Essai randomisé comparant Prevena et ActiV.A.C. Système de soins conventionnels après la chirurgie de levage de la fente de Bascom

Contexte La maladie pilonidale (SP) est un trouble courant qui survient dans la crena ani. Un changement de paradigme de notre perception de la pathologie de ce trouble est en marche depuis plusieurs décennies et le traitement commence doucement à suivre.

L'incidence estimée est de 26 pour 100 000 bien qu'elle soit sujette à de grandes variations géographiques. Les hommes se présentent avec une maladie pilonidale symptomatique plus de deux fois plus souvent que les femmes et dans les enquêtes auprès de la population de jeunes étudiants, un ratio homme / femme de 10: 1 a été trouvé, y compris également des kystes pilonidaux asymptomatiques. La maladie touche généralement la population plus jeune avec un âge moyen à la première manifestation de 21 ans pour les hommes et de 19 ans pour les femmes.

Les manifestations aiguës sont infectées et se traduisent par des abcès pilonidaux. Le traitement des abcès aigus au sein de la maladie pilonidale n'est pas controversé et repose sur l'incision latérale et le drainage suivi d'une cicatrisation à ciel ouvert.

Le traitement de la maladie pilonidale chronique, en revanche, est encore controversé. L'approche chirurgicale traditionnelle est basée sur l'excision du tissu affecté avec fermeture primaire ou cicatrisation secondaire ouverte. Ce traitement, quelle que soit la manifestation de la maladie, se caractérise par une mauvaise cicatrisation, des ulcérations postopératoires compliquées et des récidives.

Depuis avril 2010, il y a eu une combinaison et une standardisation du traitement de la maladie pilonidale compliquée à l'hôpital régional de Randers (Danemark), où les patients avec 1) récidive après une chirurgie précédente, 2) cicatrisation manquante > 2 mois après la chirurgie et 3) une maladie pilonidale étendue / fistulatoire se voit proposer une opération de levage de la fente de Bascom (BCL) pour la condition.

L'opération Bascoms Cleft Lift est l'une des nombreuses techniques de latéralisation qui ont montré des résultats prometteurs au cours des dernières décennies. Elle présente l'avantage significatif par rapport aux autres techniques chirurgicales de latéralisation généralement admises de n'enlever qu'un patch cutané (7 mm d'épaisseur) ; le sous-cutané et la graisse sont laissés in situ quelle que soit leur implication dans la condition : Crena anii est soulevé et latéralisé, résolvant ainsi le problème sous-jacent et préservant la plupart des tissus. L'intervention devrait être nettement moins douloureuse que les autres variantes.

Dans les travaux en cours, il a été clair qu'il y a un retard de cicatrisation chez une grande proportion de ces patients par le contrôle postopératoire programmé 14 jours après la chirurgie. Au cours de l'expérience des enquêteurs tout au long des 3 premières années, des complications de cicatrisation / un retard de cicatrisation ont été trouvés à un degré variable. Plus de 15 % ont été suivis plus de 3 mois en raison d'un retard de cicatrisation et près de 7 % ont dû être réopérés en raison d'un décollement essentiellement des cicatrices.

Les résultats opératoires étant par ailleurs prometteurs chez ces patients récidivants, les investigateurs trouvent pertinent d'optimiser le déroulement postopératoire en privilégiant une meilleure cicatrisation.

Un système assisté par le vide (pression négative), le système de thérapie Prevena ™ et ACTIV.A.C ™ a été développé pour maintenir le drainage sur les incisions fermées. Le système agit également en modifiant localement le profil des cytokines afin qu'il fonctionne comme un anti-inflammatoire, en augmentant les facteurs de croissance locaux et en favorisant l'angiogenèse19. La gestion des plaies par pression négative (NPWM) telle que Prevena ™ et ACTIV.AC ™ est un outil largement utilisé avec de nombreuses variantes différentes, mais les preuves d'effet restent rares et d'autres études sont nécessaires. Les enquêteurs pensent que dans une incision sèche et fermée comme celle après une chirurgie BCL, dans une zone exposée à l'étirement pendant la cicatrisation, il doit y avoir un avantage à maintenir le drainage, à réduire la réponse anti-inflammatoire et à augmenter l'angiogenèse.

Hypothèse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

• Les patients qui ont subi une chirurgie du BCL pour une maladie pilonidale compliquée ont une cicatrisation nettement meilleure en utilisant Prevena ™ et le système de thérapie ACTIV.A.C ™ 4 à 7 jours après l'opération par rapport aux patients subissant un régime normal avec drainage et pansement conventionnel.
• Que la guérison optimisée aura un effet positif sur la santé et le bien-être des patients.

Les investigateurs n'ont pas connaissance d'autres études examinant l'effet de la cicatrisation avec ou sans Prevena™ et ACTIV.A.C™ ou dispositifs similaires ou ses effets sur la qualité de vie de ces patients.

But de l'étude

1. Étudier si Prevena ™ et le système de thérapie ACTIV.A.C ™ après une chirurgie du BCL pour une maladie pilonidale compliquée amélioreront la cicatrisation des plaies par rapport à un groupe témoin de patients traités avec un drainage et un pansement conventionnels.
2. Examiner si le traitement par Prevena ™ et ACTIV.A.C ™ et éventuellement une guérison plus rapide après la chirurgie pour la PS affectent l'auto-perception et la douleur après la chirurgie à l'aide de questionnaires / journal de la douleur (annexes 2 et 3).
3. Décrire la perception générale de la santé chez les patients atteints d'une maladie pilonidale compliquée avant et après l'opération de lifting de la fente de Bascom à l'aide d'un questionnaire concernant la maladie pilonidale.
4. Étudier si la douleur postopératoire après une chirurgie BCL pour pilonidal compliqué diminue avec Prevena ™ et le système de thérapie ACTIV.A.C ™.

Point final principal :

• Évaluer l'effet clinique* de Prevena ™ et ACTIV.AC ™ de 4 à 7 jours sur les cicatrices BCL après 14 jours de cicatrisation par les deux critères suivants* : 1) existence de défauts dans les cicatrices (défauts ≤ 5 mm considérés comme entièrement cicatrisés ) et 2) décollement des cicatrices.

Critère secondaire :

Évaluez les résultats à court et à long terme suivants en relation avec la chirurgie BCL et l'utilisation de Prevena ™ et du système de thérapie ACTIV.A.C ™ :

• Perception de la santé liée aux symptômes évaluée au départ, 14 jours après l'opération, après 3 mois et après 12 mois évaluée par questionnaire (annexe 2)
• Cicatrisation après 3 mois évaluée selon les critères décrits ci-dessus
• Taux de récidive
• Douleur postopératoire évaluée par journal de la douleur (Annexe 3)