een normaal regime met drainage en conventioneel wondverband ondergaan.
• Dat de geoptimaliseerde genezing de gezondheid en het welzijn van patiënten positief zal beïnvloeden.

De onderzoekers zijn niet op de hoogte van andere studies die het effect onderzoeken van genezing met of zonder Prevena™ en ACTIV.A.C™ of vergelijkbare apparaten of de effecten ervan op de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Doel van de studie

1. Onderzoeken of Prevena ™ en ACTIV.A.C ™ Therapy System na BCL-operatie voor gecompliceerde pilonidale ziekte de wondgenezing zullen verbeteren in vergelijking met een controlegroep van patiënten die werden behandeld met conventionele drainage en verband.
2. Onderzoeken of Prevena™ en ACTIV.A.C™ behandeling en mogelijk snellere genezing na operatie bij PS effect heeft op het zelf ervaren en pijn na operatie aan de hand van vragenlijsten/pijndagboek (bijlage 2 en 3).
3. Beschrijven van de algemene gezondheidsperceptie bij patiënten met gecompliceerde pilonidale ziekte voor en na Bascom's Cleft Lift-operatie met behulp van een vragenlijst over pilonidale ziekte.
4. Onderzoeken of postoperatieve pijn na BCL-operatie voor gecompliceerde pilonidal afneemt met Prevena™ en ACTIV.A.C™ Therapy System.

Primair eindpunt:

• Evalueer het klinische effect* van Prevena™ en ACTIV.AC™ van 4-7 dagen op BCL-cicatrices na 14 dagen genezing aan de hand van de volgende twee criteria*: 1) aanwezigheid van defecten in de cicatrices (defecten ≤ 5 mm worden beschouwd als volledig genezen ) en 2) ondermijning van de littekens.

Secundair eindpunt:

Evalueer de volgende resultaten op korte en lange termijn in verband met BCL-chirurgie en het gebruik van het Prevena™- en ACTIV.A.C™-therapiesysteem:

• Symptoomgerelateerde gezondheidsperceptie beoordeeld baseline, 14 dagen postoperatief, na 3 maanden en na 12 maanden beoordeeld met vragenlijst (bijlage 2)
• Genezing na 3 maanden geëvalueerd volgens de hierboven beschreven criteria
• Herhalingspercentage
• Postoperatieve pijn beoordeeld door pijndagboek (bijlage 3)