Prevena와 ActiV.A.C.를 비교하는 무작위 시험 Bascom의 구순구개열 수술 후 기존의 관리 시스템

배경 모발모낭병(PS)은 항문세뇨관에서 발생하는 일반적인 장애입니다. 이 장애의 병리학에 대한 인식의 패러다임 전환은 수십 년 동안 진행되어 왔으며 치료가 서서히 시작되고 있습니다.

추정 발생률은 100,000명당 26명이지만 지리적으로 큰 차이가 있습니다. 남성은 여성보다 2배 이상 증상이 있는 모낭 질환을 보이며 어린 학생들을 대상으로 한 인구 조사에서 무증상 모낭을 포함하여 10:1의 남녀 비율이 발견되었습니다. 이 장애는 일반적으로 남성의 경우 21세, 여성의 경우 19세의 첫 발현 평균 연령을 가진 젊은 인구에 영향을 미칩니다.

급성 발현은 감염되어 모낭 농양을 유발합니다. pilonidal 질병 내의 급성 농양의 치료는 논란의 여지가 없으며 후속 개방 치유와 함께 측면 절개 및 배액을 기반으로 합니다.

반면에 만성모발병의 치료는 여전히 논란의 여지가 있다. 전통적인 외과적 접근법은 1차 폐쇄 또는 개방 2차 치유로 영향을 받은 조직의 절제를 기반으로 합니다. 이 치료는 질병의 징후와 관계없이 치유 불량, 복잡한 수술 후 궤양 및 재발을 특징으로 합니다.

2010년 4월부터 Randers(덴마크)의 지역 병원에서 1) 이전 수술 후 재발, 2) 누락된 치유 > 수술 후 2개월 및 3) 환자가 있는 복합 모모병 치료의 조합 및 표준화가 있었습니다. 광범위/누공 모낭 질환에는 Bascom의 구개열(BCL) 수술이 조건에 제공됩니다.

Bascom의 Cleft Lift 작업은 지난 수십 년 동안 유망한 결과를 보여준 여러 측면화 기술 중 하나입니다. 피부 패치(두께 7mm)만 제거하는 일반적으로 허용되는 다른 외과적 측면화 기술과 비교할 때 상당한 이점이 있습니다. 피하지방과 지방은 조건에 관계없이 제자리에 남습니다. Crena anii는 들어 올려지고 측면화되어 근본적인 문제를 해결하고 대부분의 조직을 보존합니다. 개입은 다른 변형보다 훨씬 덜 고통스러워야 합니다.

현재 진행 중인 작업에서 수술 후 14일에 계획된 수술 후 제어에 의해 이러한 환자의 상당 부분에서 치유가 지연된다는 것이 분명해졌습니다. 처음 3년 동안 연구자의 경험 동안 상처 치유 합병증/지연된 치유가 다양한 정도로 발견되었습니다. 15% 이상은 치유 지연으로 인해 3개월 이상 추적 관찰되었고 거의 7%는 반흔의 일차적 약화로 인해 재수술을 받아야 했습니다.

이러한 재발 환자에서 수술 결과가 유망하기 때문에 연구자들은 더 나은 치유에 초점을 맞춘 수술 후 과정을 최적화하는 것이 관련이 있음을 발견했습니다.

진공 보조(음압) 시스템인 Prevena ™ 및 ACTIV.A.C ™ 치료 시스템은 닫힌 절개 부위에서 배액을 유지하기 위해 개발되었습니다. 이 시스템은 또한 국소 성장 인자를 증가시키고 혈관신생을 촉진함으로써 항염증 기능을 수행하도록 사이토카인 프로필을 국소적으로 변경함으로써 작동합니다19. Prevena™ 및 ACTIV.AC™와 같은 음압 상처 관리(NPWM)는 다양한 변형이 있는 널리 사용되는 도구이지만 효과에 대한 증거는 여전히 드물고 더 많은 연구가 필요합니다. 연구자들은 BCL 수술 후와 같이 건조하고 닫힌 절개 부위에서 치유 중 스트레칭에 노출된 부위에서 배액 유지, 항 염증 반응 감소 및 혈관 신생 증가에 이점이 있을 것이라고 생각합니다.

가설

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

• 복잡한 머리뼈 질환에 대해 BCL 수술을 받은 환자는 배액 및 기존 상처 드레싱을 포함한 정상적인 요법을 받는 환자에 비해 수술 후 4-7일에 Prevena™ 및 ACTIV.A.C™ 치료 시스템을 사용하여 훨씬 더 나은 치유를 경험했습니다.
• 최적화된 치유가 환자의 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

연구자들은 Prevena ™ 및 ACTIV.A.C ™ 또는 유사한 장치를 사용하거나 사용하지 않고 치료 효과를 조사하는 다른 연구 또는 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 알지 못합니다.

공부의 목적

1. 복잡한 모모병에 대한 BCL 수술 후 Prevena ™ 및 ACTIV.A.C ™ 치료 시스템이 기존 배액 및 드레싱으로 치료받은 환자의 대조군과 비교하여 상처 치유를 개선하는지 여부를 조사합니다.
2. Prevena ™ 및 ACTIV.A.C ™ 치료 및 가능한 빠른 PS 수술 후 치유가 설문지/통증 저널을 사용하여 자기 인식 및 수술 후 통증에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다(부록 2 및 3).
3. 복합모발병 환자의 Bascom의 구개열 수술 전후에 모모병에 관한 설문지를 이용하여 일반적인 건강인식을 기술하고자 한다.
4. Prevena ™ 및 ACTIV.A.C ™ 치료 시스템을 사용하여 복합 모모기둥에 대한 BCL 수술 후 수술 후 통증이 감소하는지 여부를 조사합니다.

기본 끝점:

• 14일의 치유 후 BCL 반흔에 대한 4-7일의 Prevena ™ 및 ACTIV.AC ™의 임상 효과*를 다음 두 가지 기준*에 따라 평가합니다. ) 및 2) 반흔의 약화.

보조 끝점:

BCL 수술 및 Prevena ™ 및 ACTIV.A.C ™ 치료 시스템 사용과 관련하여 다음 단기 및 장기 결과를 평가하십시오.

• 증상 관련 건강 인식 평가 기준선, 수술 후 14일, 3개월 후 및 12개월 후 설문지로 평가(부록 2)
• 상기 기술된 기준에 따라 평가된 3개월 후 치유
• 재발률
• 통증 일기로 평가한 수술 후 통증(부록 3)